- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04755179
Pediatrisen väestön monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen optimaalisen hoitostrategian tunnistaminen (CAPP)
Pediatrisen väestön monimutkaisen umpilisäkkeen optimaalisen hoitostrategian tunnistaminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri hoitostrategioiden vaikutusta yleisiin komplikaatioihin, terveyteen liittyviin elämänlaatuun (hr-QOL) ja kustannuksiin lasten (alle 18-vuotiaiden) monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen kahden alatyypin välillä.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset: Mikä on ero yleisissä komplikaatioissa kolmen kuukauden kuluttua:
Alaryhmä 1 (monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus ilman paiseta/massamuodostusta): Laparoskooppinen (LA) ja avoin umpilisäkkeen poisto (OA) Alaryhmä 2: (monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus, jossa on paise/massan muodostuminen): Ei-operatiivinen hoito (NOT) ja suora umpilisäkkeen poisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä aloitetut tutkimusprojektit maailmanlaajuisesti keskittyvät pääasiassa yksinkertaiseen umpilisäkkeentulehdukseen (umpilisäkkeen poiston tarpeellisuuden kyseenalaistamiseen). Monimutkaiseen umpilisäkkeeseen liittyy kuitenkin merkittävä sairastuvuus (jopa 30 %), pitkittynyt sairaalahoito ja korkeat kustannukset. Siksi on välttämätöntä määrittää optimaalinen hoitostrategia lapsille, joilla on monimutkainen umpilisäke. Heterogeenisuus monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen hoidossa esiintyy edelleen päivittäisessä käytännössä ja heijastaa laadukkaan tiedon puutetta ja korostaa hyvin suunniteltujen tutkimusten tarvetta. Monimutkainen umpilisäkkeentulehdus voidaan jakaa kahteen alatyyppiin:
- Monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus ilman massaa/absessia. (alaryhmä 1) Vaikka (kansainvälisten) ohjeiden mukaan umpilisäkkeen poiston tulisi olla tavallista hoitoa, optimaalinen lähestymistapa (avoin tai laparoskopia) on epäselvä. Laparoskooppista umpilisäkkeen poistoa (LA) käytetään yhä enemmän sekä aikuisilla (80 %) että lapsilla (60 %). LA:n raportoituja etuja lapsilla ovat, mutta niihin rajoittumatta, vähemmän pintainfektiot (SSI), lyhentynyt sairaalahoidon kesto ja huomattavasti vähemmän postoperatiivista suolen tukkeutumista verrattuna avoimeen umpilisäkkeen poistoon (OA). Haluttomuus LA:n käyttöön tässä erityisessä alaryhmässä johtuu kuitenkin umpilisäkkeen poiston jälkeisen paisemuodostuksen (PAA) mahdollisesta suuremmasta esiintyvyydestä. Tätä aihetta koskevien tutkimusten laatu on kuitenkin heikko ja tuloksissa on huomattavaa epäjohdonmukaisuutta.
- Monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus ja massa/absessi. (alaryhmä 2) Kansallisessa ohjeistuksessamme annettu suositus (suora umpilisäkkeen poisto tässä alaryhmässä) ei ole saatavilla olevan kirjallisuuden mukainen. Hiljattain tätä aihetta koskeva Cochrane-katsaus saattoi sisältää vain kaksi koetta, ja siinä todettiin, että varmoja johtopäätöksiä ei voitu tehdä. Vanhemmassa systemaattisessa katsauksessa, joka sisälsi 7 tutkimusta lapsilla, pääteltiin, että ei-leikkaushoito (NOT) johti vähemmän komplikaatioihin, erityisesti SSI:hen ja PAA:hen, verrattuna suoraan umpilisäkkeen poistoon. Silti valtakunnallisen ohjeistuksen suositus on tehdä suora umpilisäkkeen poisto lasten akateemisista keskuksista saatujen hyvien kokemusten perusteella.
Selvittääksemme optimaalisen hoidon monimutkaista umpilisäkkeen tulehdusta sairastaville lapsille teemme valtakunnallisen, monikeskuksen, vertailevan, prospektiivisen kohorttitutkimuksen. Tätä tutkimusta varten hoitostrategiat standardoidaan osallistuvien sairaaloiden kesken heterogeenisyyden vähentämiseksi. Tulevaisuudessa johdettu, korkealaatuinen tieto riittää vastaamaan tutkimuskysymyksiin, jotka koskevat optimaalista hoitostrategiaa jokaiselle monimutkaisen umpilisäkkeen alatyypille lapsiväestössä. Koska kyseessä on ei-satunnaistettu prospektiivinen kohorttitutkimus, suoritetaan taipumuspisteiden täsmäytystekniikka, jotta voidaan arvioida hoitojen vaikutus mahdollisiin sekaannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramon Gorter, MD PhD
- Puhelinnumero: 0031-205665693
- Sähköposti: rr.gorter@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul van Amstel, MD
- Puhelinnumero: 0031-205665693
- Sähköposti: p.vanamstel@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Rekrytointi
- Northwest hospital group
-
Ottaa yhteyttä:
- Taco Bijlsma, MD PhD
-
Almere, Alankomaat
- Rekrytointi
- Flevoziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwen Diepenhorst, MD PhD
-
Amersfoort, Alankomaat
- Rekrytointi
- Meander MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Consten, MD PhD
-
Amstelveen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Hospital Amstelland
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Garssen, MD PhD
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC - location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramon Gorter, MD PhD
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramon Gorter, MD PhD
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- OLVG
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Leijdekkers, MD PhD
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Rekrytointi
- Gelre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugo Bolhuis, MD
-
Arnhem, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Rijnstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Blanken, MD PhD
-
Bergen Op Zoom, Alankomaat
- Rekrytointi
- Bravis hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Floortje van Eijck, MD PhD
-
Beverwijk, Alankomaat
- Rekrytointi
- Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annebeth de Vries, MD PhD
-
Blaricum, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Tergooi
-
Ottaa yhteyttä:
- Nanette van Geloven, MD PhD
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter Boele van Hensbroek, MD PhD
-
Capelle Aan Den IJssel, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ijsselland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Groenendijk, MD PhD
-
Den Haag, Alankomaat
- Rekrytointi
- Haga/JKZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerda Zijp, MD PhD
-
Dordrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Albert Schweitzer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Lijkwan, MD PhD
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Misha Luyer, MD PhD
-
Goes, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Jansen, MD PhD
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Hulscher, MD PhD
-
Haarlem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Spaarne Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Oosterling, MD PhD
-
Heerlen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Zuyderland MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Evert-Jan Boerma, MD PhD
-
Hoorn, Alankomaat
- Rekrytointi
- Dijklander
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise de Widt, MD PhD
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- Sint Antonius Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Go, MD PhD
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivo de Blaauw, MD PhD
-
Roermond, Alankomaat
- Rekrytointi
- Laurentius
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeroen Leijtens, MD PhD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Keyzer, MD PhD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Ottaa yhteyttä:
- Marijn Poelman, MD PhD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ikazia
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter Vles, MD PhD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maasstad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles van Rossem, MD PhD
-
Veldhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maxima Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mart Bender, MD PhD
-
Zaandam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Zaans Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank den Boer, MD PhD
-
Zwolle, Alankomaat
- Rekrytointi
- Isala
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Nieuwenhuijs, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan voidaan ottaa kaikki alle 18-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat hoitoa monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen epäilyn vuoksi. Monimutkaisen umpilisäkkeen epäily perustuu seuraaviin ennalta määriteltyihin kriteereihin:
4 tai enemmän pistettä pisteytysjärjestelmässämme, joka on kehitetty ennustamaan monimutkainen umpilisäke. Tämän pisteytysjärjestelmän diagnostinen tarkkuus on 91 % (alue: 84-98 %). Tämä pisteytysjärjestelmä koostuu viidestä muuttujasta (kliininen, biokemiallinen ja radiologinen, jokaisesta pisteestä). Jos kokonaispistemäärä on 4 tai enemmän, potilaalla on todennäköisesti monimutkainen umpilisäke. Pisteytysjärjestelmään sisältyvät muuttujat ovat:
- Diffuusi vatsan suoja (3 pistettä)
- CRP-taso yli 38 mg/l (2 pistettä)
- Monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen viittaavat ultraääni-/kuvausmerkit (2 pistettä)
- Yli yhden päivän vatsakipu (2 pistettä)
- Lämpötila yli 37,5 celsiusastetta (1 piste)
Tai
Hoitavan lääkärin korkea epäilys monimutkaisesta umpilisäkkeestä. Jos näin on, hoitava lääkäri tekee ennen hoitoa muistiinpanon siihen, mihin kliiniseen, biokemialliseen tai radiologiseen muuttujaan korkea epäilyn indeksi perustuu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (=18-vuotiaat)
- Lapset, joilla on epäilys yksinkertaisesta umpilisäkkeestä (perustuu edellä mainittuun pisteytysjärjestelmään ja radiologisiin ominaisuuksiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus ilman paiseta tai massan muodostumista
Kaikki lapset (alle 18-vuotiaat), joilla epäillään monimutkaista umpilisäkkeentulehdusta ilman kliinisiä tai radiologisia merkkejä paiseesta tai massan muodostumisesta.
Preoperatiivinen epäily monimutkaisesta umpilisäkkeestä perustuu aiemmin kehitettyyn kliiniseen pisteytysjärjestelmään.
|
Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto suoritetaan päivittäisen käytännön mukaan, mutta seuraavilla standardoiduilla avainpisteillä:
Avoin umpilisäkkeen poisto suoritetaan seuraavien standardoitujen avainkohtien mukaisesti:
|
Monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus ja paise tai massan muodostuminen
Kaikki lapset (alle 18-vuotiaat), joilla epäillään monimutkaista umpilisäkkeentulehdusta, johon liittyy kliinisiä tai radiologisia merkkejä paiseesta tai massan muodostumisesta.
Preoperatiivinen epäily monimutkaisesta umpilisäkkeestä perustuu aiemmin kehitettyyn kliiniseen pisteytysjärjestelmään.
|
Ei-operatiivinen hoito, joka koostuu suonensisäisten antibioottien antamisesta tyhjennystoimenpiteiden kanssa tai ilman (paiseen tapauksessa), varaamalla umpilisäkkeen poisto niille, jotka eivät reagoi tai joilla on uusiutuva sairaus. Toinen kahdesta antibioottiohjelmasta:
laparoskooppinen tai avoin umpilisäkkeen poisto kuvatulla tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatioita kolmen kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Umpilisäkkeen poiston jälkeinen paise
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat, joilla on appendektomian jälkeinen paise
|
3 kuukautta
|
Pinnallinen sivuston infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on pinnallinen infektio
|
3 kuukautta
|
Toissijainen suolitukos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toissijainen/pitkäaikainen suolen tukkeuma
|
3 kuukautta
|
Päivät poissa koulusta, sosiaalisista tai urheilutapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta
|
Koulusta, sosiaalisista tai urheilutapahtumista poissaolopäivien lukumäärä
|
30 päivää, 3 kuukautta
|
Työstä poissaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta
|
Päivien lukumäärä, jolloin vanhemmat ovat poissa töistä
|
30 päivää, 3 kuukautta
|
Ylimääräisten käyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta
|
Poliklinikalla, yleislääkärin vastaanotolla tai päivystyspoliklinikalla tehtyjen ylimääräisten käyntien kokonaismäärä
|
30 päivää, 3 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto seurannan aikana strategiaan liittyvän hoidon tai komplikaatioiden vuoksi
|
3 kuukautta
|
Kivun taso
Aikaikkuna: sisällytyksessä/perustilanteessa (=päivä 0), 3 päivää, 5 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Visual Analogue Scale -asteikolla mitattu kivun taso (0-10 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia)
|
sisällytyksessä/perustilanteessa (=päivä 0), 3 päivää, 5 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta
|
Kipulääkkeiden käyttö sisäänpääsyn aikana
|
30 päivää, 3 kuukautta
|
Umpilisäkkeen poiston tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille ei tarvitse tehdä umpilisäkkeen poistoa 3 kuukauden kuluessa ei-leikkauksen aloittamisesta
|
3 kuukautta
|
Toistuva umpilisäkkeen tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuva umpilisäkkeen tulehdus 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
3 kuukautta
|
Ei-leikkauksen aikainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat alkuvaiheen ei-leikkauksen hoidon epäonnistumisen
|
3 kuukautta
|
Elämänlaatukysely (EQ-5d-Youth/EQ-5d-Proxy)
Aikaikkuna: sisällytyksessä/perustilanteessa (=päivä 0), 30 päivää, 3 kuukautta
|
QoL mitattu validoidulla EQ-5d-Youth / EQ-5d-Proxy-kyselylomakkeella (0-1 piste, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
sisällytyksessä/perustilanteessa (=päivä 0), 30 päivää, 3 kuukautta
|
Elämänlaatukysely (PedsQL 4.0)
Aikaikkuna: sisällytyksessä/perustilanteessa (=päivä 0), 30 päivää, 3 kuukautta
|
QoL mitataan validoidulla Pediatric Quality of Life Inventory 4.0:lla (PedsQL 4.0) (0-100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta) Työvoimakysely (HLQ), Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) ja Productivity Consumption Questionnaire (iPCQ) ja kerättiin todellinen terveyskysely hoitokustannukset
|
sisällytyksessä/perustilanteessa (=päivä 0), 30 päivää, 3 kuukautta
|
Lääkärikulut (iMCQ)
Aikaikkuna: sisällytyksessä/perustilanteessa (=päivä 0), 30 päivää, 3 kuukautta
|
Lääketieteen kulut mitattuna iMedical Consumption Questionnaire -kyselyllä
|
sisällytyksessä/perustilanteessa (=päivä 0), 30 päivää, 3 kuukautta
|
Muut kuin lääketieteelliset / välilliset kustannukset (iPCQ)
Aikaikkuna: sisällytyksessä/perustilanteessa (=päivä 0), 30 päivää, 3 kuukautta
|
Ei-lääketieteelliset / välilliset kustannukset mitattuna iProductivity Cost Questionnaire -kyselylomakkeella
|
sisällytyksessä/perustilanteessa (=päivä 0), 30 päivää, 3 kuukautta
|
Laatuun mukautetut elinkuukaudet (QALM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laatumukautetut elinkuukaudet laskettu tuloksilla 14 -17
|
3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ-18)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys mitattuna potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ) (0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyskysely (nettopromoottoripisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys mitataan NET PROMOTOR SCORElla (0-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramon Gorter, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W18_302#18.348
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus