Identification de la stratégie de traitement optimale pour l'appendicite complexe dans la population pédiatrique (CAPP)
L'identification de la stratégie de traitement optimale pour l'appendicite complexe dans la population pédiatrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de différentes stratégies de traitement sur les complications globales, la qualité de vie liée à la santé (hr-QOL) et les coûts parmi deux sous-types d'appendicite complexe chez les enfants (<18 ans).
Principales questions de recherche : Quelle est la différence de complications globales à trois mois entre :
Sous-groupe 1 (appendicite complexe sans abcès/formation de masse) : laparoscopie (LA) et appendicectomie ouverte (OA) Sous-groupe 2 : (appendicite complexe avec abcès/formation de masse) : traitement non opératoire (NOT) et appendicectomie directe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à présent, les projets de recherche initiés dans le monde se concentrent principalement sur l'appendicite simple (questionnant la nécessité d'une appendicectomie). Cependant, l'appendicite complexe est associée à une morbidité importante (jusqu'à 30 %), à une hospitalisation prolongée et à des coûts élevés. L'identification de la stratégie de traitement optimale pour les enfants atteints d'appendicite complexe est donc essentielle. L'hétérogénéité dans le traitement de l'appendicite complexe existe toujours dans la pratique quotidienne et reflète le manque de données de haute qualité et souligne la nécessité d'études bien conçues. L'appendicite complexe peut être divisée en deux sous-types :
- Appendicite complexe sans masse/abcès. (sous-groupe 1) Bien que les directives (inter)nationales conviennent que l'appendicectomie doit être un soin habituel, l'approche optimale (ouverte ou laparoscopie) n'est pas claire. L'appendicectomie laparoscopique (AL) est de plus en plus appliquée chez les adultes (80 %) et les enfants (60 %). Les avantages rapportés pour l'AL chez les enfants sont, mais sans s'y limiter, moins d'infections superficielles du site (ISO), une durée d'hospitalisation réduite et une occlusion intestinale postopératoire significativement moindre par rapport à l'appendicectomie ouverte (OA). Cependant, la réticence à utiliser l'AL dans ce sous-groupe spécifique reste due à l'incidence potentiellement plus élevée de formation d'abcès post-appendicectomie (PAA) signalée. Cependant, la qualité des études sur ce sujet est faible et il existe une incohérence considérable dans les résultats.
- Appendicite complexe avec masse/abcès. (sous-groupe 2) La recommandation faite dans notre recommandation nationale (d'effectuer une appendicectomie directe dans ce sous-groupe) n'est pas conforme à la littérature disponible. Une récente revue Cochrane sur ce sujet n'a pu inclure que deux essais et a déclaré qu'aucune conclusion définitive ne pouvait être tirée. Une revue systématique plus ancienne, comprenant 7 études chez les enfants, a conclu que le traitement non opératoire (NOT) entraînait moins de complications, en particulier les ISO et les AAP, par rapport à l'appendicectomie directe. La recommandation de notre directive nationale est toujours d'effectuer une appendicectomie directe basée sur de bonnes expériences dans les centres universitaires pédiatriques.
Afin d'étudier le traitement optimal pour les enfants atteints d'appendicite complexe, nous réaliserons une étude de cohorte prospective, comparative et multicentrique à l'échelle nationale. Aux fins de cette étude, les stratégies de traitement seront normalisées entre les hôpitaux participants afin de réduire l'hétérogénéité. Des données prospectives de haute qualité seront suffisantes pour répondre aux questions de recherche concernant la stratégie de traitement optimale pour chaque sous-type d'appendicite complexe dans la population pédiatrique. Comme il s'agit d'une étude de cohorte prospective non randomisée, une technique d'appariement par score de propension sera effectuée afin d'estimer l'effet des traitements ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramon Gorter, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0031-205665693
- E-mail: rr.gorter@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul van Amstel, MD
- Numéro de téléphone: 0031-205665693
- E-mail: p.vanamstel@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
-
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Alkmaar, Pays-Bas
- Recrutement
- Northwest hospital group
-
Contact:
- Taco Bijlsma, MD PhD
-
Almere, Pays-Bas
- Recrutement
- Flevoziekenhuis
-
Contact:
- Gwen Diepenhorst, MD PhD
-
Amersfoort, Pays-Bas
- Recrutement
- Meander MC
-
Contact:
- Esther Consten, MD PhD
-
Amstelveen, Pays-Bas
- Recrutement
- Hospital Amstelland
-
Contact:
- Frank Garssen, MD PhD
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Contact:
- Ramon Gorter, MD PhD
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Contact:
- Ramon Gorter, MD PhD
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- OLVG
-
Contact:
- Vanessa Leijdekkers, MD PhD
-
Apeldoorn, Pays-Bas
- Recrutement
- Gelre Hospital
-
Contact:
- Hugo Bolhuis, MD
-
Arnhem, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Rijnstate
-
Contact:
- Charlotte Blanken, MD PhD
-
Bergen Op Zoom, Pays-Bas
- Recrutement
- Bravis hospital
-
Contact:
- Floortje van Eijck, MD PhD
-
Beverwijk, Pays-Bas
- Recrutement
- Red Cross Hospital
-
Contact:
- Annebeth de Vries, MD PhD
-
Blaricum, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Tergooi
-
Contact:
- Nanette van Geloven, MD PhD
-
Breda, Pays-Bas
- Recrutement
- Amphia
-
Contact:
- Pieter Boele van Hensbroek, MD PhD
-
Capelle Aan Den IJssel, Pays-Bas
- Recrutement
- Ijsselland Hospital
-
Contact:
- Richard Groenendijk, MD PhD
-
Den Haag, Pays-Bas
- Recrutement
- Haga/JKZ
-
Contact:
- Gerda Zijp, MD PhD
-
Dordrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Albert Schweitzer Hospital
-
Contact:
- Maarten Lijkwan, MD PhD
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Catharina Hospital
-
Contact:
- Misha Luyer, MD PhD
-
Goes, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Contact:
- Jan Jansen, MD PhD
-
Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- UMCG
-
Contact:
- Jan Hulscher, MD PhD
-
Haarlem, Pays-Bas
- Recrutement
- Spaarne Gasthuis
-
Contact:
- Steven Oosterling, MD PhD
-
Heerlen, Pays-Bas
- Recrutement
- Zuyderland MC
-
Contact:
- Evert-Jan Boerma, MD PhD
-
Hoorn, Pays-Bas
- Recrutement
- Dijklander
-
Contact:
- Louise de Widt, MD PhD
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- Recrutement
- Sint Antonius Hospital
-
Contact:
- Peter Go, MD PhD
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboud UMC
-
Contact:
- Ivo de Blaauw, MD PhD
-
Roermond, Pays-Bas
- Recrutement
- Laurentius
-
Contact:
- Jeroen Leijtens, MD PhD
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus MC
-
Contact:
- Claudia Keyzer, MD PhD
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contact:
- Marijn Poelman, MD PhD
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Ikazia
-
Contact:
- Wouter Vles, MD PhD
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Maasstad Hospital
-
Contact:
- Charles van Rossem, MD PhD
-
Veldhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Maxima Medical Centre
-
Contact:
- Mart Bender, MD PhD
-
Zaandam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Zaans Medical Centre
-
Contact:
- Frank den Boer, MD PhD
-
Zwolle, Pays-Bas
- Recrutement
- Isala
-
Contact:
- Vincent Nieuwenhuijs, MD PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sont éligibles à l'inclusion tous les enfants de moins de 18 ans qui doivent suivre un traitement pour suspicion d'appendicite complexe. La suspicion d'appendicite complexe repose sur les critères prédéfinis suivants :
4 points ou plus sur notre système de notation développé pour prédire l'appendicite complexe. La précision diagnostique de ce système de notation est de 91 % (plage : 84-98 %). Ce système de notation se compose de cinq variables (cliniques, biochimiques et radiologiques, chacune attribuant des points). Si le score total est de 4 points ou plus, le patient est susceptible d'avoir une appendicite complexe. Les variables incluses dans le système de notation sont :
- Protection abdominale diffuse (3 points)
- Niveau de CRP supérieur à 38 mg/L (2 points)
- Signes à l'échographie/imagerie indiquant une appendicite complexe (2 points)
- Douleurs abdominales de plus d'un jour (2 points)
- Température supérieure à 37,5 degrés Celsius (1 point)
Ou
Indice élevé de suspicion d'appendicite complexe par le médecin traitant. Si tel est le cas, le médecin traitant notera avant le traitement sur quelle variable clinique, biochimique ou radiologique se fonde l'indice élevé de suspicion.
Critère d'exclusion:
- Patients adultes (=18 ans)
- Enfants suspectés d'appendicite simple (sur la base du système de notation et des caractéristiques radiologiques mentionnés ci-dessus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Appendicite complexe sans abcès ni formation de masse
Tous les enfants (<18 ans) qui présentent une suspicion d'appendicite complexe sans signes cliniques ou radiologiques d'abcès ou de formation de masse.
La suspicion préopératoire d'appendicite complexe est basée sur un système de notation clinique développé précédemment.
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L'appendicectomie laparoscopique est réalisée selon la pratique quotidienne mais avec les points clés standardisés suivants :
L'appendicectomie ouverte sera réalisée selon les points clés standardisés suivants :
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Appendicite complexe avec abcès ou formation de masse
Tous les enfants (<18 ans) qui présentent une suspicion d'appendicite complexe avec des signes cliniques ou radiologiques d'abcès ou de formation de masse.
La suspicion préopératoire d'appendicite complexe est basée sur un système de notation clinique développé précédemment.
|
Traitement non opératoire consistant en l'administration d'antibiotiques par voie intraveineuse avec ou sans drainage (en cas d'abcès), en réservant une appendicectomie à ceux qui ne répondent pas ou qui ont une maladie récidivante. L'un des deux régimes d'antibiotiques :
appendicectomie laparoscopique ou ouverte comme décrit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications globales
Délai: 3 mois
|
La proportion de patients ayant eu une complication dans les 3 mois suivant l'inclusion
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abcès post-appendicectomie
Délai: 3 mois
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Proportion de patients avec un abcès post-appendicectomie
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3 mois
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Infection superficielle du site
Délai: 3 mois
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Proportion de patients avec une infection superficielle du site
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3 mois
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Occlusion intestinale secondaire
Délai: 3 mois
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Proportion de patients présentant une occlusion intestinale secondaire/prolongée
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3 mois
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Jours d'absence de l'école, d'événements sociaux ou sportifs
Délai: 30 jours, 3 mois
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Nombre de jours d'absence de l'école, d'événements sociaux ou sportifs
|
30 jours, 3 mois
|
|
Nombre de jours d'absence du travail
Délai: 30 jours, 3 mois
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Nombre de jours d'absence des parents au travail
|
30 jours, 3 mois
|
|
Nombre total de visites supplémentaires
Délai: 30 jours, 3 mois
|
Nombre total de visites supplémentaires à la clinique externe, au cabinet du médecin généraliste ou au service des urgences
|
30 jours, 3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
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Durée totale du séjour à l'hôpital pendant le suivi en raison d'un traitement ou de complications liés à la stratégie
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3 mois
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Niveau de douleur
Délai: à l'inclusion/au départ (=jour 0), 3 jours, 5 jours, 30 jours, 3 mois
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Niveau de douleur mesuré selon l'échelle visuelle analogique (0-10 points, des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats)
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à l'inclusion/au départ (=jour 0), 3 jours, 5 jours, 30 jours, 3 mois
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Utilisation des analgésiques
Délai: 30 jours, 3 mois
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Utilisation d'analgésiques à l'admission
|
30 jours, 3 mois
|
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Besoin d'appendicectomie
Délai: 3 mois
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Proportion de patients n'ayant pas eu à subir d'appendicectomie dans les 3 mois suivant le début du traitement non opératoire
|
3 mois
|
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Appendicite récurrente
Délai: 3 mois
|
Proportion de patients présentant une appendicite récurrente dans les 3 mois après l'inclusion
|
3 mois
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Échec précoce du traitement non chirurgical
Délai: 3 mois
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Proportion de patients en échec précoce du traitement initial non chirurgical
|
3 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie (EQ-5d-Youth/EQ-5d-Proxy)
Délai: à l'inclusion/au départ (=jour 0), 30 jours, 3 mois
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire validé EQ-5d-Youth / EQ-5d-Proxy (0-1 point, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat)
|
à l'inclusion/au départ (=jour 0), 30 jours, 3 mois
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie (PedsQL 4.0)
Délai: à l'inclusion/au départ (=jour 0), 30 jours, 3 mois
|
Qualité de vie mesurée par l'inventaire validé de la qualité de vie pédiatrique 4.0 (PedsQL 4.0) (0-100 points, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat) Questionnaire sur le travail (HLQ), Questionnaire sur la consommation médicale (iMCQ) et Questionnaire sur la consommation de la productivité (iPCQ) et santé réelle recueillie coût des soins
|
à l'inclusion/au départ (=jour 0), 30 jours, 3 mois
|
|
Frais médicaux (iMCQ)
Délai: à l'inclusion/au départ (=jour 0), 30 jours, 3 mois
|
Frais médicaux mesurés par le questionnaire de consommation iMedical
|
à l'inclusion/au départ (=jour 0), 30 jours, 3 mois
|
|
Coûts non médicaux / indirects (iPCQ)
Délai: à l'inclusion/au départ (=jour 0), 30 jours, 3 mois
|
Coûts non médicaux / indirects mesurés par le iProductivity Cost Questionnaire
|
à l'inclusion/au départ (=jour 0), 30 jours, 3 mois
|
|
Mois de vie ajustés sur la qualité (QALM)
Délai: 3 mois
|
Mois de vie ajustés sur la qualité calculés à l'aide des résultats 14 -17
|
3 mois
|
|
Questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-18)
Délai: 3 mois
|
Satisfaction des patients mesurée par le Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) (0-100, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat)
|
3 mois
|
|
Questionnaire de satisfaction des patients (Net Promoter Score)
Délai: 3 mois
|
Satisfaction des patients mesurée par le NET PROMOTOR SCORE (0-10, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramon Gorter, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W18_302#18.348
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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