주요 하부 전방 절제 증후군을 예방하기 위한 경항문 세척 (TAILARS)
2023년 6월 28일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
직장암 환자의 주요 저전방 절제 증후군을 예방하기 위한 항문관 세척의 전향적, 무작위, 개방, 병렬 시험
직장암 절제술 후 장 기능 장애는 다양한 장 증상 및 관련 삶의 질 손상을 포함하며 총칭하여 저전방 절제술 증후군(LARS)이라고 합니다.
괄약근 보존 수술 후 주요 LARS로 고통받는 환자의 40%-60%가 있습니다.
LARS 치료 또는 예방에 대한 합의가 없습니다.
Transanal irrigation(TAI)은 주요 LARS 및 변실금 관리에 도움이 되는 역할을 하는 것으로 보고되었습니다.
다만 예방효과와 일상적 접근성에 대해서는 추가 확인이 필요하다.
이 무작위배정 시험에서 TAI는 최고의 지지 치료와 비교하여 장루 반전 완료 후 전환 장루가 있는 직장암에 대해 근치적 저전방 절제술을 받은 환자에게 사용됩니다.
주요 결과는 치료 6개월 후 주요 LARS의 발생입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiyuan Qin, M.D.
- 전화번호: 86-20-38254052
- 이메일: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Qiyuan Qin, M.D.
- 전화번호: 86-20-38254052
- 이메일: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18-75세
- 우회 장루가 있는 직장암에 대한 근치적 저전방 절제술
- 1개월 이내에 장루 폐쇄
- 수술 전 방사선 요법 또는 항문 가장자리에서 5cm 미만의 문합 높이
- 문합 누출 또는 심한 협착증의 증거 없음
제외 기준:
- 종양 재발 또는 원격 전이
- 장루를 이용한 2차 수술
- 직장암을 제외한 장기능을 저해하는 선행질환
- 경항문 세척에 대한 모든 금기 사항
- 임신 또는 간호
- 심각한 심혈관 질환, 조절되지 않는 감염 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환
- 인지 또는 심리적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경항문 세척
경항문 세척(TAI)은 세척 백, 전자 세척 시스템 또는 주사기가 있는 풍선 카테터를 사용하여 수행됩니다.
TAI는 6개월 동안 24-48시간마다(주당 3-7회) 최대 2000ml의 수돗물로 수행됩니다.
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경항문 세척(TAI)은 세척 백, 전자 세척 시스템 또는 주사기가 있는 풍선 카테터를 사용하여 수행됩니다.
TAI는 6개월 동안 24-48시간마다(주당 3-7회) 최대 2000ml의 수돗물로 수행됩니다.
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활성 비교기: 최고의 지지 요법
최상의 지지 요법은 식이 조절, 골반저 근육 훈련, 바이오피드백 및 필요한 약물로 구성됩니다.
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최상의 지지 요법은 식이 조절, 골반저 근육 훈련, 바이오피드백 및 필요한 약물로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 전방 절제 증후군 점수가 낮은 참가자 수(LARS 점수)
기간: 치료 시작 후 6개월 시점에서
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치료 시작 후 6개월 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form 36(SF-36)으로 평가한 삶의 질 손상
기간: 치료 시작 후 6, 12개월 시점에
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삶의 질은 Short Form 36(SF-36) 건강 설문지로 평가됩니다.
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치료 시작 후 6, 12개월 시점에
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주요 전방 절제 증후군 점수가 낮은 참가자 수(LARS 점수)
기간: 치료 시작 후 1, 3, 12개월 시점
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치료 시작 후 1, 3, 12개월 시점
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장 기능 장애
기간: 치료 시작 후 6, 12개월 시점에
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장 기능은 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 장 기능 기기(MSKCC BFI)로 평가합니다.
대변 빈도는 낮과 밤에 기록됩니다.
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치료 시작 후 6, 12개월 시점에
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변실금 장애
기간: 치료 시작 후 6, 12개월 시점에
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변실금은 Wexner 요실금 척도에 의해 평가됩니다.
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치료 시작 후 6, 12개월 시점에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항문직장 기능 손상
기간: 치료 시작 후 6개월 시점에서
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항문직장 기능은 항문직장 내압 측정법으로 평가합니다.
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치료 시작 후 6개월 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiyuan Qin, M.D., The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .