Transanal irrigasjon for å forhindre Major Low Anterior Resection Syndrome (TAILARS)
28. juni 2023 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En prospektiv, randomisert, åpen, parallell utprøving av transanal irrigasjon for å forhindre alvorlig lavt fremre reseksjonssyndrom hos rektalkreftpasienter
Tarmdysfunksjon etter endetarmskreftreseksjon omfatter et stort utvalg av tarmsymptomer og assosiert livskvalitetssvikt, samlet kalt lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS).
Det er 40%-60% pasienter som lider av større LARS etter lukkemuskelbevarende operasjon.
Det er ingen konsensus for LARS-behandling eller forebygging.
Transanal irrigasjon (TAI) ble rapportert å spille en nyttig rolle i behandlingen av store LARS og fekal inkontinens.
Den forebyggende effekten og den daglige tilgjengeligheten trenger imidlertid ytterligere bekreftelse.
I denne randomiserte studien brukes TAI sammenlignet med beste støttebehandling hos pasienter som mottok kurativ lav fremre reseksjon for rektalkreft med diverterende stomi, etter fullført stomi-reversering.
Det primære resultatet er forekomsten av større LARS etter 6 måneders behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-post: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-post: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Kurativ lav fremre reseksjon for endetarmskreft med diverterende stomi
- Stomilukking innen 1 måned
- Preoperativ strålebehandling eller høyde på anastomose mindre enn 5 cm fra analkanten
- Ingen tegn på anastomotisk lekkasje eller alvorlig stenose
Ekskluderingskriterier:
- Tumorresidiv eller fjernmetastaser
- Sekundær operasjon med stomi
- Tidligere sykdom som svekker tarmfunksjonen bortsett fra endetarmskreft
- Enhver kontraindikasjon for transanal vanning
- Gravid eller ammende
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollerte infeksjoner eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom
- Kognitiv eller psykologisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transanal vanning
Transanal irrigasjon (TAI) utføres ved bruk av irrigasjonsposen, elektronisk irrigasjonssystem eller ballongkateter med sprøyte.
TAI utføres med opptil 2000 ml vann fra springen hver 24.-48. time (3-7 ganger i uken) i løpet av 6 måneder.
|
Transanal irrigasjon (TAI) utføres ved bruk av irrigasjonsposen, elektronisk irrigasjonssystem eller ballongkateter med sprøyte.
TAI utføres med opptil 2000 ml vann fra springen hver 24.-48. time (3-7 ganger i uken) i løpet av 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Beste støttende terapi
Beste støttende terapi består av kosttilpasninger, trening av bekkenbunnsmuskel, biofeedback og nødvendig medisinering.
|
Beste støttende terapi består av kosttilpasninger, trening av bekkenbunnsmuskel, biofeedback og nødvendig medisinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlig lav anterior reseksjonssyndromscore (LARS-score)
Tidsramme: på tidspunktet for 6 måneder siden behandlingsstart
|
på tidspunktet for 6 måneder siden behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetssvikt vurdert av Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: på tidspunktet for 6, 12 måneder siden behandlingsstart
|
Livskvalitet vil bli vurdert av Short Form 36 (SF-36) helsespørreskjema.
|
på tidspunktet for 6, 12 måneder siden behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med alvorlig lav anterior reseksjonssyndromscore (LARS-score)
Tidsramme: på tidspunktet 1, 3, 12 måneder siden behandlingsstart
|
på tidspunktet 1, 3, 12 måneder siden behandlingsstart
|
|
|
Nedsatt tarmfunksjon
Tidsramme: på tidspunktet for 6, 12 måneder siden behandlingsstart
|
Tarmfunksjon vil bli vurdert av Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI).
Avføringsfrekvensen vil bli registrert på dag og natt.
|
på tidspunktet for 6, 12 måneder siden behandlingsstart
|
|
Fekal kontinenssvikt
Tidsramme: på tidspunktet for 6, 12 måneder siden behandlingsstart
|
Fekal inkontinens vil bli vurdert etter Wexner inkontinensskala.
|
på tidspunktet for 6, 12 måneder siden behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsatt anorektal funksjon
Tidsramme: på tidspunktet for 6 måneder siden behandlingsstart
|
Anorektal funksjon vil bli vurdert ved anorektal manometri.
|
på tidspunktet for 6 måneder siden behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiyuan Qin, M.D., The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2021004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .