Трансанальная ирригация для предотвращения синдрома обширной нижней передней резекции (TAILARS)
28 июня 2023 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное исследование трансанальной ирригации для предотвращения обширного синдрома нижней передней резекции у пациентов с раком прямой кишки
Дисфункция кишечника после резекции рака прямой кишки включает широкий спектр кишечных симптомов и связанное с ними ухудшение качества жизни, которые в совокупности называются синдромом низкой передней резекции (LARS).
От 40% до 60% пациентов страдают обширным ЛАРС после сфинктеросохраняющей операции.
Нет единого мнения в отношении лечения или профилактики ЛАРС.
Сообщалось, что трансанальное орошение (TAI) играет полезную роль в лечении тяжелых LARS и недержания кала.
Однако профилактический эффект и ежедневная доступность нуждаются в дальнейшем подтверждении.
В этом рандомизированном исследовании TAI по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией используется у пациентов, перенесших лечебную низкую переднюю резекцию по поводу рака прямой кишки с отведением стомы после завершения реверсирования стомы.
Первичным исходом является возникновение серьезного LARS через 6 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiyuan Qin, M.D.
- Номер телефона: 86-20-38254052
- Электронная почта: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Номер телефона: 86-20-38254052
- Электронная почта: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Лечебная низкая передняя резекция рака прямой кишки с отводящей стомой
- Закрытие стомы в течение 1 месяца
- Предоперационная лучевая терапия или высота анастомоза менее 5 см от анального края
- Нет признаков несостоятельности анастомоза или тяжелого стеноза
Критерий исключения:
- Рецидив опухоли или отдаленные метастазы
- Вторичная операция со стомой
- Предшествующее заболевание, нарушающее функцию кишечника, за исключением рака прямой кишки
- Любые противопоказания для трансанального орошения
- Беременные или кормящие
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемые инфекции или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание
- Когнитивное или психологическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансанальное орошение
Трансанальное орошение (ТАИ) выполняется с помощью ирригационного мешка, электронной ирригационной системы или баллонного катетера со шприцем.
TAI проводится с использованием водопроводной воды объемом до 2000 мл каждые 24-48 часов (3-7 раз в неделю) в течение 6 месяцев.
|
Трансанальное орошение (ТАИ) выполняется с помощью ирригационного мешка, электронной ирригационной системы или баллонного катетера со шприцем.
TAI проводится с использованием водопроводной воды объемом до 2000 мл каждые 24-48 часов (3-7 раз в неделю) в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Лучшая поддерживающая терапия
Лучшая поддерживающая терапия состоит из модификации диеты, тренировки мышц тазового дна, биологической обратной связи и необходимых лекарств.
|
Лучшая поддерживающая терапия состоит из модификации диеты, тренировки мышц тазового дна, биологической обратной связи и необходимых лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с большой низкой оценкой синдрома передней резекции (оценка LARS)
Временное ограничение: на момент 6 месяцев от начала лечения
|
на момент 6 месяцев от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение качества жизни, оцениваемое по краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: на момент 6, 12 мес от начала лечения
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника здоровья Short Form 36 (SF-36).
|
на момент 6, 12 мес от начала лечения
|
|
Количество участников с большой низкой оценкой синдрома передней резекции (оценка LARS)
Временное ограничение: на сроках 1, 3, 12 мес от начала лечения
|
на сроках 1, 3, 12 мес от начала лечения
|
|
|
Нарушение функции кишечника
Временное ограничение: на момент 6, 12 мес от начала лечения
|
Функция кишечника будет оцениваться с помощью прибора для определения функции кишечника Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC BFI).
Частота стула будет записываться днем и ночью.
|
на момент 6, 12 мес от начала лечения
|
|
Нарушение недержания кала
Временное ограничение: на момент 6, 12 мес от начала лечения
|
Недержание кала будет оцениваться по шкале недержания мочи Векснера.
|
на момент 6, 12 мес от начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение аноректальной функции
Временное ограничение: на момент 6 месяцев от начала лечения
|
Аноректальную функцию оценивают с помощью аноректальной манометрии.
|
на момент 6 месяцев от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qiyuan Qin, M.D., The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2021004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .