- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04743856
El Estudio de Referencia Clínica a la Actividad
Avance de la derivación clínica a la actividad física para la prevención de enfermedades cardiometabólicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este esfuerzo es probar una intervención de actividad física, para pacientes adultos de atención clínica en riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. La intervención incluye 13 sesiones semanales y 6 mensuales basadas en la teoría sociocognitiva, entrenamiento remoto, un rastreador de actividad física (PAT) que se usa en el cuerpo y se entrega en línea durante un año.
Se reclutarán un total de n=54 pacientes de atención clínica de 40 a 70 años de edad con bajos niveles de actividad física (AF) (<150 minutos/semana) con riesgo de enfermedad cardiovascular. Los resultados del estudio se medirán al inicio del estudio, 6 meses después del inicio de la intervención y 12 meses después del inicio de la intervención.
Para los resultados primarios, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes asignados al azar a ActiveGOALSv2 + PAT tendrán aumentos significativamente mayores (a) en el recuento de pasos/día y el porcentaje de cumplimiento del objetivo de actividad física moderada-vigorosa de 150 minutos/semana (a 12 meses) en comparación con el grupo de control PAT activo. Se utilizarán análisis descriptivos y presentaciones gráficas para identificar valores atípicos, datos faltantes y patrones de deserción. Para garantizar el rigor, la estrategia analítica principal será un enfoque de modelos de efectos mixtos generalizados o lineales en los que el grupo de tratamiento, el tiempo y el tiempo por interacción del grupo se tratan como efectos fijos, y el sujeto se trata como un efecto aleatorio para tener en cuenta el sujeto individual. variabilidad (prueba de hipótesis bilateral; .05 nivel). Los modelos mixtos son aplicables a conjuntos de datos longitudinales que contienen observaciones faltantes (suponiendo que faltan datos al azar). Se realizará un modelo de regresión para ajustar las covariables importantes. Los investigadores realizarán análisis similares para examinar los cambios en los resultados secundarios. También se informarán las estadísticas descriptivas sobre la experiencia del paciente, las creencias/actitudes relacionadas con el mantenimiento de los cambios en la actividad física y el costo del programa.
Potencia y tamaño de la muestra: para una prueba bilateral con un nivel alfa establecido en 0,05 y suponiendo una deserción del 20 % a los 12 meses, los investigadores planean reclutar a 54 participantes para identificar la diferencia media clínicamente relevante entre los grupos aleatorizados a los 12 meses de 2000 pasos /día (con una potencia de .80), y 35% cumpliendo la meta de MVPA (con una potencia de .80), los valores medios de referencia dados (sd) se calcularon a partir de los datos del acelerómetro usado en la cintura de la línea base del K12 actual de: 5250 (2200) pasos/día y los investigadores suponen que el 5 % alcanza la meta en la línea base en el grupo de control.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la población elegible total, los referidos y los referidos que participaron en el estudio; para determinar el alcance del programa. Análisis exploratorio de factores preexistentes importantes: el análisis factorial se utilizará para identificar la importancia de los factores relacionados con los niveles de actividad física/el logro de la meta de actividad durante el seguimiento de 12 meses (Mplus) a partir de los datos de EHR del participante recopilados antes del inicio de la intervención. Las estructuras de factores de cómo los factores individuales contribuyen a los resultados de la actividad se explorarán en cada momento. La mejor estructura factorial se determinará con valores propios e índices de ajuste (RMSEA, CFI y TLI). Las estructuras de los factores en los 2 puntos de tiempo se compararán en tres niveles para establecer la invariancia de la medición: 1) la equivalencia de configuración, el número de factores/el patrón de las relaciones factor-indicador son idénticos a lo largo del tiempo; 2) Equivalencia métrica, las cargas factoriales son iguales en el tiempo; y 3) Equivalencia escalar, medias y valores son equivalentes en el tiempo. Finalmente, los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas para informar la presencia/ausencia de datos sobre los niveles de actividad física, resultados cardiometabólicos y centrados en el paciente en el EHR. Los investigadores aplicarán los mismos enfoques de regresión utilizados en el Objetivo 1a para determinar las diferencias entre los grupos aleatorizados para los resultados informados de EHR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bonny Rockette-Wagner, PhD
- Número de teléfono: (412) 624-0118
- Correo electrónico: bjr26@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Bonny Rockette-Wagner, PhD
- Número de teléfono: 412-624-0188
- Correo electrónico: bjr26@pitt.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-70 años de edad
- Niveles bajos de actividad física (AF) (<150 minutos/semana)
Al menos uno de los siguientes factores de riesgo cardiometabólico comunes:
- presión arterial alta: > 129 mm hg SP o > 89 mm hg DP o medicación
- glucosa en ayunas alta: >100 mg/dl o HbA1c alta: ≥42 mmol/mol o medicación
- sobrepeso/obesidad: IMC ≥25 kg/m2).
- Tener acceso a internet
- Capaz de leer inglés a un nivel de sexto grado
- Tener permiso del proveedor de atención primaria (PCP) para aumentar la actividad física sin supervisión.
Criterio de exclusión:
- Haber participado en un programa de intervención de actividad física con seguimiento del comportamiento y establecimiento de metas en el último año.
- Que un médico les haya dicho que tienen diabetes (aparte de la diabetes gestacional anterior) o que han recibido un diagnóstico de enfermedad cardiovascular, independientemente de cuándo.
- Embarazada o planeando un embarazo en <12 meses
- No ambulatorio o planificación de un procedimiento que conducirá a no ser ambulatorio en <12 meses.
- Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio deberán obtener un formulario de derivación actualizado de su proveedor de atención primaria (PCP) que indique que pueden aumentar su actividad física sin supervisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: PAT (Monitor de actividad física)
Los participantes recibirán un rastreador de actividad física y estímulo para aumentar la actividad física.
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Los participantes recibirán un rastreador de actividad física y estímulo para aumentar la actividad.
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Experimental: ActiveGOALSv2
Los participantes recibirán el programa en línea ActiveGOALS con un rastreador de actividad integrado.
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13 sesiones semanales autoguiadas sobre resolución de problemas y establecimiento de objetivos relacionados con el aumento de la actividad física, y apoyo de entrenamiento remoto semanal.
Una vez al mes materiales de apoyo enviados mensualmente desde los meses 4-12 de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el cumplimiento de la meta de actividad aeróbica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses frente al inicio
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Cambie entre 0 y 12 meses para que y/n alcance el objetivo de actividad moderada-vigorosa de 150 minutos a la semana en función de los minutos de actividad del acelerómetro
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12 meses frente al inicio
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Cambio desde el inicio en el conteo de pasos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses frente al inicio
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Cambio medido objetivamente en el conteo de pasos entre 0 y 12 meses usando el acelerómetro ActiGraph
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12 meses frente al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Minutos de comportamiento sedentario en todos los puntos de tiempo durante 12 meses
Periodo de tiempo: 1 semana de grabación; medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Comportamiento sedentario medido objetivamente en todos los puntos de tiempo durante 12 meses usando el acelerómetro ActiGraph
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1 semana de grabación; medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
|
Minutos de actividad moderada-vigorosa en todos los puntos de tiempo durante 12 meses
Periodo de tiempo: 1 semana de grabación; medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
|
Actividad moderada-vigorosa medida objetivamente en todos los puntos de tiempo durante 12 meses usando el acelerómetro ActiGraph
|
1 semana de grabación; medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Minutos de actividad ligera en todos los puntos de tiempo durante 12 meses
Periodo de tiempo: 1 semana de grabación; medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Actividad de la luz medida objetivamente en todos los puntos de tiempo durante 12 meses usando el acelerómetro ActiGraph
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1 semana de grabación; medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Cuenta de pasos en todos los puntos de tiempo durante 12 meses
Periodo de tiempo: 1 semana de grabación; medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Recuentos de pasos medidos objetivamente en todos los puntos de tiempo durante 12 meses utilizando el acelerómetro ActiGraph
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1 semana de grabación; medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: medida a los 6 y 12 meses
|
encuesta de experiencia del paciente diseñada para este estudio con la ayuda de socios pacientes para recopilar comentarios de los participantes.
La retroalimentación se utilizará en el desarrollo de futuras intervenciones.
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medida a los 6 y 12 meses
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Presión arterial en todos los puntos de tiempo durante 12 meses
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Tomada por personal clínico capacitado utilizando un manguito de presión arterial automatizado validado después de que el participante esté sentado en posición vertical durante 5 minutos.
Se tomarán dos medidas y se utilizará el promedio de las dos medidas.
Si las medidas no están dentro de los 5 mmHG, se tomará una tercera medida.
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medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Peso corporal en todos los puntos temporales durante 12 meses
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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será medido en la clínica por personal capacitado utilizando una escala validada.
Se les pedirá a los participantes que se quiten los zapatos y usen ropa ligera.
Se utilizará el promedio de dos medidas; si el peso es más de .5 libras de diferencia, se tomará un tercio.
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medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Circunferencia de la cintura en todos los puntos temporales durante 12 meses
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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se medirá por encima de la cresta ilíaca en la clínica por personal capacitado.
Se tomarán y promediarán dos medidas; si las medidas difieren en más de 1 cm se tomará una tercera medida.
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medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Glucosa en sangre en ayunas en todos los puntos de tiempo durante 12 meses
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Se tomará una extracción de sangre en ayunas después de 12 a 16 horas de ayuno.
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medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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HbA1c en todos los puntos de tiempo durante 12 meses
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Se tomará una extracción de sangre en ayunas después de 12 a 16 horas de ayuno.
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medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Colesterol LDL en todos los puntos de tiempo durante 12 meses
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Se tomará una extracción de sangre en ayunas después de 12 a 16 horas de ayuno.
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medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Colesterol HDL en todos los puntos de tiempo durante 12 meses
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Se tomará una extracción de sangre en ayunas después de 12 a 16 horas de ayuno.
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medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Puntuación de salud percibida en todos los puntos de tiempo durante 12 meses
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Escala analógica visual EuroQAL (EQ-VAS): percepción autoinformada de la salud en una escala de 0 (lo más bajo posible) a 100 (lo más alto posible).
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medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Insulina en todos los puntos temporales durante 12 meses
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Se tomará una extracción de sangre en ayunas después de 12 a 16 horas de ayuno.
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medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Triglicéridos en todos los puntos temporales durante 12 meses
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Se tomará una extracción de sangre en ayunas después de 12 a 16 horas de ayuno.
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medido al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonny Rockette-Wagner, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20030079
- 1K01HL151668-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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