Irrigazione transanale per prevenire la sindrome della resezione anteriore bassa maggiore (TAILARS)
28 giugno 2023 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Uno studio prospettico, randomizzato, aperto, parallelo di irrigazione transanale per prevenire la sindrome della resezione anteriore bassa maggiore nei pazienti con cancro del retto
La disfunzione intestinale dopo la resezione del cancro del retto comprende una vasta gamma di sintomi intestinali e compromissione della qualità della vita associata, definita collettivamente come sindrome della resezione anteriore bassa (LARS).
Ci sono il 40% -60% di pazienti che soffrono di LARS maggiore dopo un intervento chirurgico di preservazione dello sfintere.
Non esiste consenso per il trattamento o la prevenzione della LARS.
È stato segnalato che l'irrigazione transanale (TAI) svolge un ruolo utile nella gestione della LARS maggiore e dell'incontinenza fecale.
Tuttavia, l'effetto preventivo e l'accessibilità quotidiana necessitano di ulteriori conferme.
In questo studio randomizzato, TAI rispetto al miglior trattamento di supporto, viene utilizzato in pazienti che hanno ricevuto resezione anteriore bassa curativa per cancro del retto con stoma deviante, dopo il completamento dell'inversione dello stoma.
L'outcome primario è l'insorgenza di LARS maggiori dopo 6 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiyuan Qin, M.D.
- Numero di telefono: 86-20-38254052
- Email: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Numero di telefono: 86-20-38254052
- Email: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni
- Resezione anteriore bassa curativa per cancro del retto con stomia deviante
- Chiusura dello stoma entro 1 mese
- Radioterapia preoperatoria o altezza dell'anastomosi inferiore a 5 cm dal bordo anale
- Nessuna evidenza di perdite anastomotiche o stenosi grave
Criteri di esclusione:
- Recidiva del tumore o metastasi a distanza
- Operazione secondaria con stomia
- Pregressa malattia che compromette la funzione intestinale ad eccezione del cancro del retto
- Qualsiasi controindicazione per l'irrigazione transanale
- Incinta o allattamento
- Gravi malattie cardiovascolari, infezioni non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate
- Disturbo cognitivo o psicologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irrigazione transanale
L'irrigazione transanale (TAI) viene eseguita utilizzando la sacca di irrigazione, il sistema di irrigazione elettronico o il catetere a palloncino con siringa.
La TAI viene eseguita con un massimo di 2000 ml di acqua di rubinetto ogni 24-48 ore (3-7 volte a settimana) nel corso di 6 mesi.
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L'irrigazione transanale (TAI) viene eseguita utilizzando la sacca di irrigazione, il sistema di irrigazione elettronico o il catetere a palloncino con siringa.
La TAI viene eseguita con un massimo di 2000 ml di acqua di rubinetto ogni 24-48 ore (3-7 volte a settimana) nel corso di 6 mesi.
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Comparatore attivo: La migliore terapia di supporto
La migliore terapia di supporto consiste in modifiche dietetiche, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, biofeedback e farmaci necessari.
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La migliore terapia di supporto consiste in modifiche dietetiche, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, biofeedback e farmaci necessari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa maggiore (punteggio LARS)
Lasso di tempo: al momento di 6 mesi dall'inizio del trattamento
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al momento di 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione della qualità della vita valutata da Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: al momento di 6, 12 mesi dall'inizio del trattamento
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La qualità della vita sarà valutata dal questionario sulla salute Short Form 36 (SF-36).
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al momento di 6, 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti con punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa maggiore (punteggio LARS)
Lasso di tempo: al momento di 1, 3, 12 mesi dall'inizio del trattamento
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al momento di 1, 3, 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Compromissione della funzione intestinale
Lasso di tempo: al momento di 6, 12 mesi dall'inizio del trattamento
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La funzione intestinale sarà valutata dal Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI).
La frequenza delle feci verrà registrata durante il giorno e la notte.
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al momento di 6, 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Compromissione della continenza fecale
Lasso di tempo: al momento di 6, 12 mesi dall'inizio del trattamento
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L'incontinenza fecale sarà valutata mediante scala di incontinenza Wexner.
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al momento di 6, 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione della funzione anorettale
Lasso di tempo: al momento di 6 mesi dall'inizio del trattamento
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La funzione anorettale sarà valutata mediante manometria anorettale.
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al momento di 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qiyuan Qin, M.D., The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2021004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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