Identifikation af den optimale behandlingsstrategi for kompleks blindtarmsbetændelse i den pædiatriske befolkning (CAPP)
Identifikationen af den optimale behandlingsstrategi for kompleks blindtarmsbetændelse i den pædiatriske befolkning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af forskellige behandlingsstrategier på overordnede komplikationer, sundhedsrelaterede livskvalitet (hr-QOL) og omkostninger blandt to undertyper af kompleks blindtarmsbetændelse hos børn (<18 år).
Vigtigste forskningsspørgsmål: Hvad er forskellen i overordnede komplikationer efter tre måneder mellem:
Undergruppe 1 (kompleks blindtarmsbetændelse uden byld/massedannelse): Laparoskopisk (LA) og åben blindtarmsoperation (OA) Undergruppe 2: (kompleks blindtarmsbetændelse med byld/massedannelse): Ikke-operativ behandling (NOT) og direkte blindtarmsoperation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Indtil nu igangsatte forskningsprojekter verden over fokuserer hovedsageligt på simpel blindtarmsbetændelse (der sætter spørgsmålstegn ved nødvendigheden af en blindtarmsoperation). Kompleks blindtarmsbetændelse er dog forbundet med betydelig morbiditet (op til 30%), forlænget hospitalsophold og høje omkostninger. Identifikation af den optimale behandlingsstrategi for børn med kompleks blindtarmsbetændelse er derfor væsentlig. Heterogenitet i behandlingen af kompleks blindtarmsbetændelse eksisterer stadig i daglig praksis og afspejler manglen på data af høj kvalitet og understreger behovet for veldesignede undersøgelser. Kompleks blindtarmsbetændelse kan opdeles i to undertyper:
- Kompleks blindtarmsbetændelse uden masse/absces. (undergruppe 1) Selvom (inter)nationale retningslinjer er enige om, at blindtarmsoperation skal være sædvanlig pleje, er den optimale tilgang (åben eller laparoskopi) uklar. Laparoskopisk appendektomi (LA) anvendes i stigende grad både hos voksne (80 %) og børn (60 %). Fordele rapporteret for LA hos børn er, men ikke begrænset til, mindre overfladisk infektion (SSI), reduceret længde af hospitalsophold og signifikant mindre postoperativ tarmobstruktion sammenlignet med åben appendektomi (OA). Modvilje mod brug af LA i denne specifikke undergruppe forbliver dog på grund af den potentielle højere forekomst af post-appendektomi abscesdannelse (PAA) rapporteret. Kvaliteten af undersøgelser om dette emne er imidlertid lav, og der er betydelig inkonsistens i resultaterne.
- Kompleks blindtarmsbetændelse med masse/absces. (undergruppe 2) Anbefalingen i vores nationale guideline (at udføre direkte blindtarmsoperation i denne undergruppe) er ikke i overensstemmelse med den tilgængelige litteratur. En nylig Cochrane-gennemgang om dette emne kunne kun omfatte to forsøg og erklærede, at der ikke kunne drages nogen sikre konklusioner. En ældre systematisk gennemgang, inklusive 7 undersøgelser af børn, konkluderede, at ikke-operativ behandling (NOT) førte til færre komplikationer, specifikt SSI og PAA, sammenlignet med direkte blindtarmsoperation. Alligevel er anbefalingen fra vores nationale retningslinje at udføre en direkte blindtarmsoperation baseret på gode erfaringer fra de pædiatriske akademiske centre.
For at undersøge den optimale behandling af børn med kompleks blindtarmsbetændelse vil vi udføre et landsdækkende, multicenter, sammenlignende, prospektivt kohortestudie. Til formålet med denne undersøgelse vil behandlingsstrategier blive standardiseret blandt de deltagende hospitaler for at reducere heterogenitet. Prospektivt afledte data af høj kvalitet vil være tilstrækkelige til at besvare forskningsspørgsmålene vedrørende den optimale behandlingsstrategi for hver undertype af kompleks blindtarmsbetændelse i den pædiatriske population. Da det er et ikke-randomiseret prospektivt kohortestudie, vil tilbøjelighedsscore-matchningsteknik blive udført for at estimere effekten af behandlingerne justeret for potentielle konfoundere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Holland
- Northwest hospital group
-
Almere, Holland
- Flevoziekenhuis
-
Amersfoort, Holland
- Meander MC
-
Amstelveen, Holland
- Hospital Amstelland
-
Amsterdam, Holland
- OLVG
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Apeldoorn, Holland
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate
-
Bergen Op Zoom, Holland
- Bravis hospital
-
Beverwijk, Holland
- Red Cross Hospital
-
Blaricum, Holland
- Tergooi
-
Breda, Holland
- Amphia
-
Capelle Aan Den IJssel, Holland
- Ijsselland Hospital
-
Den Haag, Holland
- Haga/JKZ
-
Dordrecht, Holland
- Albert Schweitzer Hospital
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Hospital
-
Goes, Holland
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Groningen, Holland
- UMCG
-
Haarlem, Holland
- Spaarne Gasthuis
-
Heerlen, Holland
- Zuyderland MC
-
Hoorn, Holland
- Dijklander
-
Nieuwegein, Holland
- Sint Antonius Hospital
-
Nijmegen, Holland
- Radboud UMC
-
Roermond, Holland
- Laurentius
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holland
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Holland
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Holland
- Ikazia
-
Veldhoven, Holland
- Maxima Medical Centre
-
Zaandam, Holland
- Zaans Medical Centre
-
Zwolle, Holland
- Isala
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettiget til inklusion er alle børn <18 år, der skal i behandling for mistanke om kompleks blindtarmsbetændelse. Mistanke om kompleks blindtarmsbetændelse er baseret på følgende foruddefinerede kriterier:
4 eller flere point på vores scoringssystem udviklet til at forudsige kompleks blindtarmsbetændelse. Den diagnostiske nøjagtighed af dette scoringssystem er 91 % (interval: 84-98 %). Dette scoringssystem består af fem variabler (klinisk, biokemisk og radiologisk, hver tildelt point). I tilfælde af at den samlede score er 4 eller flere point, vil patienten sandsynligvis have kompleks blindtarmsbetændelse. Variabler inkluderet i scoringssystemet er:
- Diffus abdominal beskyttelse (3 point)
- CRP-niveau mere end 38 mg/L (2 point)
- Tegn på ultralyd/billeddannelse vejledende for kompleks blindtarmsbetændelse (2 point)
- Mere end én dag mavesmerter (2 point)
- Temperatur mere end 37,5 grader Celsius (1 point)
Eller
Højt indeks for mistanke om kompleks blindtarmsbetændelse hos den behandlende læge. Hvis dette er tilfældet, vil den behandlende læge notere sig før behandlingen, hvilken klinisk, biokemisk eller radiologisk variabel det høje mistankeindeks er baseret på.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne patienter (=18 år)
- Børn med mistanke om simpel blindtarmsbetændelse (baseret på det tidligere nævnte scoringssystem og radiologiske træk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kompleks blindtarmsbetændelse uden byld eller massedannelse
Alle børn (<18 år), som har mistanke om kompleks blindtarmsbetændelse uden kliniske eller radiologiske tegn på byld eller massedannelse.
Præoperativ mistanke om kompleks blindtarmsbetændelse er baseret på et tidligere udviklet klinisk scoringssystem.
|
Laparoskopisk appendektomi udføres i henhold til daglig praksis, men med følgende standardiserede nøglepunkter:
Åben blindtarmsoperation vil blive udført i henhold til følgende standardiserede nøglepunkter:
|
|
Kompleks blindtarmsbetændelse med byld eller massedannelse
Alle børn (<18 år), som har mistanke om kompleks blindtarmsbetændelse med kliniske eller radiologiske tegn på byld eller massedannelse.
Præoperativ mistanke om kompleks blindtarmsbetændelse er baseret på et tidligere udviklet klinisk scoringssystem.
|
Ikke-operativ behandling bestående af administration af intravenøse antibiotika med eller uden dræningsprocedurer (i tilfælde af en byld), reservere en blindtarmsoperation til dem, der ikke reagerer eller med tilbagevendende sygdom. Et af de to antibiotikaregimenter:
laparoskopisk eller åben appendektomi som beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af patienter, der oplever en komplikation inden for 3 måneder efter inklusion
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postappendektomi abscess
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel patienter med en postappendektomi absces
|
3 måneder
|
|
Overfladisk webstedsinfektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter med en overfladisk infektion
|
3 måneder
|
|
Sekundær tarmobstruktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter med en sekundær/langvarig tarmobstruktion
|
3 måneder
|
|
Fraværsdage fra skole, sociale eller sportsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder
|
Antal dage fraværende fra skole, sociale eller sportsbegivenheder
|
30 dage, 3 måneder
|
|
Antal fraværsdage fra arbejdet
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder
|
Antal dage, forældre er fraværende fra arbejde
|
30 dage, 3 måneder
|
|
Samlet antal ekstra besøg
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder
|
Samlet antal ekstra besøg i ambulatorium, praktiserende læge eller akutmodtagelse
|
30 dage, 3 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet længde af hospitalsophold under opfølgning på grund af strategirelateret behandling eller komplikationer
|
3 måneder
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: ved inklusion/baseline (=dag 0), 3 dage, 5 dage, 30 dage, 3 måneder
|
Smerteniveau målt i henhold til Visual Analog Scale (0-10 point, højere score indikerer dårligere resultater)
|
ved inklusion/baseline (=dag 0), 3 dage, 5 dage, 30 dage, 3 måneder
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder
|
Smertestillende brug under indlæggelse
|
30 dage, 3 måneder
|
|
Behov for blindtarmsoperation
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter, der ikke skal gennemgå blindtarmsoperation inden for 3 måneder efter start af ikke-operativ behandling
|
3 måneder
|
|
Tilbagevendende blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter, der oplever tilbagevendende blindtarmsbetændelse inden for 3 måneder efter inklusion
|
3 måneder
|
|
Tidlig svigt af ikke-operativ behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter, der oplever tidligt svigt af initial ikke-operativ behandling
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet (EQ-5d-Youth/EQ-5d-Proxy)
Tidsramme: ved inklusion/baseline (=dag 0), 30 dage, 3 måneder
|
QoL målt ved det validerede EQ-5d-Youth / EQ-5d-Proxy spørgeskema (0-1 point, højere score indikerer bedre resultat)
|
ved inklusion/baseline (=dag 0), 30 dage, 3 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet (PedsQL 4.0)
Tidsramme: ved inklusion/baseline (=dag 0), 30 dage, 3 måneder
|
QoL målt ved det validerede Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0) (0-100 point, højere score, der indikerer bedre resultat) Labor Questionnaire (HLQ), Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) og Productivity Consumption Questionnaire (iPCQ) og indsamlet faktisk sundhed plejeomkostninger
|
ved inklusion/baseline (=dag 0), 30 dage, 3 måneder
|
|
Medicinske omkostninger (iMCQ)
Tidsramme: ved inklusion/baseline (=dag 0), 30 dage, 3 måneder
|
Medicinske omkostninger målt ved iMedical Consumption Questionnaire
|
ved inklusion/baseline (=dag 0), 30 dage, 3 måneder
|
|
Ikke-medicinske/indirekte omkostninger (iPCQ)
Tidsramme: ved inklusion/baseline (=dag 0), 30 dage, 3 måneder
|
Ikke-medicinske/indirekte omkostninger målt ved iProductivity Cost Questionnaire
|
ved inklusion/baseline (=dag 0), 30 dage, 3 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede levetidsmåneder (QALM's)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitetsjusterede levetidsmåneder beregnet ved hjælp af resultater 14 -17
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredshed målt ved Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) (0-100, højere score indikerer bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema (Net promotor score)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredshed målt ved NET PROMOTOR SCORE (0-10, højere score indikerer bedre resultat)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramon Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W18_302#18.348
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .