Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 antitrombotisk Rivaroxaban-utvärdering (CARE)

20 januari 2023 uppdaterad av: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Randomiserad, pragmatisk, öppen kontrollerad multicenterstudie, utvärdering av användningen av Rivaroxaban hos milda eller måttliga covid-19-patienter

Det finns flera sätt på vilka covid-19-pandemin kan påverka förebyggandet och hanteringen av trombotiska och tromboemboliska sjukdomar, antingen direkt effekt eller indirekta effekter av infektion, såsom genom allvarlig sjukdom och hypoxi, kan predisponera patienter för trombotiska händelser. Den allvarliga inflammatoriska responsen, kritisk sjukdom och underliggande traditionella riskfaktorer kan alla predisponera för trombotiska händelser. Med tanke på högriskprofilen för kardiovaskulära komorbiditeter hos patienter med covid-19 är det därför vetenskapligt relevant att utvärdera användningen av antikoagulantia som tilläggsbehandling i samband med covid-19. Det kommer faktiskt att testas hypotesen att användningen av en måttlig dos rivaroxaban har en gynnsam effekt vid behandling av patienter med en bekräftad eller sannolik diagnos av covid-19-infektion, utan tydlig indikation för sjukhusvistelse (lindriga och måttliga fall) efter initial medicinsk vård, genom att minska behovet av sjukhusvistelse på grund av komplikationer relaterade till covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Initiala studier tyder på ett inflammatoriskt tillstånd och hyperkoagulation hos individer med covid-19. Uppenbarligen kan det faktum att det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spikeprotein binder till angiotensinkonverterande enzym 2 (ACE2)-receptorer leda till ACE2-utarmning av SARS-CoV-2, vilket gynnar det "skadliga" ACE1 / angiotensin II och främja vävnadsskada, inklusive stroke. Nyligen genomförda observationsstudier indikerar en högre frekvens av tromboembolism hos patienter med covid-19, särskilt de som har svårt tillstånd. De rapporterar också att hos patienter som behandlats med antikoagulantia var komplikationsfrekvensen lägre jämfört med de som inte fick antikoagulantia.

På senare tid, i en obduktionsstudie av patienter med Covid-19 jämfört med nyligen publicerade fall av influensa, avslöjade det histopatologiska mönstret i periferin av lungorna hos patienter med Covid-19 en diffus alveolär lesion med infiltration av perivaskulära T-celler och andra vaskulära aspekter, bestående av allvarlig endotelskada (endotelit) associerad med närvaron av intracellulära virus och trasiga cellmembran. Dessutom visade lungkärl generaliserad trombos med mikroangiopati, och alveolära kapillära mikrotrombi var mycket vanligare hos patienter med covid-19 än med svåra luftvägstillstånd i influensa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

660

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01506-000
        • Hospital Leforte Liberdade
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilien
        • Clinica Senhor do Bonfim
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien
        • Hospital de Campanha Covid-19 Goiânia/Sesgo
      • Trindade, Goias, Brasilien
        • Hospital Estadual de Urgências de Trindade/SESGO
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30190-130
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital São Lucas
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Para
      • Belém, Para, Brasilien, 66060-575
        • Beneficencia Nipo Brasileira Da Amazonia
      • Belém, Para, Brasilien, 66093-904
        • Hospital Adventista de Belem
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital das Clínicas de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97900015
        • Hospital Universitário de Santa Maria
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Clínica Procardio Ltda
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-250
        • H&W Cardiologia LTDA
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brasilien, 13600-655
        • Irmandade santa Casa de Araras
      • Barueri, São Paulo, Brasilien
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Blumenau, São Paulo, Brasilien
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico-Cientifica LTDA - EPP
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional do Litoral Norte - Instituto Sócrates Guanaes
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santos Dumont Litoral Norte
      • Cordeiropolis, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Corderiopolis
      • Itanhaém, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional Jorge Rossman - Instituto Sócrates Guanaes
      • Matão, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Porto Alegre, São Paulo, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Registro, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional de Registro - Instituto Sócrates Guanaes
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Unimed Ribeirão Preto
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Braile Hospital Dia Ltda
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12 243 000
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional de São José dos Campos - Instituto Sócrates Guanaes
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥ 18 år;
  2. Utvärderad på akutenheten med trolig eller bekräftad infektion av covid-19;
  3. Tid mellan symtom och inkludering ≤ 07 dagar *;
  4. Visa milda eller måttliga tecken och symtom, utan tydlig indikation för sjukhusvistelse;

  5. Presentera minst 2 riskfaktorer för komplikationer:

    • 65 år
    • Hypertoni
    • Diabetes mellitus
    • Astma
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra kroniska lungsjukdomar
    • Rökning
    • Immunsuppression
    • Fetma (BMI> 30)
    • Historik om icke-aktiv cancer
    • Sängbegränsning eller nedsatt rörlighet (≥50 % av vakentiden utan att gå)
    • Tidigare historia av VTE
    • Användning av orala hormonella preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Patienter
  2. Sjukhusinläggning vid första medicinsk vård;
  3. Positivt test för influensa vid första besöket;
  4. Alla kända leversjukdomar associerade med koagulopati; INR (International Normalized Ratio) > 1,5;
  5. Gravid, ammande eller med möjlighet att bli gravid och utan att använda en adekvat preventivmetod;
  6. Hög risk för blödning; Anamnes med bronkiektasi eller lungkavitation, Betydande blödning under de senaste 3 månaderna, Aktivt gastroduodenalt sår, tidigare blödningar (inom 3 månader) eller hög risk för blödning;
  7. Stroke inom 1 månad eller någon historia av hemorragisk eller lakunär stroke eller någon intrakraniell blödning eller någon intrakraniell neoplasi, hjärnmetastaser, arteriovenös missbildning eller hjärnaneurysm;
  8. Svår hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion
  9. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  10. Klinisk indikation för dubbel trombocythämmande terapi eller antikoagulationsterapi (VTE, förmaksflimmer/fladder, mekanisk klaffprotes);
  11. Markerad trombocytopeni (trombocyter
  12. Icke-kardiovaskulär sjukdom som är associerad med en dålig prognos, till exempel aktiv cancer (exklusive icke-melanom hudcancer) definierad som cancer utan remission eller som kräver aktiv kemoterapi eller adjuvanta terapier som immunterapi eller strålbehandling eller som ökar risken för en negativ reaktion på de utvärderade interventionerna;
  13. Anamnes med överkänslighet eller känd kontraindikation mot rivaroxaban;
  14. Systemisk behandling med starka hämmare av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och glykoprotein p (Pgp) (till exempel systemiska azolantimykotika, såsom ketokonazol och proteinhämmare av humant immunbristvirus [HIV], såsom ritonavir) eller starka inducerare av CYP 3A4, CYP 3A4 det vill säga rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin och karbamazepin;
  15. Nuvarande behandling testas;
  16. Samtidigt deltagande i en annan studie med experimentella läkemedel i samband med covid;
  17. Användning av klorokin eller hydroxiklorokin associerad med azitromycin;
  18. Aktiv cancer;
  19. Andra kontraindikationer mot rivaroxaban;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban 10 mg
Deltagarna kommer att få, från den 1:a till den 14:e dagen, en dos på 10 mg rivaroxaban - OA (oral administrering).
Läkemedel: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban läkemedelsform kommer att vara tabletter på 10 mg
Andra namn:
  • Xarelto
Inget ingripande: Bästa lokalt standardiserade vården
Enligt studieprotokollet rekommenderas deltagande utredare att följa bästa tillgängliga lokala praxis på varje deltagande plats. Det finns ingen formell rekommendation för någon speciell covid-19-behandling, förutom symtomatiska terapier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Tidsram: Inom 30 dagar från randomisering
Definierat som djup ventrombos, akut lungemboli, andra större venösa trombotiska händelser.
Inom 30 dagar från randomisering
Mekanisk ventilation fri-överlevnad
Tidsram: Inom 30 dagar från randomisering
Definierat som överlevnad utan krav på mekanisk ventilation.
Inom 30 dagar från randomisering
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: Inom 30 dagar från randomisering
Definierat som akut hjärtinfarkt, stroke eller akut extremitetsischemi
Inom 30 dagar från randomisering
Död utanför sjukhus som inte tillskrivs större skada
Tidsram: Inom 30 dagar från randomisering
Dödsfall som inträffade utanför sjukhuset på grund av någon orsak som inte är relaterad till trauma eller annan allvarlig skada
Inom 30 dagar från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar från randomisering
Definieras som tid som förflutit sedan randomisering till sjukhusinläggning
30 dagar från randomisering
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar från randomisering
För att bedöma sjukhusvistelsens längd (längden på sjukhusvistelsen)
30 dagar från randomisering
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar från randomisering
Krav på intagning på ICU för intensivvård
30 dagar från randomisering
Kliniska krav på mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar från randomisering
Behov av syrgastillskott genom invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation.
30 dagar från randomisering
Klinisk varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar från randomisering
Total tid på syrgastillskott genom invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation
30 dagar från randomisering
Sammansatt vaskulär slutpunkt I
Tidsram: 30 dagar från randomisering
Icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke eller kardiovaskulär död, VTE
30 dagar från randomisering
Sammansatt vaskulär endpoint II
Tidsram: 30 dagar från randomisering
Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke eller akut extremitetsischemi, VTE
30 dagar från randomisering
Stor blödning
Tidsram: 30 dagar från randomisering
Definieras av International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
30 dagar från randomisering
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar från randomisering
Definieras av dödsfall av alla orsaker
30 dagar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Samarbetspartners

Bayer
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network

Utredare

  • Huvudutredare: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36066320.5.1001.0070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Rivaroxaban 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera