O Encaminhamento Clínico para Estudo de Atividade
Avanço do Encaminhamento Clínico para Atividade Física para Prevenção de Doenças Cardiometabólicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste esforço é testar uma intervenção de atividade física, para pacientes adultos de atendimento clínico em risco de desenvolver doença cardiovascular. A intervenção inclui 13 sessões semanais e 6 sessões baseadas na teoria social-cognitiva, treinamento remoto, um rastreador de atividade física (PAT) usado pelo corpo e é entregue on-line ao longo de um ano.
Um total de n=54 pacientes de atendimento clínico com idades entre 40 e 70 anos com baixos níveis de atividade física (AF) (<150 minutos/semana) em risco de doença cardiovascular serão recrutados. Os resultados do estudo serão medidos no início, 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção.
Para os resultados primários, os investigadores levantam a hipótese de que os participantes randomizados para ActiveGOALSv2 + PAT terão aumentos significativamente maiores (a) na contagem de passos/dia e % atingindo a meta de atividade física moderada a vigorosa de 150 minutos/semana (até 12 meses) em comparação com o grupo de controle PAT ativo. Análises descritivas e exibições gráficas serão usadas para identificar outliers, dados ausentes e padrão de atrito. Para garantir o rigor, a estratégia analítica primária será uma abordagem de modelos de efeito misto linear ou generalizado em que o grupo de tratamento, o tempo e o tempo por interação do grupo são tratados como efeitos fixos e o sujeito é tratado como um efeito aleatório para explicar o sujeito individual variabilidade (teste de hipótese bilateral; 0,05 nível). Os modelos mistos são aplicáveis a conjuntos de dados longitudinais que contêm observações ausentes (assumindo que os dados estão ausentes aleatoriamente). A modelagem de regressão será conduzida para ajustar as covariáveis importantes. Os investigadores realizarão análises semelhantes para examinar as mudanças nos resultados secundários. Estatísticas descritivas sobre a experiência do paciente, crenças/atitudes relacionadas à manutenção das mudanças na atividade física e custo do programa também serão relatadas.
Poder e tamanho da amostra: Para um teste bilateral com nível alfa definido em 0,05 e assumindo 20% de atrito em 12 meses, os investigadores planejam recrutar 54 participantes para identificar diferença média clinicamente relevante entre grupos randomizados em 12 meses de 2.000 passos /dia (com uma potência de 0,80), e 35% atingindo a meta de AFMV (com uma potência de 0,80), os valores médios (sd) de referência fornecidos foram calculados a partir dos dados do acelerômetro usado na linha de base do K12 atual de: 5250 (2200) passos/dia e os investigadores assumem 5% de cumprimento da meta na linha de base no grupo de controle.
Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a população elegível total, os encaminhados e os encaminhados que participaram do estudo; para determinar o alcance do programa. Análise Exploratória de Fatores Pré-Existentes Importantes: A análise fatorial será usada para identificar a importância dos fatores relacionados aos níveis de atividade física/realização da meta de atividade durante o acompanhamento de 12 meses (Mplus) dos dados EHR do participante coletados antes do início da intervenção. As estruturas fatoriais de como os fatores individuais contribuem para os resultados da atividade serão exploradas em cada ponto do tempo. A melhor estrutura fatorial será determinada com autovalores e índices de ajuste (RMSEA, CFI e TLI). As estruturas de fator nos 2 pontos de tempo serão comparadas em três níveis para estabelecer a invariância de medição: 1) Equivalência de configuração, número de fatores/padrão de relações fator-indicador são idênticos ao longo do tempo; 2) Equivalência métrica, cargas fatoriais são iguais ao longo do tempo; e 3) Equivalência escalar, médias e valores são equivalentes ao longo do tempo. Finalmente, os investigadores usarão estatísticas descritivas para relatar a presença/ausência de dados sobre os níveis de atividade física, cardiometabólicos e resultados centrados no paciente no EHR. Os investigadores aplicarão as mesmas abordagens de regressão utilizadas no Objetivo 1a para determinar as diferenças entre os grupos randomizados para os resultados relatados do EHR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-70 anos de idade
- Baixos níveis de atividade física (AF) (<150 minutos/semana)
Pelo menos um dos seguintes fatores de risco cardiometabólico comuns:
- pressão arterial elevada: > 129 mm hg SP ou > 89 mm hg DP ou medicação
- glicemia de jejum alta:>100 mg/dl ou HbA1c alta: ≥42 mmols/mol ou medicação
- sobrepeso/obesidade: IMC ≥25 kg/m2).
- Ter acesso à internet
- Capaz de ler inglês no nível da 6ª série
- Ter permissão do prestador de cuidados primários (PCP) para aumentar a atividade física sem supervisão.
Critério de exclusão:
- Ter participado de um programa de intervenção de atividade física com rastreamento de comportamento e estabelecimento de metas no último ano.
- Disseram por um médico que têm diabetes (exceto diabetes gestacional anterior) ou receberam um diagnóstico de doença cardiovascular, independentemente de quando.
- Grávida ou planejando uma gravidez em <12 meses
- Não ambulatorial ou planejando um procedimento que o levará a não ser ambulatorial em <12 meses.
- As mulheres que engravidam durante o estudo deverão obter um formulário de encaminhamento atualizado de seu provedor de cuidados primários (PCP), afirmando que são capazes de aumentar sua atividade física sem supervisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PAT (monitor de atividade física)
Os participantes receberão um rastreador de atividade física e incentivo para aumentar a atividade física.
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Os participantes receberão um rastreador de atividade física e incentivo para aumentar a atividade.
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Experimental: ActiveGOALSv2
Os participantes receberão o programa online ActiveGOALS com um rastreador de atividades integrado.
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13 sessões autoguiadas semanais sobre resolução de problemas e definição de metas relacionadas ao aumento da atividade física e suporte de treinamento remoto semanal.
Uma vez por mês, os materiais de apoio são enviados mensalmente do 4º ao 12º mês de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base no Cumprimento do Objetivo de Atividade Aeróbica aos 12 Meses
Prazo: 12 meses versus linha de base
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Alteração entre 0 e 12 meses para sim/não cumprir o objetivo de 150 minutos/semana de atividade moderada-vigorosa com base nos minutos de atividade do acelerómetro
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12 meses versus linha de base
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Alteração em Relação à Linha de Base na Contagem de Passos aos 12 Meses
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base
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Alteração objetivamente medida na contagem de passos entre 0 e 12 meses usando acelerómetro ActiGraph
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12 meses em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do Paciente
Prazo: medido aos 6 e 12 meses
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inquérito à experiência do doente concebido para este estudo com a ajuda de parceiros doentes para recolher feedback dos participantes.
O feedback será utilizado no desenvolvimento de futuras intervenções
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medido aos 6 e 12 meses
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Peso Corporal em Todos os Momentos ao Longo de 12 Meses
Prazo: medido na linha de base, aos 6 e 12 meses
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será medido na clínica por pessoal treinado usando uma escala validada.
Os participantes serão solicitados a retirar os sapatos e usar roupas leves.
Será utilizada a média de duas medições; se o peso for diferente em mais de 0,5 libras, será feita uma terceira medição.
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medido na linha de base, aos 6 e 12 meses
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Circunferência da Cintura em Todos os Momentos ao Longo de 12 Meses
Prazo: medido na linha de base, aos 6 e 12 meses
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será medido acima da crista ilíaca na clínica por pessoal treinado.
Serão realizadas duas medições e calculada a média; se as medições diferirem mais de 1 cm, será realizada uma terceira medição.
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medido na linha de base, aos 6 e 12 meses
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Glicemia em Jejum em Todos os Momentos ao Longo de 12 Meses
Prazo: medido na linha de base, aos 6 e 12 meses
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Será realizada uma colheita de sangue em jejum após 12-16 horas de jejum.
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medido na linha de base, aos 6 e 12 meses
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HbA1c em Todos os Momentos ao Longo de 12 Meses
Prazo: medido no início, aos 6 e 12 meses
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Será feita uma colheita de sangue em jejum após 12-16 horas de jejum.
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medido no início, aos 6 e 12 meses
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Colesterol LDL ao Longo de Todos os Momentos durante 12 Meses
Prazo: medido na linha de base, aos 6 e 12 meses
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Será recolhida uma amostra de sangue em jejum após um período de jejum de 12 a 16 horas.
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medido na linha de base, aos 6 e 12 meses
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Colesterol HDL em Todos os Momentos ao Longo de 12 Meses
Prazo: medido no início, aos 6 e 12 meses
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Será colhida uma amostra de sangue em jejum após 12-16 horas de jejum.
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medido no início, aos 6 e 12 meses
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Pontuação de Saúde Percebida ao Longo de Todos os Momentos durante 12 Meses
Prazo: medido no início, aos 6 e 12 meses
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Escala Visual Analógica EuroQAL (EQ-VAS) - Perceção auto-reportada de saúde numa escala de 0 (o mais baixo possível) a 100 (o mais alto possível).
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medido no início, aos 6 e 12 meses
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Insulina ao Longo de Todos os Momentos durante 12 Meses
Prazo: medido no início, aos 6 e 12 meses
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Será recolhida uma amostra de sangue em jejum após 12 a 16 horas de jejum.
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medido no início, aos 6 e 12 meses
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Triglicerídeos em Todos os Momentos ao Longo de 12 Meses
Prazo: medido no início, aos 6 e 12 meses
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Será colhida uma amostra de sangue em jejum após 12-16 horas de jejum.
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medido no início, aos 6 e 12 meses
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Sedentary Behavior Minutes Over All Timepoints for 12 Months
Prazo: baseline, 6 and 12 months
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Objectively measured sedentary behavior at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
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baseline, 6 and 12 months
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Moderate-vigorous Activity Minutes Over All Timepoints for 12 Months
Prazo: baseline, 6 and 12 months
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Objectively measured moderate-vigorous activity at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
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baseline, 6 and 12 months
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Light Activity Minutes Over All Timepoints for 12 Months
Prazo: baseline, 6 and 12 months
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Objectively measured Light activity at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
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baseline, 6 and 12 months
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Step Counts Over All Timepoints for 12 Months
Prazo: baseline, 6 and 12 months
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Objectively measured Step counts at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average steps/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
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baseline, 6 and 12 months
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Systolic Blood Pressure Over All Timepoints for 12 Months
Prazo: measured at baseline, 6 and 12 months
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Taken by trained clinic staff using a validated automated blood pressure cuff after participant is seated in an upright position for 5 minutes.
Two measure will be taken and the average of the two measures will be used.
If the measures are not within 5 mmHG, a third measure will be taken.
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measured at baseline, 6 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonny Rockette-Wagner, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Doenças cardiovasculares
- Estado pré-diabético
- Atividade motora
- Comportamento Sedentário
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20030079
- 1K01HL151668-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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