主要低前方切除症候群を予防するための経肛門的洗浄 (TAILARS)
2023年6月28日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
直腸癌患者における主要な低前方切除症候群を予防するための経肛門的洗浄の前向き、無作為化、オープン、並行試験
直腸癌切除後の腸機能障害は、低位前方切除症候群 (LARS) と総称される、膨大な数の腸症状および関連する生活の質の障害を含みます。
括約筋温存手術後、40%-60% の患者が大規模な LARS に苦しんでいます。
LARS の治療または予防に関するコンセンサスは存在しません。
経肛門的洗浄 (TAI) は、主要な LARS および便失禁の管理に役立つことが報告されています。
ただし、予防効果と日常のアクセシビリティについては、さらに確認する必要があります。
この無作為化試験では、TAI が最善の支持療法と比較され、ストーマ反転の完了後に転用ストーマを伴う直腸癌の根治的低位前方切除術を受けた患者に使用されます。
主な結果は、治療の 6 か月後の主要な LARS の発生です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiyuan Qin, M.D.
- 電話番号：86-20-38254052
- メール：qinqy3@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Qiyuan Qin, M.D.
- 電話番号：86-20-38254052
- メール：qinqy3@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳
- 転用ストーマを有する直腸癌に対する根治的低位前方切除術
- 1ヶ月以内のストーマ閉鎖
- 術前放射線療法または吻合部の高さが肛門縁から 5 cm 未満
- 吻合漏れまたは重度の狭窄の証拠がない
除外基準:
- 腫瘍の再発または遠隔転移
- ストーマの二次手術
- -直腸癌を除く腸機能を損なう以前の疾患
- -経肛門的洗浄の禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 重篤な心血管疾患、管理されていない感染症、またはその他の重篤な管理されていない付随疾患
- 認知障害または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経肛門的洗浄
経肛門的洗浄（TAI）は、洗浄バッグ、電子洗浄システム、またはシリンジ付きバルーンカテーテルを使用して行われます。
TAI は、24 ～ 48 時間ごと (週 3 ～ 7 回) に最大 2000 ml の水道水を使用して、6 か月にわたって行われます。
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経肛門的洗浄（TAI）は、洗浄バッグ、電子洗浄システム、またはシリンジ付きバルーンカテーテルを使用して行われます。
TAI は、24 ～ 48 時間ごと (週 3 ～ 7 回) に最大 2000 ml の水道水を使用して、6 か月にわたって行われます。
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アクティブコンパレータ：最高の支持療法
最良の支持療法は、食事の変更、骨盤底筋のトレーニング、バイオフィードバック、および必要な投薬で構成されます。
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最良の支持療法は、食事の変更、骨盤底筋のトレーニング、バイオフィードバック、および必要な投薬で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な低前方切除症候群スコア (LARS スコア) の参加者の数
時間枠：治療開始6ヶ月時点
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治療開始6ヶ月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form 36 (SF-36) によって評価される生活の質の障害
時間枠：治療開始から6、12ヶ月の時点で
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生活の質は、Short Form 36 (SF-36) 健康アンケートによって評価されます。
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治療開始から6、12ヶ月の時点で
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主要な低前方切除症候群スコア (LARS スコア) の参加者の数
時間枠：治療開始から1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月の時点で
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治療開始から1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月の時点で
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腸機能障害
時間枠：治療開始から6、12ヶ月の時点で
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腸機能は、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの腸機能測定器（MSKCC BFI）によって評価されます。
排便頻度は、昼と夜で記録されます。
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治療開始から6、12ヶ月の時点で
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便失禁障害
時間枠：治療開始から6、12ヶ月の時点で
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便失禁は、ウェクスナー失禁スケールによって評価されます。
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治療開始から6、12ヶ月の時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門直腸機能障害
時間枠：治療開始6ヶ月時点
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肛門直腸機能は、肛門直腸マノメトリーによって評価されます。
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治療開始6ヶ月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qiyuan Qin, M.D.、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経肛門的洗浄の臨床試験
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... と他の協力者完了