确定儿科复杂性阑尾炎的最佳治疗策略 (CAPP)
儿童复杂性阑尾炎最佳治疗策略的确定
本研究的目的是评估不同治疗策略对儿童(<18 岁)复杂性阑尾炎两种亚型的总体并发症、健康相关生活质量 (hr-QOL) 和费用的影响。
主要研究问题: 三个月的总体并发症有何不同:
亚组 1(无脓肿/肿块形成的复杂性阑尾炎):腹腔镜 (LA) 和开腹阑尾切除术 (OA) 亚组 2:(有脓肿/肿块形成的复杂性阑尾炎):非手术治疗 (NOT) 和直接阑尾切除术
研究概览
详细说明
迄今为止,全球范围内发起的研究项目主要集中在单纯性阑尾炎(质疑阑尾切除术的必要性)。 然而,复杂性阑尾炎与显着的发病率(高达 30%)、住院时间长和费用高有关。 因此,确定复杂性阑尾炎患儿的最佳治疗策略至关重要。 复杂性阑尾炎治疗的异质性在日常实践中仍然存在,反映出缺乏高质量的数据,并强调需要精心设计的研究。 复杂性阑尾炎可分为两种亚型:
- 没有肿块/脓肿的复杂性阑尾炎。 (亚组 1)尽管(国际)国家指南同意阑尾切除术应作为常规护理,但最佳方法(开腹或腹腔镜检查)尚不清楚。 腹腔镜阑尾切除术 (LA) 越来越多地应用于成人 (80%) 和儿童 (60%)。 与开放式阑尾切除术 (OA) 相比,LA 对儿童的益处包括但不限于减少浅表部位感染 (SSI)、缩短住院时间和显着减少术后肠梗阻。 然而,由于报告的阑尾切除术后脓肿形成 (PAA) 的潜在发生率较高,因此仍然不愿意在该特定亚组中使用 LA。 然而,关于这个主题的研究质量很低,结果也存在很大的不一致性。
- 伴有肿块/脓肿的复杂性阑尾炎。 (亚组 2)我们的国家指南中提出的建议(在该亚组中进行直接阑尾切除术)与现有文献不一致。 最近关于该主题的 Cochrane 评论仅包括两项试验,并表示无法得出明确的结论。 一项较早的系统评价,包括 7 项儿童研究,得出结论认为,与直接阑尾切除术相比,非手术治疗 (NOT) 导致的并发症较少,特别是 SSI 和 PAA。 我们的国家指南仍然建议根据儿科学术中心的良好经验进行直接阑尾切除术。
为了研究复杂性阑尾炎患儿的最佳治疗方法,我们将进行一项全国性、多中心、比较性、前瞻性队列研究。 出于本研究的目的,将在参与医院之间对治疗策略进行标准化,以减少异质性。 前瞻性得出的高质量数据将足以回答有关儿科人群复杂性阑尾炎各亚型最佳治疗策略的研究问题。 由于这是一项非随机前瞻性队列研究,因此将采用倾向得分匹配技术,以估计针对潜在混杂因素调整后的治疗效果。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ramon Gorter, MD PhD
- 电话号码:0031-205665693
- 邮箱:rr.gorter@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Paul van Amstel, MD
- 电话号码:0031-205665693
- 邮箱:p.vanamstel@amsterdamumc.nl
学习地点
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Alkmaar、荷兰
- 招聘中
- Northwest hospital group
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接触:
- Taco Bijlsma, MD PhD
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Almere、荷兰
- 招聘中
- Flevoziekenhuis
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接触:
- Gwen Diepenhorst, MD PhD
-
Amersfoort、荷兰
- 招聘中
- Meander MC
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接触:
- Esther Consten, MD PhD
-
Amstelveen、荷兰
- 招聘中
- Hospital Amstelland
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接触:
- Frank Garssen, MD PhD
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC - location AMC
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接触:
- Ramon Gorter, MD PhD
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC - location VUmc
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接触:
- Ramon Gorter, MD PhD
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- OLVG
-
接触:
- Vanessa Leijdekkers, MD PhD
-
Apeldoorn、荷兰
- 招聘中
- Gelre Hospital
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接触:
- Hugo Bolhuis, MD
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Arnhem、荷兰
- 尚未招聘
- Rijnstate
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接触:
- Charlotte Blanken, MD PhD
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Bergen Op Zoom、荷兰
- 招聘中
- Bravis hospital
-
接触:
- Floortje van Eijck, MD PhD
-
Beverwijk、荷兰
- 招聘中
- Red Cross Hospital
-
接触:
- Annebeth de Vries, MD PhD
-
Blaricum、荷兰
- 尚未招聘
- Tergooi
-
接触:
- Nanette van Geloven, MD PhD
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Breda、荷兰
- 招聘中
- Amphia
-
接触:
- Pieter Boele van Hensbroek, MD PhD
-
Capelle Aan Den IJssel、荷兰
- 招聘中
- Ijsselland Hospital
-
接触:
- Richard Groenendijk, MD PhD
-
Den Haag、荷兰
- 招聘中
- Haga/JKZ
-
接触:
- Gerda Zijp, MD PhD
-
Dordrecht、荷兰
- 招聘中
- Albert Schweitzer Hospital
-
接触:
- Maarten Lijkwan, MD PhD
-
Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Hospital
-
接触:
- Misha Luyer, MD PhD
-
Goes、荷兰
- 尚未招聘
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
接触:
- Jan Jansen, MD PhD
-
Groningen、荷兰
- 招聘中
- UMCG
-
接触:
- Jan Hulscher, MD PhD
-
Haarlem、荷兰
- 招聘中
- Spaarne Gasthuis
-
接触:
- Steven Oosterling, MD PhD
-
Heerlen、荷兰
- 招聘中
- Zuyderland MC
-
接触:
- Evert-Jan Boerma, MD PhD
-
Hoorn、荷兰
- 招聘中
- Dijklander
-
接触:
- Louise de Widt, MD PhD
-
Nieuwegein、荷兰
- 招聘中
- Sint Antonius Hospital
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接触:
- Peter Go, MD PhD
-
Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Radboud UMC
-
接触:
- Ivo de Blaauw, MD PhD
-
Roermond、荷兰
- 招聘中
- Laurentius
-
接触:
- Jeroen Leijtens, MD PhD
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus MC
-
接触:
- Claudia Keyzer, MD PhD
-
Rotterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
接触:
- Marijn Poelman, MD PhD
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Ikazia
-
接触:
- Wouter Vles, MD PhD
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Maasstad Hospital
-
接触:
- Charles van Rossem, MD PhD
-
Veldhoven、荷兰
- 招聘中
- Maxima Medical Centre
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接触:
- Mart Bender, MD PhD
-
Zaandam、荷兰
- 尚未招聘
- Zaans Medical Centre
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接触:
- Frank den Boer, MD PhD
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Zwolle、荷兰
- 招聘中
- Isala
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接触:
- Vincent Nieuwenhuijs, MD PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
所有 18 岁以下因怀疑患有复杂性阑尾炎而需要接受治疗的儿童均符合纳入条件。 疑似复杂性阑尾炎是基于以下预定义的标准:
我们开发的用于预测复杂性阑尾炎的评分系统有 4 分或更多分。 该评分系统的诊断准确率为 91%(范围:84-98%)。 该评分系统由五个变量组成(临床、生化和放射学,每个变量得分)。 如果总分在4分以上,则患者很可能患有复杂性阑尾炎。 评分系统中包含的变量是:
- 散腹护法(3分)
- CRP 水平超过 38 mg/L (2 分)
- 复杂性阑尾炎的超声/影像学征兆(2 分)
- 一天以上腹痛 (2 分)
- 体温超过 37.5 摄氏度 (1 分)
或者
主治医师高度怀疑复杂性阑尾炎。 如果是这种情况,主治医师将根据高度怀疑指数所依据的临床、生化或放射学变量进行治疗前记录。
排除标准:
- 成年患者(=18 岁)
- 疑似单纯性阑尾炎的儿童(基于前面提到的评分系统和放射学特征)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无脓肿或肿块形成的复杂性阑尾炎
所有怀疑患有复杂性阑尾炎但没有脓肿或肿块形成的临床或放射学征象的儿童(<18 岁)。
复杂性阑尾炎的术前怀疑是基于先前开发的临床评分系统。
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腹腔镜阑尾切除术根据日常实践进行,但具有以下标准化要点:
开放式阑尾切除术将按照以下标准化要点进行:
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伴有脓肿或肿块形成的复杂性阑尾炎
所有怀疑患有复杂性阑尾炎并伴有脓肿或肿块形成的临床或放射学体征的儿童(<18 岁)。
复杂性阑尾炎的术前怀疑是基于先前开发的临床评分系统。
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非手术治疗包括静脉注射抗生素,有或没有引流手术(在脓肿的情况下),为那些没有反应或疾病复发的人保留阑尾切除术。 两个抗生素团之一:
如所述的腹腔镜或开放式阑尾切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体并发症
大体时间:3个月
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入组后 3 个月内出现任何并发症的患者比例
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
阑尾切除术后脓肿
大体时间:3个月
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阑尾切除术后脓肿的患者比例
|
3个月
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浅表部位感染
大体时间:3个月
|
浅表部位感染患者的比例
|
3个月
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继发性肠梗阻
大体时间:3个月
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继发性/长期肠梗阻患者的比例
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3个月
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缺席学校、社交或体育活动的天数
大体时间:30天,3个月
|
缺席学校、社交或体育活动的天数
|
30天,3个月
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缺勤天数
大体时间:30天,3个月
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父母缺勤天数
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30天,3个月
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额外访问总数
大体时间:30天,3个月
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到门诊诊所、全科医生办公室或急诊室的额外就诊总数
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30天,3个月
|
住院时间
大体时间:3个月
|
因策略相关治疗或并发症导致的随访期间住院总时长
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3个月
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疼痛程度
大体时间:在纳入/基线(=第 0 天)、3 天、5 天、30 天、3 个月
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根据视觉模拟量表测量的疼痛程度(0-10分,分数越高表示结果越差)
|
在纳入/基线(=第 0 天)、3 天、5 天、30 天、3 个月
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止痛药使用
大体时间:30天,3个月
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入院期间使用止痛药
|
30天,3个月
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需要阑尾切除术
大体时间:3个月
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非手术治疗开始后 3 个月内无需进行阑尾切除术的患者比例
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3个月
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复发性阑尾炎
大体时间:3个月
|
入组后 3 个月内阑尾炎复发的患者比例
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3个月
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非手术治疗早期失败
大体时间:3个月
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初始非手术治疗早期失败的患者比例
|
3个月
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生活质量问卷 (EQ-5d-Youth/EQ-5d-Proxy)
大体时间:在纳入/基线(=第 0 天)、30 天、3 个月
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QoL 通过经过验证的 EQ-5d-Youth / EQ-5d-Proxy 问卷测量(0-1 分,分数越高表示结果越好)
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在纳入/基线(=第 0 天)、30 天、3 个月
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生活质量问卷 (PedsQL 4.0)
大体时间:在纳入/基线(=第 0 天)、30 天、3 个月
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QoL 通过经过验证的儿科生活质量量表 4.0 (PedsQL 4.0)(0-100 分,分数越高表示结果越好)分娩问卷 (HLQ)、医疗消费问卷 (iMCQ) 和生产力消费问卷 (iPCQ) 测量,并收集实际健康状况护理费用
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在纳入/基线(=第 0 天)、30 天、3 个月
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医疗费用 (iMCQ)
大体时间:在纳入/基线(=第 0 天)、30 天、3 个月
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IMedical消费问卷测算的医疗费用
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在纳入/基线(=第 0 天)、30 天、3 个月
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非医疗/间接费用 (iPCQ)
大体时间:在纳入/基线(=第 0 天)、30 天、3 个月
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通过 iProductivity 成本问卷衡量的非医疗/间接成本
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在纳入/基线(=第 0 天)、30 天、3 个月
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质量调整生命月 (QALM)
大体时间:3个月
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使用结果计算的质量调整生命月数 14 -17
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3个月
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患者满意度问卷 (PSQ-18)
大体时间:3个月
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通过患者满意度问卷 (PSQ) 衡量的患者满意度(0-100,分数越高表示结果越好)
|
3个月
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患者满意度问卷(净推荐值)
大体时间:3个月
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通过 NET PROMOTOR SCORE 衡量的患者满意度(0-10,分数越高表示结果越好)
|
3个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ramon Gorter, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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