Transanální irigace k prevenci velkého syndromu nízké přední resekce (TAILARS)
28. června 2023 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní studie transanální irigace k prevenci velkého syndromu nízké přední resekce u pacientů s rakovinou rekta
Střevní dysfunkce po resekci karcinomu rekta zahrnuje širokou škálu střevních symptomů a související zhoršení kvality života, souhrnně nazývané jako syndrom nízké přední resekce (LARS).
Existuje 40%-60% pacientů, kteří trpí velkým LARS po operaci zachovávající svěrač.
Neexistuje žádný konsenzus pro léčbu nebo prevenci LARS.
Bylo hlášeno, že transanální irigace (TAI) hraje užitečnou roli při léčbě velkého LARS a fekální inkontinence.
Preventivní účinek a každodenní dostupnost však potřebují další potvrzení.
V této randomizované studii se TAI ve srovnání s nejlepší podpůrnou léčbou používá u pacientů, kteří podstoupili kurativní nízkou přední resekci pro karcinom rekta s odkloněnou stomií po dokončení stomie.
Primárním výsledkem je výskyt velkého LARS po 6 měsících léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonní číslo: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonní číslo: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let
- Kurativní nízká přední resekce pro karcinom rekta s odkloněnou stomií
- Uzavření stomie do 1 měsíce
- Předoperační radioterapie nebo výška anastomózy méně než 5 cm od análního okraje
- Žádné známky úniku z anastomózy nebo těžké stenózy
Kritéria vyloučení:
- Recidiva nádoru nebo vzdálené metastázy
- Sekundární operace se stomií
- Předchozí onemocnění zhoršující funkci střev s výjimkou rakoviny konečníku
- Jakákoli kontraindikace pro transanální irigaci
- Těhotná nebo kojící
- Závažné kardiovaskulární onemocnění, nekontrolované infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění
- Kognitivní nebo psychologická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transanální zavlažování
Transanální irigace (TAI) se provádí pomocí irigačního vaku, elektronického irigačního systému nebo balónkového katétru se stříkačkou.
TAI se provádí s až 2000 ml vody z vodovodu každých 24-48 hodin (3-7krát týdně) po dobu 6 měsíců.
|
Transanální irigace (TAI) se provádí pomocí irigačního vaku, elektronického irigačního systému nebo balónkového katétru se stříkačkou.
TAI se provádí s až 2000 ml vody z vodovodu každých 24-48 hodin (3-7krát týdně) po dobu 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Nejlepší podpůrná terapie
Nejlepší podpůrná terapie sestává z úpravy stravy, tréninku svalů pánevního dna, biofeedbacku a nezbytných léků.
|
Nejlepší podpůrná terapie sestává z úpravy stravy, tréninku svalů pánevního dna, biofeedbacku a nezbytných léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s velkým skóre nízkého anteriorního resekčního syndromu (LARS skóre)
Časové okno: v době 6 měsíců od zahájení léčby
|
v době 6 měsíců od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení kvality života hodnocené krátkým formulářem 36 (SF-36)
Časové okno: v době 6, 12 měsíců od zahájení léčby
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36) zdravotního dotazníku.
|
v době 6, 12 měsíců od zahájení léčby
|
|
Počet účastníků s velkým skóre nízkého anteriorního resekčního syndromu (LARS skóre)
Časové okno: v době 1, 3, 12 měsíců od zahájení léčby
|
v době 1, 3, 12 měsíců od zahájení léčby
|
|
|
Porucha funkce střev
Časové okno: v době 6, 12 měsíců od zahájení léčby
|
Funkce střev bude hodnocena nástrojem Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI).
Frekvence stolice bude zaznamenávána ve dne i v noci.
|
v době 6, 12 měsíců od zahájení léčby
|
|
Porucha fekální kontinence
Časové okno: v době 6, 12 měsíců od zahájení léčby
|
Fekální inkontinence bude hodnocena pomocí Wexnerovy inkontinenční škály.
|
v době 6, 12 měsíců od zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porušení anorektálních funkcí
Časové okno: v době 6 měsíců od zahájení léčby
|
Anorektální funkce bude hodnocena anorektální manometrií.
|
v době 6 měsíců od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiyuan Qin, M.D., The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2021004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .