Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Antitrombotisk Rivaroxaban Evaluering (CARE)

20. januar 2023 opdateret af: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Randomiseret, pragmatisk, åben kontrolleret multicenterundersøgelse, evaluering af brugen af ​​Rivaroxaban hos milde eller moderate COVID-19-patienter

Der er flere måder, hvorpå COVID-19-pandemien kan påvirke forebyggelsen og håndteringen af ​​trombotiske og tromboemboliske sygdomme, enten direkte effekt eller indirekte virkninger af infektion, såsom gennem alvorlig sygdom og hypoxi, kan disponere patienter for trombotiske hændelser. Den alvorlige inflammatoriske reaktion, kritisk sygdom og underliggende traditionelle risikofaktorer kan alle disponere for trombotiske hændelser. I betragtning af højrisikoprofilen af ​​kardiovaskulære komorbiditeter hos patienter med COVID-19 er det derfor videnskabeligt relevant at evaluere brugen af ​​antikoagulantia som en supplerende behandling i forbindelse med COVID-19. Faktisk vil det blive testet hypotesen om, at brugen af ​​moderat dosis rivaroxaban har en gavnlig effekt i behandlingen af ​​patienter med en bekræftet eller sandsynlig diagnose af COVID-19-infektion, uden nogen klar indikation for hospitalsindlæggelse (milde og moderate tilfælde) efter indledende lægebehandling ved at reducere behovet for hospitalsindlæggelse på grund af komplikationer relateret til COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende undersøgelser tyder på en inflammatorisk tilstand og hyperkoagulation hos personer med COVID-19. Tilsyneladende kan det faktum, at det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spidsprotein binder til angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE2)-receptorer føre til ACE2-udtømning af SARS-CoV-2, hvilket favoriserer det "skadelige" ACE1/angiotensin II og fremme vævsskade, herunder slagtilfælde. Nylige observationsstudier indikerer en højere rate af tromboemboli hos patienter med COVID-19, især dem i svær tilstand. De rapporterer også, at hos patienter behandlet med antikoagulantia var komplikationsraten lavere sammenlignet med dem, der ikke fik antikoagulerende behandling.

For nylig, i en post-mortem undersøgelse af patienter med Covid-19 sammenlignet med nyligt offentliggjorte tilfælde af influenza, afslørede det histopatologiske mønster i periferien af ​​lungerne hos patienter med Covid-19 en diffus alveolær læsion med infiltration af perivaskulær T-celler og andre vaskulære aspekter, bestående af alvorlig endotelskade (endotelitis) forbundet med tilstedeværelsen af ​​intracellulære vira og ødelagte cellemembraner. Derudover udviste lungekar generaliseret trombose med mikroangiopati, og alveolære kapillære mikrotromber var meget hyppigere hos patienter med COVID-19 end med alvorlige luftvejstilstande i influenza.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01506-000
        • Hospital Leforte Liberdade
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilien
        • Clinica Senhor do Bonfim
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien
        • Hospital de Campanha Covid-19 Goiânia/Sesgo
      • Trindade, Goias, Brasilien
        • Hospital Estadual de Urgências de Trindade/SESGO
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30190-130
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital sao lucas
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Para
      • Belém, Para, Brasilien, 66060-575
        • Beneficencia Nipo Brasileira Da Amazonia
      • Belém, Para, Brasilien, 66093-904
        • Hospital Adventista de Belem
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97900015
        • Hospital Universitário de Santa Maria
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Clínica Procardio Ltda
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-250
        • H&W Cardiologia LTDA
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brasilien, 13600-655
        • Irmandade santa Casa de Araras
      • Barueri, São Paulo, Brasilien
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Blumenau, São Paulo, Brasilien
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico-Cientifica LTDA - EPP
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional do Litoral Norte - Instituto Sócrates Guanaes
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santos Dumont Litoral Norte
      • Cordeiropolis, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Corderiopolis
      • Itanhaém, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional Jorge Rossman - Instituto Sócrates Guanaes
      • Matão, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Porto Alegre, São Paulo, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Registro, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional de Registro - Instituto Sócrates Guanaes
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Unimed Ribeirão Preto
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Braile Hospital Dia Ltda
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12 243 000
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional de São José dos Campos - Instituto Sócrates Guanaes
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år;
  2. Evalueret i akutafdelingen med sandsynlig eller bekræftet infektion med COVID-19;
  3. Tid mellem symptomer og inklusion ≤ 07 dage *;
  4. Viser milde eller moderate tegn og symptomer uden klar indikation for hospitalsindlæggelse;

  5. Præsenterer mindst 2 risikofaktorer for komplikationer:

    • 65 år
    • Forhøjet blodtryk
    • Diabetes mellitus
    • Astma
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre kroniske lungesygdomme
    • Rygning
    • Immunsuppression
    • Fedme (BMI> 30)
    • Historie om ikke-aktiv cancer
    • Sengebegrænsning eller nedsat mobilitet (≥50 % af den vågne tid uden at gå)
    • Tidligere historie af VTE
    • Brug af orale hormonelle præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter
  2. Hospitalsindikation ved første lægebehandling;
  3. Positiv test for influenza ved første besøg;
  4. Enhver kendt leversygdom forbundet med koagulopati; INR (International Normalized Ratio) > 1,5;
  5. Gravid, ammende eller med mulighed for at blive gravid og uden brug af en passende præventionsmetode;
  6. Høj risiko for blødning; Anamnese med bronkiektasi eller pulmonal kavitation, betydelig blødning inden for de sidste 3 måneder, Aktiv gastroduodenal ulcus, anamnese med nylige blødninger (inden for 3 måneder) eller høj risiko for blødning;
  7. Slagtilfælde inden for 1 måned eller enhver historie med hæmoragisk eller lakunart slagtilfælde eller enhver intrakraniel blødning eller enhver intrakraniel neoplasi, hjernemetastaser, arteriovenøs misdannelse eller hjerneaneurisme;
  8. Alvorlig hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion
  9. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  10. Klinisk indikation for dobbelt trombocythæmmende terapi eller antikoaguleringsterapi (VTE, atrieflimren/fladder, mekanisk klapprotese);
  11. Udtalt trombocytopeni (blodplader
  12. Ikke-kardiovaskulær sygdom, der er forbundet med en dårlig prognose, f.eks. aktiv kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) defineret som kræft uden remission eller som kræver aktiv kemoterapi eller adjuverende terapier såsom immunterapi eller strålebehandling, eller som øger risikoen for en negativ reaktion på de evaluerede interventioner;
  13. Anamnese med overfølsomhed eller kendt kontraindikation over for rivaroxaban;
  14. Systemisk behandling med stærke hæmmere af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og glycoprotein p (Pgp) (f.eks. systemiske azol-antimykotika, såsom ketoconazol og humant immundefektvirus [HIV]-proteinhæmmere, såsom ritonavir) eller stærke inducere af CYP 3A4 det vil sige rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin og carbamazepin;
  15. Nuværende behandling testes;
  16. Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med eksperimentelle lægemidler i forbindelse med COVID;
  17. Anvendelse af chloroquin eller hydroxychloroquin forbundet med azithromycin;
  18. Aktiv kræft;
  19. Andre kontraindikationer for rivaroxaban;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban 10 mg
Deltagerne vil fra den 1. til den 14. dag modtage en dosis på 10 mg rivaroxaban - OA (oral administration).
Medicin: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban farmaceutiske form vil være tabletter på 10 mg
Andre navne:
  • Xarelto
Ingen indgriben: Bedste lokalt standardiserede pleje
I henhold til undersøgelsesprotokollen rådes deltagende efterforskere til at følge den bedste tilgængelige lokale praksis på hvert deltagende sted. Der er ingen formel anbefaling for nogen bestemt COVID-19-behandling, undtagen symptomatisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Tidsramme: Inden for 30 dage fra randomisering
Defineret som dyb venetrombose, akut lungeemboli, andre større venøse trombotiske hændelser.
Inden for 30 dage fra randomisering
Mekanisk ventilation fri-overlevelse
Tidsramme: Inden for 30 dage fra randomisering
Defineret som overlevelse uden krav om mekanisk ventilation.
Inden for 30 dage fra randomisering
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Inden for 30 dage fra randomisering
Defineret som akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller akut lemmeriskæmi
Inden for 30 dage fra randomisering
Dødsfald uden for hospitalet tilskrives ikke større skade
Tidsramme: Inden for 30 dage fra randomisering
Dødsfald, der opstod uden for hospitalet på grund af enhver årsag, der ikke var relateret til traumer eller anden større skade
Inden for 30 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til indlæggelse
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Defineret som tid, der er gået siden randomisering til hospitalsindlæggelse
30 dage fra randomisering
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
For at vurdere varigheden af ​​indlæggelsen (længde på hospitalsophold)
30 dage fra randomisering
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Krav om indlæggelse på intensivafdeling
30 dage fra randomisering
Klinisk krav til mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Behov for ilttilskud gennem invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.
30 dage fra randomisering
Klinisk varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Samlet tid på ilttilskud gennem invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
30 dage fra randomisering
Sammensat vaskulært endepunkt I
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde eller kardiovaskulær død, VTE
30 dage fra randomisering
Sammensat vaskulært endepunkt II
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde eller akut iskæmi i ekstremiteterne, VTE
30 dage fra randomisering
Større blødning
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Defineret af International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
30 dage fra randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Defineret af dødsfald af alle årsager
30 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Samarbejdspartnere

Bayer
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36066320.5.1001.0070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner