Irygacja przezodbytnicza w celu zapobiegania syndromowi poważnej niskiej przedniej resekcji (TAILARS)
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Prospektywna, randomizowana, otwarta, równoległa próba irygacji przezodbytniczej w celu zapobiegania poważnemu zespołowi niskiej przedniej resekcji u pacjentów z rakiem odbytnicy
Dysfunkcja jelit po resekcji raka odbytnicy obejmuje szeroki wachlarz objawów jelitowych i związanego z nimi upośledzenia jakości życia, zbiorczo określanych jako zespół niskiej przedniej resekcji (LARS).
Istnieje 40%-60% pacjentów, którzy cierpią na poważne LARS po operacji oszczędzającej zwieracze.
Nie ma zgody co do leczenia lub profilaktyki LARS.
Donoszono, że irygacja przezodbytnicza (TAI) odgrywa pomocną rolę w leczeniu poważnych LARS i nietrzymania stolca.
Jednak efekt zapobiegawczy i codzienna dostępność wymagają dalszego potwierdzenia.
W tym randomizowanym badaniu TAI w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym stosuje się u pacjentów, u których wykonano radykalną przednią resekcję raka odbytnicy ze stomią odchylającą, po zakończeniu odwrócenia stomii.
Pierwszorzędowym rezultatem jest wystąpienie dużego LARS po 6 miesiącach leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiyuan Qin, M.D.
- Numer telefonu: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Numer telefonu: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-75 lat
- Lecznicza niska przednia resekcja raka odbytnicy z odwracającą stomią
- Zamknięcie stomii w ciągu 1 miesiąca
- Radioterapia przedoperacyjna lub wysokość zespolenia mniejsza niż 5 cm od brzegu odbytu
- Brak dowodów na nieszczelność zespolenia lub poważne zwężenie
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót guza lub odległe przerzuty
- Operacja wtórna ze stomią
- Wcześniejsza choroba upośledzająca czynność jelit, z wyjątkiem raka odbytnicy
- Wszelkie przeciwwskazania do irygacji przezodbytniczej
- W ciąży lub karmiące
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowane infekcje lub inne poważne niekontrolowane choroby współistniejące
- Zaburzenia poznawcze lub psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irygacja przezodbytnicza
Irygację przezodbytniczą (TAI) wykonuje się za pomocą worka irygacyjnego, elektronicznego systemu irygacyjnego lub cewnika balonowego ze strzykawką.
TAI wykonuje się z użyciem do 2000 ml wody z kranu co 24-48 godzin (3-7 razy w tygodniu) przez okres 6 miesięcy.
|
Irygację przezodbytniczą (TAI) wykonuje się za pomocą worka irygacyjnego, elektronicznego systemu irygacyjnego lub cewnika balonowego ze strzykawką.
TAI wykonuje się z użyciem do 2000 ml wody z kranu co 24-48 godzin (3-7 razy w tygodniu) przez okres 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Najlepsza terapia wspomagająca
Najlepsza terapia wspomagająca obejmuje modyfikację diety, trening mięśni dna miednicy, biofeedback i niezbędne leki.
|
Najlepsza terapia wspomagająca obejmuje modyfikację diety, trening mięśni dna miednicy, biofeedback i niezbędne leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z dużym zespołem niskiej przedniej resekcji (wynik LARS)
Ramy czasowe: w czasie 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
w czasie 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie jakości życia oceniane za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: w czasie 6, 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zdrowotnego Short Form 36 (SF-36).
|
w czasie 6, 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba uczestników z dużym zespołem niskiej przedniej resekcji (wynik LARS)
Ramy czasowe: w czasie 1, 3, 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
w czasie 1, 3, 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
|
Zaburzenia czynności jelit
Ramy czasowe: w czasie 6, 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Czynność jelit zostanie oceniona przez Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI).
Częstotliwość stolca będzie rejestrowana w dzień iw nocy.
|
w czasie 6, 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zaburzenia trzymania stolca
Ramy czasowe: w czasie 6, 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Nietrzymanie stolca zostanie ocenione za pomocą skali nietrzymania moczu Wexnera.
|
w czasie 6, 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie funkcji odbytu
Ramy czasowe: w czasie 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Czynność odbytu zostanie oceniona za pomocą manometrii odbytu.
|
w czasie 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Qiyuan Qin, M.D., The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2021004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .