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Irrigación transanal para prevenir el síndrome de resección anterior baja mayor (TAILARS)

28 de junio de 2023 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y paralelo de irrigación transanal para prevenir el síndrome de resección anterior baja mayor en pacientes con cáncer de recto

La disfunción intestinal después de la resección del cáncer de recto comprende una amplia gama de síntomas intestinales y el deterioro de la calidad de vida asociado, denominados colectivamente como síndrome de resección anterior baja (LARS). Hay un 40%-60% de pacientes que sufren LARS mayor después de una cirugía conservadora de esfínteres. No existe consenso para el tratamiento o la prevención de LARS. Se informó que la irrigación transanal (TAI) desempeña un papel útil en el manejo de LARS mayor y la incontinencia fecal. Sin embargo, el efecto preventivo y la accesibilidad diaria necesitan más confirmación. En este ensayo aleatorizado, el TAI, en comparación con el mejor tratamiento de apoyo, se usa en pacientes que recibieron una resección anterior baja curativa para el cáncer de recto con estoma de derivación, después de completar la reversión del estoma. El resultado primario es la aparición de LARS mayor después de 6 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-75 años
  • Resección anterior baja curativa para cáncer de recto con estoma de derivación
  • Cierre del estoma en 1 mes
  • Radioterapia preoperatoria o altura de la anastomosis a menos de 5 cm del margen anal
  • Sin evidencia de fuga anastomótica o estenosis severa

Criterio de exclusión:

  • Recidiva tumoral o metástasis a distancia
  • Operación secundaria con estoma
  • Enfermedad previa que afecta la función intestinal excepto cáncer de recto
  • Cualquier contraindicación para la irrigación transanal
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad cardiovascular grave, infecciones no controladas u otra enfermedad concomitante grave no controlada
  • Trastorno cognitivo o psicológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irrigación transanal
La irrigación transanal (TAI) se realiza utilizando la bolsa de irrigación, el sistema de irrigación electrónica o el catéter con balón con jeringa. El TAI se realiza con hasta 2000 ml de agua del grifo cada 24-48 horas (3-7 veces por semana) durante 6 meses.
Procedimiento: Irrigación transanal
La irrigación transanal (TAI) se realiza utilizando la bolsa de irrigación, el sistema de irrigación electrónica o el catéter con balón con jeringa. El TAI se realiza con hasta 2000 ml de agua del grifo cada 24-48 horas (3-7 veces por semana) durante 6 meses.
Comparador activo: La mejor terapia de apoyo
La mejor terapia de apoyo consiste en la modificación de la dieta, el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, la biorretroalimentación y la medicación necesaria.
Otro: La mejor terapia de apoyo
La mejor terapia de apoyo consiste en la modificación de la dieta, el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, la biorretroalimentación y la medicación necesaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntuación de síndrome de resección anterior mayor baja (puntuación LARS)
Periodo de tiempo: en el momento de 6 meses desde el inicio del tratamiento
en el momento de 6 meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la calidad de vida evaluado por el formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: en el momento de 6, 12 meses desde el inicio del tratamiento
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de salud Short Form 36 (SF-36).
en el momento de 6, 12 meses desde el inicio del tratamiento
Número de participantes con puntuación de síndrome de resección anterior mayor baja (puntuación LARS)
Periodo de tiempo: en el momento de 1, 3, 12 meses desde el inicio del tratamiento
en el momento de 1, 3, 12 meses desde el inicio del tratamiento
Deterioro de la función intestinal
Periodo de tiempo: en el momento de 6, 12 meses desde el inicio del tratamiento
La función intestinal se evaluará mediante el instrumento de función intestinal del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC BFI). La frecuencia de las deposiciones se registrará en el día y la noche.
en el momento de 6, 12 meses desde el inicio del tratamiento
Alteración de la continencia fecal
Periodo de tiempo: en el momento de 6, 12 meses desde el inicio del tratamiento
La incontinencia fecal se evaluará mediante la escala de incontinencia de Wexner.
en el momento de 6, 12 meses desde el inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la función anorrectal
Periodo de tiempo: en el momento de 6 meses desde el inicio del tratamiento
La función anorrectal se evaluará mediante manometría anorrectal.
en el momento de 6 meses desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Qiyuan Qin, M.D., the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2021004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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