Kliniczne skierowanie do badania aktywności
Postęp w klinicznym skierowaniu na aktywność fizyczną w celu zapobiegania chorobom kardiometabolicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego wysiłku jest przetestowanie interwencji w zakresie aktywności fizycznej dla dorosłych pacjentów opieki klinicznej zagrożonych rozwojem chorób sercowo-naczyniowych. Interwencja obejmuje 13 tygodniowych i 6 miesięcznych sesji opartych na teorii społeczno-poznawczej, zdalny coaching, noszony na ciele monitor aktywności fizycznej (PAT) i jest dostarczany online przez rok.
Zrekrutowanych zostanie łącznie n=54 pacjentów opieki klinicznej w wieku 40-70 lat z niskim poziomem aktywności fizycznej (PA) (<150 minut/tydzień) zagrożonych chorobami układu krążenia. Wyniki badania będą mierzone na początku badania, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
W przypadku głównych wyników badacze postawili hipotezę, że uczestnicy przydzieleni losowo do ActiveGOALSv2 + PAT będą mieli znacznie większy (a) wzrost liczby kroków/dzień i % osiągnięcia celu umiarkowanej intensywnej aktywności fizycznej wynoszącego 150 minut/tydzień (do 12 miesięcy) w porównaniu z aktywna grupa kontrolna PAT. Analizy opisowe i wizualizacje graficzne zostaną wykorzystane do zidentyfikowania wartości odstających, brakujących danych i wzorców ścierania. Aby zapewnić ścisłość, podstawową strategią analityczną będzie podejście oparte na liniowych lub uogólnionych modelach efektów mieszanych, w których grupa badana, czas i interakcja między grupami są traktowane jako efekty stałe, a pacjent jest traktowany jako efekt losowy w celu uwzględnienia indywidualnego pacjenta zmienność (dwustronny test hipotezy; 0,05 poziom). Modele mieszane mają zastosowanie do zbiorów danych podłużnych, które zawierają brakujące obserwacje (przy założeniu losowego braku danych). Modelowanie regresji zostanie przeprowadzone w celu dostosowania do ważnych współzmiennych. Badacze przeprowadzą podobne analizy, aby zbadać zmiany w drugorzędnych wynikach. Przedstawione zostaną również statystyki opisowe dotyczące doświadczeń pacjentów, przekonań/postaw związanych z utrzymaniem zmian aktywności fizycznej oraz kosztów programu.
Moc i wielkość próby: W przypadku testu dwustronnego z poziomem alfa ustawionym na 0,05 i przy założeniu 20-procentowego wyniszczenia po 12 miesiącach, badacze planują rekrutację 54 uczestników w celu zidentyfikowania klinicznie istotnej średniej różnicy między randomizowanymi grupami po 12 miesiącach z 2000 kroków /dzień (z potęgą 0,80), i 35% spełniających cel MVPA (z mocą 0,80), podane średnie wartości referencyjne (sd) zostały obliczone na podstawie danych akcelerometru noszonego w pasie na podstawie aktualnego K12 wynoszącego: 5250 (2200) kroków dziennie, a badacze zakładają 5% osiągnięcia celu na początku badania w grupie kontrolnej.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania całej kwalifikującej się populacji, osób skierowanych oraz tych, którzy uczestniczyli w badaniu; w celu określenia zasięgu programu. Eksploracyjna analiza ważnych wcześniej istniejących czynników: Analiza czynnikowa zostanie wykorzystana do określenia ważności czynników związanych z poziomem aktywności fizycznej/osiągnięciem celu aktywności w ciągu 12-miesięcznej obserwacji (Mplus) z danych EHR uczestników zebranych przed rozpoczęciem interwencji. Struktury czynnikowe określające, w jaki sposób poszczególne czynniki przyczyniają się do wyników działań, będą badane w każdym punkcie czasowym. Najlepsza struktura czynnikowa zostanie określona za pomocą wartości własnych i wskaźników dopasowania (RMSEA, CFI i TLI). Struktury czynnikowe w 2 punktach czasowych zostaną porównane na trzech poziomach w celu ustalenia niezmienności pomiaru: 1) Równoważność konfiguracyjna, liczba czynników/wzorzec relacji czynnik-wskaźnik są identyczne w czasie; 2) Równoważność metryczna, ładunki czynnikowe są równe w czasie; oraz 3) Równoważność skalarna, średnie i wartości są równoważne w czasie. Na koniec badacze wykorzystają statystyki opisowe do zgłoszenia obecności/braku danych dotyczących poziomów aktywności fizycznej, wyników kardiometabolicznych i skoncentrowanych na pacjencie w EHR. Badacze zastosują te same metody regresji, które zastosowano w celu 1a, aby określić różnice między randomizowanymi grupami pod kątem wyników zgłoszonych przez EHR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-70 lat
- Niski poziom aktywności fizycznej (PA) (<150 minut/tydzień)
Co najmniej jeden z następujących powszechnych czynników ryzyka kardiometabolicznego:
- wysokie ciśnienie krwi: > 129 mm hg SP lub > 89 mm hg DP lub leki
- wysoki poziom glukozy na czczo:>100 mg/dl lub wysoki HbA1c: ≥42 mmols/mol lub leki
- nadwaga/otyłość: BMI ≥25 kg/m2).
- Mieć dostęp do internetu
- Potrafi czytać po angielsku na poziomie 6 klasy
- Uzyskaj zgodę dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) na zwiększenie aktywności fizycznej bez nadzoru.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczyli w programie interwencji w zakresie aktywności fizycznej ze śledzeniem zachowania i wyznaczaniem celów w ciągu ostatniego roku.
- Poinformowane przez lekarza, że mają cukrzycę (inną niż poprzednia cukrzyca ciążowa) lub otrzymały diagnozę choroby układu krążenia, niezależnie od tego, kiedy.
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie <12 miesięcy
- Nie chodzący lub planujący zabieg, który doprowadzi do tego, że nie będzie chodził w ciągu <12 miesięcy.
- Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, będą musiały otrzymać zaktualizowany formularz skierowania od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), stwierdzający, że są w stanie zwiększyć aktywność fizyczną bez nadzoru.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PAT (monitor aktywności fizycznej)
Uczestnicy otrzymają tracker aktywności fizycznej oraz zachętę do zwiększenia aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy otrzymają tracker aktywności fizycznej oraz zachętę do zwiększenia aktywności.
|
|
Eksperymentalny: AktywneGOALSv2
Uczestnicy otrzymają program online ActiveGOALS ze zintegrowanym narzędziem do śledzenia aktywności.
|
13 tygodniowych samodzielnych sesji poświęconych rozwiązywaniu problemów i wyznaczaniu celów związanych ze zwiększeniem aktywności fizycznej oraz cotygodniowe zdalne wsparcie coachingowe.
Raz w miesiącu materiały pomocnicze wysyłane co miesiąc od 4-12 miesięcy interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej w osiągnięciu celu aktywności aerobowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana pomiędzy 0 a 12 miesiącem dla tak/nie spełnienia celu 150 minut/tydzień aktywności umiarkowanej-wysokiej intensywności na podstawie minut aktywności z akcelerometru
|
12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie kroków po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Obiektywnie zmierzona zmiana liczby kroków między 0 a 12 miesiącem przy użyciu akcelerometru ActiGraph
|
12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie Pacjenta
Ramy czasowe: mierzony w 6 i 12 miesięcy
|
ankieta dotycząca doświadczeń pacjentów opracowana na potrzeby tego badania przy udziale partnerów pacjentów w celu zebrania opinii od uczestników.
Opinie zostaną wykorzystane przy opracowywaniu przyszłych interwencji
|
mierzony w 6 i 12 miesięcy
|
|
Masa ciała we wszystkich punktach czasowych przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: mierzona w punkcie wyjściowym, po 6 i 12 miesiącach
|
Będzie mierzona w klinice przez wykwalifikowany personel przy użyciu zwalidowanej skali.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie butów i założenie lekkiej odzieży.
Zostanie użyta średnia z dwóch pomiarów; jeśli waga różni się o więcej niż 0,5 funta, zostanie wykonany trzeci pomiar.
|
mierzona w punkcie wyjściowym, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Obwód talii we wszystkich punktach czasowych przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
będzie mierzona powyżej grzebienia biodrowego w klinice przez wykwalifikowany personel.
Wykonywane będą dwa pomiary i uśredniane; jeśli pomiary będą różnić się o więcej niż 1 cm, zostanie wykonany trzeci pomiar.
|
mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Glukoza na czczo we wszystkich punktach czasowych przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: mierzona na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykonane po 12-16 godzinach postu.
|
mierzona na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
|
HbA1c we wszystkich punktach czasowych przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: mierzony w punkcie wyjściowym, po 6 i 12 miesiącach
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykonane po 12-16 godzinach postu.
|
mierzony w punkcie wyjściowym, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Cholesterol LDL w ciągu wszystkich punktów czasowych przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: mierzona w punkcie wyjściowym, po 6 i 12 miesiącach
|
Próbkę krwi na czczo pobierze się po 12-16 godzinach postu.
|
mierzona w punkcie wyjściowym, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Poziom cholesterolu HDL we wszystkich punktach czasowych przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: mierzony w punkcie wyjściowym, po 6 i 12 miesiącach
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykonane po 12-16 godzinach postu.
|
mierzony w punkcie wyjściowym, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Wynik Percepcji Zdrowia w Czasie Całego Okresu Badania Przez 12 Miesięcy
Ramy czasowe: mierzone w punkcie wyjściowym, po 6 i 12 miesiącach
|
Skala Wizualno-Analityczna EuroQoL (EQ-VAS) – Samoocena stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy) do 100 (najlepszy możliwy).
|
mierzone w punkcie wyjściowym, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Insulina w całym okresie badania przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: mierzona w punkcie wyjściowym, po 6 i 12 miesiącach
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykonane po 12-16 godzinach postu.
|
mierzona w punkcie wyjściowym, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Trójglicerydy we wszystkich punktach czasowych przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: mierzona w punkcie wyjściowym, po 6 i 12 miesiącach
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykonane po 12-16 godzinach postu.
|
mierzona w punkcie wyjściowym, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Sedentary Behavior Minutes Over All Timepoints for 12 Months
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months
|
Objectively measured sedentary behavior at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
|
baseline, 6 and 12 months
|
|
Moderate-vigorous Activity Minutes Over All Timepoints for 12 Months
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months
|
Objectively measured moderate-vigorous activity at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
|
baseline, 6 and 12 months
|
|
Light Activity Minutes Over All Timepoints for 12 Months
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months
|
Objectively measured Light activity at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
|
baseline, 6 and 12 months
|
|
Step Counts Over All Timepoints for 12 Months
Ramy czasowe: baseline, 6 and 12 months
|
Objectively measured Step counts at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average steps/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
|
baseline, 6 and 12 months
|
|
Systolic Blood Pressure Over All Timepoints for 12 Months
Ramy czasowe: measured at baseline, 6 and 12 months
|
Taken by trained clinic staff using a validated automated blood pressure cuff after participant is seated in an upright position for 5 minutes.
Two measure will be taken and the average of the two measures will be used.
If the measures are not within 5 mmHG, a third measure will be taken.
|
measured at baseline, 6 and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bonny Rockette-Wagner, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Choroby układu krążenia
- Stan przedcukrzycowy
- Aktywność silnika
- Siedzący tryb życia
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20030079
- 1K01HL151668-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .