Irrigation transanale pour prévenir le syndrome majeur de résection antérieure basse (TAILARS)
28 juin 2023 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Un essai prospectif, randomisé, ouvert et parallèle sur l'irrigation transanale pour prévenir le syndrome majeur de résection antérieure basse chez les patients atteints d'un cancer du rectum
Le dysfonctionnement intestinal après la résection d'un cancer rectal comprend un vaste éventail de symptômes intestinaux et d'altération de la qualité de vie associée, collectivement appelés syndrome de résection antérieure basse (LARS).
Il y a 40% à 60% de patients qui souffrent d'un LARS majeur après une chirurgie conservatrice du sphincter.
Aucun consensus n'existe pour le traitement ou la prévention du LARS.
Il a été rapporté que l'irrigation transanale (TAI) jouait un rôle utile dans la gestion des LARS majeurs et de l'incontinence fécale.
Cependant, l'effet préventif et l'accessibilité quotidienne doivent encore être confirmés.
Dans cet essai randomisé, le TAI comparé au meilleur traitement de soutien, est utilisé chez des patients ayant bénéficié d'une résection antérieure basse curative pour cancer du rectum avec stomie de dérivation, après achèvement de l'inversion de la stomie.
Le résultat principal est la survenue d'un LARS majeur après 6 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiyuan Qin, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans
- Résection antérieure basse curative pour cancer du rectum avec stomie de dérivation
- Fermeture de la stomie en 1 mois
- Radiothérapie préopératoire ou hauteur d'anastomose inférieure à 5 cm de la marge anale
- Aucun signe de fuite anastomotique ou de sténose sévère
Critère d'exclusion:
- Récidive tumorale ou métastase à distance
- Opération secondaire avec stomie
- Antécédents de maladie altérant la fonction intestinale, à l'exception du cancer du rectum
- Toute contre-indication à l'irrigation transanale
- Enceinte ou allaitante
- Maladie cardiovasculaire grave, infections non contrôlées ou autre maladie concomitante grave non contrôlée
- Trouble cognitif ou psychologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irrigation transanale
L'irrigation transanale (TAI) est réalisée à l'aide de la poche d'irrigation, du système d'irrigation électronique ou du cathéter à ballonnet avec seringue.
Le TAI est effectué avec jusqu'à 2000 ml d'eau du robinet toutes les 24 à 48 heures (3 à 7 fois par semaine) pendant 6 mois.
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L'irrigation transanale (TAI) est réalisée à l'aide de la poche d'irrigation, du système d'irrigation électronique ou du cathéter à ballonnet avec seringue.
Le TAI est effectué avec jusqu'à 2000 ml d'eau du robinet toutes les 24 à 48 heures (3 à 7 fois par semaine) pendant 6 mois.
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Comparateur actif: Meilleure thérapie de soutien
La meilleure thérapie de soutien consiste en une modification du régime alimentaire, un entraînement des muscles du plancher pelvien, un biofeedback et les médicaments nécessaires.
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La meilleure thérapie de soutien consiste en une modification du régime alimentaire, un entraînement des muscles du plancher pelvien, un biofeedback et les médicaments nécessaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec un score majeur de syndrome de résection antérieure faible (score LARS)
Délai: au moment de 6 mois depuis le début du traitement
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au moment de 6 mois depuis le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteinte à la qualité de vie évaluée par le formulaire court 36 (SF-36)
Délai: au moment de 6, 12 mois depuis le début du traitement
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La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire de santé Short Form 36 (SF-36).
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au moment de 6, 12 mois depuis le début du traitement
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Nombre de participants avec un score majeur de syndrome de résection antérieure faible (score LARS)
Délai: au moment de 1, 3, 12 mois depuis le début du traitement
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au moment de 1, 3, 12 mois depuis le début du traitement
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Altération de la fonction intestinale
Délai: au moment de 6, 12 mois depuis le début du traitement
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La fonction intestinale sera évaluée par le Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI).
La fréquence des selles sera enregistrée le jour et la nuit.
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au moment de 6, 12 mois depuis le début du traitement
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Trouble de la continence fécale
Délai: au moment de 6, 12 mois depuis le début du traitement
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L'incontinence fécale sera évaluée par l'échelle d'incontinence de Wexner.
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au moment de 6, 12 mois depuis le début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Altération de la fonction anorectale
Délai: au moment de 6 mois depuis le début du traitement
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La fonction anorectale sera évaluée par manométrie anorectale.
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au moment de 6 mois depuis le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiyuan Qin, M.D., The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2021004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .