Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van de optimale behandelingsstrategie voor complexe blindedarmontsteking bij de pediatrische populatie (CAPP)

29 juli 2024 bijgewerkt door: Ramon Gorter

De identificatie van de optimale behandelingsstrategie voor complexe blindedarmontsteking bij de pediatrische populatie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van verschillende behandelstrategieën op de algehele complicaties, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (hr-QOL) en kosten bij twee subtypes van complexe appendicitis bij kinderen (<18 jaar).

Hoofdonderzoeksvragen: Wat is het verschil in algehele complicaties na drie maanden tussen:

Subgroep 1 (complexe appendicitis zonder abces/massavorming): laparoscopische (LA) en open appendectomie (OA) Subgroep 2: (complexe appendicitis met abces/massavorming): niet-operatieve behandeling (NOT) en directe appendectomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe geïnitieerde onderzoeksprojecten wereldwijd richten zich voornamelijk op eenvoudige appendicitis (het in twijfel trekken van de noodzaak van een appendectomie). Complexe blindedarmontsteking gaat echter gepaard met aanzienlijke morbiditeit (tot 30%), langdurig ziekenhuisverblijf en hoge kosten. Identificatie van de optimale behandelstrategie voor kinderen met complexe appendicitis is daarom essentieel. Heterogeniteit in de behandeling van complexe appendicitis bestaat nog steeds in de dagelijkse praktijk en weerspiegelt het gebrek aan gegevens van hoge kwaliteit en benadrukt de behoefte aan goed opgezette studies. Complexe appendicitis kan worden onderverdeeld in twee subtypen:

  1. Complexe appendicitis zonder massa/abces. (subgroep 1) Hoewel (inter)nationale richtlijnen het erover eens zijn dat appendectomie gebruikelijke zorg moet zijn, is de optimale aanpak (open of laparoscopie) onduidelijk. Laparoscopische appendectomie (LA) wordt steeds vaker toegepast, zowel bij volwassenen (80%) als bij kinderen (60%). Voordelen gerapporteerd voor LA bij kinderen zijn, maar niet beperkt tot, minder oppervlakkige infectie (SSI), kortere opnameduur en significant minder postoperatieve darmobstructie in vergelijking met open appendectomie (OA). De terughoudendheid voor het gebruik van LA in deze specifieke subgroep blijft echter bestaan ​​vanwege de mogelijk hogere incidentie van abcesvorming na appendectomie (PAA). De kwaliteit van studies over dit onderwerp is echter laag en de resultaten zijn behoorlijk inconsistent.
  2. Complexe appendicitis met massa/abces. (subgroep 2) De aanbeveling in onze landelijke richtlijn (directe appendectomie uitvoeren in deze subgroep) komt niet overeen met de beschikbare literatuur. Een recente Cochrane-review over dit onderwerp kon slechts twee onderzoeken bevatten en verklaarde dat er geen definitieve conclusies konden worden getrokken. Een oudere systematische review, waaronder 7 onderzoeken bij kinderen, concludeerde dat niet-operatieve behandeling (NOT) leidde tot minder complicaties, met name SSI en PAA, in vergelijking met directe appendectomie. Toch is de aanbeveling vanuit onze landelijke richtlijn om een ​​directe appendectomie uit te voeren op basis van goede ervaringen in de pediatrische academische centra.

Om de optimale behandeling van kinderen met complexe appendicitis te onderzoeken, zullen we een landelijke, multicenter, vergelijkende, prospectieve cohortstudie uitvoeren. Ten behoeve van deze studie zullen behandelstrategieën worden gestandaardiseerd tussen de deelnemende ziekenhuizen om heterogeniteit te verminderen. Prospectief afgeleide gegevens van hoge kwaliteit zullen voldoende zijn om de onderzoeksvragen over de optimale behandelstrategie voor elk subtype van complexe appendicitis in de pediatrische populatie te beantwoorden. Aangezien het een niet-gerandomiseerde prospectieve cohortstudie is, zal de propensity score matching-techniek worden uitgevoerd om het effect van de behandelingen te schatten, gecorrigeerd voor mogelijke confounders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1308

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Northwest hospital group
      • Almere, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander MC
      • Amstelveen, Nederland
        • Hospital Amstelland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC - Location AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Nederland
        • Bravis hospital
      • Beverwijk, Nederland
        • Red Cross Hospital
      • Blaricum, Nederland
        • Tergooi
      • Breda, Nederland
        • Amphia
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederland
        • Ijsselland Hospital
      • Den Haag, Nederland
        • Haga/JKZ
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Goes, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Haarlem, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland MC
      • Hoorn, Nederland
        • Dijklander
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medical Centre
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medical Centre
      • Zwolle, Nederland
        • Isala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen die zich presenteren met een preoperatieve verdenking van complexe appendicitis. Deze verdenking is gebaseerd op 4 punten of meer op het bovengenoemde scoresysteem voor complexe appendicitis OF een hoge index van verdenking van complexe appendicitis door de behandelend arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komen alle kinderen <18 jaar die een behandeling moeten ondergaan bij verdenking op complexe appendicitis. Verdenking van complexe appendicitis is gebaseerd op de volgende vooraf gedefinieerde criteria:

4 of meer punten op ons scoresysteem ontwikkeld om complexe appendicitis te voorspellen. De diagnostische nauwkeurigheid van dit scoresysteem is 91% (Bereik: 84-98%). Dit scoresysteem bestaat uit vijf variabelen (klinisch, biochemisch en radiologisch, elk met punten). Als de totale score 4 of meer punten is, heeft de patiënt waarschijnlijk een complexe appendicitis. Variabelen in het scoresysteem zijn:

  • Diffuse buikbescherming (3 punten)
  • CRP-waarde hoger dan 38 mg/L (2 punten)
  • Tekenen op echografie / beeldvorming indicatief voor complexe appendicitis (2 punten)
  • Meer dan een dag buikpijn (2 punten)
  • Temperatuur hoger dan 37,5 graden Celsius (1 punt)

Of

Hoge verdenkingsindex van complexe appendicitis door de behandelend arts. Indien dit het geval is, zal de behandelend arts voor de behandeling noteren op welke klinische, biochemische of radiologische variabele de hoge verdenkingsindex is gebaseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten (=18 jaar oud)
  • Kinderen met verdenking op eenvoudige appendicitis (gebaseerd op het eerder genoemde scoresysteem en radiologische kenmerken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Complexe appendicitis zonder abces of massavorming
Alle kinderen (<18 jaar oud) die zich presenteren met een verdenking van complexe appendicitis zonder klinische of radiologische tekenen van abces of massavorming. Preoperatieve verdenking van complexe appendicitis is gebaseerd op een eerder ontwikkeld klinisch scoresysteem.
Procedure: Laparoscopische appendectomie

Laparoscopische appendectomie wordt uitgevoerd volgens de dagelijkse praktijk, maar met de volgende gestandaardiseerde uitgangspunten:

  1. Conventionele laparoscopie (drie-trocar techniek)
  2. In geval van etterende vloeistof: afzuiging en geen peritoneale lavageprocedure
  3. Skeletvorming van de mesoappendix (coagulatie/clips volgens plaatselijk gebruikelijke praktijk)
  4. Sluiting van de blindedarmstomp: met twee endoloops en ontleed tussen de endoloops. In geval van aantasting van de appendixbasis wordt het gebruik van een endostapper aanbevolen.
  5. Intrekking appendix: principe van buikwandbescherming wordt gevolgd (trocarttechniek / endobag)
  6. Geen drainplaatsing, geen neussonde en geen urinekatheter routinematig, alleen op indicatie.
  7. Sluiting van wonden indien nodig
Procedure: Open appendectomie

Open appendectomie zal worden uitgevoerd volgens de volgende gestandaardiseerde kernpunten:

  1. Gridiron-incisie in het kwadrant rechtsonder. (McBurneys punt)
  2. Na het verkrijgen van toegang tot de buikholte wordt het principe van buikwandbescherming gevolgd.
  3. De blindedarmstomp wordt gesloten door ligatie, niet door middel van een hechtdraad.
  4. Sluiting van wonden indien nodig
Complexe appendicitis met abces of massavorming
Alle kinderen (<18 jaar) die zich presenteren met een vermoeden van complexe appendicitis met klinische of radiologische tekenen van abces of massavorming. Preoperatieve verdenking van complexe appendicitis is gebaseerd op een eerder ontwikkeld klinisch scoresysteem.
Procedure: Niet-operatieve behandeling

Niet-operatieve behandeling bestaande uit toediening van intraveneuze antibiotica met of zonder drainageprocedures (in het geval van een abces), waarbij een appendectomie wordt gereserveerd voor degenen die niet reageren of met terugkerende ziekte.

Een van de twee antibioticaregimenten:

  1. Combinatie A:

    1. Amoxicilline/clavulaanzuur 25/2,5 mg/kg 6 uur (totaal 100/10 mg/kg dagelijks. Maximaal 6000/600 mg per dag) voor kinderen van 40 kg
    2. Gentamicine 7 mg/kg eenmaal daags

  2. Combinatie B:

    1. Cefuroxim 25 mg/kg 6 uur (totaal 100 mg/kg/dag. Maximaal 6 gram/dag)
    2. Metronidazol 10 mg/kg 8 uur (totaal 30 mg/kg/dag. Maximaal 4000 mg/dag) In het geval van een peri-appendiculair abces kan worden besloten om percutaan of chirurgisch een drainageprocedure uit te voeren.
Procedure: Directe appendectomie
laparoscopische of open appendectomie zoals beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten dat een complicatie ondervond binnen 3 maanden na inclusie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postappendectomie abces
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met een abces na appendectomie
3 maanden
Oppervlakkige site-infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met een oppervlakkige infectie
3 maanden
Secundaire darmobstructie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met een secundaire/langdurige darmobstructie
3 maanden
Dagen afwezig van school, sociale of sportevenementen
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden
Aantal dagen afwezig van school, sociale of sportevenementen
30 dagen, 3 maanden
Aantal dagen afwezig van het werk
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden
Aantal dagen dat ouders afwezig zijn van het werk
30 dagen, 3 maanden
Totaal aantal extra bezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden
Totaal aantal extra bezoeken aan polikliniek, huisartsenpost of spoedeisende hulp
30 dagen, 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
Totale duur van het ziekenhuisverblijf tijdens de follow-up vanwege strategiegerelateerde behandeling of complicaties
3 maanden
Niveau van pijn
Tijdsspanne: bij opname/baseline (=dag 0), 3 dagen, 5 dagen, 30 dagen, 3 maanden
Mate van pijn gemeten volgens de Visual Analogue Scale (0-10 punten, hogere scores duiden op slechtere resultaten)
bij opname/baseline (=dag 0), 3 dagen, 5 dagen, 30 dagen, 3 maanden
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden
Gebruik van pijnmedicatie tijdens opname
30 dagen, 3 maanden
Behoefte aan appendectomie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat geen appendectomie hoeft te ondergaan binnen 3 maanden na start van de niet-operatieve behandeling
3 maanden
Terugkerende appendicitis
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met recidiverende appendicitis binnen 3 maanden na inclusie
3 maanden
Vroegtijdig falen van niet-operatieve behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat vroegtijdig faalt bij de initiële niet-operatieve behandeling
3 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven (EQ-5d-Jeugd/EQ-5d-Proxy)
Tijdsspanne: bij opname/baseline (=dag 0), 30 dagen, 3 maanden
KvL gemeten door de gevalideerde EQ-5d-Youth / EQ-5d-Proxy vragenlijst (0-1 punt, hogere scores wijzen op een beter resultaat)
bij opname/baseline (=dag 0), 30 dagen, 3 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven (PedsQL 4.0)
Tijdsspanne: bij opname/baseline (=dag 0), 30 dagen, 3 maanden
KvL gemeten door de gevalideerde Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0) (0-100 punten, hogere scores duiden op een beter resultaat) Labour Questionnaire (HLQ), Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) en Productivity Consumption Questionnaire (iPCQ) en verzamelde actuele gezondheid zorg kosten
bij opname/baseline (=dag 0), 30 dagen, 3 maanden
Medische kosten (iMCQ)
Tijdsspanne: bij opname/baseline (=dag 0), 30 dagen, 3 maanden
Medische kosten gemeten met de iMedical Verbruiksvragenlijst
bij opname/baseline (=dag 0), 30 dagen, 3 maanden
Niet-medische / indirecte kosten (iPCQ)
Tijdsspanne: bij opname/baseline (=dag 0), 30 dagen, 3 maanden
Niet-medische/indirecte kosten gemeten met de iProductivity Cost Questionnaire
bij opname/baseline (=dag 0), 30 dagen, 3 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensmaanden (QALM's)
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensmaanden berekend op basis van uitkomsten 14 -17
3 maanden
Vragenlijst patiënttevredenheid (PSQ-18)
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënttevredenheid gemeten door de Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) (0-100, hogere scores wijzen op een beter resultaat)
3 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst (Net Promotor Score)
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënttevredenheid gemeten door de NET PROMOTOR SCORE (0-10, hogere scores wijzen op een beter resultaat)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramon Gorter

Medewerkers

Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramon Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W18_302#18.348

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren