Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 antitromboottinen rivaroksabaaniarviointi (CARE)

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Satunnaistettu, käytännöllinen, avoin kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rivaroksabaanin käyttöä lievillä tai keskivaikeilla COVID-19-potilailla

On olemassa useita tapoja, joilla COVID-19-pandemia voi vaikuttaa tromboottisten ja tromboembolisten sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon, joko suorana tai infektion epäsuorana vaikutuksena, kuten vakavan sairauden ja hypoksian kautta, potilaat voivat altistaa tromboottisille tapahtumille. Vakava tulehdusvaste, kriittinen sairaus ja taustalla olevat perinteiset riskitekijät voivat kaikki altistaa tromboottisille tapahtumille. Siksi, kun otetaan huomioon sydän- ja verisuonisairauksien korkea riskiprofiili COVID-19-potilailla, on tieteellisesti merkityksellistä arvioida antikoagulanttien käyttöä lisähoitona COVID-19:n yhteydessä. Testataankin hypoteesi, jonka mukaan rivaroksabaanin kohtalaisen annoksen käytöllä on myönteinen vaikutus potilaiden hoidossa, joilla on vahvistettu tai todennäköinen COVID-19-infektio, ilman selkeää aihetta sairaalahoitoon (lievät ja kohtalaiset tapaukset) ensihoitoa vähentämällä sairaalahoidon tarvetta COVID-19:aan liittyvien komplikaatioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat tutkimukset viittaavat tulehdustilaan ja hyperkoagulaatioon COVID-19-potilailla. Ilmeisesti se tosiasia, että vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) piikkiproteiini sitoutuu angiotensiiniä konvertoivan entsyymi 2:n (ACE2) reseptoreihin, voi ilmeisesti johtaa ACE2:n ehtymiseen SARS-CoV-2:n vaikutuksesta, mikä suosii "haitallista" ACE1/angiotensiiniä. II ja edistää kudosvaurioita, mukaan lukien aivohalvaus. Viimeaikaiset havaintotutkimukset osoittavat, että tromboembolioiden esiintyvyys on korkeampi COVID-19-potilailla, erityisesti potilailla, joilla on vaikea tila. He raportoivat myös, että potilailla, joita hoidettiin antikoagulantteilla, komplikaatioiden määrä oli pienempi kuin potilailla, jotka eivät saaneet antikoagulanttihoitoa.

Äskettäin tehdyssä post mortem -tutkimuksessa Covid-19-potilailla verrattuna äskettäin julkaistuihin influenssatapauksiin, histopatologinen kuvio Covid-19-potilaiden keuhkojen reuna-alueilla paljasti diffuusin keuhkorakkuloiden vaurion, johon liittyi perivaskulaaristen T-solujen infiltraatiota ja muut verisuoninäkökohdat, jotka koostuvat vakavasta endoteelivauriosta (endoteliitistä), joka liittyy solunsisäisten virusten ja rikkoutuneiden solukalvojen esiintymiseen. Lisäksi keuhkosuonit osoittivat yleistynyttä tromboosia, johon liittyi mikroangiopatia, ja alveolaaristen hiussuonten mikrotrombit olivat paljon yleisempiä potilailla, joilla oli COVID-19 kuin vaikeissa influenssan hengitystiesairauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilia, 01506-000
        • Hospital Leforte Liberdade
      • São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilia
        • Clinica Senhor do Bonfim
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilia
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilia
        • Hospital de Campanha Covid-19 Goiânia/Sesgo
      • Trindade, Goias, Brasilia
        • Hospital Estadual de Urgências de Trindade/SESGO
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30190-130
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • Hospital sao lucas
      • Passos, Minas Gerais, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Para
      • Belém, Para, Brasilia, 66060-575
        • Beneficencia Nipo Brasileira Da Amazonia
      • Belém, Para, Brasilia, 66093-904
        • Hospital Adventista de Belem
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilia
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 97900015
        • Hospital Universitário de Santa Maria
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia
        • Clínica Procardio Ltda
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89204-250
        • H&W Cardiologia LTDA
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brasilia, 13600-655
        • Irmandade santa Casa de Araras
      • Barueri, São Paulo, Brasilia
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Blumenau, São Paulo, Brasilia
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico-Cientifica LTDA - EPP
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasilia
        • Hospital Regional do Litoral Norte - Instituto Sócrates Guanaes
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasilia
        • Hospital Santos Dumont Litoral Norte
      • Cordeiropolis, São Paulo, Brasilia
        • Hospital de Corderiopolis
      • Itanhaém, São Paulo, Brasilia
        • Hospital Regional Jorge Rossman - Instituto Sócrates Guanaes
      • Matão, São Paulo, Brasilia
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Porto Alegre, São Paulo, Brasilia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Registro, São Paulo, Brasilia
        • Hospital Regional de Registro - Instituto Sócrates Guanaes
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia
        • Hospital Unimed Ribeirão Preto
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilia
        • Braile Hospital Dia Ltda
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12 243 000
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilia
        • Hospital Regional de São José dos Campos - Instituto Sócrates Guanaes
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat;
  2. Arvioitu päivystysyksikössä todennäköisen tai vahvistetun COVID-19-tartunnan kanssa;
  3. Aika oireiden ja sisällyttämisen välillä ≤ 07 päivää *;
  4. Lieviä tai keskivaikeita merkkejä ja oireita ilman selkeää viittausta sairaalahoitoon;

  5. Esitä vähintään 2 komplikaatioiden riskitekijää:

    • 65 vuotta
    • Hypertensio
    • Diabetes mellitus
    • Astma
    • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muut krooniset keuhkosairaudet
    • Tupakointi
    • Immunosuppressio
    • Liikalihavuus (BMI > 30)
    • Ei-aktiivisen syövän historia
    • Sänkyrajoitus tai liikuntarajoitteinen (≥50 % valveillaoloajasta ilman kävelyä)
    • VTE:n aiempi historia
    • Oraalisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat
  2. Indikaatio sairaalahoitoon ensihoidon yhteydessä;
  3. Positiivinen testi influenssalle ensimmäisellä käynnillä;
  4. Mikä tahansa tunnettu maksasairaus, joka liittyy koagulopatiaan; INR (International Normaized Ratio) > 1,5;
  5. Raskaana oleva, imettävä tai jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi ja ilman asianmukaista ehkäisymenetelmää;
  6. Suuri verenvuotoriski; Aiempi keuhkoputkentulehdus tai keuhkojen kavitaatio, merkittävä verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, äskettäinen verenvuoto (3 kuukauden sisällä) tai suuri verenvuotoriski;
  7. Aivohalvaus 1 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aiempi verenvuoto tai lakunaarinen aivohalvaus tai mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa kallonsisäinen neoplasia, aivometastaasi, valtimo-laskimoepämuodostuma tai aivojen aneurysma;
  8. Vaikea sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasemman kammion ejektiofraktio
  9. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  10. Kliininen käyttöaihe kaksoisverihiutalehoitoa tai antikoagulaatiohoitoa varten (VTE, eteisvärinä/lepatus, mekaaninen venttiiliproteesi);
  11. Merkittävä trombosytopenia (verihiutaleet
  12. Ei-sydän- ja verisuonisairaus, joka liittyy huonoon ennusteeseen, esimerkiksi aktiivinen syöpä (ei-melanooma-ihosyöpä), joka määritellään syöpääksi ilman remissiota tai joka vaatii aktiivista kemoterapiaa tai adjuvanttihoitoja, kuten immunoterapiaa tai sädehoitoa, tai joka lisää arvioitujen interventioiden haittavaikutukset;
  13. Yliherkkyys tai tunnettu vasta-aihe rivaroksabaanille;
  14. Sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) ja glykoproteiini p:n (Pgp) systeeminen hoito (esimerkiksi systeemiset atsoliantimykootit, kuten ketokonatsoli ja ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] proteiinin estäjät, kuten ritonaviiri) tai vahvoilla CYP 3A4:n indusoreilla, toisin sanoen rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini;
  15. Nykyinen hoito testataan;
  16. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisilla lääkkeillä COVIDin yhteydessä;
  17. Klorokiinin tai hydroksiklorokiinin käyttö atsitromysiinin yhteydessä;
  18. Aktiivinen syöpä;
  19. Muut rivaroksabaanin vasta-aiheet;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rivaroksabaani 10 mg
Osallistujat saavat 1.–14. vuorokauden 10 mg:n annoksen rivaroksabaania - OA:ta (oraalinen annostelu).
Lääke: Rivaroksabaani 10 mg
Rivaroksabaanin lääkemuoto on 10 mg:n tabletteja
Muut nimet:
  • Xarelto
Ei väliintuloa: Paras paikallisesti standardoitu hoito
Tutkimuspöytäkirjan mukaan osallistuvia tutkijoita kehotetaan noudattamaan parasta saatavilla olevaa paikallista käytäntöä kussakin osallistuvassa paikassa. Tietylle COVID-19-hoidolle ei ole virallista suositusta oireenmukaista hoitoa lukuun ottamatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Määritelty syvä laskimotromboosi, akuutti keuhkoembolia ja muut suuret laskimotromboottiset tapahtumat.
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Mekaaninen ilmanvaihto ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Määritelty selviytymiseen ilman mekaanista ilmanvaihtoa.
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Määritelty akuutiksi sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi tai akuutiksi raajan iskemiaksi
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Sairaalan ulkopuolisen kuoleman ei katsota johtuvan vakavasta loukkaantumisesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Kuolema, joka tapahtui sairaalan ulkopuolella jostain syystä, joka ei liity traumaan tai muuhun vakavaan vammaan
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
Määritelty aika, joka on kulunut satunnaistamisen jälkeen sairaalahoitoon
30 päivää satunnaistamisesta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
Arvioida sairaalahoidon kestoa (sairaalahoidon kestoa)
30 päivää satunnaistamisesta
Sairaalahoito teho-osastolla
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
Edellytys päästä teho-osastolle tehohoitoon
30 päivää satunnaistamisesta
Mekaanisen ilmanvaihdon kliininen vaatimus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
Happilisän tarve invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation avulla.
30 päivää satunnaistamisesta
Mekaanisen ventilaation kliininen kesto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
Kokonaisaika happilisäämiseen invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation avulla
30 päivää satunnaistamisesta
Verisuonten yhdistelmäpäätepiste I
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolematon iskeeminen aivohalvaus tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, laskimotromboemboli
30 päivää satunnaistamisesta
Verisuonten yhdistelmäpäätepiste II
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava iskeeminen aivohalvaus tai akuutti raajan iskemia, VTE
30 päivää satunnaistamisesta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
Määritelty International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -kriteerien mukaan
30 päivää satunnaistamisesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
Määritelty kaikista aiheuttamistaan ​​kuolemista
30 päivää satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Yhteistyökumppanit

Bayer
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36066320.5.1001.0070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa