- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04743856
Studien om klinisk hänvisning till aktivitet
Framsteg av klinisk hänvisning till fysisk aktivitet för förebyggande av kardiometabola sjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna satsning är att testa en fysisk aktivitetsintervention, för vuxna patienter i klinisk vård som riskerar att utveckla hjärt-kärlsjukdom. Interventionen inkluderar 13 veckovisa och 6 månatliga social-kognitiv teoribaserade sessioner, distanscoachning, en kroppsburen fysisk aktivitetsspårare (PAT) och levereras online under ett år.
Totalt n=54 kliniska vårdpatienter i åldern 40-70 år med låga nivåer av fysisk aktivitet (PA) (<150 minuter/vecka) med risk för hjärt-kärlsjukdom kommer att rekryteras. Studieresultat kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader efter interventionsstart och 12 månader efter interventionsstart.
För de primära resultaten antar utredarna att deltagare som randomiserats till ActiveGOALSv2 + PAT kommer att ha betydligt större (a) ökningar i antal steg/dag och % uppnår måttligt kraftig fysisk aktivitetsmål på 150 minuter/vecka (till 12 månader) jämfört med aktiv PAT-kontrollgrupp. Beskrivande analyser och grafiska visningar kommer att användas för att identifiera extremvärden, saknade data och förslitningsmönster. För att säkerställa noggrannhet kommer den primära analytiska strategin att vara en linjär eller generaliserad modell med blandad effekt, där behandlingsgrupp, tid och tid för gruppinteraktion behandlas som fasta effekter och patienten behandlas som en slumpmässig effekt för att ta hänsyn till individuella försökspersoner. variabilitet (tvåsidigt hypotestest; .05 nivå). Blandade modeller är tillämpliga på longitudinella datauppsättningar som innehåller saknade observationer (förutsatt att data saknas slumpmässigt). Regressionsmodellering kommer att genomföras för att justera för viktiga kovariater. Utredarna kommer att utföra liknande analyser för att undersöka förändringar i sekundära resultat. Beskrivande statistik om patientupplevelser, övertygelser/attityder relaterade till upprätthållande av fysisk aktivitetsförändringar och programkostnad kommer också att redovisas.
Kraft och urvalsstorlek: För ett 2-sidigt test med alfanivå inställd på 0,05, och med antagande av 20 % förslitning efter 12 månader, planerar utredarna att rekrytera 54 deltagare för att identifiera kliniskt relevant medelskillnad mellan randomiserade grupper vid 12 månader med 2000 steg /dag (med en effekt på 0,80), och 35 % uppfyller MVPA-målet (med en styrka på 0,80), givna referensmedelvärden (sd) beräknades från baslinjens midjeburna accelerometerdata från nuvarande K12 på: 5250 (2200) steg/dag och utredarna antar att 5 % uppnådde målet vid baslinjen i kontrollgruppen.
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva den totala berättigade populationen, de som hänvisats och de som deltagit i studien; för att bestämma programmets räckvidd. Utforskande analys av viktiga redan existerande faktorer: Faktoranalys kommer att användas för att identifiera betydelsen av faktorer relaterade till fysisk aktivitetsnivå/uppnående av aktivitetsmål under 12 månaders uppföljning (Mplus) från deltagardata från EPJ som samlats in före interventionens start. Faktorstrukturer för hur individuella faktorer bidrar till aktivitetsresultat kommer att utforskas vid varje tidpunkt. Den bästa faktorstrukturen kommer att bestämmas med egenvärden och passningsindex (RMSEA, CFI och TLI). Faktorstrukturer vid de 2 tidpunkterna kommer att jämföras på tre nivåer för att fastställa mätinvarians: 1) Konfigurell ekvivalens, antal faktorer/mönster av faktor-indikatorsamband är identiska över tiden; 2) Metrisk ekvivalens, faktorbelastningar är lika över tiden; och 3) Skalär ekvivalens, medelvärden och värden är ekvivalenta över tid. Slutligen kommer utredarna att använda beskrivande statistik för att rapportera närvaro/frånvaro av data om fysiska aktivitetsnivåer, kardiometabola och patientcentrerade utfall i EPJ. Utredarna kommer att tillämpa samma regressionsmetoder som används i Mål 1a för att fastställa skillnader mellan randomiserade grupper för EHR-rapporterade resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-70 år
- Låga nivåer av fysisk aktivitet (<150 minuter/vecka)
Minst en av följande vanliga kardiometabola riskfaktorer:
- högt blodtryck:> 129 mm hg SP eller >89 mm hg DP eller medicin
- högt fasteglukos:>100 mg/dl eller högt HbA1c: ≥42 mmol/mol eller medicin
- övervikt/fetma: BMI ≥25 kg/m2).
- Ha tillgång till internet
- Kunna läsa engelska på årskurs 6
- Ha primärvårdens tillstånd (PCP) att öka fysisk aktivitet utan tillsyn.
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i ett interventionsprogram för fysisk aktivitet med beteendespårning och målsättning under det senaste året.
- Berättat av en läkare att de har diabetes (annat än tidigare graviditetsdiabetes) eller har fått diagnosen hjärt-kärlsjukdom, oavsett när.
- Gravid eller planerar en graviditet om <12 månader
- Icke-ambulerande eller planerar en procedur som leder till att man inte är ambulant på <12 månader.
- Kvinnor som blir gravida under studien kommer att behöva få ett uppdaterat remissformulär från sin primärvårdsgivare (PCP) om att de kan öka sin fysiska aktivitet utan tillsyn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PAT (Physical Activity Monitor)
Deltagarna kommer att få en fysisk aktivitetsmätare och uppmuntran att öka fysisk aktivitet.
|
Deltagarna kommer att få en fysisk aktivitetsmätare och uppmuntran att öka aktiviteten.
|
Experimentell: ActiveGOALSv2
Deltagarna kommer att få ActiveGOALS-onlineprogrammet med en integrerad aktivitetsspårare.
|
13 veckovisa självstyrda sessioner om problemlösning och målsättning relaterade till ökad fysisk aktivitet, och veckovis coachingstöd på distans.
En gång i månaden skickas stödmaterial varje månad från månaderna 4-12 av intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen för att uppnå målet för aerob aktivitet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline
|
Ändra mellan 0 och 12 månader för att nå målet för måttligt kraftfull aktivitet på 150 minuter/vecka baserat på minuters aktivitet från accelerometern
|
12 månader jämfört med baseline
|
Ändring från baslinjen i stegräkningar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline
|
Objektivt uppmätt förändring i stegtal mellan 0 och 12 månader med hjälp av ActiGraph accelerometer
|
12 månader jämfört med baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stillasittande beteende minuter över alla tidpunkter i 12 månader
Tidsram: 1 veckas inspelning; mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Objektivt mätt stillasittande beteende över alla tidpunkter under 12 månader med ActiGraph accelerometer
|
1 veckas inspelning; mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Måttligt kraftfulla aktivitetsminuter över alla tidpunkter under 12 månader
Tidsram: 1 veckas inspelning; mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Objektivt uppmätt måttlig kraftfull aktivitet över alla tidpunkter under 12 månader med ActiGraph accelerometer
|
1 veckas inspelning; mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Lätta aktivitetsminuter över alla tidpunkter i 12 månader
Tidsram: 1 veckas inspelning; mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Objektivt uppmätt lätt aktivitet över alla tidpunkter under 12 månader med hjälp av ActiGraph accelerometer
|
1 veckas inspelning; mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Steg räknas över alla tidpunkter under 12 månader
Tidsram: 1 veckas inspelning; mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Objektivt uppmätta stegräkningar över alla tidpunkter under 12 månader med hjälp av ActiGraph accelerometer
|
1 veckas inspelning; mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Patienterfarenhet
Tidsram: mätt vid 6 och 12 månader
|
patientupplevelseundersökning utformad för denna studie med hjälp av patientpartners för att samla feedback från deltagarna.
Feedback kommer att användas i utvecklingen av framtida insatser
|
mätt vid 6 och 12 månader
|
Blodtryck över alla tidpunkter i 12 månader
Tidsram: mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Taget av utbildad klinikpersonal med hjälp av en validerad automatiserad blodtrycksmanschett efter att deltagaren sitter i upprätt position i 5 minuter.
Två åtgärder kommer att vidtas och genomsnittet av de två måtten kommer att användas.
Om åtgärderna inte ligger inom 5 mmHG kommer en tredje åtgärd att vidtas.
|
mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Kroppsvikt över alla tidpunkter i 12 månader
Tidsram: mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
kommer att mätas på kliniken av utbildad personal med hjälp av en validerad skala.
Deltagarna kommer att uppmanas att ta av sig skorna och bära lätta kläder.
Genomsnitt av två mått kommer att användas; om vikten är mer än 0,5 pounds olika, kommer en tredjedel att tas.
|
mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Midjeomkrets över alla tidpunkter i 12 månader
Tidsram: mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
kommer att mätas ovanför höftbenskammen på kliniken av utbildad personal.
Två åtgärder kommer att vidtas och medelvärdet beräknas; om mått skiljer sig mer än 1 cm kommer en tredje åtgärd att vidtas.
|
mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Fastande blodsocker under alla tidpunkter i 12 månader
Tidsram: mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
En fasteblodtagning tas efter 12-16 timmars fasta.
|
mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
HbA1c över alla tidpunkter under 12 månader
Tidsram: mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
En fasteblodtagning tas efter 12-16 timmars fasta.
|
mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
LDL-kolesterol över alla tidpunkter i 12 månader
Tidsram: mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
En fasteblodtagning tas efter 12-16 timmars fasta.
|
mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
HDL-kolesterol över alla tidpunkter i 12 månader
Tidsram: mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
En fasteblodtagning tas efter 12-16 timmars fasta.
|
mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Upplevd hälsopoäng över alla tidpunkter under 12 månader
Tidsram: mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
EuroQAL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)-Självrapporterad uppfattning om hälsa på en skala från 0 (lägsta möjliga) till 100 (högsta möjliga).
|
mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Insulin över alla tidpunkter i 12 månader
Tidsram: mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
En fasteblodtagning tas efter 12-16 timmars fasta.
|
mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Triglycerider över alla tidpunkter i 12 månader
Tidsram: mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
En fasteblodtagning tas efter 12-16 timmars fasta.
|
mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bonny Rockette-Wagner, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20030079
- 1K01HL151668-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på KLAPPA
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCAvslutadMedfödd iktyosFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenPrimär myelofibros | Polycythemia Vera, postpolycytemisk myelofibrosfas | Myelofibrostransformation i essentiell trombocytemiFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadKronisk giftig stress | Utvecklings-/beteenderegression hos små barnFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering
-
Nationwide Children's HospitalAnmälan via inbjudanProcedurell smärta | Procedurell ångestFörenta staterna
-
Wonju Severance Christian HospitalDong-A ST Co., Ltd.AvslutadObstruktiv sömnapné | Akut hjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Meir Medical CenterOkänd
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetma | Graviditet | ViktökningFörenta staterna
-
Pennine Acute Hospitals NHS TrustUniversity Hospitals, Leicester; University of Manchester; University of...Okänd
-
Uppsala UniversityAvslutadMagcancer | Peritoneal karcinomatosSverige