Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av den optimale behandlingsstrategien for kompleks blindtarmbetennelse i den pediatriske befolkningen (CAPP)

29. juli 2024 oppdatert av: Ramon Gorter

Identifiseringen av den optimale behandlingsstrategien for kompleks blindtarmbetennelse i den pediatriske befolkningen

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ulike behandlingsstrategier på generelle komplikasjoner, helserelatert livskvalitet (hr-QOL) og kostnader blant to undertyper av kompleks blindtarmbetennelse hos barn (<18 år).

Hovedforskningsspørsmål: Hva er forskjellen i generelle komplikasjoner etter tre måneder mellom:

Undergruppe 1 (kompleks blindtarmbetennelse uten abscess/massedannelse): Laparoskopisk (LA) og åpen appendektomi (OA) Undergruppe 2: (kompleks blindtarmbetennelse med abscess/massedannelse): Ikke-operativ behandling (IKKE) og direkte blindtarmsoperasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hittil igangsatte forskningsprosjekter verden over fokuserer hovedsakelig på enkel blindtarmbetennelse (som stiller spørsmål ved nødvendigheten av en blindtarmsoperasjon). Imidlertid er kompleks blindtarmbetennelse assosiert med betydelig sykelighet (opptil 30 %), lengre sykehusopphold og høye kostnader. Identifisering av den optimale behandlingsstrategien for barn med kompleks blindtarmbetennelse er derfor viktig. Heterogenitet i behandlingen av kompleks blindtarmbetennelse eksisterer fortsatt i daglig praksis og reflekterer mangelen på data av høy kvalitet og understreker behovet for godt utformede studier. Kompleks blindtarmbetennelse kan deles inn i to undertyper:

  1. Kompleks blindtarmbetennelse uten masse/abscess. (undergruppe 1) Selv om (inter)nasjonale retningslinjer er enige om at blindtarmsoperasjon bør være vanlig behandling, er den optimale tilnærmingen (åpen eller laparoskopi) uklar. Laparoskopisk appendektomi (LA) brukes i økende grad både hos voksne (80 %) og barn (60 %). Fordeler rapportert for LA hos barn er, men ikke begrenset til, mindre overfladisk infeksjon (SSI), redusert lengde på sykehusopphold og betydelig mindre postoperativ tarmobstruksjon sammenlignet med åpen appendektomi (OA). Motvilje mot bruk av LA i denne spesifikke undergruppen er imidlertid fortsatt på grunn av den potensielle høyere forekomsten av post-appendektomi abscessdannelse (PAA) rapportert. Kvaliteten på studier om dette emnet er imidlertid lav og det er betydelig inkonsekvens i resultatene.
  2. Kompleks blindtarmbetennelse med masse/abscess. (undergruppe 2) Anbefalingen i vår nasjonale retningslinje (å utføre direkte blindtarmsoperasjon i denne undergruppen) er ikke i tråd med tilgjengelig litteratur. En nylig Cochrane-gjennomgang om dette emnet kunne bare inkludere to studier og uttalte at ingen sikre konklusjoner kunne trekkes. En eldre systematisk oversikt, inkludert 7 studier på barn, konkluderte med at ikke-operativ behandling (NOT) førte til færre komplikasjoner, spesielt SSI og PAA, sammenlignet med direkte appendektomi. Fortsatt er anbefalingen fra vår nasjonale retningslinje å utføre en direkte blindtarmsoperasjon basert på gode erfaringer fra de pediatriske akademiske sentrene.

For å undersøke den optimale behandlingen for barn med kompleks blindtarmbetennelse vil vi utføre en landsomfattende, multisenter, komparativ, prospektiv kohortstudie. For formålet med denne studien vil behandlingsstrategier bli standardisert blant de deltakende sykehusene for å redusere heterogenitet. Prospektivt utledet data av høy kvalitet vil være tilstrekkelig til å svare på forskningsspørsmålene angående den optimale behandlingsstrategien for hver subtype av kompleks blindtarmbetennelse i den pediatriske populasjonen. Siden det er en ikke-randomisert prospektiv kohortstudie, vil teknikk for tilbøyelighetsscore-matching bli utført for å estimere effekten av behandlingene justert for potensielle konfoundere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1308

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Northwest hospital group
      • Almere, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander MC
      • Amstelveen, Nederland
        • Hospital Amstelland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC - Location AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Nederland
        • Bravis hospital
      • Beverwijk, Nederland
        • Red Cross Hospital
      • Blaricum, Nederland
        • Tergooi
      • Breda, Nederland
        • Amphia
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederland
        • Ijsselland Hospital
      • Den Haag, Nederland
        • Haga/JKZ
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Goes, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Haarlem, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland MC
      • Hoorn, Nederland
        • Dijklander
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medical Centre
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medical Centre
      • Zwolle, Nederland
        • Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn som har en preoperativ mistanke om kompleks blindtarmbetennelse. Denne mistanken er basert på 4 poeng eller mer på det ovennevnte scoresystemet for kompleks blindtarmbetennelse ELLER en høy indeks for mistanke om kompleks blindtarmbetennelse av behandlende lege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisert for inkludering er alle barn <18 år som må gjennomgå behandling for mistanke om kompleks blindtarmbetennelse. Mistanke om kompleks blindtarmbetennelse er basert på følgende forhåndsdefinerte kriterier:

4 eller flere poeng på poengsystemet vårt utviklet for å forutsi kompleks blindtarmbetennelse. Den diagnostiske nøyaktigheten til dette skåringssystemet er 91 % (område: 84–98 %). Dette poengsystemet består av fem variabler (klinisk, biokjemisk og radiologisk, hver tildelt poeng). I tilfelle den totale poengsummen er 4 eller flere poeng, er det sannsynlig at pasienten har kompleks blindtarmbetennelse. Variabler inkludert i poengsystemet er:

  • Diffus magebeskyttelse (3 poeng)
  • CRP-nivå over 38 mg/L (2 poeng)
  • Tegn på ultralyd/bildebehandling indikerer kompleks blindtarmbetennelse (2 poeng)
  • Magesmerter mer enn én dag (2 poeng)
  • Temperatur over 37,5 grader Celsius (1 poeng)

Eller

Høy indeks for mistanke om kompleks blindtarmbetennelse av behandlende lege. Hvis dette er tilfelle, vil den behandlende legen notere seg før behandling på hvilken klinisk, biokjemisk eller radiologisk variabel den høye mistankeindeksen er basert på.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (=18 år)
  • Barn med mistanke om enkel blindtarmbetennelse (basert på det tidligere nevnte skåringssystemet og radiologiske egenskaper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kompleks blindtarmbetennelse uten abscess eller massedannelse
Alle barn (<18 år) som har mistanke om kompleks blindtarmbetennelse uten kliniske eller radiologiske tegn på abscess eller massedannelse. Preoperativ mistanke om kompleks blindtarmbetennelse er basert på et tidligere utviklet klinisk skåringssystem.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk appendektomi

Laparoskopisk appendektomi utføres i henhold til daglig praksis, men med følgende standardiserte nøkkelpunkter:

  1. Konvensjonell laparoskopi (tre-trokarteknikk)
  2. Ved purulent væske: Sug og ingen peritoneal skyllingsprosedyre
  3. Skelletdannelse av mesoappendiks (koagulasjon/klipp i henhold til rutinepraksis lokalt)
  4. Vedtarmsstubbelukking: med to endolooper og dissekert mellom endoloopene. Ved involvering av blindtarmsbasen anbefales bruk av endostapler.
  5. Tilbaketrekking av vedlegg: prinsippet om bukveggbeskyttelse følges (trokarteknikk / endobag)
  6. Ingen drenplassering, ingen nasogastrisk sonde og ingen urinkateter rutinemessig, kun på indikasjon.
  7. Lukking av sår etter behov
Fremgangsmåte: Åpen blindtarmsoperasjon

Åpen appendektomi vil bli utført i henhold til følgende standardiserte nøkkelpunkter:

  1. Gridiron-snitt ved høyre nedre kvadrant. (McBurneys poeng)
  2. Etter å ha fått tilgang til bukhulen vil prinsippet om bukveggbeskyttelse følges.
  3. Blindtarmstumpen vil bli lukket ved ligering, ikke en veskesutur.
  4. Lukking av sår etter behov
Kompleks blindtarmbetennelse med abscess eller massedannelse
Alle barn (<18 år) som har mistanke om kompleks blindtarmbetennelse med kliniske eller radiologiske tegn på abscess eller massedannelse. Preoperativ mistanke om kompleks blindtarmbetennelse er basert på et tidligere utviklet klinisk skåringssystem.
Fremgangsmåte: Ikke-operativ behandling

Ikke-operativ behandling bestående av administrering av intravenøse antibiotika med eller uten dreneringsprosedyrer (ved abscess), reservere en blindtarmsoperasjon for de som ikke responderer eller med tilbakevendende sykdom.

Ett av de to antibiotikaregimene:

  1. Kombinasjon A:

    1. Amoksicillin/klavulansyre 25/2,5mg/kg 6 timer (totalt 100/10 mg/kg daglig. Maksimalt 6000/600 mg per dag) for barn 40 kg
    2. Gentamicin 7mg/kg en gang daglig

  2. Kombinasjon B:

    1. Cefuroxim 25 mg/kg 6 timer (totalt 100 mg/kg/dag. Maks 6 gram/dag)
    2. Metronidazol 10 mg/kg 8 timer (totalt 30 mg/kg/dag. Maksimalt 4000 mg/dag) Ved peri-appendikulær abscess kan det tas beslutning om å utføre en dreneringsprosedyre enten perkutant eller kirurgisk.
Fremgangsmåte: Direkte appendektomi
laparoskopisk eller åpen appendektomi som beskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter som opplever komplikasjoner innen 3 måneder etter inkludering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postappendektomi abscess
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med abscess etter appendektomi
3 måneder
Overfladisk nettstedsinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med en overfladisk infeksjon
3 måneder
Sekundær tarmobstruksjon
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med sekundær/langvarig tarmobstruksjon
3 måneder
Fraværsdager fra skolen, sosiale eller idrettsarrangementer
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder
Antall dager fravær fra skole, sosiale eller idrettsarrangementer
30 dager, 3 måneder
Antall dager fravær fra jobb
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder
Antall dager foreldre har fravær fra jobb
30 dager, 3 måneder
Totalt antall ekstra besøk
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder
Totalt antall ekstra besøk til poliklinikk, fastlegekontor eller akuttmottak
30 dager, 3 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
Total lengde på sykehusopphold under oppfølging på grunn av strategirelatert behandling eller komplikasjoner
3 måneder
Nivå av smerte
Tidsramme: ved inkludering/grunnlinje (=dag 0), 3 dager, 5 dager, 30 dager, 3 måneder
Smertenivå målt i henhold til Visual Analogue Scale (0-10 poeng, høyere score indikerer dårligere utfall)
ved inkludering/grunnlinje (=dag 0), 3 dager, 5 dager, 30 dager, 3 måneder
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder
Smertestillende bruk ved innleggelse
30 dager, 3 måneder
Behov for blindtarmsoperasjon
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter som ikke må gjennomgå blindtarmsoperasjon innen 3 måneder etter oppstart av ikke-operativ behandling
3 måneder
Tilbakevendende blindtarmbetennelse
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter som opplever tilbakevendende blindtarmbetennelse innen 3 måneder etter inkludering
3 måneder
Tidlig svikt av ikke-operativ behandling
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter som opplever tidlig svikt i initial ikke-operativ behandling
3 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (EQ-5d-Youth/EQ-5d-Proxy)
Tidsramme: ved inkludering/baseline (=dag 0), 30 dager, 3 måneder
QoL målt med det validerte EQ-5d-Youth / EQ-5d-Proxy spørreskjemaet (0-1 poeng, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
ved inkludering/baseline (=dag 0), 30 dager, 3 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (PedsQL 4.0)
Tidsramme: ved inkludering/baseline (=dag 0), 30 dager, 3 måneder
QoL målt ved det validerte Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0) (0-100 poeng, høyere poengsum som indikerer bedre resultat) Labor Questionnaire (HLQ), Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) og Productivity Consumption Questionnaire (iPCQ) og samlet faktisk helseskjema (iPCQ) omsorgskostnad
ved inkludering/baseline (=dag 0), 30 dager, 3 måneder
Medisinske kostnader (iMCQ)
Tidsramme: ved inkludering/baseline (=dag 0), 30 dager, 3 måneder
Medisinske kostnader målt ved iMedical Consumption Questionnaire
ved inkludering/baseline (=dag 0), 30 dager, 3 måneder
Ikke-medisinske/indirekte kostnader (iPCQ)
Tidsramme: ved inkludering/baseline (=dag 0), 30 dager, 3 måneder
Ikke-medisinske/indirekte kostnader målt ved iProductivity Cost Questionnaire
ved inkludering/baseline (=dag 0), 30 dager, 3 måneder
Kvalitetsjusterte levemåneder (QALM-er)
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitetsjusterte levemåneder beregnet ved bruk av utfall 14 -17
3 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ-18)
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredshet målt ved Pasienttilfredshetsspørreskjemaet (PSQ) (0-100, høyere score indikerer bedre resultat)
3 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema (netto promotorscore)
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredshet målt ved NET PROMOTOR SCORE (0-10, høyere score indikerer bedre resultat)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramon Gorter

Samarbeidspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramon Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W18_302#18.348

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere