El Estudio de Referencia Clínica a la Actividad

El objetivo principal de este esfuerzo es probar una intervención de actividad física, para pacientes adultos de atención clínica en riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. La intervención incluye 13 sesiones semanales y 6 mensuales basadas en la teoría sociocognitiva, entrenamiento remoto, un rastreador de actividad física (PAT) que se usa en el cuerpo y se entrega en línea durante un año.

Se reclutarán un total de n=54 pacientes de atención clínica de 40 a 70 años de edad con bajos niveles de actividad física (AF) (<150 minutos/semana) con riesgo de enfermedad cardiovascular. Los resultados del estudio se medirán al inicio del estudio, 6 meses después del inicio de la intervención y 12 meses después del inicio de la intervención.

Para los resultados primarios, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes asignados al azar a ActiveGOALSv2 + PAT tendrán aumentos significativamente mayores (a) en el recuento de pasos/día y el porcentaje de cumplimiento del objetivo de actividad física moderada-vigorosa de 150 minutos/semana (a 12 meses) en comparación con el grupo de control PAT activo. Se utilizarán análisis descriptivos y presentaciones gráficas para identificar valores atípicos, datos faltantes y patrones de deserción. Para garantizar el rigor, la estrategia analítica principal será un enfoque de modelos de efectos mixtos generalizados o lineales en los que el grupo de tratamiento, el tiempo y el tiempo por interacción del grupo se tratan como efectos fijos, y el sujeto se trata como un efecto aleatorio para tener en cuenta el sujeto individual. variabilidad (prueba de hipótesis bilateral; .05 nivel). Los modelos mixtos son aplicables a conjuntos de datos longitudinales que contienen observaciones faltantes (suponiendo que faltan datos al azar). Se realizará un modelo de regresión para ajustar las covariables importantes. Los investigadores realizarán análisis similares para examinar los cambios en los resultados secundarios. También se informarán las estadísticas descriptivas sobre la experiencia del paciente, las creencias/actitudes relacionadas con el mantenimiento de los cambios en la actividad física y el costo del programa.

Potencia y tamaño de la muestra: para una prueba bilateral con un nivel alfa establecido en 0,05 y suponiendo una deserción del 20 % a los 12 meses, los investigadores planean reclutar a 54 participantes para identificar la diferencia media clínicamente relevante entre los grupos aleatorizados a los 12 meses de 2000 pasos /día (con una potencia de .80), y 35% cumpliendo la meta de MVPA (con una potencia de .80), los valores medios de referencia dados (sd) se calcularon a partir de los datos del acelerómetro usado en la cintura de la línea base del K12 actual de: 5250 (2200) pasos/día y los investigadores suponen que el 5 % alcanza la meta en la línea base en el grupo de control.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la población elegible total, los referidos y los referidos que participaron en el estudio; para determinar el alcance del programa. Análisis exploratorio de factores preexistentes importantes: el análisis factorial se utilizará para identificar la importancia de los factores relacionados con los niveles de actividad física/el logro de la meta de actividad durante el seguimiento de 12 meses (Mplus) a partir de los datos de EHR del participante recopilados antes del inicio de la intervención. Las estructuras de factores de cómo los factores individuales contribuyen a los resultados de la actividad se explorarán en cada momento. La mejor estructura factorial se determinará con valores propios e índices de ajuste (RMSEA, CFI y TLI). Las estructuras de los factores en los 2 puntos de tiempo se compararán en tres niveles para establecer la invariancia de la medición: 1) la equivalencia de configuración, el número de factores/el patrón de las relaciones factor-indicador son idénticos a lo largo del tiempo; 2) Equivalencia métrica, las cargas factoriales son iguales en el tiempo; y 3) Equivalencia escalar, medias y valores son equivalentes en el tiempo. Finalmente, los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas para informar la presencia/ausencia de datos sobre los niveles de actividad física, resultados cardiometabólicos y centrados en el paciente en el EHR. Los investigadores aplicarán los mismos enfoques de regresión utilizados en el Objetivo 1a para determinar las diferencias entre los grupos aleatorizados para los resultados informados de EHR.