Identificazione della Strategia di Trattamento Ottimale per Appendicite Complessa nella Popolazione Pediatrica (CAPP)
L'identificazione della strategia di trattamento ottimale per l'appendicite complessa nella popolazione pediatrica
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di diverse strategie di trattamento sulle complicanze complessive, sulla qualità della vita correlata alla salute (hr-QOL) e sui costi tra due sottotipi di appendicite complessa nei bambini (<18 anni).
Principali domande di ricerca: qual è la differenza nelle complicanze complessive a tre mesi tra:
Sottogruppo 1 (appendicite complessa senza ascesso/formazione di massa): laparoscopica (LA) e appendicectomia aperta (OA) Sottogruppo 2: (appendicite complessa con ascesso/formazione di massa): trattamento non chirurgico (NON) e appendicectomia diretta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I progetti di ricerca finora avviati in tutto il mondo si concentrano principalmente sull'appendicite semplice (mettendo in discussione la necessità di un'appendicectomia). Tuttavia, l'appendicite complessa è associata a significativa morbilità (fino al 30%), degenza ospedaliera prolungata e costi elevati. L'identificazione della strategia di trattamento ottimale per i bambini con appendicite complessa è quindi essenziale. L'eterogeneità nel trattamento dell'appendicite complessa esiste ancora nella pratica quotidiana e riflette la mancanza di dati di alta qualità e sottolinea la necessità di studi ben progettati. L'appendicite complessa può essere suddivisa in due sottotipi:
- Appendicite complessa senza massa/ascesso. (sottogruppo 1) Sebbene le linee guida (inter)nazionali concordino sul fatto che l'appendicectomia dovrebbe essere la cura abituale, l'approccio ottimale (a cielo aperto o laparoscopico) non è chiaro. L'appendicectomia laparoscopica (LA) è sempre più applicata sia negli adulti (80%) che nei bambini (60%). I benefici riportati per LA nei bambini sono, ma non limitati a, meno infezione del sito superficiale (SSI), durata ridotta della degenza ospedaliera e significativa ostruzione intestinale postoperatoria inferiore rispetto all'appendicectomia aperta (OA). La riluttanza per l'uso di LA in questo sottogruppo specifico, tuttavia, rimane a causa della potenziale maggiore incidenza di formazione di ascessi post-appendicectomia (PAA) segnalata. Tuttavia, la qualità degli studi su questo argomento è bassa e vi è una notevole incoerenza nei risultati.
- Appendicite complessa con massa/ascesso. (sottogruppo 2) La raccomandazione fatta nella nostra linea guida nazionale (per eseguire appendicectomia diretta in questo sottogruppo) non è in linea con la letteratura disponibile. Una recente revisione Cochrane su questo argomento ha potuto includere solo due studi e ha affermato che non è possibile trarre conclusioni definitive. Una vecchia revisione sistematica, comprendente 7 studi su bambini, ha concluso che il trattamento non operatorio (NOT) ha portato a un minor numero di complicanze, in particolare SSI e PAA, rispetto all'appendicectomia diretta. Tuttavia la raccomandazione della nostra linea guida nazionale è di eseguire un'appendicectomia diretta sulla base di buone esperienze nei centri accademici pediatrici.
Al fine di indagare sul trattamento ottimale per i bambini con appendicite complessa, eseguiremo uno studio di coorte prospettico, multicentrico, comparativo e nazionale. Ai fini di questo studio, le strategie di trattamento saranno standardizzate tra gli ospedali partecipanti al fine di ridurre l'eterogeneità. Dati prospetticamente derivati e di alta qualità saranno sufficienti per rispondere alle domande di ricerca riguardanti la strategia di trattamento ottimale per ogni sottotipo di appendicite complessa nella popolazione pediatrica. Poiché si tratta di uno studio prospettico di coorte non randomizzato, verrà eseguita una tecnica di corrispondenza del punteggio di propensione al fine di stimare l'effetto dei trattamenti aggiustati per potenziali fattori confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alkmaar, Olanda
- Northwest hospital group
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Almere, Olanda
- Flevoziekenhuis
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Amersfoort, Olanda
- Meander MC
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Amstelveen, Olanda
- Hospital Amstelland
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Amsterdam, Olanda
- OLVG
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Apeldoorn, Olanda
- Gelre Hospital
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate
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Bergen Op Zoom, Olanda
- Bravis hospital
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Beverwijk, Olanda
- Red Cross Hospital
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Blaricum, Olanda
- Tergooi
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Breda, Olanda
- Amphia
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Capelle Aan Den IJssel, Olanda
- Ijsselland Hospital
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Den Haag, Olanda
- Haga/JKZ
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Dordrecht, Olanda
- Albert Schweitzer Hospital
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Hospital
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Goes, Olanda
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Groningen, Olanda
- UMCG
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Haarlem, Olanda
- Spaarne Gasthuis
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Heerlen, Olanda
- Zuyderland MC
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Hoorn, Olanda
- Dijklander
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Nieuwegein, Olanda
- Sint Antonius Hospital
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Nijmegen, Olanda
- Radboud UMC
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Roermond, Olanda
- Laurentius
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Rotterdam, Olanda
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, Olanda
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, Olanda
- Ikazia
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Veldhoven, Olanda
- Maxima Medical Centre
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Zaandam, Olanda
- Zaans Medical Centre
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Zwolle, Olanda
- Isala
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Idonei all'inclusione sono tutti i bambini di età inferiore ai 18 anni che devono essere sottoposti a trattamento per il sospetto di appendicite complessa. Il sospetto di appendicite complessa si basa sui seguenti criteri predefiniti:
4 o più punti sul nostro sistema di punteggio sviluppato per prevedere l'appendicite complessa. L'accuratezza diagnostica di questo sistema di punteggio è del 91% (Range: 84-98%). Questo sistema di punteggio è costituito da cinque variabili (cliniche, biochimiche e radiologiche, ciascuna assegnata a punti). Nel caso in cui il punteggio totale sia di 4 o più punti, è probabile che il paziente abbia un'appendicite complessa. Le variabili incluse nel sistema di punteggio sono:
- Protezione addominale diffusa (3 punti)
- Livello di PCR superiore a 38 mg/L (2 punti)
- Segni su ecografia/imaging indicativi di appendicite complessa (2 punti)
- Dolore addominale di più di un giorno (2 punti)
- Temperatura superiore a 37,5 gradi Celsius (1 punto)
O
Alto indice di sospetto di appendicite complessa da parte del medico curante. Se questo è il caso, il medico curante annoterà prima del trattamento su quale variabile clinica, biochimica o radiologica si basa l'alto indice di sospetto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti adulti (=18 anni)
- Bambini con sospetto di appendicite semplice (basato sul sistema di punteggio e sulle caratteristiche radiologiche precedentemente menzionato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Appendicite complessa senza ascesso o formazione di massa
Tutti i bambini (<18 anni) che presentano un sospetto di appendicite complessa senza segni clinici o radiologici di ascessi o formazione di massa.
Il sospetto preoperatorio di appendicite complessa si basa su un sistema di punteggio clinico precedentemente sviluppato.
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L'appendicectomia laparoscopica viene eseguita secondo la pratica quotidiana ma con i seguenti punti chiave standardizzati:
L'appendicectomia aperta verrà eseguita secondo i seguenti punti chiave standardizzati:
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Appendicite complessa con ascesso o formazione di massa
Tutti i bambini (<18 anni) che presentano un sospetto di appendicite complessa con segni clinici o radiologici di ascessi o formazione di massa.
Il sospetto preoperatorio di appendicite complessa si basa su un sistema di punteggio clinico precedentemente sviluppato.
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Trattamento incruento consistente nella somministrazione di antibiotici per via endovenosa con o senza procedure di drenaggio (in caso di ascesso), riservando un'appendicectomia per coloro che non rispondono o con malattia recidivante. Uno dei due reggimenti antibiotici:
appendicectomia laparoscopica o aperta come descritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni complessive
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno manifestato complicanze entro 3 mesi dall'inclusione
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ascesso postappendicectomia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti con ascesso postappendicectomia
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3 mesi
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Infezione del sito superficiale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti con un'infezione superficiale del sito
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3 mesi
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Occlusione intestinale secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti con un'ostruzione intestinale secondaria/prolungata
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3 mesi
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Giorni di assenza da scuola, eventi sociali o sportivi
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi
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Numero di giorni di assenza da scuola, eventi sociali o sportivi
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30 giorni, 3 mesi
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Numero di giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi
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Numero di giorni di assenza dal lavoro dei genitori
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30 giorni, 3 mesi
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Numero totale di visite extra
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi
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Numero totale di visite extra all'ambulatorio, all'ufficio del medico generico o al pronto soccorso
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30 giorni, 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durata totale della degenza ospedaliera durante il follow-up a causa di trattamento o complicanze correlati alla strategia
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3 mesi
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Livello di dolore
Lasso di tempo: all'inclusione/basale (=giorno 0), 3 giorni, 5 giorni, 30 giorni, 3 mesi
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Livello di dolore misurato secondo la Visual Analogue Scale (0-10 punti, punteggi più alti indicano esiti peggiori)
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all'inclusione/basale (=giorno 0), 3 giorni, 5 giorni, 30 giorni, 3 mesi
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Utilizzo di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi
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Utilizzo di antidolorifici durante il ricovero
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30 giorni, 3 mesi
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Necessità di appendicectomia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti che non devono essere sottoposti ad appendicectomia entro 3 mesi dall'inizio del trattamento non operatorio
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3 mesi
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Appendicite ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti con appendicite ricorrente entro 3 mesi dall'inclusione
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3 mesi
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Fallimento precoce del trattamento incruento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno sperimentato un fallimento precoce del trattamento non operatorio iniziale
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3 mesi
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Questionario sulla qualità della vita (EQ-5d-Youth/EQ-5d-Proxy)
Lasso di tempo: all'inclusione/basale (=giorno 0), 30 giorni, 3 mesi
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QoL misurata dal questionario convalidato EQ-5d-Youth / EQ-5d-Proxy (0-1 punto, punteggi più alti che indicano risultati migliori)
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all'inclusione/basale (=giorno 0), 30 giorni, 3 mesi
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Questionario sulla qualità della vita (PedsQL 4.0)
Lasso di tempo: all'inclusione/basale (=giorno 0), 30 giorni, 3 mesi
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QoL misurata dal Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0) convalidato (0-100 punti, punteggi più alti che indicano risultati migliori) Labor Questionnaire (HLQ), Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) e Productivity Consumption Questionnaire (iPCQ) e dati sulla salute effettiva costo della cura
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all'inclusione/basale (=giorno 0), 30 giorni, 3 mesi
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Spese mediche (iMCQ)
Lasso di tempo: all'inclusione/basale (=giorno 0), 30 giorni, 3 mesi
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Spese mediche misurate dal questionario sui consumi iMedical
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all'inclusione/basale (=giorno 0), 30 giorni, 3 mesi
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Costi non medici/indiretti (iPCQ)
Lasso di tempo: all'inclusione/basale (=giorno 0), 30 giorni, 3 mesi
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Costi non medici/indiretti misurati dal questionario iProductivity Cost
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all'inclusione/basale (=giorno 0), 30 giorni, 3 mesi
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Mesi di vita aggiustati per la qualità (QALM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mesi di vita aggiustati per la qualità calcolati utilizzando i risultati 14 -17
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3 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione del paziente misurata dal questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) (0-100, punteggi più alti indicano risultati migliori)
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3 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente (punteggio netto del promotore)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione del paziente misurata dal NET PROMOTOR SCORE (0-10, punteggi più alti indicano risultati migliori)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramon Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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