Transanale irrigatie om het Major Low Anterior Resection Syndrome te voorkomen (TAILARS)
28 juni 2023 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Een prospectief, gerandomiseerd, open, parallel onderzoek naar transanale irrigatie ter voorkoming van een ernstig laag anterieur resectiesyndroom bij patiënten met rectumkanker
Darmdisfunctie na resectie van rectumkanker omvat een breed scala aan darmsymptomen en daarmee samenhangende stoornissen in de kwaliteit van leven, gezamenlijk aangeduid als low anterior resection syndrome (LARS).
Er zijn 40% -60% patiënten die lijden aan ernstige LARS na een sfinctersparende operatie.
Er bestaat geen consensus over de behandeling of preventie van LARS.
Er werd gemeld dat transanale irrigatie (TAI) een nuttige rol speelt bij de behandeling van ernstige LARS en fecale incontinentie.
Het preventieve effect en de dagelijkse bereikbaarheid behoeven echter verdere bevestiging.
In deze gerandomiseerde studie wordt TAI, vergeleken met de beste ondersteunende behandeling, gebruikt bij patiënten die een curatieve laag anterieure resectie hebben ondergaan voor rectumcarcinoom met diverterende stoma, na voltooiing van de stoma-omkering.
Het primaire eindpunt is het optreden van ernstige LARS na 6 maanden behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefoonnummer: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Telefoonnummer: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar
- Curatieve lage anterieure resectie voor endeldarmkanker met diverterende stoma
- Stomasluiting binnen 1 maand
- Preoperatieve radiotherapie of hoogte van de anastomose op minder dan 5 cm van de rand van de anus
- Geen bewijs van naadlekkage of ernstige stenose
Uitsluitingscriteria:
- Tumorrecidief of metastase op afstand
- Secundaire operatie met stoma
- Eerdere ziekte die de darmfunctie aantast, behalve rectumkanker
- Elke contra-indicatie voor transanale irrigatie
- Zwanger of borstvoeding
- Ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten
- Cognitieve of psychische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transanale irrigatie
Transanale irrigatie (TAI) wordt uitgevoerd met behulp van de irrigatiezak, het elektronische irrigatiesysteem of de ballonkatheter met injectiespuit.
TAI wordt uitgevoerd met maximaal 2000 ml kraanwater elke 24-48 uur (3-7 keer per week) gedurende 6 maanden.
|
Transanale irrigatie (TAI) wordt uitgevoerd met behulp van de irrigatiezak, het elektronische irrigatiesysteem of de ballonkatheter met injectiespuit.
TAI wordt uitgevoerd met maximaal 2000 ml kraanwater elke 24-48 uur (3-7 keer per week) gedurende 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Beste ondersteunende therapie
De beste ondersteunende therapie bestaat uit dieetaanpassing, bekkenbodemspiertraining, biofeedback en noodzakelijke medicatie.
|
De beste ondersteunende therapie bestaat uit dieetaanpassing, bekkenbodemspiertraining, biofeedback en noodzakelijke medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met majeure lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score)
Tijdsspanne: op het moment van 6 maanden na het begin van de behandeling
|
op het moment van 6 maanden na het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslechtering van de kwaliteit van leven beoordeeld door Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: op het moment van 6, 12 maanden sinds het begin van de behandeling
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een Short Form 36 (SF-36) gezondheidsvragenlijst.
|
op het moment van 6, 12 maanden sinds het begin van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met majeure lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score)
Tijdsspanne: op het moment van 1, 3, 12 maanden sinds het begin van de behandeling
|
op het moment van 1, 3, 12 maanden sinds het begin van de behandeling
|
|
|
Darmfunctiestoornis
Tijdsspanne: op het moment van 6, 12 maanden sinds het begin van de behandeling
|
De darmfunctie zal worden beoordeeld door het Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI).
De ontlastingsfrequentie wordt zowel overdag als 's nachts geregistreerd.
|
op het moment van 6, 12 maanden sinds het begin van de behandeling
|
|
Ontlasting van fecale continentie
Tijdsspanne: op het moment van 6, 12 maanden sinds het begin van de behandeling
|
Fecale incontinentie wordt beoordeeld met de Wexner-incontinentieschaal.
|
op het moment van 6, 12 maanden sinds het begin van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anorectale functiestoornis
Tijdsspanne: op het moment van 6 maanden na het begin van de behandeling
|
De anorectale functie wordt beoordeeld door middel van anorectale manometrie.
|
op het moment van 6 maanden na het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiyuan Qin, M.D., The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2021004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .