Identifikace optimální léčebné strategie pro komplexní apendicitidu v dětské populaci (CAPP)
Cílem této studie je zhodnotit vliv různých léčebných strategií na celkové komplikace, kvalitu života související se zdravím (hr-QOL) a náklady mezi dvěma podtypy komplexní apendicitidy u dětí (<18 let).
Hlavní výzkumné otázky: Jaký je rozdíl v celkových komplikacích po třech měsících mezi:
Podskupina 1 (komplexní apendicitida bez abscesu/tvorby hmoty): Laparoskopická (LA) a otevřená apendektomie (OA) Podskupina 2: (komplexní apendicitida s abscesem/tvorbou hmoty): Neoperační léčba (NOT) a přímá apendektomie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dosud zahájené výzkumné projekty po celém světě se zaměřují především na prostou apendicitidu (zpochybňující nutnost apendektomie). Komplexní apendicitida je však spojena s významnou morbiditou (až 30 %), prodlouženou hospitalizací a vysokými náklady. Identifikace optimální léčebné strategie u dětí s komplexní apendicitidou je proto zásadní. Heterogenita v léčbě komplexní apendicitidy stále existuje v každodenní praxi a odráží nedostatek kvalitních dat a zdůrazňuje potřebu dobře navržených studií. Komplexní apendicitidu lze rozdělit do dvou podtypů:
- Komplexní apendicitida bez hmoty/abscesu. (podskupina 1) Ačkoli (mezi)národní doporučení souhlasí s tím, že apendektomie by měla být obvyklou péčí, optimální přístup (otevřená nebo laparoskopie) není jasný. Laparoskopická apendektomie (LA) se stále více uplatňuje jak u dospělých (80 %), tak u dětí (60 %). Přínosy uváděné pro LA u dětí jsou, ale nejsou omezeny na, méně povrchové infekce (SSI), kratší doba hospitalizace a významně menší pooperační obstrukce střeva ve srovnání s otevřenou apendektomií (OA). Neochota k použití LA v této specifické podskupině však přetrvává kvůli potenciální vyšší incidenci postapendektomického abscesu (PAA), který byl hlášen. Kvalita studií na toto téma je však nízká a ve výsledcích panuje značná nejednotnost.
- Komplexní apendicitida s hmotou/abscesem. (podskupina 2) Doporučení uvedené v našem národním doporučení (provádět přímou apendektomii v této podskupině) není v souladu s dostupnou literaturou. Nedávný Cochranův přehled na toto téma mohl zahrnovat pouze dvě studie a konstatoval, že nelze vyvodit žádné pevné závěry. Starší systematický přehled zahrnující 7 studií u dětí dospěl k závěru, že neoperační léčba (NOT) vedla k menšímu počtu komplikací, konkrétně SSI a PAA, ve srovnání s přímou apendektomií. Na základě dobrých zkušeností z pediatrických akademických center je přesto doporučením naší národní směrnice provést přímou apendektomii.
Za účelem zjištění optimální léčby u dětí s komplexní apendicitidou provedeme celostátní, multicentrickou, srovnávací, prospektivní kohortovou studii. Pro účely této studie budou mezi zúčastněnými nemocnicemi standardizovány léčebné strategie, aby se snížila heterogenita. K zodpovězení výzkumných otázek týkajících se optimální léčebné strategie pro každý podtyp komplexní apendicitidy v dětské populaci postačí prospektivně odvozená, vysoce kvalitní data. Vzhledem k tomu, že se jedná o nerandomizovanou prospektivní kohortovou studii, bude provedena technika porovnávání propensity score, aby se odhadl účinek léčby upravený pro potenciální zmatky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Northwest hospital group
-
Almere, Holandsko
- Flevoziekenhuis
-
Amersfoort, Holandsko
- Meander MC
-
Amstelveen, Holandsko
- Hospital Amstelland
-
Amsterdam, Holandsko
- OLVG
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Apeldoorn, Holandsko
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate
-
Bergen Op Zoom, Holandsko
- Bravis hospital
-
Beverwijk, Holandsko
- Red Cross Hospital
-
Blaricum, Holandsko
- Tergooi
-
Breda, Holandsko
- Amphia
-
Capelle Aan Den IJssel, Holandsko
- Ijsselland Hospital
-
Den Haag, Holandsko
- Haga/JKZ
-
Dordrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Hospital
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Hospital
-
Goes, Holandsko
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Groningen, Holandsko
- UMCG
-
Haarlem, Holandsko
- Spaarne Gasthuis
-
Heerlen, Holandsko
- Zuyderland MC
-
Hoorn, Holandsko
- Dijklander
-
Nieuwegein, Holandsko
- Sint Antonius Hospital
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud UMC
-
Roermond, Holandsko
- Laurentius
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holandsko
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Holandsko
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Holandsko
- Ikazia
-
Veldhoven, Holandsko
- Maxima Medical Centre
-
Zaandam, Holandsko
- Zaans Medical Centre
-
Zwolle, Holandsko
- Isala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nárok na zařazení jsou všechny děti do 18 let, které musí podstoupit léčbu pro podezření na komplexní apendicitidu. Podezření na komplexní apendicitidu je založeno na následujících předem definovaných kritériích:
4 nebo více bodů v našem bodovacím systému vyvinutém k predikci komplexní apendicitidy. Diagnostická přesnost tohoto skórovacího systému je 91 % (Rozsah: 84-98 %). Tento bodovací systém se skládá z pěti proměnných (klinické, biochemické a radiologické, každá uděluje body). V případě, že celkové skóre je 4 nebo více bodů, pacient má pravděpodobně komplexní apendicitidu. Proměnné zahrnuté v bodovacím systému jsou:
- Difuzní ochrana břicha (3 body)
- Hladina CRP vyšší než 38 mg/l (2 body)
- Známky na ultrazvuku / zobrazení indikující komplexní apendicitidu (2 body)
- Více než jeden den bolesti břicha (2 body)
- Teplota vyšší než 37,5 stupňů Celsia (1 bod)
Nebo
Vysoký index podezření na komplexní apendicitidu ošetřujícím lékařem. Pokud tomu tak je, ošetřující lékař si před léčbou poznamená, na jaké klinické, biochemické nebo radiologické proměnné je vysoký index podezření založen.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pacienti (= 18 let)
- Děti s podezřením na jednoduchou apendicitidu (na základě výše uvedeného bodovacího systému a radiologických znaků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komplexní apendicitida bez abscesu nebo tvorby hmoty
Všechny děti (<18 let), které mají podezření na komplexní apendicitidu bez klinických nebo radiologických známek abscesu nebo tvorby masy.
Předoperační podezření na komplexní apendicitidu je založeno na dříve vyvinutém klinickém skórovacím systému.
|
Laparoskopická apendektomie se provádí podle každodenní praxe, ale s následujícími standardizovanými klíčovými body:
Otevřená apendektomie bude provedena podle následujících standardizovaných klíčových bodů:
|
|
Komplexní apendicitida s abscesem nebo tvorbou hmoty
Všechny děti (<18 let), které mají podezření na komplexní apendicitidu s klinickými nebo radiologickými známkami abscesu nebo tvorby masy.
Předoperační podezření na komplexní apendicitidu je založeno na dříve vyvinutém klinickém skórovacím systému.
|
Neoperační léčba sestávající z nitrožilního podávání antibiotik s drenážními procedurami nebo bez nich (v případě abscesu), vyhrazení apendektomie pro nereagující nebo s recidivujícím onemocněním. Jeden ze dvou režimů antibiotik:
laparoskopická nebo otevřená apendektomie, jak je popsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, u kterých se během 3 měsíců po zařazení objevila jakákoliv komplikace
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postapendektomický absces
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s postappendektomickým abscesem
|
3 měsíce
|
|
Povrchová infekce místa
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s povrchovou infekcí
|
3 měsíce
|
|
Sekundární střevní obstrukce
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů se sekundární/prodlouženou střevní obstrukcí
|
3 měsíce
|
|
Dny nepřítomné ve škole, společenských nebo sportovních akcích
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce
|
Počet dní nepřítomnosti na školních, společenských nebo sportovních akcích
|
30 dní, 3 měsíce
|
|
Počet dní nepřítomnosti v práci
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce
|
Počet dní nepřítomnosti rodičů v práci
|
30 dní, 3 měsíce
|
|
Celkový počet návštěv navíc
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce
|
Celkový počet návštěv navíc na ambulanci, v ordinaci praktického lékaře nebo na pohotovosti
|
30 dní, 3 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková délka hospitalizace během sledování kvůli léčbě související s léčbou nebo komplikacím
|
3 měsíce
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: při zařazení/výchozí stav (=den 0), 3 dny, 5 dní, 30 dní, 3 měsíce
|
Úroveň bolesti měřená podle vizuální analogové škály (0-10 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledky)
|
při zařazení/výchozí stav (=den 0), 3 dny, 5 dní, 30 dní, 3 měsíce
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce
|
Užívání léků proti bolesti při příjmu
|
30 dní, 3 měsíce
|
|
Nutnost apendektomie
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří nemuseli podstoupit apendektomii do 3 měsíců po zahájení neoperační léčby
|
3 měsíce
|
|
Recidivující apendicitida
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s recidivující apendicitidou do 3 měsíců po zařazení
|
3 měsíce
|
|
Časné selhání neoperační léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k časnému selhání počáteční neoperační léčby
|
3 měsíce
|
|
Dotazník kvality života (EQ-5d-Youth/EQ-5d-Proxy)
Časové okno: při zařazení/výchozí stav (=den 0), 30 dní, 3 měsíce
|
QoL měřená validovaným dotazníkem EQ-5d-Youth / EQ-5d-Proxy (0-1 bod, vyšší skóre značí lepší výsledek)
|
při zařazení/výchozí stav (=den 0), 30 dní, 3 měsíce
|
|
Dotazník kvality života (PedsQL 4.0)
Časové okno: při zařazení/výchozí stav (=den 0), 30 dní, 3 měsíce
|
QoL měřená validovaným Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0) (0-100 bodů, vyšší skóre značí lepší výsledek) Labor Questionnaire (HLQ), Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) a Productivity Consumption Questionnaire (iPCQ) a shromážděné skutečné zdraví náklady na péči
|
při zařazení/výchozí stav (=den 0), 30 dní, 3 měsíce
|
|
Léčebné náklady (iMCQ)
Časové okno: při zařazení/výchozí stav (=den 0), 30 dní, 3 měsíce
|
Léčebné náklady měřené dotazníkem iMedical Consumption Questionnaire
|
při zařazení/výchozí stav (=den 0), 30 dní, 3 měsíce
|
|
Nelékařské / nepřímé náklady (iPCQ)
Časové okno: při zařazení/výchozí stav (=den 0), 30 dní, 3 měsíce
|
Nelékařské / nepřímé náklady měřené dotazníkem iProductivity Cost Questionnaire
|
při zařazení/výchozí stav (=den 0), 30 dní, 3 měsíce
|
|
Měsíce života upravené podle kvality (QALM's)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měsíce života upravené podle kvality vypočtené pomocí výsledků 14 -17
|
3 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-18)
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost pacientů měřená dotazníkem o spokojenosti pacientů (PSQ) (0-100, vyšší skóre značí lepší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů (Čisté skóre promotéra)
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost pacientů měřená pomocí NET PROMOTOR SCORE (0-10, vyšší skóre značí lepší výsledek)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W18_302#18.348
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .