Определение оптимальной стратегии лечения сложного аппендицита в детской популяции (CAPP)
22 июля 2022 г. обновлено: Ramon Gorter
Определение оптимальной стратегии лечения сложного аппендицита у детей
Целью этого исследования является оценка влияния различных стратегий лечения на общие осложнения, качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QOL), и затраты на два подтипа сложного аппендицита у детей (<18 лет).
Основные вопросы исследования: Какова разница в общих осложнениях через три месяца между:
Подгруппа 1 (сложный аппендицит без абсцесса/образования): Лапароскопическая (ЛА) и открытая аппендэктомия (ОА) Подгруппа 2: (сложный аппендицит с абсцессом/образованием): Консервативное лечение (НЕ) и прямая аппендэктомия
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
До сих пор инициированные во всем мире исследовательские проекты в основном сосредоточены на простом аппендиците (ставящем под сомнение необходимость аппендэктомии). Однако сложный аппендицит связан со значительной заболеваемостью (до 30%), длительным пребыванием в стационаре и высокими затратами. Поэтому определение оптимальной стратегии лечения детей со сложным аппендицитом имеет важное значение. Неоднородность в лечении сложного аппендицита все еще существует в повседневной практике и отражает отсутствие качественных данных и подчеркивает необходимость хорошо спланированных исследований. Сложный аппендицит можно разделить на два подтипа:
- Сложный аппендицит без образования/абсцесса. (подгруппа 1) Хотя (международные) национальные руководства согласны с тем, что аппендэктомия должна быть обычной процедурой, оптимальный подход (открытый или лапароскопический) неясен. Лапароскопическая аппендэктомия (ЛА) все чаще применяется как у взрослых (80%), так и у детей (60%). Преимущества, о которых сообщается для LA у детей, включают, помимо прочего, меньшее количество поверхностных инфекций (SSI), сокращение продолжительности пребывания в больнице и значительно меньшее количество послеоперационной непроходимости кишечника по сравнению с открытой аппендэктомией (OA). Однако нежелание использовать МА в этой конкретной подгруппе сохраняется из-за потенциально более высокой частоты постаппендэктомического абсцесса (PAA). Однако качество исследований по этой теме низкое, а результаты имеют значительную противоречивость.
- Комплексный аппендицит с образованием/абсцессом. (подгруппа 2) Рекомендация, сделанная в нашем национальном руководстве (выполнить прямую аппендэктомию в этой подгруппе), не соответствует имеющейся литературе. Недавний Кокрановский обзор по этой теме смог включить только два испытания и заявил, что нельзя сделать однозначных выводов. Более ранний систематический обзор, включающий 7 исследований у детей, пришел к выводу, что консервативное лечение (НЕ) приводило к меньшему количеству осложнений, особенно ИОХВ и ПАА, по сравнению с прямой аппендэктомией. Тем не менее в нашем национальном руководстве рекомендуется выполнять прямую аппендэктомию, основываясь на положительном опыте педиатрических академических центров.
Для определения оптимального лечения детей со сложным аппендицитом мы проведем общенациональное многоцентровое сравнительное проспективное когортное исследование. Для целей этого исследования стратегии лечения будут стандартизированы среди участвующих больниц, чтобы уменьшить неоднородность. Проспективно полученных высококачественных данных будет достаточно, чтобы ответить на вопросы исследования, касающиеся оптимальной стратегии лечения каждого подтипа сложного аппендицита в педиатрической популяции. Поскольку это нерандомизированное проспективное когортное исследование, для оценки эффекта лечения с поправкой на потенциальные искажающие факторы будет применяться метод сопоставления показателей склонности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1308
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ramon Gorter, MD PhD
- Номер телефона: 0031-205665693
- Электронная почта: rr.gorter@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul van Amstel, MD
- Номер телефона: 0031-205665693
- Электронная почта: p.vanamstel@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Рекрутинг
- Northwest hospital group
-
Контакт:
- Taco Bijlsma, MD PhD
-
Almere, Нидерланды
- Рекрутинг
- Flevoziekenhuis
-
Контакт:
- Gwen Diepenhorst, MD PhD
-
Amersfoort, Нидерланды
- Рекрутинг
- Meander MC
-
Контакт:
- Esther Consten, MD PhD
-
Amstelveen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Hospital Amstelland
-
Контакт:
- Frank Garssen, MD PhD
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Контакт:
- Ramon Gorter, MD PhD
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Контакт:
- Ramon Gorter, MD PhD
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- OLVG
-
Контакт:
- Vanessa Leijdekkers, MD PhD
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Рекрутинг
- Gelre Hospital
-
Контакт:
- Hugo Bolhuis, MD
-
Arnhem, Нидерланды
- Еще не набирают
- Rijnstate
-
Контакт:
- Charlotte Blanken, MD PhD
-
Bergen Op Zoom, Нидерланды
- Рекрутинг
- Bravis hospital
-
Контакт:
- Floortje van Eijck, MD PhD
-
Beverwijk, Нидерланды
- Рекрутинг
- Red Cross Hospital
-
Контакт:
- Annebeth de Vries, MD PhD
-
Blaricum, Нидерланды
- Еще не набирают
- Tergooi
-
Контакт:
- Nanette van Geloven, MD PhD
-
Breda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amphia
-
Контакт:
- Pieter Boele van Hensbroek, MD PhD
-
Capelle Aan Den IJssel, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ijsselland Hospital
-
Контакт:
- Richard Groenendijk, MD PhD
-
Den Haag, Нидерланды
- Рекрутинг
- Haga/JKZ
-
Контакт:
- Gerda Zijp, MD PhD
-
Dordrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Albert Schweitzer Hospital
-
Контакт:
- Maarten Lijkwan, MD PhD
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina hospital
-
Контакт:
- Misha Luyer, MD PhD
-
Goes, Нидерланды
- Еще не набирают
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Контакт:
- Jan Jansen, MD PhD
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMCG
-
Контакт:
- Jan Hulscher, MD PhD
-
Haarlem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Spaarne Gasthuis
-
Контакт:
- Steven Oosterling, MD PhD
-
Heerlen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Zuyderland MC
-
Контакт:
- Evert-Jan Boerma, MD PhD
-
Hoorn, Нидерланды
- Рекрутинг
- Dijklander
-
Контакт:
- Louise de Widt, MD PhD
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Рекрутинг
- Sint Antonius Hospital
-
Контакт:
- Peter Go, MD PhD
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud UMC
-
Контакт:
- Ivo de Blaauw, MD PhD
-
Roermond, Нидерланды
- Рекрутинг
- Laurentius
-
Контакт:
- Jeroen Leijtens, MD PhD
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Claudia Keyzer, MD PhD
-
Rotterdam, Нидерланды
- Еще не набирают
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Контакт:
- Marijn Poelman, MD PhD
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ikazia
-
Контакт:
- Wouter Vles, MD PhD
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maasstad Hospital
-
Контакт:
- Charles van Rossem, MD PhD
-
Veldhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maxima Medical Centre
-
Контакт:
- Mart Bender, MD PhD
-
Zaandam, Нидерланды
- Еще не набирают
- Zaans Medical Centre
-
Контакт:
- Frank den Boer, MD PhD
-
Zwolle, Нидерланды
- Рекрутинг
- Isala
-
Контакт:
- Vincent Nieuwenhuijs, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все дети с предоперационным подозрением на сложный аппендицит.
Это подозрение основано на 4 или более баллах по вышеупомянутой системе оценки комплексного аппендицита ИЛИ на высоком индексе подозрения на комплексный аппендицит у лечащего врача.
Описание
Критерии включения:
Право на включение имеют все дети в возрасте до 18 лет, которым необходимо пройти лечение по подозрению на сложный аппендицит. Подозрение на сложный аппендицит основывается на следующих предопределенных критериях:
4 или более баллов по нашей системе оценки, разработанной для прогнозирования сложного аппендицита. Диагностическая точность этой системы оценки составляет 91% (диапазон: 84-98%). Эта система оценки состоит из пяти переменных (клинических, биохимических и рентгенологических, за каждую из которых присуждаются баллы). При сумме баллов 4 и более у больного, вероятно, сложный аппендицит. Переменные, включенные в систему подсчета очков:
- Диффузная защита живота (3 балла)
- Уровень СРБ более 38 мг/л (2 балла)
- Признаки на УЗИ/визуализации, указывающие на сложный аппендицит (2 балла)
- Боль в животе более одного дня (2 балла)
- Температура более 37,5 градусов Цельсия (1 балл)
Или
Высокий индекс подозрения на комплексный аппендицит у лечащего врача. В этом случае лечащий врач перед лечением сделает отметку о том, на каком клиническом, биохимическом или радиологическом параметре основан высокий индекс подозрения.
Критерий исключения:
- Взрослые пациенты (=18 лет)
- Дети с подозрением на простой аппендицит (на основании ранее упомянутой системы баллов и рентгенологических признаков)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сложный аппендицит без абсцесса или объемного образования
Все дети (младше 18 лет) с подозрением на сложный аппендицит без клинических или рентгенологических признаков абсцесса или объемного образования.
Предоперационное подозрение на сложный аппендицит основывается на ранее разработанной клинической системе оценки.
|
Лапароскопическая аппендэктомия выполняется в соответствии с повседневной практикой, но со следующими стандартизированными ключевыми моментами:
Открытая аппендэктомия будет выполняться в соответствии со следующими стандартизированными ключевыми моментами:
|
|
Комплексный аппендицит с абсцессом или массовым образованием
Все дети (младше 18 лет) с подозрением на сложный аппендицит с клиническими или рентгенологическими признаками абсцесса или объемного образования.
Предоперационное подозрение на сложный аппендицит основывается на ранее разработанной клинической системе оценки.
|
Неоперативное лечение, состоящее из внутривенного введения антибиотиков с дренажными процедурами или без них (в случае абсцесса), резервирование аппендэктомии для тех, кто не отвечает или с рецидивом заболевания. Один из двух режимов антибиотикотерапии:
лапароскопическая или открытая аппендэктомия, как описано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, у которых возникли какие-либо осложнения в течение 3 месяцев после включения
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постаппендэктомический абсцесс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов с постаппендэктомическим абсцессом
|
3 месяца
|
|
Поверхностное заражение сайта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов с поверхностной инфекцией
|
3 месяца
|
|
Вторичная кишечная непроходимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов с вторичной/длительной кишечной непроходимостью
|
3 месяца
|
|
Дни отсутствия на школьных, общественных или спортивных мероприятиях
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца
|
Количество дней отсутствия на школьных, общественных или спортивных мероприятиях
|
30 дней, 3 месяца
|
|
Количество дней отсутствия на работе
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца
|
Количество дней отсутствия родителей на работе
|
30 дней, 3 месяца
|
|
Общее количество дополнительных посещений
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца
|
Общее количество дополнительных посещений поликлиники, кабинета врача общей практики или отделения неотложной помощи
|
30 дней, 3 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре во время наблюдения из-за лечения или осложнений, связанных со стратегией
|
3 месяца
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: при включении/исходном уровне (= день 0), 3 дня, 5 дней, 30 дней, 3 месяца
|
Уровень боли измеряется по визуальной аналоговой шкале (0-10 баллов, более высокие баллы указывают на худшие результаты)
|
при включении/исходном уровне (= день 0), 3 дня, 5 дней, 30 дней, 3 месяца
|
|
Применение обезболивающих
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца
|
Применение обезболивающих препаратов во время госпитализации
|
30 дней, 3 месяца
|
|
Необходимость аппендэктомии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, которым не потребовалась аппендэктомия в течение 3 месяцев после начала консервативного лечения
|
3 месяца
|
|
Рецидивирующий аппендицит
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов с рецидивирующим аппендицитом в течение 3 месяцев после включения
|
3 месяца
|
|
Ранняя неудача консервативного лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов с ранней неудачей первоначального консервативного лечения
|
3 месяца
|
|
Опросник качества жизни (EQ-5d-Youth/EQ-5d-Proxy)
Временное ограничение: на момент включения/исходный уровень (= день 0), 30 дней, 3 месяца
|
Качество жизни, измеренное с помощью утвержденного опросника EQ-5d-Youth / EQ-5d-Proxy (0-1 балл, более высокие баллы указывают на лучший результат)
|
на момент включения/исходный уровень (= день 0), 30 дней, 3 месяца
|
|
Опросник качества жизни (PedsQL 4.0)
Временное ограничение: на момент включения/исходный уровень (= день 0), 30 дней, 3 месяца
|
Качество жизни, измеренное с помощью утвержденного педиатрического опросника качества жизни 4.0 (PedsQL 4.0) (0–100 баллов, более высокие баллы указывают на лучший результат), опросника труда (HLQ), опросника медицинского потребления (iMCQ) и опросника потребления производительности (iPCQ) и собрали данные о фактическом состоянии здоровья стоимость ухода
|
на момент включения/исходный уровень (= день 0), 30 дней, 3 месяца
|
|
Медицинские расходы (iMCQ)
Временное ограничение: на момент включения/исходный уровень (= день 0), 30 дней, 3 месяца
|
Медицинские расходы, измеренные с помощью опросника медицинского потребления iMedical
|
на момент включения/исходный уровень (= день 0), 30 дней, 3 месяца
|
|
Немедицинские/косвенные расходы (iPCQ)
Временное ограничение: на момент включения/исходный уровень (= день 0), 30 дней, 3 месяца
|
Немедицинские/косвенные затраты, измеряемые с помощью Анкеты затрат на iProductivity
|
на момент включения/исходный уровень (= день 0), 30 дней, 3 месяца
|
|
Месяцы жизни с поправкой на качество (QALM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество месяцев жизни с поправкой на качество, рассчитанное с использованием исходов 14–17
|
3 месяца
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов (PSQ-18)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опросника удовлетворенности пациентов (PSQ) (0-100, более высокие баллы указывают на лучший результат)
|
3 месяца
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов (Чистая оценка промоутера)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная по шкале NET PROMOTOR SCORE (0-10, более высокие баллы указывают на лучший результат)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ramon Gorter, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W18_302#18.348
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .