Identyfikacja optymalnej strategii leczenia złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego w populacji pediatrycznej (CAPP)
Celem tego badania jest ocena wpływu różnych strategii leczenia na ogólne powikłania, jakość życia związaną ze zdrowiem (hr-QOL) i koszty wśród dwóch podtypów złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci (<18 lat).
Główne pytania badawcze: Jaka jest różnica w ogólnych powikłaniach po trzech miesiącach między:
Podgrupa 1 (złożone zapalenie wyrostka robaczkowego bez ropnia/masy): laparoskopowa (LA) i otwarta wyrostka robaczkowego (OA) Podgrupa 2: (złożone zapalenie wyrostka robaczkowego z ropniem/tworzeniem guza): leczenie nieoperacyjne (NOT) i bezpośrednie wycięcie wyrostka robaczkowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dotychczas rozpoczęte projekty badawcze na całym świecie skupiają się głównie na prostym zapaleniu wyrostka robaczkowego (kwestionując konieczność usunięcia wyrostka robaczkowego). Jednak złożone zapalenie wyrostka robaczkowego wiąże się ze znaczną chorobowością (do 30%), przedłużonym pobytem w szpitalu i wysokimi kosztami. Identyfikacja optymalnej strategii leczenia dzieci ze złożonym zapaleniem wyrostka robaczkowego jest zatem niezbędna. Różnorodność w leczeniu złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego nadal istnieje w codziennej praktyce i odzwierciedla brak wysokiej jakości danych oraz podkreśla potrzebę dobrze zaprojektowanych badań. Złożone zapalenie wyrostka robaczkowego można podzielić na dwa podtypy:
- Złożone zapalenie wyrostka robaczkowego bez masy/ropnia. (podgrupa 1) Chociaż wytyczne (międzynarodowe) są zgodne co do tego, że wycięcie wyrostka robaczkowego powinno być postępowaniem standardowym, optymalne podejście (otwarte lub laparoskopowe) jest niejasne. Appendektomia laparoskopowa (LA) jest coraz częściej stosowana zarówno u dorosłych (80%), jak iu dzieci (60%). Korzyści zgłaszane w przypadku LA u dzieci obejmują między innymi mniejszą liczbę infekcji miejsca powierzchownego (SSI), skrócenie czasu pobytu w szpitalu i znacznie mniejszą pooperacyjną niedrożność jelit w porównaniu z otwartą wycięciem wyrostka robaczkowego (OA). Niechęć do stosowania LA w tej konkretnej podgrupie pozostaje jednak ze względu na potencjalnie większą częstość zgłaszanych formacji ropnia po wyrostku robaczkowym (PAA). Jednak jakość badań na ten temat jest niska, aw wynikach występuje znaczna niespójność.
- Złożone zapalenie wyrostka robaczkowego z masą/ropniem. (podgrupa 2) Zalecenie zawarte w naszych krajowych wytycznych (wykonanie bezpośredniej appendektomii w tej podgrupie) nie jest zgodne z dostępnym piśmiennictwem. Niedawny przegląd Cochrane na ten temat mógł obejmować tylko dwa badania i stwierdził, że nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków. W starszym przeglądzie systematycznym, obejmującym 7 badań z udziałem dzieci, stwierdzono, że leczenie nieoperacyjne (NOT) prowadziło do mniejszej liczby powikłań, w szczególności ZMO i PAA, w porównaniu z bezpośrednim wycięciem wyrostka robaczkowego. Nadal rekomendacją naszych krajowych wytycznych jest wykonanie bezpośredniej appendektomii w oparciu o dobre doświadczenia w pediatrycznych ośrodkach akademickich.
W celu ustalenia optymalnego leczenia dzieci ze złożonym zapaleniem wyrostka robaczkowego przeprowadzimy ogólnopolskie, wieloośrodkowe, porównawcze, prospektywne badanie kohortowe. Na potrzeby tego badania strategie leczenia zostaną ujednolicone wśród uczestniczących szpitali w celu zmniejszenia heterogeniczności. Uzyskane prospektywnie, wysokiej jakości dane będą wystarczające, aby odpowiedzieć na pytania badawcze dotyczące optymalnej strategii leczenia każdego podtypu złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego w populacji pediatrycznej. Ponieważ jest to nierandomizowane prospektywne badanie kohortowe, zostanie zastosowana technika dopasowywania wyniku skłonności w celu oszacowania efektu leczenia dostosowanego do potencjalnych czynników zakłócających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Northwest hospital group
-
Almere, Holandia
- Flevoziekenhuis
-
Amersfoort, Holandia
- Meander MC
-
Amstelveen, Holandia
- Hospital Amstelland
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Apeldoorn, Holandia
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate
-
Bergen Op Zoom, Holandia
- Bravis hospital
-
Beverwijk, Holandia
- Red Cross Hospital
-
Blaricum, Holandia
- Tergooi
-
Breda, Holandia
- Amphia
-
Capelle Aan Den IJssel, Holandia
- Ijsselland Hospital
-
Den Haag, Holandia
- Haga/JKZ
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer Hospital
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Hospital
-
Goes, Holandia
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Groningen, Holandia
- UMCG
-
Haarlem, Holandia
- Spaarne Gasthuis
-
Heerlen, Holandia
- Zuyderland MC
-
Hoorn, Holandia
- Dijklander
-
Nieuwegein, Holandia
- Sint Antonius Hospital
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud UMC
-
Roermond, Holandia
- Laurentius
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holandia
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Holandia
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Holandia
- Ikazia
-
Veldhoven, Holandia
- Maxima Medical Centre
-
Zaandam, Holandia
- Zaans Medical Centre
-
Zwolle, Holandia
- Isala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do włączenia kwalifikują się wszystkie dzieci <18 lat, które wymagają leczenia z powodu podejrzenia złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego. Podejrzenie złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego opiera się na następujących predefiniowanych kryteriach:
4 lub więcej punktów w naszym systemie punktacji opracowanym do przewidywania złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego. Dokładność diagnostyczna tego systemu punktacji wynosi 91% (zakres: 84-98%). Ten system punktacji składa się z pięciu zmiennych (klinicznych, biochemicznych i radiologicznych, z których każda przyznaje punkty). W przypadku, gdy całkowity wynik wynosi 4 lub więcej punktów, pacjent prawdopodobnie ma złożone zapalenie wyrostka robaczkowego. Zmienne uwzględnione w systemie scoringowym to:
- Rozproszona ochrona brzucha (3 punkty)
- Poziom CRP powyżej 38 mg/L (2 punkty)
- Objawy w badaniu USG/obrazowym wskazujące na złożone zapalenie wyrostka robaczkowego (2 punkty)
- Ból brzucha trwający dłużej niż jeden dzień (2 punkty)
- Temperatura powyżej 37,5 stopni Celsjusza (1 punkt)
Lub
Wysoki wskaźnik podejrzenia złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego przez lekarza prowadzącego. W takim przypadku lekarz prowadzący zanotuje przed leczeniem, na jakiej zmiennej klinicznej, biochemicznej lub radiologicznej opiera się wysoki wskaźnik podejrzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli pacjenci (=18 lat)
- Dzieci z podejrzeniem prostego zapalenia wyrostka robaczkowego (na podstawie wcześniej wspomnianego systemu punktacji i cech radiologicznych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złożone zapalenie wyrostka robaczkowego bez ropnia lub tworzenia się masy
Wszystkie dzieci (<18 lat) z podejrzeniem złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego bez klinicznych lub radiologicznych objawów ropnia lub formowania się guza.
Przedoperacyjne podejrzenie złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego opiera się na wcześniej opracowanym systemie punktacji klinicznej.
|
Appendektomia laparoskopowa jest wykonywana zgodnie z codzienną praktyką, ale z następującymi wystandaryzowanymi kluczowymi punktami:
Otwarta appendektomia zostanie przeprowadzona zgodnie z następującymi wystandaryzowanymi kluczowymi punktami:
|
|
Złożone zapalenie wyrostka robaczkowego z ropniem lub tworzeniem się masy
Wszystkie dzieci (<18 lat) z podejrzeniem złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego z klinicznymi lub radiologicznymi objawami ropnia lub tworzenia się guza.
Przedoperacyjne podejrzenie złożonego zapalenia wyrostka robaczkowego opiera się na wcześniej opracowanym systemie punktacji klinicznej.
|
Leczenie nieoperacyjne polegające na dożylnym podaniu antybiotyków z drenażem lub bez (w przypadku ropnia), z zachowaniem wycięcia wyrostka robaczkowego dla osób nieodpowiadających lub z nawrotem choroby. Jeden z dwóch schematów antybiotyków:
laparoskopowa lub otwarta appendektomia zgodnie z opisem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania w ciągu 3 miesięcy po włączeniu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ropień po appendektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z ropniem po usunięciu wyrostka robaczkowego
|
3 miesiące
|
|
Powierzchowna infekcja witryny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem miejsca powierzchownego
|
3 miesiące
|
|
Wtórna niedrożność jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z wtórną/przedłużającą się niedrożnością jelit
|
3 miesiące
|
|
Dni nieobecności na imprezach szkolnych, towarzyskich lub sportowych
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące
|
Liczba dni nieobecności na imprezach szkolnych, towarzyskich lub sportowych
|
30 dni, 3 miesiące
|
|
Liczba dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące
|
Liczba dni nieobecności rodziców w pracy
|
30 dni, 3 miesiące
|
|
Łączna liczba dodatkowych wizyt
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące
|
Łączna liczba dodatkowych wizyt w przychodni, gabinecie lekarskim lub na oddziale ratunkowym
|
30 dni, 3 miesiące
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Łączny czas pobytu w szpitalu w okresie obserwacji z powodu tragedii związanej z leczeniem lub powikłaniami
|
3 miesiące
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: w momencie włączenia/poziomu wyjściowego (=dzień 0), 3 dni, 5 dni, 30 dni, 3 miesiące
|
Poziom bólu mierzony według Wizualnej Skali Analogowej (0-10 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
|
w momencie włączenia/poziomu wyjściowego (=dzień 0), 3 dni, 5 dni, 30 dni, 3 miesiące
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące
|
Stosowanie leków przeciwbólowych podczas przyjęcia
|
30 dni, 3 miesiące
|
|
Konieczność wycięcia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy nie muszą być poddani wyrostkowi robaczkowemu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nieoperacyjnego
|
3 miesiące
|
|
Nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego w ciągu 3 miesięcy po włączeniu
|
3 miesiące
|
|
Wczesne niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło wczesne niepowodzenie wstępnego leczenia nieoperacyjnego
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz jakości życia (EQ-5d-Youth/EQ-5d-Proxy)
Ramy czasowe: przy włączeniu/linia wyjściowa (= dzień 0), 30 dni, 3 miesiące
|
QoL mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EQ-5d-Youth / EQ-5d-Proxy (0-1 punkt, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik)
|
przy włączeniu/linia wyjściowa (= dzień 0), 30 dni, 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (PedsQL 4.0)
Ramy czasowe: przy włączeniu/linia wyjściowa (= dzień 0), 30 dni, 3 miesiące
|
QoL mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0) (0-100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki) Kwestionariusza Pracy (HLQ), Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej (iMCQ) i Kwestionariusza Konsumpcji Produktywności (iPCQ) oraz zebranego rzeczywistego stanu zdrowia koszt opieki
|
przy włączeniu/linia wyjściowa (= dzień 0), 30 dni, 3 miesiące
|
|
Koszty medyczne (iMCQ)
Ramy czasowe: przy włączeniu/linia wyjściowa (= dzień 0), 30 dni, 3 miesiące
|
Koszty medyczne mierzone Kwestionariuszem Konsumpcji iMedical
|
przy włączeniu/linia wyjściowa (= dzień 0), 30 dni, 3 miesiące
|
|
Koszty pozamedyczne / pośrednie (iPCQ)
Ramy czasowe: przy włączeniu/linia wyjściowa (= dzień 0), 30 dni, 3 miesiące
|
Koszty pozamedyczne / pośrednie mierzone za pomocą kwestionariusza kosztów iProductivity
|
przy włączeniu/linia wyjściowa (= dzień 0), 30 dni, 3 miesiące
|
|
Miesiące życia skorygowane o jakość (QALM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miesiące życia skorygowane o jakość obliczono na podstawie wyników 14-17
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ) (0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (wynik promotora netto)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą NET PROMOTOR SCORE (0-10, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramon Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W18_302#18.348
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .