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Valutazione del rivaroxaban antitrombotico COVID-19 (CARE)

20 gennaio 2023 aggiornato da: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Studio multicentrico randomizzato, pragmatico, controllato in aperto, che valuta l'uso di rivaroxaban in pazienti COVID-19 lievi o moderati

Esistono diversi modi in cui la pandemia di COVID-19 può influenzare la prevenzione e la gestione della malattia trombotica e tromboembolica, sia l'effetto diretto che gli effetti indiretti dell'infezione, come attraverso una malattia grave e l'ipossia, possono predisporre i pazienti a eventi trombotici. La grave risposta infiammatoria, la malattia critica e i tradizionali fattori di rischio sottostanti possono tutti predisporre a eventi trombotici. Pertanto, considerando il profilo ad alto rischio di comorbilità cardiovascolari nei pazienti con COVID-19, è scientificamente rilevante valutare l'uso di anticoagulanti come trattamento aggiuntivo nel contesto di COVID-19. Verrà infatti testata l'ipotesi che l'uso di dosi moderate di rivaroxaban abbia un effetto benefico nel trattamento di pazienti con diagnosi confermata o probabile di infezione da COVID-19, senza una chiara indicazione al ricovero (casi lievi e moderati) al momento assistenza medica iniziale, riducendo la necessità di ricovero per complicanze legate al COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi iniziali suggeriscono uno stato infiammatorio e ipercoagulazione nei soggetti con COVID-19. Apparentemente, il fatto che la proteina spike della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) si leghi ai recettori dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) può portare alla deplezione di ACE2 da parte di SARS-CoV-2 favorendo il "dannoso" ACE1/angiotensina II e promuovere il danno tissutale, compreso l'ictus. Recenti studi osservazionali indicano un più alto tasso di tromboembolia nei pazienti con COVID-19, specialmente quelli in condizioni gravi. Riferiscono inoltre che, nei pazienti trattati con anticoagulanti, i tassi di complicanze erano inferiori rispetto a quelli che non ricevevano terapie anticoagulanti.

Più recentemente, in uno studio post mortem su pazienti con Covid-19 rispetto a casi di influenza recentemente pubblicati, il pattern istopatologico alla periferia dei polmoni di pazienti con Covid-19 ha rivelato una lesione alveolare diffusa con infiltrazione di cellule T perivascolari e altri aspetti vascolari, costituiti da grave danno endoteliale (endotelite) associato alla presenza di virus intracellulari e membrane cellulari rotte. Inoltre, i vasi polmonari hanno mostrato una trombosi generalizzata con microangiopatia e i microtrombi capillari alveolari erano molto più frequenti nei pazienti con COVID-19 che con gravi condizioni respiratorie influenzali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile, 01506-000
        • Hospital Leforte Liberdade
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasile
        • Clinica Senhor do Bonfim
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasile
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasile
        • Hospital de Campanha Covid-19 Goiânia/Sesgo
      • Trindade, Goias, Brasile
        • Hospital Estadual de Urgências de Trindade/SESGO
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30190-130
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital São Lucas
      • Passos, Minas Gerais, Brasile
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Para
      • Belém, Para, Brasile, 66060-575
        • Beneficencia Nipo Brasileira Da Amazonia
      • Belém, Para, Brasile, 66093-904
        • Hospital Adventista de Belem
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasile
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97900015
        • Hospital Universitario de Santa Maria
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile
        • Clínica Procardio Ltda
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89204-250
        • H&W Cardiologia LTDA
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brasile, 13600-655
        • Irmandade santa Casa de Araras
      • Barueri, São Paulo, Brasile
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Blumenau, São Paulo, Brasile
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico-Cientifica LTDA - EPP
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasile
        • Hospital Regional do Litoral Norte - Instituto Sócrates Guanaes
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasile
        • Hospital Santos Dumont Litoral Norte
      • Cordeiropolis, São Paulo, Brasile
        • Hospital de Corderiopolis
      • Itanhaém, São Paulo, Brasile
        • Hospital Regional Jorge Rossman - Instituto Sócrates Guanaes
      • Matão, São Paulo, Brasile
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Porto Alegre, São Paulo, Brasile, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Registro, São Paulo, Brasile
        • Hospital Regional de Registro - Instituto Sócrates Guanaes
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • Hospital Unimed Ribeirão Preto
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasile
        • Braile Hospital Dia Ltda
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasile, 12 243 000
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasile
        • Hospital Regional de São José dos Campos - Instituto Sócrates Guanaes
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni;
  2. Valutato in Pronto Soccorso con infezione probabile o confermata da COVID-19;
  3. Tempo tra i sintomi e l'inclusione ≤ 07 giorni *;
  4. Presentare segni e sintomi lievi o moderati, senza una chiara indicazione al ricovero;

  5. Presentare almeno 2 fattori di rischio di complicanze:

    • 65 anni
    • Ipertensione
    • Diabete mellito
    • Asma
    • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o altre malattie polmonari croniche
    • Fumare
    • Immunosoppressione
    • Obesità (IMC> 30)
    • Storia di cancro non attivo
    • Restrizione a letto o mobilità ridotta (≥50% del tempo di veglia senza camminare)
    • Storia precedente di TEV
    • Uso di contraccettivi ormonali orali

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti
  2. Indicazione di ricovero alla prima visita medica;
  3. Test positivo per l'influenza alla prima visita;
  4. Qualsiasi malattia epatica nota associata a coagulopatia; INR (International Normalized Ratio) > 1,5;
  5. Gravidanza, allattamento o con possibilità di rimanere incinta e senza utilizzare un metodo contraccettivo adeguato;
  6. Alto rischio di sanguinamento; Storia di bronchiectasie o cavitazione polmonare, sanguinamento significativo negli ultimi 3 mesi, ulcera gastroduodenale attiva, storia di sanguinamento recente (entro 3 mesi) o alto rischio di sanguinamento;
  7. Ictus entro 1 mese o qualsiasi storia di ictus emorragico o lacunare o qualsiasi sanguinamento intracranico o qualsiasi neoplasia intracranica, metastasi cerebrali, malformazione arterovenosa o aneurisma cerebrale;
  8. Insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra
  9. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  10. Indicazione clinica per doppia terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante (TEV, fibrillazione/flutter atriale, protesi valvolare meccanica);
  11. Trombocitopenia marcata (piastrine
  12. Malattie non cardiovascolari associate a una prognosi infausta, ad esempio cancro attivo (escluso il cancro della pelle non melanoma) definito come cancro senza remissione o che richiede chemioterapia attiva o terapie adiuvanti come immunoterapia o radioterapia o che aumenta il rischio di un reazione avversa agli interventi valutati;
  13. Storia di ipersensibilità o controindicazione nota a rivaroxaban;
  14. Trattamento sistemico con forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e della glicoproteina p (Pgp) (ad esempio, antimicotici azolici sistemici, come ketoconazolo e inibitori della proteina del virus dell'immunodeficienza umana [HIV], come ritonavir) o forti induttori del CYP 3A4, cioè rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina e carbamazepina;
  15. Trattamento attuale in fase di test;
  16. Partecipazione concomitante ad un altro studio con farmaci sperimentali nel contesto di COVID;
  17. Uso di clorochina o idrossiclorochina associati ad azitromicina;
  18. Cancro attivo;
  19. Altre controindicazioni a rivaroxaban;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivaroxaban 10 mg
I partecipanti riceveranno, dal 1° al 14° giorno, una dose di 10 mg di rivaroxaban - OA (somministrazione orale).
Droga: Rivaroxaban 10 mg
La forma farmaceutica di Rivaroxaban sarà compresse da 10 mg
Altri nomi:
  • Xarelto
Nessun intervento: Le migliori cure standardizzate a livello locale
Secondo il protocollo dello studio, si consiglia agli investigatori partecipanti di seguire la migliore pratica locale disponibile in ciascun centro partecipante. Non esiste alcuna raccomandazione formale per alcun particolare trattamento COVID-19, ad eccezione delle terapie sintomatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici venosi (TEV)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Definito come trombosi venosa profonda, embolia polmonare acuta, altri eventi trombotici venosi maggiori.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Definita come sopravvivenza senza necessità di ventilazione meccanica.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Definito come infarto miocardico acuto, ictus o ischemia acuta degli arti
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Decesso extraospedaliero non attribuito a lesioni gravi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Decesso avvenuto fuori dall'ospedale per qualsiasi causa non correlata a traumi o altre lesioni gravi
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al ricovero ospedaliero
30 giorni dalla randomizzazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Per valutare la durata del ricovero (durata della degenza ospedaliera)
30 giorni dalla randomizzazione
Ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Obbligo di ricovero in terapia intensiva per terapia intensiva
30 giorni dalla randomizzazione
Requisito clinico della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Necessità di supplementazione di ossigeno attraverso ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.
30 giorni dalla randomizzazione
Durata clinica della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Tempo totale di supplementazione di ossigeno attraverso ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
30 giorni dalla randomizzazione
Endpoint vascolare composito I
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale o morte cardiovascolare, TEV
30 giorni dalla randomizzazione
Endpoint vascolare composito II
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale o ischemia acuta degli arti, TEV
30 giorni dalla randomizzazione
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Definito dai criteri dell'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
30 giorni dalla randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Definito da decessi per tutte le cause
30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Collaboratori

Bayer
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36066320.5.1001.0070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Rivaroxaban 10 mg

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