经肛门冲洗以预防主要低位前切除综合征 (TAILARS)
2023年6月28日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
一项前瞻性、随机、开放、平行的经肛门冲洗预防直肠癌患者低位前切除综合征的前瞻性试验
直肠癌切除术后的肠功能障碍包括大量肠道症状和相关的生活质量损害，统称为低位前切除综合征 (LARS)。
40%-60%的患者在保括约肌手术后出现严重的LARS。
对于 LARS 的治疗或预防尚无共识。
据报道，经肛门冲洗 (TAI) 在主要 LARS 和大便失禁的管理中发挥了有益的作用。
但其预防效果和日常可及性有待进一步证实。
在这项随机试验中，TAI 与最佳支持治疗相比，用于在完成造口逆转后接受具有转移造口的直肠癌低位前切除术的治愈性患者。
主要结果是治疗 6 个月后主要 LARS 的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiyuan Qin, M.D.
- 电话号码：86-20-38254052
- 邮箱：qinqy3@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Qiyuan Qin, M.D.
- 电话号码：86-20-38254052
- 邮箱：qinqy3@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁
- 直肠癌造口低位前根治性根治性切除术
- 造口在 1 个月内关闭
- 术前放疗或吻合高度距肛缘小于5cm
- 无吻合口漏或严重狭窄的证据
排除标准：
- 肿瘤复发或远处转移
- 造口二次手术
- 除直肠癌外，既往疾病损害肠功能
- 任何经肛门冲洗的禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 严重的心血管疾病、不受控制的感染或其他严重的不受控制的伴随疾病
- 认知或心理障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经肛门冲洗
使用冲洗袋、电子冲洗系统或带注射器的球囊导管进行经肛门冲洗 (TAI)。
在 6 个月的过程中，每 24-48 小时（每周 3-7 次）使用最多 2000 毫升自来水进行 TAI。
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使用冲洗袋、电子冲洗系统或带注射器的球囊导管进行经肛门冲洗 (TAI)。
在 6 个月的过程中，每 24-48 小时（每周 3-7 次）使用最多 2000 毫升自来水进行 TAI。
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有源比较器：最佳支持疗法
最佳支持疗法包括饮食调整、骨盆底肌肉训练、生物反馈和必要的药物治疗。
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最佳支持疗法包括饮食调整、骨盆底肌肉训练、生物反馈和必要的药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要低前切除综合征评分（LARS 评分）的参与者人数
大体时间：治疗开始后 6 个月时
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治疗开始后 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过简表 36 (SF-36) 评估的生活质量损害
大体时间：在治疗开始后的第 6、12 个月时
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生活质量将通过简式 36 (SF-36) 健康问卷进行评估。
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在治疗开始后的第 6、12 个月时
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主要低前切除综合征评分（LARS 评分）的参与者人数
大体时间：治疗开始后第 1、3、12 个月时
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治疗开始后第 1、3、12 个月时
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肠功能障碍
大体时间：在治疗开始后的第 6、12 个月时
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肠功能将通过纪念斯隆凯特琳癌症中心肠功能仪器 (MSKCC BFI) 进行评估。
白天和晚上都会记录大便频率。
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在治疗开始后的第 6、12 个月时
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大便失禁障碍
大体时间：在治疗开始后的第 6、12 个月时
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大便失禁将通过 Wexner 失禁量表进行评估。
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在治疗开始后的第 6、12 个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛肠功能障碍
大体时间：治疗开始后 6 个月时
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肛门直肠功能将通过肛门直肠测压法评估。
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治疗开始后 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiyuan Qin, M.D.、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经肛门冲洗的临床试验
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University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... 和其他合作者完全的