COVID-19 항혈전제 Rivaroxaban 평가 (CARE)
2023년 1월 20일 업데이트: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz
경증 또는 중등도 COVID-19 환자에서 Rivaroxaban의 사용을 평가하는 무작위, 실용적, 개방 제어 다기관 연구
COVID-19 팬데믹이 혈전성 및 혈전색전성 질환의 예방 및 관리에 영향을 미칠 수 있는 여러 가지 방법이 있습니다. 감염의 직접적인 영향 또는 간접적인 영향(예: 중증 질환 및 저산소증)은 환자를 혈전성 사건에 취약하게 만들 수 있습니다.
중증 염증 반응, 치명적인 질병 및 근본적인 전통적인 위험 요소는 모두 혈전성 사건에 소인이 될 수 있습니다.
따라서 COVID-19 환자의 심혈관 동반이환의 고위험 프로필을 고려할 때 COVID-19 상황에서 항응고제를 보조 치료제로 사용하는 것을 평가하는 것은 과학적으로 관련이 있습니다.
실제로, 중등도의 리바록사반 사용이 COVID-19 감염 진단이 확인되었거나 가능성이 있는 환자의 치료에 유익한 효과가 있다는 가설을 시험할 것이며, COVID-19 관련 합병증으로 인한 입원 필요성을 줄임으로써 초기 의료 서비스를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
초기 연구는 COVID-19에 걸린 개인의 염증 상태와 과응고를 시사합니다. 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 스파이크 단백질이 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체에 결합한다는 사실은 "유해한" ACE1/안지오텐신을 선호하는 SARS-CoV-2에 의한 ACE2 고갈로 이어질 수 있습니다. II 및 뇌졸중을 포함한 조직 손상 촉진. 최근 관찰 연구에 따르면 COVID-19 환자, 특히 중증 환자의 혈전색전증 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 그들은 또한 항응고제 치료를 받은 환자에서 항응고제 치료를 받지 않은 환자에 비해 합병증 발생률이 더 낮았다고 보고합니다.
보다 최근에, 최근 발표된 인플루엔자 사례와 비교한 Covid-19 환자의 사후 연구에서 Covid-19 환자의 폐 주변에 대한 조직병리학적 패턴은 혈관주위 T 세포의 침윤을 동반한 미만성 폐포 병변을 드러냈습니다. 세포내 바이러스 및 파괴된 세포막의 존재와 관련된 심각한 내피 손상(내피염)으로 구성된 다른 혈관 측면. 또한 폐혈관은 미세혈관병증을 동반한 전신 혈전증을 보였고 폐포모세혈관 미세혈전증은 중증 인플루엔자 호흡기 질환 환자보다 코로나19 환자에서 훨씬 더 빈번했다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
660
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01323-903
- International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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São Paulo, 브라질, 01506-000
- Hospital Leforte Liberdade
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São Paulo, 브라질, 05403-010
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Bahia
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Feira de Santana, Bahia, 브라질
- Clinica Senhor do Bonfim
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Ceará
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Barbalha, Ceará, 브라질
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, 브라질
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Goias
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Goiânia, Goias, 브라질
- Hospital de Campanha Covid-19 Goiânia/Sesgo
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Trindade, Goias, 브라질
- Hospital Estadual de Urgências de Trindade/SESGO
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30190-130
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Hospital Vera Cruz
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Hospital São Lucas
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Passos, Minas Gerais, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Para
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Belém, Para, 브라질, 66060-575
- Beneficencia Nipo Brasileira Da Amazonia
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Belém, Para, 브라질, 66093-904
- Hospital Adventista de Belem
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Paraná
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Maringá, Paraná, 브라질
- Hospital Universitário Regional de Maringá
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Rio Grande Do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질, 97900015
- Hospital Universitario de Santa Maria
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질
- Clínica Procardio Ltda
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89204-250
- H&W Cardiologia LTDA
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São Paulo
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Araras, São Paulo, 브라질, 13600-655
- Irmandade santa Casa de Araras
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Barueri, São Paulo, 브라질
- Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
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Blumenau, São Paulo, 브라질
- Maestri e Kormann Consultoria Medico-Cientifica LTDA - EPP
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Caraguatatuba, São Paulo, 브라질
- Hospital Regional do Litoral Norte - Instituto Sócrates Guanaes
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Caraguatatuba, São Paulo, 브라질
- Hospital Santos Dumont Litoral Norte
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Cordeiropolis, São Paulo, 브라질
- Hospital de Corderiopolis
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Itanhaém, São Paulo, 브라질
- Hospital Regional Jorge Rossman - Instituto Sócrates Guanaes
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Matão, São Paulo, 브라질
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
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Porto Alegre, São Paulo, 브라질, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Registro, São Paulo, 브라질
- Hospital Regional de Registro - Instituto Sócrates Guanaes
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질
- Hospital Unimed Ribeirão Preto
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São José Do Rio Preto, São Paulo, 브라질
- Braile Hospital Dia Ltda
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São José Dos Campos, São Paulo, 브라질, 12 243 000
- Hospital Policlin
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São José Dos Campos, São Paulo, 브라질
- Hospital Regional de São José dos Campos - Instituto Sócrates Guanaes
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15015-110
- Kaiser Clinica e Hospital Dia
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Votuporanga, São Paulo, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세;
- COVID-19에 의한 감염 가능성이 있거나 확인된 감염으로 응급실에서 평가됨,
- 증상과 포함 사이의 시간 ≤ 07일 *;
- 입원에 대한 명확한 징후 없이 경증 또는 중등도의 징후 및 증상을 나타냅니다.
합병증에 대한 최소 2가지 위험 요소 제시:
- 65세
- 고혈압
- 진성 당뇨병
- 천식
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 기타 만성 폐질환
- 흡연
- 면역 억제
- 비만(BMI> 30)
- 비활동성 암의 병력
- 침대 제한 또는 이동성 감소(걷지 않고 깨어 있는 시간의 ≥50%)
- VTE의 이전 역사
- 경구 호르몬 피임약의 사용
제외 기준:
- 환자
- 1차 진료 시 입원 적응증
- 첫 번째 방문에서 인플루엔자에 대한 양성 테스트;
- 응고병증과 관련된 모든 알려진 간 질환; INR(국제 표준화 비율) > 1.5;
- 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 출혈 위험이 높음; 기관지 확장증 또는 폐 캐비테이션 병력, 지난 3개월 동안 상당한 출혈, 활동성 위십이지장 궤양, 최근 출혈 병력(3개월 이내) 또는 출혈 위험이 높음;
- 1개월 이내의 뇌졸중 또는 출혈성 또는 열공성 뇌졸중 또는 두개내 출혈 또는 두개내 신생물, 뇌 전이, 동정맥 기형 또는 뇌동맥류의 병력;
- 좌심실 박출률이 있는 중증 심부전
- 예상 사구체 여과율(eGFR)
- 이중 항혈소판 요법 또는 항응고 요법(VTE, 심방 세동/조동, 기계 판막 인공 삽입물)에 대한 임상 적응증;
- 현저한 혈소판 감소증(혈소판
- 나쁜 예후와 관련된 비심혈관 질환, 예를 들어 관해가 없는 암으로 정의되거나 활성 화학 요법 또는 면역 요법 또는 방사선 요법과 같은 보조 요법이 필요한 활동성 암(비흑색종 피부암 제외) 또는 암의 위험을 증가시키는 비심혈관 질환 평가된 개입에 대한 부작용;
- 리바록사반에 대한 과민증 또는 알려진 금기의 병력;
- 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 및 당단백질 p(Pgp)의 강력한 억제제(예: 케토코나졸과 같은 전신 아졸 항진균제 및 리토나비르와 같은 인체 면역결핍 바이러스[HIV] 단백질 억제제) 또는 강력한 CYP 3A4 유도제를 사용한 전신 치료, 즉, 리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인 및 카르바마제핀;
- 테스트 중인 현재 치료;
- COVID 맥락에서 실험 약물을 사용한 또 다른 연구에 동시 참여;
- 아지스로마이신과 관련된 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸의 사용;
- 활동성 암;
- 리바록사반에 대한 기타 금기 사항;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리바록사반 10mg
참가자는 1일부터 14일까지 리바록사반-OA(경구 투여) 10mg을 투여받습니다.
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Rivaroxaban 제약 형태는 10mg의 정제입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 현지에서 가장 표준화된 진료
연구 프로토콜에 따라 참여 조사자는 각 참여 사이트에서 사용 가능한 최상의 현지 관행을 따르는 것이 좋습니다.
증상 치료를 제외하고 특정 COVID-19 치료에 대한 공식적인 권장 사항은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥혈전색전증(VTE)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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심부 정맥 혈전증, 급성 폐색전증, 기타 주요 정맥 혈전증 사건으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 30일 이내
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기계환기 무생존
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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기계적 환기가 필요하지 않은 생존으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 30일 이내
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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급성 심근 경색, 뇌졸중 또는 급성 사지 허혈로 정의
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무작위 배정 후 30일 이내
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중상으로 인한 병원 외 사망
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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외상 또는 기타 중대한 부상과 관련되지 않은 원인으로 인해 병원 밖에서 발생한 사망
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무작위 배정 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정에서 입원까지의 시간
기간: 무작위화로부터 30일
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병원 입원에 대한 무작위 배정 이후 경과된 시간으로 정의됨
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무작위화로부터 30일
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입원 기간
기간: 무작위화로부터 30일
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입원 기간(입원 기간)을 평가하기 위해
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무작위화로부터 30일
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중환자실 입원
기간: 무작위화로부터 30일
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집중 치료를 위한 ICU 입원 요건
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무작위화로부터 30일
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기계적 환기의 임상적 요건
기간: 무작위화로부터 30일
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침습적 또는 비침습적 기계적 환기를 통한 산소 보충의 필요성.
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무작위화로부터 30일
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기계 환기의 임상 기간
기간: 무작위화로부터 30일
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침습적 또는 비침습적 기계 환기를 통한 총 산소 보충 시간
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무작위화로부터 30일
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복합 혈관 종말점 I
기간: 무작위화로부터 30일
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비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관계 사망, VTE
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무작위화로부터 30일
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복합 혈관 종말점 II
기간: 무작위화로부터 30일
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심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중 또는 급성 사지 허혈, VTE
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무작위화로부터 30일
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주요 출혈
기간: 무작위화로부터 30일
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ISTH(International Society of Thrombosis and Hemostasis) 기준에 의해 정의됨
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무작위화로부터 30일
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인류
기간: 무작위화로부터 30일
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모든 원인으로 인한 사망으로 정의
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무작위화로부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36066320.5.1001.0070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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