소아 복합 맹장염의 최적 치료 전략 규명 (CAPP)
소아 복합충수염의 최적 치료전략 규명
이 연구의 목적은 소아(<18세)의 복합 충수돌기염의 두 가지 하위 유형 중에서 전반적인 합병증, 건강 관련 삶의 질(hr-QOL) 및 비용에 대한 다양한 치료 전략의 효과를 평가하는 것입니다.
주요 연구 질문: 3개월 후 전체 합병증의 차이점은 무엇입니까?
하위 그룹 1(농양/덩어리 형성이 없는 복합 충수염): 복강경(LA) 및 개방 충수 절제술(OA) 하위 그룹 2: (농양/종괴 형성이 있는 복합 충수염): 비수술적 치료(NOT) 및 직접 충수 절제술
연구 개요
상세 설명
지금까지 전 세계적으로 시작된 연구 프로젝트는 주로 단순한 충수염(충수 절제술의 필요성에 의문을 제기함)에 초점을 맞춥니다. 그러나 복합 맹장염은 상당한 이환율(최대 30%), 장기 입원 및 높은 비용과 관련이 있습니다. 따라서 복합 맹장염을 앓는 소아를 위한 최적의 치료 전략을 찾는 것이 필수적입니다. 복합 맹장염 치료의 이질성은 여전히 일상적인 진료에 존재하며 고품질 데이터의 부족을 반영하고 잘 설계된 연구의 필요성을 강조합니다. 복합 맹장염은 두 가지 하위 유형으로 나눌 수 있습니다.
- 종괴/농양이 없는 복합 맹장염. (하위 그룹 1) (국제)국가 지침은 맹장 절제술이 일반적인 치료여야 한다는 데 동의하지만 최적의 접근 방식(개방 또는 복강경 검사)은 불분명합니다. 복강경 충수 절제술(LA)은 성인(80%)과 어린이(60%) 모두에서 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 어린이의 LA에 대해 보고된 이점은 개방 충수 절제술(OA)에 비해 표재성 부위 감염(SSI) 감소, 입원 기간 단축, 수술 후 장폐색 감소 등이 있습니다. 그러나이 특정 하위 그룹에서 LA 사용에 대한 거부감은보고 된 충수 절제술 후 농양 형성 (PAA)의 발생 가능성이 높기 때문에 여전히 남아 있습니다. 그러나 이 주제에 대한 연구의 질이 낮고 결과에 상당한 불일치가 있습니다.
- 종괴/농양이 있는 복합 맹장염. (하위 그룹 2) 국가 지침(이 하위 그룹에서 직접 충수 절제술을 수행하기 위해)에서 만든 권장 사항은 사용 가능한 문헌과 일치하지 않습니다. 이 주제에 대한 최근의 Cochrane 검토는 두 가지 임상시험만 포함할 수 있었고 확고한 결론을 도출할 수 없다고 말했습니다. 소아에 대한 7건의 연구를 포함한 이전의 체계적 검토에서는 직접 충수 절제술과 비교할 때 비수술적 치료(NOT)가 합병증, 특히 SSI 및 PAA를 덜 유발한다고 결론지었습니다. 여전히 우리 국가 지침의 권장 사항은 소아과 학술 센터에서의 좋은 경험을 바탕으로 직접 충수 절제술을 수행하는 것입니다.
복합 맹장염 아동을 위한 최적의 치료를 조사하기 위해 우리는 전국, 다기관, 비교, 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 본 연구의 목적을 위해, 이질성을 줄이기 위해 참여 병원 간에 치료 전략을 표준화할 것이다. 전향적으로 도출된 고품질 데이터는 소아 인구에서 복합 충수염의 각 하위 유형에 대한 최적의 치료 전략에 관한 연구 질문에 답하기에 충분할 것입니다. 비무작위 전향적 코호트 연구이므로 잠재적 교란변수에 대해 조정된 처리의 효과를 추정하기 위해 성향 점수 매칭 기법을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Northwest hospital group
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Almere, 네덜란드
- Flevoziekenhuis
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander MC
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Amstelveen, 네덜란드
- Hospital Amstelland
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre Hospital
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate
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Bergen Op Zoom, 네덜란드
- Bravis hospital
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Beverwijk, 네덜란드
- Red Cross Hospital
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Blaricum, 네덜란드
- Tergooi
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Breda, 네덜란드
- Amphia
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Capelle Aan Den IJssel, 네덜란드
- Ijsselland Hospital
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Den Haag, 네덜란드
- Haga/JKZ
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Hospital
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital
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Goes, 네덜란드
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Groningen, 네덜란드
- UMCG
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Haarlem, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland MC
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Hoorn, 네덜란드
- Dijklander
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Nieuwegein, 네덜란드
- Sint Antonius Hospital
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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Roermond, 네덜란드
- Laurentius
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, 네덜란드
- Ikazia
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medical Centre
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Zaandam, 네덜란드
- Zaans Medical Centre
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Zwolle, 네덜란드
- Isala
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함 대상은 복합 맹장염 의심 치료가 필요한 18세 미만의 모든 아동입니다. 복합 충수돌기염의 의심은 다음과 같은 미리 정의된 기준에 근거합니다.
복합 맹장염을 예측하기 위해 개발된 채점 시스템의 4점 이상. 이 채점 시스템의 진단 정확도는 91%(범위: 84-98%)입니다. 이 채점 시스템은 5가지 변수(임상, 생화학 및 방사선, 각각 부여된 점수)로 구성됩니다. 총점이 4점 이상인 경우 환자는 복합성 충수돌기염일 가능성이 높습니다. 채점 시스템에 포함된 변수는 다음과 같습니다.
- 확산 복부 보호(3점)
- CRP 수치 38mg/L 이상(2점)
- 복합 맹장염을 나타내는 초음파/영상 징후(2점)
- 1일 이상의 복통(2점)
- 체온 섭씨 37.5도 이상(1점)
또는
치료 의사에 의한 복합 충수염 의심 지수가 높음. 이 경우 치료 의사는 높은 의심 지수가 기반으로 하는 임상적, 생화학적 또는 방사선학적 변수에 대해 치료 전 메모를 작성합니다.
제외 기준:
- 성인 환자(=18세)
- 단순 맹장염이 의심되는 소아(앞서 언급한 점수 체계 및 방사선학적 특징 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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농양이나 덩어리 형성이 없는 복합 맹장염
농양 또는 종괴 형성의 임상적 또는 방사선학적 징후 없이 복합 맹장염이 의심되는 모든 소아(18세 미만).
복합 충수염의 수술 전 의심은 이전에 개발된 임상 점수 시스템을 기반으로 합니다.
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복강경 충수 절제술은 일상적인 관행에 따라 수행되지만 다음과 같은 표준화된 핵심 사항이 있습니다.
개방형 맹장 절제술은 다음과 같은 표준화된 핵심 사항에 따라 수행됩니다.
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농양 또는 덩어리 형성을 동반한 복합 맹장염
농양 또는 종괴 형성의 임상적 또는 방사선학적 징후가 있는 복합 맹장염이 의심되는 모든 소아(18세 미만).
복합 충수염의 수술 전 의심은 이전에 개발된 임상 점수 시스템을 기반으로 합니다.
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배액 절차(농양의 경우)를 포함하거나 포함하지 않는 정맥 항생제 투여로 구성된 비수술적 치료, 반응하지 않거나 질병이 재발하는 환자를 위해 충수 절제술을 예약합니다. 두 가지 항생제 연대 중 하나:
설명된 복강경 또는 개방 충수 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 합병증
기간: 3 개월
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포함 후 3개월 이내에 합병증을 경험한 환자의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹장 절제술 후 농양
기간: 3 개월
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충수 절제술 후 농양이 있는 환자의 비율
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3 개월
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표면 부위 감염
기간: 3 개월
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표면 부위 감염이 있는 환자의 비율
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3 개월
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이차 장 폐쇄
기간: 3 개월
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2차/장기간 장 폐쇄가 있는 환자의 비율
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3 개월
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학교, 사교 또는 스포츠 행사 결석일
기간: 30일, 3개월
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학교, 사회 또는 스포츠 행사 결석 일수
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30일, 3개월
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결근 일수
기간: 30일, 3개월
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부모가 결근한 일수
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30일, 3개월
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총 추가 방문 수
기간: 30일, 3개월
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외래 진료소, 일반의 진료실 또는 응급실 추가 방문 총 횟수
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30일, 3개월
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입원 기간
기간: 3 개월
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전략 관련 치료 또는 합병증으로 인한 추적 관찰 중 총 입원 기간
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3 개월
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고통의 정도
기간: 포함/기준선(=0일), 3일, 5일, 30일, 3개월
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Visual Analogue Scale(0-10점, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄)에 따라 측정된 통증 수준
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포함/기준선(=0일), 3일, 5일, 30일, 3개월
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진통제 활용
기간: 30일, 3개월
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입원 중 진통제 사용
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30일, 3개월
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충수 절제술의 필요성
기간: 3 개월
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비수술적 치료 시작 후 3개월 이내에 충수 절제술을 받지 않아도 되는 환자의 비율
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3 개월
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재발성 맹장염
기간: 3 개월
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포함 후 3개월 이내에 재발성 맹장염을 경험한 환자의 비율
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3 개월
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비수술적 치료 조기 실패
기간: 3 개월
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초기 비수술적 치료의 초기 실패를 경험한 환자의 비율
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3 개월
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삶의 질 설문지(EQ-5d-Youth/EQ-5d-Proxy)
기간: 포함/기준선(=0일), 30일, 3개월
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검증된 EQ-5d-Youth / EQ-5d-Proxy 설문지로 측정한 QoL(0-1점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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포함/기준선(=0일), 30일, 3개월
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삶의 질 설문지(PedsQL 4.0)
기간: 포함/기준선(=0일), 30일, 3개월
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검증된 Pediatric Quality of Life Inventory 4.0(PedsQL 4.0)(0-100점, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄)으로 측정한 QoL 노동 설문지(HLQ), 의료 소비 설문지(iMCQ) 및 생산성 소비 설문지(iPCQ) 및 수집된 실제 건강 간병 비용
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포함/기준선(=0일), 30일, 3개월
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의료비(iMCQ)
기간: 포함/기준선(=0일), 30일, 3개월
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IMedical 소비 설문지로 측정한 의료비
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포함/기준선(=0일), 30일, 3개월
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비의료/간접 비용(iPCQ)
기간: 포함/기준선(=0일), 30일, 3개월
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IProductivity Cost Questionnaire로 측정한 비의료/간접 비용
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포함/기준선(=0일), 30일, 3개월
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QALM(품질 조정 수명 개월)
기간: 3 개월
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결과 14 -17을 사용하여 계산된 품질 조정 수명 개월
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3 개월
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환자 만족도 설문지(PSQ-18)
기간: 3 개월
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환자 만족도 설문지(PSQ)로 측정한 환자 만족도(0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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3 개월
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환자 만족도 설문지(Net Promotor Score)
기간: 3 개월
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NET PROMOTOR SCORE로 측정한 환자 만족도(0-10, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ramon Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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