小児集団における複雑性虫垂炎の最適な治療戦略の特定 (CAPP)
この研究の目的は、小児(18歳未満)の複雑な虫垂炎の2つのサブタイプ間で、全体的な合併症、健康関連の生活の質(hr-QOL)、および費用に対するさまざまな治療戦略の影響を評価することです。
主な研究課題: 3 か月での全体的な合併症の違いは?
サブグループ 1 (膿瘍/腫瘤形成を伴わない複雑性虫垂炎): 腹腔鏡下 (LA) および開腹手術 (OA) サブグループ 2: (膿瘍/腫瘤形成を伴う複雑性虫垂炎): 非手術的治療 (NOT) および直接虫垂切除術
調査の概要
詳細な説明
これまで世界中で開始された研究プロジェクトは、主に単純な虫垂炎 (虫垂切除術の必要性を問う) に焦点を当てています。 ただし、複雑な虫垂炎は、重大な罹患率 (最大 30%)、長期の入院、および高額の費用を伴います。 したがって、複雑な虫垂炎の子供のための最適な治療戦略の特定が不可欠です。 複雑な虫垂炎の治療における異質性は、日常診療にまだ存在しており、高品質のデータの欠如を反映しており、適切に設計された研究の必要性を強調しています. 複雑性虫垂炎は、次の 2 つのサブタイプに分けることができます。
- 腫瘤/膿瘍のない複雑な虫垂炎。 (サブグループ 1) (国際的な) ガイドラインでは、虫垂切除術は通常のケアであるべきであることに同意していますが、最適なアプローチ (開腹または腹腔鏡検査) は不明です。 腹腔鏡下虫垂切除術 (LA) は、大人 (80%) と子供 (60%) の両方でますます適用されています。 小児のLAについて報告されている利点は、オープン虫垂切除術(OA)と比較して、表在部位感染(SSI)の減少、入院期間の短縮、および術後の腸閉塞の大幅な減少であるが、これらに限定されない. ただし、この特定のサブグループでの LA の使用に対する抵抗は、虫垂切除後の膿瘍形成 (PAA) の発生率が高い可能性があるため、依然として報告されています。 ただし、このトピックに関する研究の質は低く、結果にはかなりの矛盾があります。
- 腫瘤/膿瘍を伴う複雑な虫垂炎。 (サブグループ 2) 私たちの国のガイドライン (このサブグループで直接虫垂切除術を行うこと) でなされた推奨は、利用可能な文献と一致していません。 このトピックに関する最近のコクラン レビューでは、2 つの試験しか含めることができず、確固たる結論を導き出すことはできないと述べられています。 小児を対象とした 7 件の研究を含む古いシステマティック レビューでは、非手術的治療 (NOT) は、直接虫垂切除術と比較して合併症、特に SSI および PAA が少ないと結論付けています。 それでも、私たちの国のガイドラインからの推奨事項は、小児科の学術センターでの良い経験に基づいて、直接虫垂切除術を行うことです.
複雑な虫垂炎の子供たちの最適な治療法を調査するために、全国的、多施設、比較、前向きコホート研究を実施します。 この研究の目的のために、不均一性を減らすために、参加病院間で治療戦略が標準化されます。 前向きに導出された高品質のデータは、小児集団における複雑な虫垂炎の各サブタイプの最適な治療戦略に関する研究の質問に答えるのに十分です. 無作為化されていない前向きコホート研究であるため、潜在的な交絡因子に対して調整された治療の効果を推定するために、傾向スコアマッチング技術が実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ramon Gorter, MD PhD
- 電話番号:0031-205665693
- メール:rr.gorter@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Paul van Amstel, MD
- 電話番号:0031-205665693
- メール:p.vanamstel@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
-
Alkmaar、オランダ
- 募集
- Northwest hospital group
-
コンタクト:
- Taco Bijlsma, MD PhD
-
Almere、オランダ
- 募集
- Flevoziekenhuis
-
コンタクト:
- Gwen Diepenhorst, MD PhD
-
Amersfoort、オランダ
- 募集
- Meander MC
-
コンタクト:
- Esther Consten, MD PhD
-
Amstelveen、オランダ
- 募集
- Hospital Amstelland
-
コンタクト:
- Frank Garssen, MD PhD
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
コンタクト:
- Ramon Gorter, MD PhD
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
コンタクト:
- Ramon Gorter, MD PhD
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- OLVG
-
コンタクト:
- Vanessa Leijdekkers, MD PhD
-
Apeldoorn、オランダ
- 募集
- Gelre Hospital
-
コンタクト:
- Hugo Bolhuis, MD
-
Arnhem、オランダ
- まだ募集していません
- Rijnstate
-
コンタクト:
- Charlotte Blanken, MD PhD
-
Bergen Op Zoom、オランダ
- 募集
- Bravis hospital
-
コンタクト:
- Floortje van Eijck, MD PhD
-
Beverwijk、オランダ
- 募集
- Red Cross Hospital
-
コンタクト:
- Annebeth de Vries, MD PhD
-
Blaricum、オランダ
- まだ募集していません
- Tergooi
-
コンタクト:
- Nanette van Geloven, MD PhD
-
Breda、オランダ
- 募集
- Amphia
-
コンタクト:
- Pieter Boele van Hensbroek, MD PhD
-
Capelle Aan Den IJssel、オランダ
- 募集
- Ijsselland Hospital
-
コンタクト:
- Richard Groenendijk, MD PhD
-
Den Haag、オランダ
- 募集
- Haga/JKZ
-
コンタクト:
- Gerda Zijp, MD PhD
-
Dordrecht、オランダ
- 募集
- Albert Schweitzer Hospital
-
コンタクト:
- Maarten Lijkwan, MD PhD
-
Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Hospital
-
コンタクト:
- Misha Luyer, MD PhD
-
Goes、オランダ
- まだ募集していません
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
コンタクト:
- Jan Jansen, MD PhD
-
Groningen、オランダ
- 募集
- UMCG
-
コンタクト:
- Jan Hulscher, MD PhD
-
Haarlem、オランダ
- 募集
- Spaarne Gasthuis
-
コンタクト:
- Steven Oosterling, MD PhD
-
Heerlen、オランダ
- 募集
- Zuyderland MC
-
コンタクト:
- Evert-Jan Boerma, MD PhD
-
Hoorn、オランダ
- 募集
- Dijklander
-
コンタクト:
- Louise de Widt, MD PhD
-
Nieuwegein、オランダ
- 募集
- Sint Antonius Hospital
-
コンタクト:
- Peter Go, MD PhD
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud UMC
-
コンタクト:
- Ivo de Blaauw, MD PhD
-
Roermond、オランダ
- 募集
- Laurentius
-
コンタクト:
- Jeroen Leijtens, MD PhD
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
-
コンタクト:
- Claudia Keyzer, MD PhD
-
Rotterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
コンタクト:
- Marijn Poelman, MD PhD
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Ikazia
-
コンタクト:
- Wouter Vles, MD PhD
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Maasstad Hospital
-
コンタクト:
- Charles van Rossem, MD PhD
-
Veldhoven、オランダ
- 募集
- Maxima Medical Centre
-
コンタクト:
- Mart Bender, MD PhD
-
Zaandam、オランダ
- まだ募集していません
- Zaans Medical Centre
-
コンタクト:
- Frank den Boer, MD PhD
-
Zwolle、オランダ
- 募集
- Isala
-
コンタクト:
- Vincent Nieuwenhuijs, MD PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
含める資格があるのは、複雑な虫垂炎の疑いのために治療を受ける必要がある18歳未満のすべての子供です。 複雑な虫垂炎の疑いは、次の事前定義された基準に基づいています。
複雑な虫垂炎を予測するために開発されたスコアリング システムで 4 ポイント以上。 このスコアリング システムの診断精度は 91% (範囲: 84-98%) です。 この採点システムは、5 つの変数 (臨床、生化学、放射線、それぞれに与えられるポイント) で構成されています。 合計点が4点以上の場合は、複雑性虫垂炎の可能性があります。 スコアリング システムに含まれる変数は次のとおりです。
- びまん性腹部ガード (3 ポイント)
- CRP値38mg/L以上(2点)
- 複雑な虫垂炎を示す超音波/画像上の徴候 (2 点)
- 一日以上の腹痛 (2 点)
- 体温が摂氏37.5度以上 (1点)
また
担当医師による複雑な虫垂炎の疑いの高い指数。 この場合、治療担当医は、どの臨床的、生化学的、または放射線学的変数が疑わしい指標に基づいているかに基づいて、治療前にメモを作成します。
除外基準:
- 成人患者 (=18 歳)
- 単純な虫垂炎の疑いのある子供(前述のスコアリングシステムと放射線学的特徴に基づく)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
膿瘍または腫瘤形成のない複雑な虫垂炎
膿瘍または腫瘤形成の臨床的または放射線学的徴候のない複雑な虫垂炎の疑いがあるすべての子供(18歳未満)。
複雑な虫垂炎の術前の疑いは、以前に開発された臨床スコアリングシステムに基づいています。
|
腹腔鏡下虫垂切除術は、毎日の実践に従って行われますが、次の標準化されたキーポイントがあります。
オープン虫垂切除術は、次の標準化されたキーポイントに従って実行されます。
|
膿瘍または腫瘤形成を伴う複雑な虫垂炎
膿瘍または腫瘤形成の臨床的または放射線学的徴候を伴う複雑な虫垂炎の疑いがあるすべての子供(18歳未満)。
複雑な虫垂炎の術前の疑いは、以前に開発された臨床スコアリングシステムに基づいています。
|
膿瘍の場合はドレナージ処置を伴うまたは伴わない静脈内抗生物質の投与からなる非手術的治療で、反応しない患者または再発性疾患のある患者のために虫垂切除術を留保します。 2 つの抗生物質連隊の 1 つ:
説明されているように、腹腔鏡または開放虫垂切除術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全体的な合併症
時間枠:3ヶ月
|
組み入れ後3ヶ月以内に何らかの合併症を経験した患者の割合
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
虫垂切除後の膿瘍
時間枠:3ヶ月
|
虫垂切除後の膿瘍患者の割合
|
3ヶ月
|
表在部位感染
時間枠:3ヶ月
|
表在部位感染患者の割合
|
3ヶ月
|
二次腸閉塞
時間枠:3ヶ月
|
二次/長期腸閉塞患者の割合
|
3ヶ月
|
学校、社交、またはスポーツイベントを欠席する日
時間枠:30日3ヶ月
|
学校、社交、またはスポーツイベントを欠席した日数
|
30日3ヶ月
|
休業日数
時間枠:30日3ヶ月
|
父母の休業日数
|
30日3ヶ月
|
余分な訪問の合計数
時間枠:30日3ヶ月
|
外来診療所、一般開業医のオフィス、または救急部門への余分な訪問の合計数
|
30日3ヶ月
|
入院期間
時間枠:3ヶ月
|
戦略に関連する治療または合併症によるフォローアップ中の総入院期間
|
3ヶ月
|
痛みのレベル
時間枠:組み入れ時/ベースライン (= 0 日目)、3 日、5 日、30 日、3 か月
|
Visual Analogue Scale に従って測定された痛みのレベル (0 ~ 10 ポイント、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します)
|
組み入れ時/ベースライン (= 0 日目)、3 日、5 日、30 日、3 か月
|
鎮痛剤の使用
時間枠:30日3ヶ月
|
入院中の鎮痛剤の使用
|
30日3ヶ月
|
虫垂切除の必要性
時間枠:3ヶ月
|
非手術治療開始から3ヶ月以内に虫垂切除術を受けなくてもよい患者の割合
|
3ヶ月
|
再発性虫垂炎
時間枠:3ヶ月
|
組み入れ後3ヶ月以内に再発性虫垂炎を経験した患者の割合
|
3ヶ月
|
非手術治療の早期失敗
時間枠:3ヶ月
|
初期の非手術的治療の早期失敗を経験した患者の割合
|
3ヶ月
|
生活の質アンケート (EQ-5d-Youth/EQ-5d-Proxy)
時間枠:組み入れ時/ベースライン (= 0 日目)、30 日、3 か月
|
検証済みの EQ-5d-Youth / EQ-5d-Proxy アンケートによって測定された QoL (0 ~ 1 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを示します)
|
組み入れ時/ベースライン (= 0 日目)、30 日、3 か月
|
生活の質アンケート (PedsQL 4.0)
時間枠:組み入れ時/ベースライン (= 0 日目)、30 日、3 か月
|
検証済みの Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0) (0-100 ポイント、より高いスコアはより良い結果を示す) によって測定された QoL介護費用
|
組み入れ時/ベースライン (= 0 日目)、30 日、3 か月
|
医療費 (iMCQ)
時間枠:組み入れ時/ベースライン (= 0 日目)、30 日、3 か月
|
IMedical Consumption Questionnaire によって測定された医療費
|
組み入れ時/ベースライン (= 0 日目)、30 日、3 か月
|
非医療費・間接費(iPCQ)
時間枠:組み入れ時/ベースライン (= 0 日目)、30 日、3 か月
|
IProductivity Cost Questionnaire によって測定された非医療費/間接費
|
組み入れ時/ベースライン (= 0 日目)、30 日、3 か月
|
質調整生存月数 (QALM's)
時間枠:3ヶ月
|
アウトカムを使用して計算された質調整生存月数 14 -17
|
3ヶ月
|
患者満足度アンケート (PSQ-18)
時間枠:3ヶ月
|
患者満足度アンケート (PSQ) によって測定される患者満足度 (0 ~ 100、より高いスコアはより良い結果を示す)
|
3ヶ月
|
患者満足度アンケート(ネットプロモータースコア)
時間枠:3ヶ月
|
NET PROMOTOR SCORE によって測定される患者の満足度 (0-10、より高いスコアはより良い結果を示す)
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ramon Gorter, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。