Transanaalinen kastelu vakavan matalan anteriorisen resektion oireyhtymän estämiseksi (TAILARS)
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tuleva, satunnaistettu, avoin, rinnakkaiskoe transanaalista kastelua varten vakavan matalan anteriorisen resektiooireyhtymän estämiseksi peräsuolen syöpäpotilailla
Suolen toimintahäiriö peräsuolen syövän resektion jälkeen käsittää suuren joukon suolisto-oireita ja niihin liittyvää elämänlaadun heikkenemistä, joita kutsutaan kollektiivisesti matalan anteriorin resektion oireyhtymäksi (LARS).
40–60 % potilaista kärsii vakavasta LARS:sta sulkijalihaksen säilyttämisleikkauksen jälkeen.
LARSin hoidosta tai ehkäisystä ei ole yksimielisyyttä.
Transanaalisen kastelun (TAI) on raportoitu olevan hyödyllinen rooli suurten LARS-oireiden ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa.
Ennaltaehkäisevä vaikutus ja päivittäinen saavutettavuus vaativat kuitenkin lisävahvistusta.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa TAI:ta parhaaseen tukihoitoon verrattuna käytetään potilailla, joille tehtiin parantava matala anteriorinen resektio peräsuolen syöpää varten, jossa on suuntautuva avanne, sen jälkeen, kun avanne on poistettu.
Ensisijainen tulos on vakavan LARS:n esiintyminen 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiyuan Qin, M.D.
- Puhelinnumero: 86-20-38254052
- Sähköposti: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Puhelinnumero: 86-20-38254052
- Sähköposti: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Parantava matala anterior-resektio peräsuolen syövälle, jossa on suuntaava avanne
- Avanne sulkeutuu 1 kuukauden sisällä
- Preoperatiivinen sädehoito tai anastomoosin korkeus alle 5 cm peräaukon reunasta
- Ei näyttöä anastomoosivuodosta tai vakavasta ahtaumasta
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke
- Toissijainen leikkaus avanneella
- Aiempi sairaus, joka heikentää suolen toimintaa paitsi peräsuolen syöpä
- Kaikki transanaalisen kastelun vasta-aiheet
- Raskaana tai imettävänä
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsemattomat infektiot tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus
- Kognitiivinen tai psyykkinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transanaalinen kastelu
Transanaalinen huuhtelu (TAI) suoritetaan käyttämällä huuhtelupussia, elektronista huuhtelujärjestelmää tai ruiskulla varustettua pallokatetria.
TAI suoritetaan jopa 2000 ml:lla vesijohtovettä 24-48 tunnin välein (3-7 kertaa viikossa) 6 kuukauden ajan.
|
Transanaalinen huuhtelu (TAI) suoritetaan käyttämällä huuhtelupussia, elektronista huuhtelujärjestelmää tai ruiskulla varustettua pallokatetria.
TAI suoritetaan jopa 2000 ml:lla vesijohtovettä 24-48 tunnin välein (3-7 kertaa viikossa) 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Paras tukiterapia
Paras tukihoito koostuu ruokavalion muuttamisesta, lantionpohjan lihasten harjoittelusta, biofeedbackista ja tarvittavista lääkkeistä.
|
Paras tukihoito koostuu ruokavalion muuttamisesta, lantionpohjan lihasten harjoittelusta, biofeedbackista ja tarvittavista lääkkeistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä alhainen anteriorinen resektiooireyhtymä (LARS-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) arvioitu elämänlaadun heikkeneminen
Aikaikkuna: 6, 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Elämänlaatua arvioidaan lyhytlomake 36 (SF-36) terveyskyselyllä.
|
6, 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä alhainen anteriorinen resektiooireyhtymä (LARS-pisteet)
Aikaikkuna: 1, 3, 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
1, 3, 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
|
Suolen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 6, 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Suolen toiminta arvioidaan Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin suolen toimintalaitteella (MSKCC BFI).
Ulosteiden tiheys tallennetaan päivällä ja yöllä.
|
6, 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Ulosteen pidätyskyvyn heikkeneminen
Aikaikkuna: 6, 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyys arvioidaan Wexnerin inkontinenssiasteikolla.
|
6, 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anorektaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Anorektaalinen toiminta arvioidaan anorektaalisella manometrialla.
|
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qiyuan Qin, M.D., The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2021004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .