Identificación de la estrategia óptima de tratamiento de la apendicitis compleja en la población pediátrica (CAPP)
La identificación de la estrategia de tratamiento óptima para la apendicitis compleja en la población pediátrica
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de diferentes estrategias de tratamiento sobre las complicaciones generales, la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) y los costos entre dos subtipos de apendicitis compleja en niños (<18 años).
Principales preguntas de investigación: ¿Cuál es la diferencia en las complicaciones generales a los tres meses entre:
Subgrupo 1 (apendicitis compleja sin formación de absceso/masa): apendicectomía laparoscópica (LA) y abierta (OA) Subgrupo 2: (apendicitis compleja con formación de absceso/masa): tratamiento no quirúrgico (NOT) y apendicectomía directa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los proyectos de investigación iniciados hasta ahora en todo el mundo se centran principalmente en la apendicitis simple (cuestionando la necesidad de una apendicectomía). Sin embargo, la apendicitis compleja se asocia con una morbilidad significativa (hasta un 30 %), estancia hospitalaria prolongada y costos elevados. Por lo tanto, es esencial identificar la estrategia de tratamiento óptima para niños con apendicitis compleja. La heterogeneidad en el tratamiento de la apendicitis compleja todavía existe en la práctica diaria y refleja la falta de datos de alta calidad y enfatiza la necesidad de estudios bien diseñados. La apendicitis compleja se puede dividir en dos subtipos:
- Apendicitis compleja sin masa/absceso. (subgrupo 1) Aunque las guías (inter)nacionales están de acuerdo en que la apendicectomía debe ser la atención habitual, el abordaje óptimo (abierto o laparoscópico) no está claro. La apendicectomía laparoscópica (AL) se aplica cada vez más tanto en adultos (80%) como en niños (60%). Los beneficios informados para la AL en niños son, entre otros, menos infección del sitio superficial (SSI), menor duración de la estadía en el hospital y una obstrucción intestinal posoperatoria significativamente menor en comparación con la apendicectomía abierta (OA). Sin embargo, persiste la renuencia al uso de LA en este subgrupo específico debido a la mayor incidencia potencial de formación de abscesos posapendicectomía (PAA) informada. Sin embargo, la calidad de los estudios sobre este tema es baja y existe una considerable inconsistencia en los resultados.
- Apendicitis compleja con masa/absceso. (subgrupo 2) La recomendación de nuestra guía nacional (realizar apendicectomía directa en este subgrupo) no está acorde con la literatura disponible. Una revisión Cochrane reciente sobre este tema solo pudo incluir dos ensayos y afirmó que no se pudieron sacar conclusiones firmes. Una revisión sistemática más antigua, que incluyó 7 estudios en niños, concluyó que el tratamiento no quirúrgico (NOT) condujo a menos complicaciones, específicamente SSI y PAA, en comparación con la apendicectomía directa. Aún así, la recomendación de nuestra guía nacional es realizar una apendicectomía directa basada en buenas experiencias en los centros académicos pediátricos.
Con el fin de investigar el tratamiento óptimo para los niños con apendicitis compleja, realizaremos un estudio de cohorte prospectivo, comparativo, multicéntrico y nacional. A los efectos de este estudio, las estrategias de tratamiento se estandarizarán entre los hospitales participantes para reducir la heterogeneidad. Los datos de alta calidad obtenidos prospectivamente serán suficientes para responder a las preguntas de investigación sobre la estrategia de tratamiento óptima para cada subtipo de apendicitis compleja en la población pediátrica. Al tratarse de un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado, se realizará la técnica de emparejamiento por puntaje de propensión para estimar el efecto de los tratamientos ajustado por posibles factores de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Northwest hospital group
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Almere, Países Bajos
- Flevoziekenhuis
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Amersfoort, Países Bajos
- Meander MC
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Amstelveen, Países Bajos
- Hospital Amstelland
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Apeldoorn, Países Bajos
- Gelre Hospital
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate
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Bergen Op Zoom, Países Bajos
- Bravis hospital
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Beverwijk, Países Bajos
- Red Cross Hospital
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Blaricum, Países Bajos
- Tergooi
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Breda, Países Bajos
- Amphia
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Capelle Aan Den IJssel, Países Bajos
- Ijsselland Hospital
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Den Haag, Países Bajos
- Haga/JKZ
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer Hospital
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Hospital
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Goes, Países Bajos
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Groningen, Países Bajos
- UMCG
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Haarlem, Países Bajos
- Spaarne Gasthuis
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland MC
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Hoorn, Países Bajos
- Dijklander
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Nieuwegein, Países Bajos
- Sint Antonius Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
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Roermond, Países Bajos
- Laurentius
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, Países Bajos
- Ikazia
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Veldhoven, Países Bajos
- Maxima Medical Centre
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Zaandam, Países Bajos
- Zaans Medical Centre
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Zwolle, Países Bajos
- Isala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Son elegibles para inclusión todos los niños menores de 18 años que necesitan someterse a tratamiento por sospecha de apendicitis compleja. La sospecha de apendicitis compleja se basa en los siguientes criterios predefinidos:
4 o más puntos en nuestro sistema de puntuación desarrollado para predecir apendicitis compleja. La precisión diagnóstica de este sistema de puntuación es del 91% (Rango: 84-98%). Este sistema de puntuación consta de cinco variables (clínicas, bioquímicas y radiológicas, cada una otorga puntos). En caso de que la puntuación total sea de 4 o más puntos, es probable que el paciente tenga una apendicitis compleja. Las variables incluidas en el sistema de puntuación son:
- Protección abdominal difusa (3 puntos)
- Nivel de CRP superior a 38 mg/L (2 puntos)
- Signos en ecografía/imagen indicativos de apendicitis compleja (2 puntos)
- Más de un día de dolor abdominal (2 puntos)
- Temperatura superior a 37,5 grados centígrados (1 punto)
O
Alto índice de sospecha de apendicitis compleja por parte del médico tratante. Si este es el caso, el médico tratante tomará nota previa al tratamiento en qué variable clínica, bioquímica o radiológica se basa el alto índice de sospecha.
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos (=18 años)
- Niños con sospecha de apendicitis simple (según el sistema de puntuación mencionado anteriormente y las características radiológicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Apendicitis compleja sin formación de absceso o masa
Todos los niños (menores de 18 años) que presenten sospecha de apendicitis compleja sin signos clínicos o radiológicos de absceso o formación de masa.
La sospecha preoperatoria de apendicitis compleja se basa en un sistema de puntuación clínica desarrollado previamente.
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La apendicectomía laparoscópica se realiza de acuerdo con la práctica diaria pero con los siguientes puntos clave estandarizados:
La apendicectomía abierta se realizará de acuerdo con los siguientes puntos clave estandarizados:
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Apendicitis compleja con absceso o formación de masa
Todos los niños (menores de 18 años) que presenten sospecha de apendicitis compleja con signos clínicos o radiológicos de absceso o formación de masa.
La sospecha preoperatoria de apendicitis compleja se basa en un sistema de puntuación clínica desarrollado previamente.
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Tratamiento no quirúrgico que consiste en la administración de antibióticos intravenosos con o sin procedimientos de drenaje (en caso de absceso), reservando la apendicectomía para aquellos que no responden o con enfermedad recurrente. Uno de los dos regimientos de antibióticos:
apendicectomía laparoscópica o abierta como se describe
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones generales
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes que experimentaron alguna complicación dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absceso posapendicectomía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con un absceso posapendicectomía
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3 meses
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Infección del sitio superficial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con una infección del sitio superficial
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3 meses
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Obstrucción intestinal secundaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con obstrucción intestinal secundaria/prolongada
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3 meses
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Días de ausencia a la escuela, eventos sociales o deportivos
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses
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Número de días ausentes de la escuela, eventos sociales o deportivos
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30 días, 3 meses
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Número de días ausentes del trabajo
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses
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Número de días que los padres están ausentes del trabajo
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30 días, 3 meses
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Número total de visitas adicionales
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses
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Número total de visitas adicionales a la consulta externa, al consultorio del médico general o al servicio de urgencias
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30 días, 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración total de la estancia hospitalaria durante el seguimiento por tratamiento o complicaciones relacionadas con la estrategia
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3 meses
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: en la inclusión/basal (=día 0), 3 días, 5 días, 30 días, 3 meses
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Nivel de dolor medido según la Escala Visual Analógica (0-10 puntos, las puntuaciones más altas indican peores resultados)
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en la inclusión/basal (=día 0), 3 días, 5 días, 30 días, 3 meses
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Utilización de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses
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Utilización de analgésicos durante el ingreso
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30 días, 3 meses
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Necesidad de apendicectomía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que no tuvieron que someterse a apendicectomía dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento no quirúrgico
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3 meses
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Apendicitis recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que experimentan apendicitis recurrente dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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3 meses
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Fracaso temprano del tratamiento no quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que experimentaron un fracaso temprano del tratamiento no quirúrgico inicial
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3 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida (EQ-5d-Youth/EQ-5d-Proxy)
Periodo de tiempo: en la inclusión/línea de base (=día 0), 30 días, 3 meses
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Calidad de vida medida por el cuestionario validado EQ-5d-Youth/EQ-5d-Proxy (0-1 puntos, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
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en la inclusión/línea de base (=día 0), 30 días, 3 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida (PedsQL 4.0)
Periodo de tiempo: en la inclusión/línea de base (=día 0), 30 días, 3 meses
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Calidad de vida medida por el Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0) validado (0-100 puntos, puntajes más altos que indican un mejor resultado) Cuestionario laboral (HLQ), Cuestionario de consumo médico (iMCQ) y Cuestionario de consumo de productividad (iPCQ) y salud real recopilada costo de atención
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en la inclusión/línea de base (=día 0), 30 días, 3 meses
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Costos médicos (iMCQ)
Periodo de tiempo: en la inclusión/línea de base (=día 0), 30 días, 3 meses
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Costos médicos medidos por el Cuestionario de Consumo iMedical
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en la inclusión/línea de base (=día 0), 30 días, 3 meses
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Costos no médicos / indirectos (iPCQ)
Periodo de tiempo: en la inclusión/línea de base (=día 0), 30 días, 3 meses
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Costos no médicos / indirectos medidos por el Cuestionario de Costos de iProductividad
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en la inclusión/línea de base (=día 0), 30 días, 3 meses
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Meses de vida ajustados por calidad (QALM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Meses de vida ajustados por calidad calculados utilizando los resultados 14 -17
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3 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción del paciente medida por el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) (0-100, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
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3 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente (Net promotor score)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción del paciente medida por el NET PROMOTOR SCORE (0-10, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramon Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W18_302#18.348
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .