Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 Antitrombotikum Rivaroxaban Hodnocení (CARE)

20. ledna 2023 aktualizováno: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Randomizovaná, pragmatická, otevřená kontrolovaná multicentrická studie hodnotící užívání rivaroxabanu u pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19

Existuje několik způsobů, jak může pandemie COVID-19 ovlivnit prevenci a léčbu trombotické a tromboembolické nemoci, a to buď přímým účinkem, nebo nepřímými účinky infekce, například prostřednictvím závažného onemocnění a hypoxie, které mohou pacienty predisponovat k trombotickým příhodám. Závažná zánětlivá reakce, kritické onemocnění a základní tradiční rizikové faktory, to vše může být predispozicí k trombotickým příhodám. S ohledem na vysoce rizikový profil kardiovaskulárních komorbidit u pacientů s COVID-19 je proto vědecky relevantní vyhodnotit použití antikoagulancií jako doplňkové léčby v kontextu COVID-19. Bude skutečně testována hypotéza, že použití střední dávky rivaroxabanu má příznivý účinek v léčbě pacientů s potvrzenou nebo pravděpodobnou diagnózou infekce COVID-19, bez jasné indikace k hospitalizaci (mírné a středně těžké případy) po počáteční lékařskou péči snížením nutnosti hospitalizace kvůli komplikacím souvisejícím s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční studie naznačují zánětlivý stav a hyperkoagulaci u jedinců s COVID-19. Skutečnost, že vrcholový protein koronaviru 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu se váže na receptory enzymu konvertujícího angiotenzin 2 (ACE2), může vést k depleci ACE2 SARS-CoV-2, což upřednostňuje „škodlivý“ ACE1 / angiotensin. II a podpora poškození tkáně, včetně mrtvice. Nedávné observační studie naznačují vyšší míru tromboembolie u pacientů s COVID-19, zejména u pacientů v těžkém stavu. Rovněž uvádějí, že u pacientů léčených antikoagulancii byla míra komplikací nižší ve srovnání s pacienty, kteří antikoagulační léčbu nedostávali.

Nedávno, v postmortální studii pacientů s Covid-19 ve srovnání s nedávno publikovanými případy chřipky, histopatologický obraz na periferii plic pacientů s Covid-19 odhalil difuzní alveolární lézi s infiltrací perivaskulárních T buněk a další vaskulární aspekty, sestávající z těžkého poškození endotelu (endotelitida) spojeného s přítomností intracelulárních virů a porušených buněčných membrán. Kromě toho plicní cévy vykazovaly generalizovanou trombózu s mikroangiopatií a alveolární kapilární mikrotromby byly mnohem častější u pacientů s COVID-19 než u pacientů s těžkými respiračními stavy chřipky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie, 01506-000
        • Hospital Leforte Liberdade
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazílie
        • Clinica Senhor do Bonfim
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brazílie
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazílie
        • Hospital de Campanha Covid-19 Goiânia/Sesgo
      • Trindade, Goias, Brazílie
        • Hospital Estadual de Urgências de Trindade/SESGO
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30190-130
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital sao lucas
      • Passos, Minas Gerais, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Para
      • Belém, Para, Brazílie, 66060-575
        • Beneficencia Nipo Brasileira Da Amazonia
      • Belém, Para, Brazílie, 66093-904
        • Hospital Adventista de Belem
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazílie
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97900015
        • Hospital Universitário de Santa Maria
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie
        • Clínica Procardio Ltda
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89204-250
        • H&W Cardiologia LTDA
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brazílie, 13600-655
        • Irmandade santa Casa de Araras
      • Barueri, São Paulo, Brazílie
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Blumenau, São Paulo, Brazílie
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico-Cientifica LTDA - EPP
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Regional do Litoral Norte - Instituto Sócrates Guanaes
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Santos Dumont Litoral Norte
      • Cordeiropolis, São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Corderiopolis
      • Itanhaém, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Regional Jorge Rossman - Instituto Sócrates Guanaes
      • Matão, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Porto Alegre, São Paulo, Brazílie, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Registro, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Regional de Registro - Instituto Sócrates Guanaes
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Unimed Ribeirão Preto
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
        • Braile Hospital Dia Ltda
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12 243 000
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Regional de São José dos Campos - Instituto Sócrates Guanaes
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let;
  2. Vyhodnoceno na zásahové jednotce s pravděpodobnou nebo potvrzenou infekcí COVID-19;
  3. Doba mezi příznaky a zařazením ≤ 07 dnů *;
  4. Přítomné mírné nebo středně závažné známky a příznaky, bez jasné indikace k hospitalizaci;

  5. Uveďte alespoň 2 rizikové faktory pro komplikace:

    • 65 let
    • Hypertenze
    • Diabetes mellitus
    • Astma
    • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná chronická plicní onemocnění
    • Kouření
    • Imunosuprese
    • Obezita (BMI > 30)
    • Anamnéza neaktivní rakoviny
    • Omezení na lůžku nebo snížená pohyblivost (≥ 50 % doby probuzení bez chůze)
    • Předchozí historie VTE
    • Užívání perorální hormonální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti
  2. Indikace hospitalizace při první lékařské péči;
  3. Pozitivní test na chřipku při první návštěvě;
  4. Jakékoli známé onemocnění jater spojené s koagulopatií; INR (International Normalized Ratio) > 1,5;
  5. Těhotné, kojící nebo s možností otěhotnění a bez použití vhodné antikoncepční metody;
  6. Vysoké riziko krvácení; Bronchektázie nebo plicní kavitace v anamnéze, významné krvácení v posledních 3 měsících, aktivní gastroduodenální vřed, nedávné krvácení v anamnéze (během 3 měsíců) nebo vysoké riziko krvácení;
  7. Cévní mozková příhoda do 1 měsíce nebo jakákoliv anamnéza hemoragické nebo lakunární mrtvice nebo jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakákoli intrakraniální neoplazie, mozkové metastázy, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma mozku;
  8. Těžké srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory
  9. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  10. Klinická indikace duální protidestičkové terapie nebo antikoagulační terapie (VTE, fibrilace / flutter síní, mechanická protéza chlopně);
  11. Výrazná trombocytopenie (trombocyty
  12. Nekardiovaskulární onemocnění, které je spojeno se špatnou prognózou, například aktivní rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže) definovaná jako rakovina bez remise nebo vyžadující aktivní chemoterapii nebo adjuvantní terapie, jako je imunoterapie nebo radiační terapie, nebo která zvyšuje riziko onemocnění nežádoucí reakce na hodnocené zásahy;
  13. Anamnéza přecitlivělosti nebo známá kontraindikace rivaroxabanu;
  14. Systémová léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a glykoproteinu p (Pgp) (například systémovými azolovými antimykotiky, jako je ketokonazol a inhibitory proteinů viru lidské imunodeficience [HIV], jako je ritonavir) nebo silnými induktory CYP 3A4, tj. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin a karbamazepin;
  15. Současná léčba je testována;
  16. Souběžná účast v jiné studii s experimentálními léky v kontextu COVID;
  17. Použití chlorochinu nebo hydroxychlorochinu spojeného s azithromycinem;
  18. aktivní rakovina;
  19. Další kontraindikace rivaroxabanu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rivaroxaban 10 mg
Účastníci dostanou od 1. do 14. dne dávku 10 mg rivaroxabanu - OA (Oral Administration).
Lék: Rivaroxaban 10 mg
Léková forma rivaroxabanu bude ve formě tablet po 10 mg
Ostatní jména:
  • Xarelto
Žádný zásah: Nejlepší lokálně standardizovaná péče
Podle protokolu studie se zúčastněným zkoušejícím doporučuje, aby se řídili nejlepší dostupnou místní praxí v každém zúčastněném místě. Neexistuje žádné formální doporučení pro žádnou konkrétní léčbu COVID-19, kromě symptomatické terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní tromboembolické příhody (VTE)
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Definováno jako hluboká žilní trombóza, akutní plicní embolie, jiné závažné žilní trombotické příhody.
Do 30 dnů od randomizace
Mechanická ventilace bez přežití
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Definováno jako přežití bez nutnosti mechanické ventilace.
Do 30 dnů od randomizace
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Definováno jako akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo akutní ischemie končetiny
Do 30 dnů od randomizace
Mimonemocniční smrt není připisována vážnému zranění
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Smrt, ke které došlo mimo nemocnici z jakékoli příčiny, která nesouvisí s traumatem nebo jiným závažným zraněním
Do 30 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do hospitalizace
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Definováno jako čas, který uplynul od randomizace do přijetí do nemocnice
30 dnů od randomizace
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Posoudit dobu hospitalizace (délku hospitalizace)
30 dnů od randomizace
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Požadavek přijetí na JIP pro intenzivní péči
30 dnů od randomizace
Klinický požadavek mechanické ventilace
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Požadavek doplňování kyslíku prostřednictvím invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace.
30 dnů od randomizace
Klinické trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Celková doba na doplnění kyslíku prostřednictvím invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace
30 dnů od randomizace
Složený vaskulární koncový bod I
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Nefatální infarkt myokardu, nefatální ischemická cévní mozková příhoda nebo kardiovaskulární úmrtí, VTE
30 dnů od randomizace
Složený vaskulární koncový bod II
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální ischemická cévní mozková příhoda nebo akutní ischemie končetiny, VTE
30 dnů od randomizace
Velké krvácení
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Definováno kritérii Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
30 dnů od randomizace
Úmrtnost
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Definováno úmrtími ze všech příčin
30 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Spolupracovníci

Bayer
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36066320.5.1001.0070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rivaroxaban 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit