Ocena COVID-19 przeciwzakrzepowego rywaroksabanu (CARE)
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Randomizowane, pragmatyczne, wieloośrodkowe badanie z otwartą grupą kontrolną oceniające stosowanie rywaroksabanu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19
Istnieje kilka sposobów, w jakie pandemia COVID-19 może wpływać na profilaktykę i leczenie chorób zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, zarówno bezpośredni skutek, jak i pośrednie skutki zakażenia, takie jak ciężka choroba i niedotlenienie, mogą predysponować pacjentów do zdarzeń zakrzepowych.
Ciężka reakcja zapalna, stan krytyczny i leżące u podstaw tradycyjne czynniki ryzyka mogą predysponować do zdarzeń zakrzepowych.
Dlatego też, biorąc pod uwagę profil wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z COVID-19, naukowo istotna jest ocena stosowania leków przeciwzakrzepowych jako leczenia wspomagającego w kontekście COVID-19.
W istocie zostanie sprawdzona hipoteza, że zastosowanie umiarkowanej dawki rywaroksabanu ma korzystny wpływ w leczeniu pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnym rozpoznaniem zakażenia COVID-19, bez jednoznacznych wskazań do hospitalizacji (przypadki łagodne i umiarkowane) po wstępna opieka medyczna, poprzez ograniczenie konieczności hospitalizacji z powodu powikłań związanych z COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstępne badania sugerują stan zapalny i nadkrzepliwość u osób z COVID-19. Najwyraźniej fakt, że białko kolczaste koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej wiąże się z receptorami enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2), może prowadzić do wyczerpania ACE2 przez SARS-CoV-2 faworyzując „szkodliwe” ACE1 / angiotensynę II i promowanie uszkodzenia tkanek, w tym udaru. Ostatnie badania obserwacyjne wskazują na większą częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z COVID-19, zwłaszcza w ciężkim stanie. Donoszą również, że u pacjentów leczonych antykoagulantami odsetek powikłań był niższy w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi terapii przeciwzakrzepowej.
Niedawno, w badaniu pośmiertnym pacjentów z Covid-19 w porównaniu z niedawno opublikowanymi przypadkami grypy, wzór histopatologiczny na obrzeżach płuc pacjentów z Covid-19 ujawnił rozlaną zmianę pęcherzykową z naciekiem okołonaczyniowych komórek T i inne aspekty naczyniowe, polegające na poważnym uszkodzeniu śródbłonka (zapalenie śródbłonka) związane z obecnością wewnątrzkomórkowych wirusów i uszkodzonych błon komórkowych. Ponadto naczynia płucne wykazywały uogólnioną zakrzepicę z mikroangiopatią, a mikrozakrzepy w naczyniach włosowatych pęcherzyków płucnych występowały znacznie częściej u pacjentów z COVID-19 niż z ciężkimi chorobami układu oddechowego grypy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
660
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01323-903
- International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazylia, 01506-000
- Hospital Leforte Liberdade
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Bahia
-
Feira de Santana, Bahia, Brazylia
- Clinica Senhor do Bonfim
-
-
Ceará
-
Barbalha, Ceará, Brazylia
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazylia
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brazylia
- Hospital de Campanha Covid-19 Goiânia/Sesgo
-
Trindade, Goias, Brazylia
- Hospital Estadual de Urgências de Trindade/SESGO
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30190-130
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Hospital Vera Cruz
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Hospital São Lucas
-
Passos, Minas Gerais, Brazylia
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Para
-
Belém, Para, Brazylia, 66060-575
- Beneficencia Nipo Brasileira Da Amazonia
-
Belém, Para, Brazylia, 66093-904
- Hospital Adventista de Belem
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brazylia
- Hospital Universitário Regional de Maringá
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97900015
- Hospital Universitario de Santa Maria
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia
- Clínica Procardio Ltda
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89204-250
- H&W Cardiologia LTDA
-
-
São Paulo
-
Araras, São Paulo, Brazylia, 13600-655
- Irmandade santa Casa de Araras
-
Barueri, São Paulo, Brazylia
- Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
-
Blumenau, São Paulo, Brazylia
- Maestri e Kormann Consultoria Medico-Cientifica LTDA - EPP
-
Caraguatatuba, São Paulo, Brazylia
- Hospital Regional do Litoral Norte - Instituto Sócrates Guanaes
-
Caraguatatuba, São Paulo, Brazylia
- Hospital Santos Dumont Litoral Norte
-
Cordeiropolis, São Paulo, Brazylia
- Hospital de Corderiopolis
-
Itanhaém, São Paulo, Brazylia
- Hospital Regional Jorge Rossman - Instituto Sócrates Guanaes
-
Matão, São Paulo, Brazylia
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Porto Alegre, São Paulo, Brazylia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Registro, São Paulo, Brazylia
- Hospital Regional de Registro - Instituto Sócrates Guanaes
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
- Hospital Unimed Ribeirão Preto
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia
- Braile Hospital Dia Ltda
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12 243 000
- Hospital Policlin
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brazylia
- Hospital Regional de São José dos Campos - Instituto Sócrates Guanaes
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15015-110
- Kaiser Clinica e Hospital Dia
-
Votuporanga, São Paulo, Brazylia
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat;
- Oceniany na oddziale ratunkowym z prawdopodobnym lub potwierdzonym zakażeniem COVID-19;
- Czas między objawami a włączeniem ≤ 07 dni *;
- Obecne łagodne lub umiarkowane objawy przedmiotowe i podmiotowe, bez wyraźnych wskazań do hospitalizacji;
Przedstaw co najmniej 2 czynniki ryzyka powikłań:
- 65 lat
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Astma
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne przewlekłe choroby płuc
- Palenie
- Immunosupresja
- Otyłość (BMI > 30)
- Historia nieaktywnego raka
- Ograniczenie łóżka lub ograniczona mobilność (≥50% czasu budzenia bez chodzenia)
- Poprzednia historia ŻChZZ
- Stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci
- Wskazania do hospitalizacji przy pierwszej opiece medycznej;
- Pozytywny wynik testu na grypę podczas pierwszej wizyty;
- Każda znana choroba wątroby związana z koagulopatią; INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,5;
- w ciąży, karmiących lub mogących zajść w ciążę i niestosujących odpowiedniej metody antykoncepcji;
- Wysokie ryzyko krwawienia; Rozstrzenie oskrzeli lub jamę płucną w wywiadzie, znaczne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, krwawienie w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub duże ryzyko krwawienia;
- Udar mózgu w ciągu 1 miesiąca lub przebyty udar krwotoczny lub lakunarny, krwawienie wewnątrzczaszkowe lub nowotwór wewnątrzczaszkowy, przerzuty do mózgu, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak mózgu;
- Ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Wskazania kliniczne do podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej (ŻChZZ, migotanie/trzepotanie przedsionków, mechaniczna proteza zastawki);
- Wyraźna małopłytkowość (płytki krwi
- Choroba niesercowo-naczyniowa związana ze złym rokowaniem, na przykład aktywny rak (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) zdefiniowany jako rak bez remisji lub wymagający aktywnej chemioterapii lub leczenia uzupełniającego, takiego jak immunoterapia lub radioterapia, lub który zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądana reakcja na oceniane interwencje;
- Historia nadwrażliwości lub znane przeciwwskazanie do rywaroksabanu;
- Leczenie ogólnoustrojowe silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i glikoproteiny p (Pgp) (na przykład ogólnoustrojowymi azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol i inhibitorami białka ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], takimi jak rytonawir) lub silnymi induktorami CYP 3A4, to znaczy ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina i karbamazepina;
- Testowane obecne leczenie;
- Jednoczesny udział w innym badaniu z lekami eksperymentalnymi w kontekście COVID;
- Stosowanie chlorochiny lub hydroksychlorochiny w połączeniu z azytromycyną;
- Aktywny rak;
- Inne przeciwwskazania do rywaroksabanu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rywaroksaban 10 mg
Uczestnicy od 1 do 14 dnia otrzymają dawkę 10 mg rywaroksabanu - OA (podawanie doustne).
|
Postać farmaceutyczna rywaroksabanu to tabletki po 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Najlepsza lokalnie znormalizowana opieka
Zgodnie z protokołem badania uczestniczący badacze powinni postępować zgodnie z najlepszą dostępną lokalną praktyką w każdym uczestniczącym ośrodku.
Nie ma formalnych zaleceń dotyczących konkretnego leczenia COVID-19, z wyjątkiem terapii objawowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
|
Zdefiniowana jako zakrzepica żył głębokich, ostra zatorowość płucna, inne poważne żylne zdarzenia zakrzepowe.
|
W ciągu 30 dni od randomizacji
|
|
Wentylacja mechaniczna free-survival
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
|
Zdefiniowane jako przeżycie bez konieczności stosowania wentylacji mechanicznej.
|
W ciągu 30 dni od randomizacji
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
|
Definiowane jako ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub ostre niedokrwienie kończyny
|
W ciągu 30 dni od randomizacji
|
|
Śmierć pozaszpitalna niezwiązana z poważnymi obrażeniami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
|
Śmierć, która nastąpiła poza szpitalem z jakiejkolwiek przyczyny niezwiązanej z urazem lub innym poważnym urazem
|
W ciągu 30 dni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od randomizacji do przyjęcia do szpitala
|
30 dni od randomizacji
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
Aby ocenić czas trwania hospitalizacji (długość pobytu w szpitalu)
|
30 dni od randomizacji
|
|
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
Wymóg przyjęcia na OIT w celu intensywnej terapii
|
30 dni od randomizacji
|
|
Wymóg kliniczny wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
Konieczność uzupełniania tlenu poprzez inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną.
|
30 dni od randomizacji
|
|
Kliniczny czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
Całkowity czas suplementacji tlenem poprzez inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną
|
30 dni od randomizacji
|
|
Złożony naczyniowy punkt końcowy I
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny niezakończony zgonem lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ŻChZZ
|
30 dni od randomizacji
|
|
Złożony naczyniowy punkt końcowy II
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny niezakończony zgonem lub ostre niedokrwienie kończyn, ŻChZZ
|
30 dni od randomizacji
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
Zdefiniowane przez kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
|
30 dni od randomizacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
Zdefiniowane przez zgony z dowolnej przyczyny
|
30 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36066320.5.1001.0070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .