Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen viittaus aktiivisuustutkimukseen

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bonny Rockette-Wagner, University of Pittsburgh

Fyysisen aktiivisuuden kliinisen ohjauksen edistäminen kardiometabolisten sairauksien ehkäisyssä

Tämän työn päätavoitteena on testata fyysisen aktiivisuuden interventiota aikuisille kliinisen hoidon potilaille, joilla on riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin. Interventio sisältää sosiaalis-kognitiiviseen teoriaan perustuvia istuntoja, etävalmennusta, kehossa käytettävän fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen (PAT), ja se toimitetaan verkossa yhden vuoden ajan. Tutkijat olettavat, että tämä interventio onnistuu lisäämään fyysistä aktiivisuutta (määritelty objektiivisesti mitattuna askelmääränä ja kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuutena) aktiivisena kontrolliryhmänä, joka saa vartaloa käyttävän PAT:n ja tietoa CDC:stä. toimintasuosituksia. Ehdotettu toimenpide on linjassa Yhdysvaltain tautientorjuntakeskuksen pyrkimysten kanssa lisätä väestön fyysistä aktiivisuutta ja American College of Sports Medicine (ACSM) -toimia lisätäkseen fyysisen aktiivisuuden määrää perusterveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän työn päätavoitteena on testata fyysisen aktiivisuuden interventiota aikuisille kliinisen hoidon potilaille, joilla on riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin. Interventio sisältää 13 viikoittaista ja 6 kuukausittaista sosiaalis-kognitiiviseen teoriaan perustuvaa istuntoa, etävalmennusta, kehossa käytettävän fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen (PAT), ja se toimitetaan verkossa vuoden aikana.

Rekrytoidaan yhteensä n=54 40-70-vuotiasta kliinisen hoidon potilasta, joilla on alhainen fyysinen aktiivisuus (PA) (<150 minuuttia/viikko), joilla on sydän- ja verisuonitautiriski. Tutkimustulokset mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen.

Ensisijaisten tulosten osalta tutkijat olettavat, että ActiveGOALSv2 + PAT:iin satunnaistetuilla osallistujilla on huomattavasti enemmän (a) askelmäärää päivässä ja prosenttiosuutta, jotka saavuttavat kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden tavoitteen 150 minuuttia/viikko (12 kuukauteen) verrattuna aktiivinen PAT-kontrolliryhmä. Kuvaavia analyyseja ja graafisia näyttöjä käytetään poikkeamien, puuttuvien tietojen ja kulumismallin tunnistamiseen. Tarkkuuden varmistamiseksi ensisijainen analyyttinen strategia on lineaarinen tai yleistetty sekavaikutteisten mallien lähestymistapa, jossa hoitoryhmää, aikaa ja aika ryhmäkohtaista vuorovaikutusta käsitellään kiinteinä vaikutuksina ja kohdetta käsitellään satunnaisena vaikutuksena yksittäisen kohteen huomioon ottamiseksi. vaihtelu (kaksipuolinen hypoteesitesti; .05 taso). Sekamalleja voidaan soveltaa pitkittäisaineistoihin, jotka sisältävät puuttuvia havaintoja (olettaen, että tiedot puuttuvat satunnaisesti). Regressiomallinnus tehdään tärkeiden kovariaattien mukauttamiseksi. Tutkijat suorittavat samanlaisia ​​analyyseja tarkastellakseen muutoksia toissijaisissa tuloksissa. Raportoidaan myös kuvaavat tilastot potilaiden kokemuksista, fyysisen aktiivisuuden muutosten ylläpitämiseen liittyvistä uskomuksista/asenteista ja ohjelman kustannuksista.

Teho ja otoskoko: Kaksipuoliseen testiin, jossa alfataso on 0,05 ja olettaen 20 %:n hankauksen 12 kuukauden kohdalla, tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 54 osallistujaa tunnistamaan kliinisesti merkityksellisen keskimääräisen eron satunnaistettujen ryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla 2000 askelta. /päivä (teholla 0,80), ja 35 % saavuttaa MVPA-tavoitteen (teholla 0,80), annetut vertailukeskiarvot (sd) laskettiin lähtötason vyötärön kuluneen kiihtyvyysmittarin tiedoista nykyisestä K12:sta: 5250 (2200) askelta/päivä, ja tutkijat olettavat tavoitteen saavuttavan 5 % lähtötasolla kontrolliryhmässä.

Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan koko tukikelpoinen väestö, lähetetyt ja tutkimukseen osallistuneet; ohjelman kattavuuden määrittämiseksi. Tärkeiden olemassa olevien tekijöiden tutkiva analyysi: Faktorianalyysiä käytetään tunnistamaan fyysisen aktiivisuuden tasoon/aktiivisuustavoitteen saavuttamiseen liittyvien tekijöiden tärkeys 12 kuukauden seurannan aikana (Mplus) osallistujien EHR-tiedoista, jotka on kerätty ennen toimenpiteen aloittamista. Tekijärakenteet siitä, miten yksittäiset tekijät vaikuttavat toiminnan tuloksiin, tutkitaan joka ajankohtana. Paras tekijärakenne määritetään ominaisarvoilla ja sovitusindekseillä (RMSEA, CFI ja TLI). Tekijärakenteita kahdessa aikapisteessä verrataan kolmella tasolla mittausinvarianssin määrittämiseksi: 1) Konfiguraalinen ekvivalenssi, tekijöiden lukumäärä/tekijä-indikaattori-suhteiden malli ovat identtisiä ajan mittaan; 2) Metrinen ekvivalenssi, tekijäkuormitukset ovat samat ajan myötä; ja 3) Skalaariekvivalenssi, keskiarvot ja arvot ovat ekvivalentteja ajan myötä. Lopuksi tutkijat käyttävät kuvailevia tilastoja raportoidakseen fyysisen aktiivisuuden tasoista, kardiometabolisista ja potilaskeskeisistä tuloksista EHR:ssä. Tutkijat käyttävät samoja regressiomenetelmiä, joita käytettiin tavoitteessa 1a määrittääkseen erot satunnaistettujen ryhmien välillä EHR:n raportoitujen tulosten osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-70 vuotta
  • Matala fyysinen aktiivisuus (PA) (<150 minuuttia/viikko)

  • Ainakin yksi seuraavista yleisistä kardiometabolisista riskitekijöistä:

    • korkea verenpaine:> 129 mmhg SP tai >89 mmhg DP tai lääkitys
    • korkea paastoglukoosi:> 100 mg/dl tai korkea HbA1c: ≥42 mmol/mol tai lääkitys
    • ylipaino/lihavuus: BMI ≥25 kg/m2).
  • Sinulla on pääsy Internetiin
  • Pystyy lukemaan englantia kuudennen luokan tasolla
  • Pyydä ensihoidon tarjoajan (PCP) lupa lisätä fyysistä aktiivisuutta ilman valvontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut fyysisen aktiivisuuden interventioohjelmaan käyttäytymisen seurantaan ja tavoitteiden asettamiseen kuluneen vuoden aikana.
  • Lääkäri kertoi, että heillä on diabetes (muu kuin aikaisempi raskausdiabetes) tai heillä on diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti, riippumatta siitä, milloin.
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta alle 12 kuukauden kuluttua
  • Ei-ambulatorinen tai suunnittelet toimenpidettä, joka johtaa siihen, että ei ole avohoidossa alle 12 kuukauden kuluttua.
  • Tutkimuksen aikana raskaaksi tulleiden naisten tulee saada perusterveydenhuollon tarjoajalta (PCP) päivitetty lähetelomake, jossa ilmoitetaan, että he voivat lisätä fyysistä aktiivisuuttaan ilman valvontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PAT (fyysisen aktiivisuuden monitori)
Osallistujat saavat fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen ja rohkaisun lisäämään fyysistä aktiivisuutta.
Käyttäytyminen: PAT
Osallistujat saavat fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen ja rohkaisua lisäämään aktiivisuutta.
Kokeellinen: ActiveGOALSv2
Osallistujat saavat ActiveGOALS-verkkoohjelman, jossa on integroitu aktiivisuusseuranta.
Käyttäytyminen: ActiveGOALSv2
13 viikoittaista omatoimisesti fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen liittyvää ongelmanratkaisua ja tavoitteiden asettamista sekä viikoittainen etävalmennustuki. Kerran kuukaudessa tukimateriaalit lähetetään kuukausittain interventiokuukausilta 4-12.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aerobisen aktiivisuustavoitteen saavuttamisessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta verrattuna perusarvoon
Muutos välillä 0 ja 12 kuukautta kohdalla kyllä/ei täyttää 150 minuuttia/viikko kohtuullisen-voimakkaan liikunnan tavoitetta perustuen liikunnan minuutteihin kiihtyvyysanturilta
12 kuukautta verrattuna perusarvoon
Muutos perusarvosta askelluvussa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta verrattuna lähtöarvoon
Objektiivisesti mitattu askelten määrän muutos 0 ja 12 kuukauden välillä ActiGraph-kiihtyvyysanturin avulla
12 kuukautta verrattuna lähtöarvoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskokemus
Aikaikkuna: mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua
potilaskokemuskysely, joka on suunniteltu tätä tutkimusta varten potilaskumppaneiden avulla kerätäkseen palautetta osallistujilta. Palautetta käytetään tulevien interventioiden kehittämisessä
mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Paino Kaikilla Mittausajankohdilla 12 Kuukauden Aikana
Aikaikkuna: mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
mittaamme koulutettu henkilökunta validoimalla asteikolla klinikalla. Osallistujia pyydetään riisumaan kengät ja pitämään kevyitä vaatteita. Käytämme kahden mittauksen keskiarvoa; jos paino eroaa yli 0,5 paunaa, otamme kolmannen mittauksen.
mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Vyötärönympärys kaikilla aikapisteillä 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Mittaus suoritetaan klinikalla koulutetun henkilökunnan toimesta lonkan yläpuolella. Otetaan kaksi mittausta ja lasketaan niiden keskiarvo; jos mittausten ero on yli 1 cm, otetaan kolmas mittaus.
mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Paastoverensokeri kaikilla aikaväleillä 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Paastoverinäyte otetaan 12–16 tunnin paaston jälkeen.
mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
HbA1c kaikilla aikaväleillä 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Paastoverinäyte otetaan 12–16 tunnin paaston jälkeen.
mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
LDL-kolesteroli kaikilla aikaväleillä 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Paastoverinäyte otetaan 12–16 tunnin paaston jälkeen.
mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
HDL-kolesteroli kaikilla aikapisteillä 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Paastoverinäyte otetaan 12–16 tunnin paaston jälkeen.
mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Koettu terveyspistemäärä kaikilla aikaväleillä 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
EuroQAL-visuaalinen analogiaskaala (EQ-VAS) - Oma terveydentilan kokemus asteikolla 0 (huonoin mahdollinen) - 100 (paras mahdollinen).
mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Insuliini koko 12 kuukauden ajanjakson ajalta
Aikaikkuna: mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Paastoverinäyte otetaan 12–16 tunnin paaston jälkeen.
mitattu alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Triglyseridit koko 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: mitattu lähtöarvona, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Näytteenotto tehdään paastoverestä 12-16 tunnin paaston jälkeen.
mitattu lähtöarvona, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Sedentary Behavior Minutes Over All Timepoints for 12 Months
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months
Objectively measured sedentary behavior at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day. Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
baseline, 6 and 12 months
Moderate-vigorous Activity Minutes Over All Timepoints for 12 Months
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months
Objectively measured moderate-vigorous activity at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day. Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
baseline, 6 and 12 months
Light Activity Minutes Over All Timepoints for 12 Months
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months
Objectively measured Light activity at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day. Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
baseline, 6 and 12 months
Step Counts Over All Timepoints for 12 Months
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months
Objectively measured Step counts at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average steps/day. Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
baseline, 6 and 12 months
Systolic Blood Pressure Over All Timepoints for 12 Months
Aikaikkuna: measured at baseline, 6 and 12 months
Taken by trained clinic staff using a validated automated blood pressure cuff after participant is seated in an upright position for 5 minutes. Two measure will be taken and the average of the two measures will be used. If the measures are not within 5 mmHG, a third measure will be taken.
measured at baseline, 6 and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bonny Rockette-Wagner, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20030079
  • 1K01HL151668-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa