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Bewertung von COVID-19 antithrombotisches Rivaroxaban (CARE)

20. Januar 2023 aktualisiert von: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Randomisierte, pragmatische, offene, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19-Erkrankung

Es gibt mehrere Möglichkeiten, wie die COVID-19-Pandemie die Vorbeugung und Behandlung von thrombotischen und thromboembolischen Erkrankungen beeinflussen kann, entweder durch direkte oder indirekte Auswirkungen einer Infektion, wie durch schwere Erkrankungen und Hypoxie, die Patienten für thrombotische Ereignisse prädisponieren können. Die schwere Entzündungsreaktion, die kritische Erkrankung und die zugrunde liegenden traditionellen Risikofaktoren können alle für thrombotische Ereignisse prädisponieren. Daher ist es angesichts des Hochrisikoprofils kardiovaskulärer Komorbiditäten bei Patienten mit COVID-19 wissenschaftlich relevant, die Verwendung von Antikoagulanzien als Zusatzbehandlung im Zusammenhang mit COVID-19 zu bewerten. In der Tat wird die Hypothese getestet, dass die Anwendung einer moderaten Dosis von Rivaroxaban eine positive Wirkung bei der Behandlung von Patienten mit einer bestätigten oder wahrscheinlichen Diagnose einer COVID-19-Infektion ohne klare Indikation für einen Krankenhausaufenthalt (leichte und mittelschwere Fälle) hat medizinische Erstversorgung, indem die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 verringert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste Studien deuten auf einen entzündlichen Zustand und eine Hyperkoagulation bei Personen mit COVID-19 hin. Anscheinend kann die Tatsache, dass das Spike-Protein des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) an Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2)-Rezeptoren bindet, zu einer ACE2-Verarmung durch SARS-CoV-2 führen, die das „schädliche“ ACE1 / Angiotensin begünstigt II und Förderung von Gewebeschäden, einschließlich Schlaganfall. Jüngste Beobachtungsstudien weisen auf eine höhere Thromboembolierate bei Patienten mit COVID-19 hin, insbesondere bei Patienten in schwerem Zustand. Sie berichten auch, dass bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt wurden, die Komplikationsraten niedriger waren als bei Patienten, die keine Antikoagulanzientherapien erhielten.

Kürzlich zeigte sich in einer Post-Mortem-Studie von Patienten mit Covid-19 im Vergleich zu kürzlich veröffentlichten Influenza-Fällen das histopathologische Muster an der Peripherie der Lunge von Patienten mit Covid-19 eine diffuse alveoläre Läsion mit Infiltration von perivaskulären T-Zellen und andere vaskuläre Aspekte, bestehend aus schwerer Endothelschädigung (Endothelitis) im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von intrazellulären Viren und gebrochenen Zellmembranen. Darüber hinaus zeigten die Lungengefäße eine generalisierte Thrombose mit Mikroangiopathie, und alveolarkapilläre Mikrothromben traten bei Patienten mit COVID-19 viel häufiger auf als bei schweren Influenza-Atemwegserkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01506-000
        • Hospital Leforte Liberdade
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilien
        • Clinica Senhor do Bonfim
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien
        • Hospital de Campanha Covid-19 Goiânia/Sesgo
      • Trindade, Goias, Brasilien
        • Hospital Estadual de Urgências de Trindade/SESGO
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30190-130
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital São Lucas
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Para
      • Belém, Para, Brasilien, 66060-575
        • Beneficencia Nipo Brasileira Da Amazonia
      • Belém, Para, Brasilien, 66093-904
        • Hospital Adventista de Belem
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97900015
        • Hospital Universitario de Santa Maria
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Clínica Procardio Ltda
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-250
        • H&W Cardiologia LTDA
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brasilien, 13600-655
        • Irmandade santa Casa de Araras
      • Barueri, São Paulo, Brasilien
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Blumenau, São Paulo, Brasilien
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico-Cientifica LTDA - EPP
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional do Litoral Norte - Instituto Sócrates Guanaes
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santos Dumont Litoral Norte
      • Cordeiropolis, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Corderiopolis
      • Itanhaém, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional Jorge Rossman - Instituto Sócrates Guanaes
      • Matão, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Porto Alegre, São Paulo, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Registro, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional de Registro - Instituto Sócrates Guanaes
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Unimed Ribeirão Preto
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Braile Hospital Dia Ltda
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12 243 000
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional de São José dos Campos - Instituto Sócrates Guanaes
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre;
  2. Ausgewertet in der Notaufnahme mit wahrscheinlicher oder bestätigter Infektion durch COVID-19;
  3. Zeit zwischen Symptomen und Einschluss ≤ 07 Tage *;
  4. Präsentieren Sie leichte oder mittelschwere Anzeichen und Symptome ohne klare Indikation für einen Krankenhausaufenthalt;

  5. Präsentieren Sie mindestens 2 Risikofaktoren für Komplikationen:

    • 65 Jahre
    • Hypertonie
    • Diabetes Mellitus
    • Asthma
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere chronische Lungenerkrankungen
    • Rauchen
    • Immunsuppression
    • Fettleibigkeit (BMI > 30)
    • Vorgeschichte von nicht aktivem Krebs
    • Bettbeschränkung oder eingeschränkte Mobilität (≥50 % der Wachzeit ohne Gehen)
    • Vorgeschichte von VTE
    • Anwendung oraler hormonaler Kontrazeptiva

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten
  2. Hospitalisierungsindikation bei Erstversorgung;
  3. Positiver Test auf Influenza beim ersten Besuch;
  4. Jede bekannte Lebererkrankung im Zusammenhang mit Koagulopathie; INR (international normalisiertes Verhältnis) > 1,5;
  5. Schwanger, stillend oder mit der Möglichkeit schwanger zu werden und ohne eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden;
  6. Hohes Blutungsrisiko; Bronchiektasen oder Lungenkavitation in der Anamnese, signifikante Blutungen in den letzten 3 Monaten, aktives gastroduodenales Ulkus, kürzlich aufgetretene Blutungen (innerhalb von 3 Monaten) oder ein hohes Blutungsrisiko;
  7. Schlaganfall innerhalb von 1 Monat oder hämorrhagischer oder lakunärer Schlaganfall in der Anamnese oder intrakranielle Blutung oder intrakranielle Neoplasie, Hirnmetastasen, arteriovenöse Fehlbildung oder Hirnaneurysma;
  8. Schwere Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Auswurffraktion
  9. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  10. Klinische Indikation für duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie (VTE, Vorhofflimmern/-flattern, mechanische Klappenprothese);
  11. Ausgeprägte Thrombozytopenie (Blutplättchen
  12. Nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die mit einer schlechten Prognose einhergeht, z. B. aktiver Krebs (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs), definiert als Krebs ohne Remission oder der eine aktive Chemotherapie oder adjuvante Therapien wie Immuntherapie oder Strahlentherapie erfordert oder das Risiko für eine erhöht Nebenwirkung auf die evaluierten Interventionen;
  13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder bekannter Kontraindikation für Rivaroxaban;
  14. Systemische Behandlung mit starken Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und Glykoprotein p (Pgp) (z. B. systemische Azol-Antimykotika wie Ketoconazol und Proteininhibitoren des humanen Immundefizienzvirus [HIV] wie Ritonavir) oder starke Induktoren von CYP 3A4, das heißt Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin;
  15. Derzeitige Behandlung, die getestet wird;
  16. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit experimentellen Medikamenten im Zusammenhang mit COVID;
  17. Verwendung von Chloroquin oder Hydroxychloroquin in Verbindung mit Azithromycin;
  18. Aktiver Krebs;
  19. Andere Kontraindikationen für Rivaroxaban;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivaroxaban 10 mg
Die Teilnehmer erhalten vom 1. bis zum 14. Tag eine Dosis von 10 mg Rivaroxaban - OA (orale Verabreichung).
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg
Die Darreichungsform von Rivaroxaban sind Tabletten mit 10 mg
Andere Namen:
  • Xarelto
Kein Eingriff: Beste lokal standardisierte Versorgung
Gemäß dem Studienprotokoll wird den teilnehmenden Prüfärzten empfohlen, die beste verfügbare lokale Praxis in jedem teilnehmenden Zentrum zu befolgen. Es gibt keine formelle Empfehlung für eine bestimmte COVID-19-Behandlung, mit Ausnahme symptomatischer Therapien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Definiert als tiefe Venenthrombose, akute Lungenembolie, andere schwere venöse thrombotische Ereignisse.
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Freies Überleben durch mechanische Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Definiert als Überleben ohne Bedarf an mechanischer Beatmung.
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Definiert als akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder akute Extremitätenischämie
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Tod außerhalb des Krankenhauses, der nicht auf eine schwere Verletzung zurückzuführen ist
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Tod außerhalb des Krankenhauses aufgrund einer Ursache, die nicht mit einem Trauma oder einer anderen schweren Verletzung zusammenhängt
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Definiert als verstrichene Zeit seit der Randomisierung bis zur Aufnahme ins Krankenhaus
30 Tage ab Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Zur Beurteilung der Krankenhausaufenthaltsdauer (Krankenhausaufenthaltsdauer)
30 Tage ab Randomisierung
Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Voraussetzung für die Aufnahme auf die Intensivstation
30 Tage ab Randomisierung
Klinische Anforderung der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung durch invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung.
30 Tage ab Randomisierung
Klinische Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Gesamtdauer der Sauerstoffzufuhr durch invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung
30 Tage ab Randomisierung
Zusammengesetzter vaskulärer Endpunkt I
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod, VTE
30 Tage ab Randomisierung
Zusammengesetzter vaskulärer Endpunkt II
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall oder akute Extremitätenischämie, VTE
30 Tage ab Randomisierung
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Definiert durch die Kriterien der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
30 Tage ab Randomisierung
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Definiert durch Todesfälle jeglicher Ursache
30 Tage ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Mitarbeiter

Bayer
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36066320.5.1001.0070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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