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COVID-19 抗血栓薬リバロキサバンの評価 (CARE)

2023年1月20日 更新者：Álvaro Avezum Junior、Hospital Alemão Oswaldo Cruz

軽度または中等度の COVID-19 患者におけるリバロキサバンの使用を評価する無作為化、実用的、非公開多施設共同研究

COVID-19 パンデミックが血栓性疾患および血栓塞栓性疾患の予防と管理に影響を与える可能性があるいくつかの方法があり、直接的な影響または感染の間接的な影響 (重篤な疾患や低酸素症によるものなど) によって、患者が血栓性イベントにかかりやすくなる可能性があります。 重度の炎症反応、重篤な疾患、および根底にある従来の危険因子はすべて、血栓性イベントの素因となる可能性があります。 したがって、COVID-19 患者における心血管併存疾患の高リスクプロファイルを考慮すると、COVID-19 のコンテキストでの補助治療としての抗凝固薬の使用を評価することは科学的に関連があります。 実際、中用量のリバロキサバンの使用は、COVID-19 感染の診断が確定された、または可能性が高いと診断された患者の治療に有益な効果があるという仮説が検証されます。 COVID-19に関連する合併症による入院の必要性を減らすことにより、初期医療。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

初期の研究では、COVID-19 患者の炎症状態と凝固亢進が示唆されています。 どうやら、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) スパイクタンパク質がアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) 受容体に結合するという事実は、「有害な」ACE1 / アンギオテンシンを好む SARS-CoV-2 による ACE2 の枯渇につながる可能性があります。 II および脳卒中を含む組織損傷の促進。 最近の観察研究では、COVID-19 患者、特に重篤な状態の患者で血栓塞栓症の発生率が高いことが示されています。 彼らはまた、抗凝固剤で治療された患者では、抗凝固療法を受けていない患者と比較して合併症の発生率が低かったことも報告しています。

最近では、最近発表されたインフルエンザの症例と比較したCovid-19患者の死後研究で、Covid-19患者の肺の周辺の組織病理学的パターンは、血管周囲T細胞の浸潤を伴うびまん性肺胞病変を明らかにしました。細胞内ウイルスの存在と壊れた細胞膜に関連する重度の内皮損傷（内皮炎）からなる他の血管の側面。 さらに、肺血管は、微小血管障害を伴う全身性血栓症を示し、肺胞毛細血管微小血栓は、重度のインフルエンザ呼吸器疾患よりも COVID-19 患者ではるかに頻繁でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

660

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo、ブラジル、01506-000
        • Hospital Leforte Liberdade
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
    • Bahia
      • Feira de Santana、Bahia、ブラジル
        • Clinica Senhor do Bonfim
    • Ceará
      • Barbalha、Ceará、ブラジル
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Goias
      • Goiânia、Goias、ブラジル
        • Hospital de Campanha Covid-19 Goiânia/Sesgo
      • Trindade、Goias、ブラジル
        • Hospital Estadual de Urgências de Trindade/SESGO
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30190-130
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Hospital São Lucas
      • Passos、Minas Gerais、ブラジル
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Para
      • Belém、Para、ブラジル、66060-575
        • Beneficencia Nipo Brasileira Da Amazonia
      • Belém、Para、ブラジル、66093-904
        • Hospital Adventista de Belem
    • Paraná
      • Maringá、Paraná、ブラジル
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital das Clínicas de Porto Alegre
      • Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97900015
        • Hospital Universitário de Santa Maria
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル
        • Clínica Procardio Ltda
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89204-250
        • H&W Cardiologia LTDA
    • São Paulo
      • Araras、São Paulo、ブラジル、13600-655
        • Irmandade santa Casa de Araras
      • Barueri、São Paulo、ブラジル
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Blumenau、São Paulo、ブラジル
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico-Cientifica LTDA - EPP
      • Caraguatatuba、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Regional do Litoral Norte - Instituto Sócrates Guanaes
      • Caraguatatuba、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Santos Dumont Litoral Norte
      • Cordeiropolis、São Paulo、ブラジル
        • Hospital de Corderiopolis
      • Itanhaém、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Regional Jorge Rossman - Instituto Sócrates Guanaes
      • Matão、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Porto Alegre、São Paulo、ブラジル、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Registro、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Regional de Registro - Instituto Sócrates Guanaes
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Unimed Ribeirão Preto
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
        • Braile Hospital Dia Ltda
      • São José Dos Campos、São Paulo、ブラジル、12 243 000
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Regional de São José dos Campos - Instituto Sócrates Guanaes
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • Votuporanga、São Paulo、ブラジル
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人;
  2. COVID-19による感染の可能性または確認された緊急ユニットで評価された;
  3. 症状から包含までの時間≤07日*;
  4. 軽度または中等度の徴候や症状があり、入院の明確な兆候がない;

  5. 合併症の危険因子を少なくとも 2 つ提示します。

    • 65歳
    • 高血圧症
    • 糖尿病
    • 喘息
    • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の慢性肺疾患
    • 喫煙
    • 免疫抑制
    • 肥満 (BMI> 30)
    • 非活動性がんの病歴
    • ベッド制限または可動性の低下 (歩行なしで起床時間の 50% 以上)
    • VTEの既往歴
    • 経口ホルモン避妊薬の使用

除外基準:

  1. 忍耐
  2. 初診時の入院適応；
  3. 初診でインフルエンザ陽性。
  4. 凝固障害に関連する既知の肝疾患; INR (国際正規化比率) > 1.5;
  5. 妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性があり、適切な避妊法を使用していない;
  6. 出血のリスクが高い; -気管支拡張症または肺空洞症の病歴、過去3か月の重大な出血、活動的な胃十二指腸潰瘍、最近の出血の病歴（3か月以内）または出血のリスクが高い;
  7. -1か月以内の脳卒中、または出血性またはラクナ性脳卒中または頭蓋内出血または頭蓋内腫瘍、脳転移、動静脈奇形または脳動脈瘤の病歴;
  8. 左心室駆出率を伴う重度の心不全
  9. 推定糸球体濾過率 (eGFR)
  10. 二重抗血小板療法または抗凝固療法（VTE、心房細動/粗動、機械弁プロテーゼ）の臨床適応;
  11. 著しい血小板減少症（血小板
  12. 予後不良に関連する非心血管疾患、例えば、活動性がん（非黒色腫皮膚がんを除く）は、寛解を伴わないがんとして定義されるか、免疫療法や放射線療法などの積極的な化学療法または補助療法を必要とするか、または評価された介入に対する有害反応;
  13. -リバロキサバンに対する過敏症または既知の禁忌の病歴;
  14. シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) および糖タンパク質 p (Pgp) の強力な阻害剤 (たとえば、ケトコナゾールなどの全身性アゾール系抗真菌薬およびリトナビルなどのヒト免疫不全ウイルス [HIV] タンパク質阻害剤) または CYP 3A4 の強力な誘導剤による全身治療、つまり、リファンピシン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンです。
  15. 現在試験中の治療法。
  16. COVIDのコンテキストで実験薬を使用した別の研究への同時参加;
  17. アジスロマイシンに関連するクロロキンまたはヒドロキシクロロキンの使用;
  18. 活動中のがん;
  19. リバロキサバンに対するその他の禁忌;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リバロキサバン 10mg
参加者は、1 日目から 14 日目まで、10 mg のリバロキサバン - OA (経口投与) を受け取ります。
薬：リバロキサバン 10mg
リバロキサバンの製剤形態は、10 mg の錠剤になります。
他の名前：
  • ザレルト
介入なし：地域で標準化された最高のケア
研究プロトコルによると、参加研究者は、各参加サイトで利用可能な最善のローカルプラクティスに従うことをお勧めします。 対症療法を除いて、特定の COVID-19 治療に対する正式な推奨事項はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症（VTE）
時間枠：無作為化から30日以内
深部静脈血栓症、急性肺塞栓症、その他の主要な静脈血栓症イベントとして定義されます。
無作為化から30日以内
機械的人工換気フリーサバイバル
時間枠：無作為化から30日以内
人工呼吸器を必要としない生存と定義されます。
無作為化から30日以内
主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：無作為化から30日以内
急性心筋梗塞、脳卒中、急性下肢虚血と定義
無作為化から30日以内
大怪我に起因しない院外死亡
時間枠：無作為化から30日以内
外傷やその他の重傷に関係のない原因による病院外での死亡
無作為化から30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から入院までの時間
時間枠：無作為化から30日
無作為化から入院までの経過時間として定義
無作為化から30日
入院期間
時間枠：無作為化から30日
入院期間（入院期間）を評価する
無作為化から30日
集中治療室への入院
時間枠：無作為化から30日
集中治療のためのICUへの入院要件
無作為化から30日
人工呼吸器の臨床的要件
時間枠：無作為化から30日
侵襲的または非侵襲的な人工呼吸による酸素補給の必要性。
無作為化から30日
人工呼吸の臨床期間
時間枠：無作為化から30日
侵襲的または非侵襲的な人工呼吸による酸素補給の合計時間
無作為化から30日
複合血管エンドポイント I
時間枠：無作為化から30日
致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない虚血性脳卒中または心血管死、VTE
無作為化から30日
複合血管エンドポイント II
時間枠：無作為化から30日
心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中または急性下肢虚血、VTE
無作為化から30日
大出血
時間枠：無作為化から30日
国際血栓止血学会（ISTH）の基準で定義
無作為化から30日
死亡
時間枠：無作為化から30日
全死因による定義
無作為化から30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

協力者

Bayer
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network

捜査官

  • 主任研究者：Álvaro Avezum, Ph.D、International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月29日

一次修了 (実際)

2022年8月8日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36066320.5.1001.0070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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