Identificação da estratégia de tratamento ideal para apendicite complexa na população pediátrica (CAPP)
A identificação da estratégia de tratamento ideal para apendicite complexa na população pediátrica
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de diferentes estratégias de tratamento nas complicações gerais, qualidade de vida relacionada à saúde (hr-QOL) e custos entre dois subtipos de apendicite complexa em crianças (<18 anos).
Principais questões de pesquisa: Qual é a diferença nas complicações gerais em três meses entre:
Subgrupo 1 (apendicite complexa sem abscesso/formação de massa): Laparoscópica (LA) e apendicectomia aberta (OA) Subgrupo 2: (apendicite complexa com abscesso/formação de massa): Tratamento não cirúrgico (NOT) e apendicectomia direta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até agora, os projetos de pesquisa iniciados em todo o mundo focam principalmente na apendicite simples (questionando a necessidade de uma apendicectomia). No entanto, apendicite complexa está associada a morbidade significativa (até 30%), internação prolongada e custos elevados. A identificação da estratégia de tratamento ideal para crianças com apendicite complexa é, portanto, essencial. A heterogeneidade no tratamento da apendicite complexa ainda existe na prática diária e reflete a falta de dados de alta qualidade e enfatiza a necessidade de estudos bem desenhados. A apendicite complexa pode ser dividida em dois subtipos:
- Apendicite complexa sem massa/abscesso. (subgrupo 1) Embora as diretrizes (inter)nacionais concordem que a apendicectomia deve ser o cuidado usual, a abordagem ideal (aberta ou laparoscópica) não é clara. A apendicectomia laparoscópica (AL) é cada vez mais aplicada tanto em adultos (80%) quanto em crianças (60%). Os benefícios relatados para LA em crianças são, mas não limitados a, menos infecção superficial do local (SSI), redução do tempo de internação e obstrução intestinal significativamente menor no pós-operatório em comparação com a apendicectomia aberta (OA). A relutância para o uso de AL neste subgrupo específico, no entanto, permanece devido à maior incidência potencial de formação de abscesso pós-apendicectomia (PAA) relatada. No entanto, a qualidade dos estudos sobre esse tema é baixa e há considerável inconsistência nos resultados.
- Apendicite complexa com massa/abscesso. (subgrupo 2) A recomendação feita em nossa diretriz nacional (para realizar apendicectomia direta neste subgrupo) não está de acordo com a literatura disponível. Uma revisão recente da Cochrane sobre esse tópico poderia incluir apenas dois ensaios e afirmou que nenhuma conclusão firme poderia ser tirada. Uma revisão sistemática mais antiga, incluindo 7 estudos em crianças, concluiu que o tratamento não cirúrgico (NOT) levou a menos complicações, especificamente ISC e AAP, quando comparado à apendicectomia direta. Ainda assim, a recomendação de nossa diretriz nacional é a realização de apendicectomia direta com base em boas experiências nos centros acadêmicos pediátricos.
A fim de investigar o tratamento ideal para crianças com apendicite complexa, realizaremos um estudo de coorte prospectivo comparativo, multicêntrico e nacional. Para o propósito deste estudo, as estratégias de tratamento serão padronizadas entre os hospitais participantes, a fim de reduzir a heterogeneidade. Dados de alta qualidade derivados prospectivamente serão suficientes para responder às questões de pesquisa sobre a estratégia de tratamento ideal para cada subtipo de apendicite complexa na população pediátrica. Por se tratar de um estudo de coorte prospectivo não randomizado, será realizada a técnica de propensity score matching para estimar o efeito dos tratamentos ajustados para potenciais fatores de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ramon Gorter, MD PhD
- Número de telefone: 0031-205665693
- E-mail: rr.gorter@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Paul van Amstel, MD
- Número de telefone: 0031-205665693
- E-mail: p.vanamstel@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Recrutamento
- Northwest hospital group
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Contato:
- Taco Bijlsma, MD PhD
-
Almere, Holanda
- Recrutamento
- Flevoziekenhuis
-
Contato:
- Gwen Diepenhorst, MD PhD
-
Amersfoort, Holanda
- Recrutamento
- Meander MC
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Contato:
- Esther Consten, MD PhD
-
Amstelveen, Holanda
- Recrutamento
- Hospital Amstelland
-
Contato:
- Frank Garssen, MD PhD
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Contato:
- Ramon Gorter, MD PhD
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Contato:
- Ramon Gorter, MD PhD
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- OLVG
-
Contato:
- Vanessa Leijdekkers, MD PhD
-
Apeldoorn, Holanda
- Recrutamento
- Gelre Hospital
-
Contato:
- Hugo Bolhuis, MD
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Arnhem, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Rijnstate
-
Contato:
- Charlotte Blanken, MD PhD
-
Bergen Op Zoom, Holanda
- Recrutamento
- Bravis hospital
-
Contato:
- Floortje van Eijck, MD PhD
-
Beverwijk, Holanda
- Recrutamento
- Red Cross Hospital
-
Contato:
- Annebeth de Vries, MD PhD
-
Blaricum, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Tergooi
-
Contato:
- Nanette van Geloven, MD PhD
-
Breda, Holanda
- Recrutamento
- Amphia
-
Contato:
- Pieter Boele van Hensbroek, MD PhD
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Capelle Aan Den IJssel, Holanda
- Recrutamento
- Ijsselland Hospital
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Contato:
- Richard Groenendijk, MD PhD
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Den Haag, Holanda
- Recrutamento
- Haga/JKZ
-
Contato:
- Gerda Zijp, MD PhD
-
Dordrecht, Holanda
- Recrutamento
- Albert Schweitzer Hospital
-
Contato:
- Maarten Lijkwan, MD PhD
-
Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Hospital
-
Contato:
- Misha Luyer, MD PhD
-
Goes, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Contato:
- Jan Jansen, MD PhD
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMCG
-
Contato:
- Jan Hulscher, MD PhD
-
Haarlem, Holanda
- Recrutamento
- Spaarne Gasthuis
-
Contato:
- Steven Oosterling, MD PhD
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Heerlen, Holanda
- Recrutamento
- Zuyderland MC
-
Contato:
- Evert-Jan Boerma, MD PhD
-
Hoorn, Holanda
- Recrutamento
- Dijklander
-
Contato:
- Louise de Widt, MD PhD
-
Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- Sint Antonius Hospital
-
Contato:
- Peter Go, MD PhD
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud UMC
-
Contato:
- Ivo de Blaauw, MD PhD
-
Roermond, Holanda
- Recrutamento
- Laurentius
-
Contato:
- Jeroen Leijtens, MD PhD
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
-
Contato:
- Claudia Keyzer, MD PhD
-
Rotterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contato:
- Marijn Poelman, MD PhD
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Ikazia
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Contato:
- Wouter Vles, MD PhD
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Maasstad Hospital
-
Contato:
- Charles van Rossem, MD PhD
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Veldhoven, Holanda
- Recrutamento
- Maxima Medical Centre
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Contato:
- Mart Bender, MD PhD
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Zaandam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Zaans Medical Centre
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Contato:
- Frank den Boer, MD PhD
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Zwolle, Holanda
- Recrutamento
- Isala
-
Contato:
- Vincent Nieuwenhuijs, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
São elegíveis para inclusão todas as crianças menores de 18 anos que precisam se submeter a tratamento por suspeita de apendicite complexa. A suspeita de apendicite complexa é baseada nos seguintes critérios predefinidos:
4 ou mais pontos em nosso sistema de pontuação desenvolvido para prever apendicite complexa. A precisão diagnóstica desse sistema de pontuação é de 91% (intervalo: 84-98%). Este sistema de pontuação consiste em cinco variáveis (clínica, bioquímica e radiológica, cada uma atribuindo pontos). Caso a pontuação total seja de 4 ou mais pontos, é provável que o paciente tenha apendicite complexa. As variáveis incluídas no sistema de pontuação são:
- Defesa abdominal difusa (3 pontos)
- Nível de PCR superior a 38 mg/L (2 pontos)
- Sinais na ultrassonografia/imagem indicativos de apendicite complexa (2 pontos)
- Mais de um dia de dor abdominal (2 pontos)
- Temperatura superior a 37,5 graus Celsius (1 ponto)
Ou
Alto índice de suspeita de apendicite complexa pelo médico assistente. Se for esse o caso, o médico assistente fará uma anotação pré-tratamento em qual variável clínica, bioquímica ou radiológica se baseia o alto índice de suspeição.
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos (=18 anos)
- Crianças com suspeita de apendicite simples (com base no sistema de pontuação mencionado anteriormente e nas características radiológicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Apendicite complexa sem abscesso ou formação de massa
Todas as crianças (<18 anos) que apresentem suspeita de apendicite complexa sem sinais clínicos ou radiológicos de abscesso ou formação de massa.
A suspeita pré-operatória de apendicite complexa é baseada em um sistema de pontuação clínica previamente desenvolvido.
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A apendicectomia laparoscópica é realizada de acordo com a prática diária, mas com os seguintes pontos-chave padronizados:
A apendicectomia aberta será realizada de acordo com os seguintes pontos-chave padronizados:
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Apendicite complexa com abscesso ou formação de massa
Todas as crianças (<18 anos) que apresentem suspeita de apendicite complexa com sinais clínicos ou radiológicos de abscesso ou formação de massa.
A suspeita pré-operatória de apendicite complexa é baseada em um sistema de pontuação clínica previamente desenvolvido.
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Tratamento não operatório que consiste na administração de antibióticos intravenosos com ou sem procedimentos de drenagem (no caso de abscesso), reservando a apendicectomia para aqueles que não respondem ou com doença recorrente. Um dos dois regimes de antibióticos:
apendicectomia laparoscópica ou aberta conforme descrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações gerais
Prazo: 3 meses
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A proporção de pacientes que apresentaram qualquer complicação dentro de 3 meses após a inclusão
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abscesso pós-apendicectomia
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com abscesso pós-apendicectomia
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3 meses
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Infecção Sítio Superficial
Prazo: 3 meses
|
Proporção de pacientes com infecção de sítio superficial
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3 meses
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Obstrução intestinal secundária
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com obstrução intestinal secundária/prolongada
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3 meses
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Dias ausentes de eventos escolares, sociais ou esportivos
Prazo: 30 dias, 3 meses
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Número de dias ausentes de eventos escolares, sociais ou esportivos
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30 dias, 3 meses
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Número de dias ausentes do trabalho
Prazo: 30 dias, 3 meses
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Número de dias que os pais faltam ao trabalho
|
30 dias, 3 meses
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Número total de visitas extras
Prazo: 30 dias, 3 meses
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Número total de visitas extras ao ambulatório, consultório médico geral ou departamento de emergência
|
30 dias, 3 meses
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Duração da internação
Prazo: 3 meses
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Duração total da internação durante o acompanhamento devido a tratamento ou complicações relacionadas à estratégia
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3 meses
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Nível de dor
Prazo: na inclusão/linha de base (= dia 0), 3 dias, 5 dias, 30 dias, 3 meses
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Nível de dor medido de acordo com a Escala Visual Analógica (0-10 pontos, pontuações mais altas indicam piores resultados)
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na inclusão/linha de base (= dia 0), 3 dias, 5 dias, 30 dias, 3 meses
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Utilização de medicamentos para dor
Prazo: 30 dias, 3 meses
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Utilização de medicação para dor durante a internação
|
30 dias, 3 meses
|
|
Necessidade de apendicectomia
Prazo: 3 meses
|
Proporção de pacientes que não tiveram que se submeter a apendicectomia dentro de 3 meses após o início do tratamento não cirúrgico
|
3 meses
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Apendicite recorrente
Prazo: 3 meses
|
Proporção de pacientes com apendicite recorrente dentro de 3 meses após a inclusão
|
3 meses
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Falha precoce do tratamento não operatório
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com falha precoce do tratamento não cirúrgico inicial
|
3 meses
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Questionário de qualidade de vida (EQ-5d-Juventude/EQ-5d-Proxy)
Prazo: na inclusão/linha de base (= dia 0), 30 dias, 3 meses
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QoL medida pelo questionário validado EQ-5d-Youth / EQ-5d-Proxy (0-1 ponto, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
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na inclusão/linha de base (= dia 0), 30 dias, 3 meses
|
|
Questionário de Qualidade de Vida (PedsQL 4.0)
Prazo: na inclusão/linha de base (= dia 0), 30 dias, 3 meses
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A qualidade de vida medida pelo Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0) validado (0-100 pontos, pontuações mais altas indicam melhor resultado) Questionário de trabalho (HLQ), Questionário de consumo médico (iMCQ) e Questionário de consumo de produtividade (iPCQ) e saúde real coletada custo de cuidado
|
na inclusão/linha de base (= dia 0), 30 dias, 3 meses
|
|
Custos médicos (iMCQ)
Prazo: na inclusão/linha de base (= dia 0), 30 dias, 3 meses
|
Custos médicos medidos pelo Questionário de Consumo iMedical
|
na inclusão/linha de base (= dia 0), 30 dias, 3 meses
|
|
Custos não médicos/indiretos (iPCQ)
Prazo: na inclusão/linha de base (= dia 0), 30 dias, 3 meses
|
Custos não médicos/indiretos medidos pelo Questionário de Custo iProductivity
|
na inclusão/linha de base (= dia 0), 30 dias, 3 meses
|
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Meses de vida ajustados pela qualidade (QALM's)
Prazo: 3 meses
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Meses de vida ajustados pela qualidade calculados usando os resultados 14 -17
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3 meses
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Questionário de satisfação do paciente (PSQ-18)
Prazo: 3 meses
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Satisfação do paciente medida pelo Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) (0-100, pontuações mais altas indicando melhor resultado)
|
3 meses
|
|
Questionário de satisfação do paciente (pontuação líquida do promotor)
Prazo: 3 meses
|
Satisfação do paciente medida pelo NET PROMOTOR SCORE (0-10, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramon Gorter, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W18_302#18.348
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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