Transanale Spülung zur Verhinderung des Major Low Anterior Resection Syndroms (TAILARS)
28. Juni 2023 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Eine prospektive, randomisierte, offene, parallele Studie zur transanalen Spülung zur Verhinderung des Major Low Anterior Resection Syndroms bei Patienten mit Rektumkarzinom
Die Darmfunktionsstörung nach einer Rektumkarzinomresektion umfasst eine Vielzahl von Darmsymptomen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Lebensqualität, die zusammenfassend als Low-Anterior-Resection-Syndrom (LARS) bezeichnet werden.
Es gibt 40–60 % der Patienten, die nach einer schließmuskelerhaltenden Operation an einem Major LARS leiden.
Es besteht kein Konsens für die LARS-Behandlung oder -Prävention.
Es wurde berichtet, dass die transanale Irrigation (TAI) eine hilfreiche Rolle bei der Behandlung von schwerem LARS und Stuhlinkontinenz spielt.
Die präventive Wirkung und die tägliche Zugänglichkeit bedürfen jedoch weiterer Bestätigung.
In dieser randomisierten Studie wird TAI im Vergleich zur Best-Support-Behandlung bei Patienten angewendet, die nach Abschluss der Stomaumkehrung eine kurative niedrige anteriore Resektion wegen Rektumkarzinoms mit ausleitendem Stoma erhalten haben.
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Major LARS nach 6 Monaten Behandlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-Mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-Mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75 Jahre alt
- Kurative niedrige anteriore Resektion bei Rektumkarzinom mit ableitendem Stoma
- Stomaverschluss innerhalb von 1 Monat
- Präoperative Strahlentherapie oder Anastomosehöhe weniger als 5 cm vom Analrand
- Kein Hinweis auf Anastomoseninsuffizienz oder schwere Stenose
Ausschlusskriterien:
- Tumorrezidiv oder Fernmetastasierung
- Zweitoperation mit Stoma
- Frühere Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigt, mit Ausnahme von Rektumkrebs
- Jede Kontraindikation für die transanale Spülung
- Schwanger oder stillend
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierte Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen
- Kognitive oder psychische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transanale Spülung
Die transanale Irrigation (TAI) wird mit dem Irrigationsbeutel, dem elektronischen Irrigationssystem oder dem Ballonkatheter mit Spritze durchgeführt.
TAI wird mit bis zu 2000 ml Leitungswasser alle 24-48 Stunden (3-7 Mal pro Woche) über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
|
Die transanale Irrigation (TAI) wird mit dem Irrigationsbeutel, dem elektronischen Irrigationssystem oder dem Ballonkatheter mit Spritze durchgeführt.
TAI wird mit bis zu 2000 ml Leitungswasser alle 24-48 Stunden (3-7 Mal pro Woche) über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Beste unterstützende Therapie
Die beste unterstützende Therapie besteht aus Ernährungsumstellung, Beckenbodenmuskeltraining, Biofeedback und notwendigen Medikamenten.
|
Die beste unterstützende Therapie besteht aus Ernährungsumstellung, Beckenbodenmuskeltraining, Biofeedback und notwendigen Medikamenten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Major-Low-Anterior-Resection-Syndrom-Score (LARS-Score)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 6 Monaten seit Beginn der Behandlung
|
zum Zeitpunkt von 6 Monaten seit Beginn der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beeinträchtigung der Lebensqualität, bewertet durch Short Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 6, 12 Monaten seit Beginn der Behandlung
|
Die Lebensqualität wird anhand des Gesundheitsfragebogens Short Form 36 (SF-36) bewertet.
|
zum Zeitpunkt von 6, 12 Monaten seit Beginn der Behandlung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Major-Low-Anterior-Resection-Syndrom-Score (LARS-Score)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 1, 3, 12 Monaten seit Beginn der Behandlung
|
zum Zeitpunkt von 1, 3, 12 Monaten seit Beginn der Behandlung
|
|
|
Beeinträchtigung der Darmfunktion
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 6, 12 Monaten seit Beginn der Behandlung
|
Die Darmfunktion wird vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI) beurteilt.
Die Stuhlfrequenz wird Tag und Nacht aufgezeichnet.
|
zum Zeitpunkt von 6, 12 Monaten seit Beginn der Behandlung
|
|
Beeinträchtigung der Stuhlkontinenz
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 6, 12 Monaten seit Beginn der Behandlung
|
Die Stuhlinkontinenz wird anhand der Wexner-Inkontinenzskala beurteilt.
|
zum Zeitpunkt von 6, 12 Monaten seit Beginn der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beeinträchtigung der anorektalen Funktion
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 6 Monaten seit Beginn der Behandlung
|
Die anorektale Funktion wird durch anorektale Manometrie beurteilt.
|
zum Zeitpunkt von 6 Monaten seit Beginn der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Qiyuan Qin, M.D., The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2021004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .