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Identifizierung der optimalen Behandlungsstrategie für komplexe Appendizitis in der pädiatrischen Population (CAPP)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Ramon Gorter

Die Identifizierung der optimalen Behandlungsstrategie für komplexe Appendizitis in der pädiatrischen Population

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Behandlungsstrategien auf die Gesamtkomplikationen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (hr-QOL) und die Kosten bei zwei Subtypen der komplexen Appendizitis bei Kindern (<18 Jahre) zu bewerten.

Hauptforschungsfragen: Was ist der Unterschied bei den Gesamtkomplikationen nach drei Monaten zwischen:

Subgruppe 1 (komplexe Appendizitis ohne Abszess/Massenbildung): Laparoskopische (LA) und offene Appendektomie (OA) Subgruppe 2: (komplexe Appendizitis mit Abszess/Massenbildung): Nicht-operative Behandlung (NOT) und direkte Appendektomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher weltweit initiierte Forschungsprojekte konzentrieren sich hauptsächlich auf die einfache Appendizitis (mit Infragestellung der Notwendigkeit einer Appendektomie). Die komplexe Appendizitis ist jedoch mit einer erheblichen Morbidität (bis zu 30 %), verlängertem Krankenhausaufenthalt und hohen Kosten verbunden. Die Identifizierung der optimalen Behandlungsstrategie für Kinder mit komplexer Appendizitis ist daher von entscheidender Bedeutung. Die Heterogenität in der Behandlung der komplexen Appendizitis besteht immer noch in der täglichen Praxis und spiegelt den Mangel an qualitativ hochwertigen Daten wider und unterstreicht die Notwendigkeit gut konzipierter Studien. Komplexe Appendizitis kann in zwei Subtypen unterteilt werden:

  1. Komplexe Blinddarmentzündung ohne Raumforderung/Abszess. (Untergruppe 1) Obwohl (inter)nationale Leitlinien darin übereinstimmen, dass die Appendektomie die übliche Behandlung sein sollte, ist der optimale Zugang (offen oder laparoskopisch) unklar. Die laparoskopische Appendektomie (LA) wird zunehmend sowohl bei Erwachsenen (80 %) als auch bei Kindern (60 %) angewendet. Vorteile, die für LA bei Kindern berichtet wurden, sind unter anderem weniger oberflächliche Wundinfektionen (SSI), kürzere Krankenhausaufenthalte und signifikant weniger postoperative Darmverschlüsse im Vergleich zur offenen Appendektomie (OA). Die Zurückhaltung gegenüber der Verwendung von LA in dieser speziellen Untergruppe bleibt jedoch aufgrund der potenziell höheren Inzidenz von Abszessbildungen nach Appendektomie (PAA), über die berichtet wird. Die Qualität der Studien zu diesem Thema ist jedoch gering und die Ergebnisse weisen erhebliche Widersprüche auf.
  2. Komplexe Blinddarmentzündung mit Raumforderung/Abszess. (Subgruppe 2) Die Empfehlung unserer nationalen Leitlinie (in dieser Subgruppe eine direkte Appendektomie durchzuführen) steht nicht im Einklang mit der verfügbaren Literatur. Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review zu diesem Thema konnte nur zwei Studien umfassen und stellte fest, dass keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden konnten. Eine ältere systematische Übersichtsarbeit mit 7 Studien an Kindern kam zu dem Schluss, dass die nicht-operative Behandlung (NOT) im Vergleich zur direkten Appendektomie zu weniger Komplikationen führte, insbesondere zu SSI und PAA. Dennoch lautet die Empfehlung unserer nationalen Leitlinie, basierend auf guten Erfahrungen in den pädiatrischen akademischen Zentren, eine direkte Appendektomie durchzuführen.

Um die optimale Behandlung von Kindern mit komplexer Appendizitis zu untersuchen, führen wir eine bundesweite, multizentrische, vergleichende, prospektive Kohortenstudie durch. Für die Zwecke dieser Studie werden Behandlungsstrategien unter den teilnehmenden Krankenhäusern standardisiert, um die Heterogenität zu reduzieren. Prospektiv abgeleitete, qualitativ hochwertige Daten werden ausreichen, um die Forschungsfragen bezüglich der optimalen Behandlungsstrategie für jeden Subtyp der komplexen Appendizitis in der pädiatrischen Population zu beantworten. Da es sich um eine nicht randomisierte prospektive Kohortenstudie handelt, wird eine Propensity-Score-Matching-Technik durchgeführt, um die Wirkung der Behandlungen abzuschätzen, die für potenzielle Confounder angepasst sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1308

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Northwest hospital group
      • Almere, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander MC
      • Amstelveen, Niederlande
        • Hospital Amstelland
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC - Location AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Niederlande
        • Bravis hospital
      • Beverwijk, Niederlande
        • Red Cross Hospital
      • Blaricum, Niederlande
        • Tergooi
      • Breda, Niederlande
        • Amphia
      • Capelle Aan Den IJssel, Niederlande
        • Ijsselland Hospital
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga/JKZ
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Goes, Niederlande
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Haarlem, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland MC
      • Hoorn, Niederlande
        • Dijklander
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud UMC
      • Roermond, Niederlande
        • Laurentius
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Niederlande
        • Ikazia
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medical Centre
      • Zaandam, Niederlande
        • Zaans Medical Centre
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Kinder mit präoperativem Verdacht auf eine komplexe Appendizitis. Dieser Verdacht basiert auf 4 Punkten oder mehr auf dem oben genannten komplexen Appendizitis-Scoringsystem ODER einem hohen Index des Verdachts einer komplexen Appendizitis durch den behandelnden Arzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlussberechtigt sind alle Kinder < 18 Jahre, die bei Verdacht auf eine komplexe Blinddarmentzündung behandelt werden müssen. Der Verdacht auf eine komplexe Appendizitis basiert auf den folgenden vordefinierten Kriterien:

4 oder mehr Punkte auf unserem Bewertungssystem, das entwickelt wurde, um eine komplexe Appendizitis vorherzusagen. Die diagnostische Genauigkeit dieses Scoring-Systems beträgt 91 % (Bereich: 84–98 %). Dieses Bewertungssystem besteht aus fünf Variablen (klinisch, biochemisch und radiologisch, die jeweils Punkte erhalten). Falls die Gesamtpunktzahl 4 oder mehr Punkte beträgt, hat der Patient wahrscheinlich eine komplexe Blinddarmentzündung. Variablen, die im Bewertungssystem enthalten sind, sind:

  • Diffuser Bauchschutz (3 Punkte)
  • CRP-Wert über 38 mg/L (2 Punkte)
  • Zeichen im Ultraschall / Bildgebung, die auf eine komplexe Appendizitis hinweisen (2 Punkte)
  • Mehr als einen Tag Bauchschmerzen (2 Punkte)
  • Temperatur über 37,5 Grad Celsius (1 Punkt)

Oder

Hoher Verdachtsindex einer komplexen Appendizitis durch den behandelnden Arzt. Ist dies der Fall, wird der behandelnde Arzt vor der Behandlung vermerken, auf welcher klinischen, biochemischen oder radiologischen Variable der hohe Verdachtsindex beruht.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (=18 Jahre alt)
  • Kinder mit Verdacht auf eine einfache Appendizitis (basierend auf dem zuvor genannten Scoring-System und radiologischen Merkmalen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Komplexe Appendizitis ohne Abszess oder Massenbildung
Alle Kinder (< 18 Jahre), die mit Verdacht auf eine komplexe Appendizitis ohne klinische oder radiologische Zeichen eines Abszesses oder einer Raumforderung vorstellig werden. Der präoperative Verdacht auf eine komplexe Appendizitis basiert auf einem zuvor entwickelten klinischen Scoring-System.
Verfahren: Laparoskopische Appendektomie

Die laparoskopische Appendektomie wird gemäß der täglichen Praxis durchgeführt, jedoch mit den folgenden standardisierten Eckpunkten:

  1. Konventionelle Laparoskopie (Drei-Trokar-Technik)
  2. Bei eitriger Flüssigkeit: Absaugung und keine Peritonealspülung
  3. Skelettierung des Mesoappendix (Koagulation/Clips nach Routinepraxis vor Ort)
  4. Blinddarmstumpfverschluss: mit zwei Endoloops und zwischen den Endoloops präpariert. Bei Beteiligung der Appendixbasis wird die Verwendung eines Endostaplers empfohlen.
  5. Blinddarmentfernung: Prinzip des Bauchdeckenschutzes wird eingehalten (Trokartechnik / Endobag)
  6. Keine Drainageanlage, keine Magensonde und kein Blasenkatheter routinemäßig, nur bei Indikation.
  7. Wundverschluss ggf
Verfahren: Offene Appendektomie

Die offene Appendektomie wird nach folgenden standardisierten Eckpunkten durchgeführt:

  1. Gitterschnitt im rechten unteren Quadranten. (McBurneys Punkt)
  2. Nach Zugang zur Bauchhöhle wird nach dem Prinzip des Bauchdeckenschutzes vorgegangen.
  3. Der Blinddarmstumpf wird durch Ligatur verschlossen, nicht durch eine Tabaksbeutelnaht.
  4. Wundverschluss ggf
Komplexe Blinddarmentzündung mit Abszess oder Massenbildung
Alle Kinder (< 18 Jahre), bei denen der Verdacht auf eine komplexe Appendizitis mit klinischen oder radiologischen Anzeichen eines Abszesses oder einer Raumforderung besteht. Der präoperative Verdacht auf eine komplexe Appendizitis basiert auf einem zuvor entwickelten klinischen Scoring-System.
Verfahren: Nichtoperative Behandlung

Nicht-operative Behandlung, bestehend aus der Verabreichung von intravenösen Antibiotika mit oder ohne Drainageverfahren (im Falle eines Abszesses), wobei eine Appendektomie für diejenigen reserviert wird, die nicht darauf ansprechen oder bei rezidivierenden Erkrankungen.

Eines der beiden Antibiotika-Regimenter:

  1. Kombination A:

    1. Amoxicillin/Clavulansäure 25/2,5 mg/kg 6 stündlich (insgesamt 100/10 mg/kg täglich. Maximal 6000/600 mg pro Tag) für Kinder mit einem Gewicht von 40 kg
    2. Gentamicin 7 mg/kg einmal täglich

  2. Kombination B:

    1. Cefuroxim 25 mg/kg 6 Stunden (insgesamt 100 mg/kg/Tag. Maximal 6 Gramm/Tag)
    2. Metronidazol 10 mg/kg 8 stündlich (insgesamt 30 mg/kg/Tag. Maximal 4000 mg/Tag) Bei einem periappendikulären Abszess kann die Entscheidung getroffen werden, ein Drainageverfahren entweder perkutan oder chirurgisch durchzuführen.
Verfahren: Direkte Appendektomie
laparoskopische oder offene Appendektomie wie beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme Komplikationen auftreten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abszess nach Appendektomie
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil Patienten mit einem Postappendektomie-Abszess
3 Monate
Oberflächliche Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit einer oberflächlichen Infektion
3 Monate
Sekundärer Darmverschluss
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit einem sekundären/prolongierten Darmverschluss
3 Monate
Fehlende Tage in der Schule, bei gesellschaftlichen oder sportlichen Veranstaltungen
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate
Anzahl der Abwesenheitstage von schulischen, gesellschaftlichen oder sportlichen Veranstaltungen
30 Tage, 3 Monate
Anzahl der Fehltage bei der Arbeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Eltern von der Arbeit abwesend sind
30 Tage, 3 Monate
Gesamtzahl der zusätzlichen Besuche
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate
Gesamtzahl der zusätzlichen Besuche in der Ambulanz, Hausarztpraxis oder Notaufnahme
30 Tage, 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts während der Nachsorge aufgrund von therapiebedingter Behandlung oder Komplikationen
3 Monate
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: bei Aufnahme/Baseline (= Tag 0), 3 Tage, 5 Tage, 30 Tage, 3 Monate
Schmerzpegel gemessen nach der visuellen Analogskala (0-10 Punkte, höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin)
bei Aufnahme/Baseline (= Tag 0), 3 Tage, 5 Tage, 30 Tage, 3 Monate
Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate
Anwendung von Schmerzmitteln während der Aufnahme
30 Tage, 3 Monate
Notwendigkeit einer Appendektomie
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die sich nicht innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der konservativen Behandlung einer Appendektomie unterziehen mussten
3 Monate
Wiederkehrende Blinddarmentzündung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit rezidivierender Blinddarmentzündung innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
3 Monate
Frühes Versagen der nichtoperativen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, bei denen die anfängliche nicht-operative Behandlung frühzeitig fehlschlug
3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5d-Jugend/EQ-5d-Proxy)
Zeitfenster: bei Aufnahme/Baseline (=Tag 0), 30 Tage, 3 Monate
QoL gemessen mit dem validierten Fragebogen EQ-5d-Youth / EQ-5d-Proxy (0-1 Punkt, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
bei Aufnahme/Baseline (=Tag 0), 30 Tage, 3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (PedsQL 4.0)
Zeitfenster: bei Aufnahme/Baseline (=Tag 0), 30 Tage, 3 Monate
QoL gemessen mit dem validierten Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0) (0-100 Punkte, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin), Labor Questionnaire (HLQ), Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) und Productivity Consumption Questionnaire (iPCQ) und erfasster tatsächlicher Gesundheitszustand Pflegekosten
bei Aufnahme/Baseline (=Tag 0), 30 Tage, 3 Monate
Arztkosten (iMCQ)
Zeitfenster: bei Aufnahme/Baseline (=Tag 0), 30 Tage, 3 Monate
Medizinische Kosten, gemessen mit dem iMedical Consumption Questionnaire
bei Aufnahme/Baseline (=Tag 0), 30 Tage, 3 Monate
Nicht medizinische / indirekte Kosten (iPCQ)
Zeitfenster: bei Aufnahme/Baseline (=Tag 0), 30 Tage, 3 Monate
Nicht medizinische / indirekte Kosten, gemessen anhand des iProductivity Cost Questionnaire
bei Aufnahme/Baseline (=Tag 0), 30 Tage, 3 Monate
Qualitätsadjustierte Lebensmonate (QALM's)
Zeitfenster: 3 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensmonate, berechnet anhand der Ergebnisse 14–17
3 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18)
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand des Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) (0-100, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
3 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (Net Promoter Score)
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen am NET PROMOTOR SCORE (0–10, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramon Gorter

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W18_302#18.348

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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