Transanal irrigation for at forhindre større lavt anterior resektionssyndrom (TAILARS)
28. juni 2023 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt forsøg med transanal irrigation for at forhindre større lavt anterior resektionssyndrom hos patienter med rektalkræft
Tarmdysfunktion efter endetarmskræftresektion omfatter en bred vifte af tarmsymptomer og associeret livskvalitetsforringelse, samlet betegnet som lavt anterior resektionssyndrom (LARS).
Der er 40%-60% patienter, der lider af større LARS efter lukkemuskelbevarende operation.
Der er ingen konsensus om LARS-behandling eller forebyggelse.
Transanal irrigation (TAI) blev rapporteret at spille en nyttig rolle i behandlingen af større LARS og fækal inkontinens.
Den forebyggende effekt og den daglige tilgængelighed skal dog bekræftes yderligere.
I dette randomiserede forsøg anvendes TAI sammenlignet med bedste støttebehandling til patienter, der modtog kurativ lav anterior resektion for rektalcancer med afledt stomi efter afslutning af stomi-reverseringen.
Det primære resultat er forekomsten af større LARS efter 6 måneders behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Kurativ lav anterior resektion for endetarmskræft med diverterende stomi
- Stomilukning inden for 1 måned
- Præoperativ strålebehandling eller højden af anastomose mindre end 5 cm fra analkanten
- Ingen tegn på anastomotisk lækage eller alvorlig stenose
Ekskluderingskriterier:
- Tumorgentagelse eller fjernmetastasering
- Sekundær operation med stomi
- Tidligere sygdom, der forringer tarmfunktionen bortset fra endetarmskræft
- Enhver kontraindikation for transanal irrigation
- Gravid eller ammende
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrollerede infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom
- Kognitiv eller psykologisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transanal kunstvanding
Transanal irrigation (TAI) udføres ved hjælp af skylleposen, elektronisk skyllesystem eller ballonkateter med sprøjte.
TAI udføres med op til 2000 ml postevand hver 24-48 timer (3-7 gange om ugen) i løbet af 6 måneder.
|
Transanal irrigation (TAI) udføres ved hjælp af skylleposen, elektronisk skyllesystem eller ballonkateter med sprøjte.
TAI udføres med op til 2000 ml postevand hver 24-48 timer (3-7 gange om ugen) i løbet af 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Bedste støttende terapi
Bedste understøttende terapi består af kostændringer, træning af bækkenbundsmuskel, biofeedback og nødvendig medicin.
|
Bedste understøttende terapi består af kostændringer, træning af bækkenbundsmuskel, biofeedback og nødvendig medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med større lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score)
Tidsramme: på tidspunktet for 6 måneder siden behandlingsstart
|
på tidspunktet for 6 måneder siden behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forringelse af livskvalitet vurderet ved Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: på tidspunktet for 6, 12 måneder siden behandlingens start
|
Livskvalitet vil blive vurderet af Short Form 36 (SF-36) sundhedsspørgeskema.
|
på tidspunktet for 6, 12 måneder siden behandlingens start
|
|
Antal deltagere med større lav anterior resektionssyndromscore (LARS-score)
Tidsramme: på tidspunktet for 1, 3, 12 måneder siden behandlingsstart
|
på tidspunktet for 1, 3, 12 måneder siden behandlingsstart
|
|
|
Nedsat tarmfunktion
Tidsramme: på tidspunktet for 6, 12 måneder siden behandlingens start
|
Tarmfunktionen vil blive vurderet af Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI).
Afføringsfrekvensen vil blive registreret i dag og nat.
|
på tidspunktet for 6, 12 måneder siden behandlingens start
|
|
Fækal kontinens svækkelse
Tidsramme: på tidspunktet for 6, 12 måneder siden behandlingens start
|
Fækal inkontinens vil blive vurderet efter Wexner inkontinensskala.
|
på tidspunktet for 6, 12 måneder siden behandlingens start
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anorektal funktionsnedsættelse
Tidsramme: på tidspunktet for 6 måneder siden behandlingsstart
|
Anorektal funktion vil blive vurderet ved anorektal manometri.
|
på tidspunktet for 6 måneder siden behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiyuan Qin, M.D., The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2021004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .