Irrigação transanal para prevenir a síndrome de ressecção anterior baixa (TAILARS)
28 de junho de 2023 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e paralelo de irrigação transanal para prevenir a síndrome de ressecção anterior baixa importante em pacientes com câncer retal
A disfunção intestinal após a ressecção do câncer retal compreende uma vasta gama de sintomas intestinais e comprometimento da qualidade de vida associado, denominados coletivamente como síndrome da ressecção anterior baixa (LARS).
Há 40% a 60% dos pacientes que sofrem de LARS importante após cirurgia de preservação do esfíncter.
Não existe consenso para o tratamento ou prevenção da LARS.
Foi relatado que a irrigação transanal (IATF) desempenha um papel útil no manejo de LARS graves e incontinência fecal.
No entanto, o efeito preventivo e a acessibilidade diária precisam de confirmação adicional.
Neste estudo randomizado, a IATF em comparação com o melhor tratamento de suporte é usada em pacientes que receberam ressecção anterior baixa curativa para câncer retal com desvio do estoma, após a conclusão da reversão do estoma.
O desfecho primário é a ocorrência de LARS maior após 6 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiyuan Qin, M.D.
- Número de telefone: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Qiyuan Qin, M.D.
- Número de telefone: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Ressecção anterior baixa curativa para câncer retal com desvio de estoma
- Fechamento do estoma em 1 mês
- Radioterapia pré-operatória ou altura da anastomose menor que 5 cm da borda anal
- Nenhuma evidência de vazamento anastomótico ou estenose grave
Critério de exclusão:
- Recorrência tumoral ou metástase à distância
- Operação secundária com estoma
- Doença prévia prejudicando a função intestinal, exceto para câncer retal
- Qualquer contra-indicação para irrigação transanal
- grávida ou amamentando
- Doença cardiovascular grave, infecções não controladas ou outra doença concomitante grave não controlada
- Distúrbio cognitivo ou psicológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrigação transanal
A irrigação transanal (IATF) é realizada por meio de bolsa de irrigação, sistema eletrônico de irrigação ou cateter balão com seringa.
A IATF é realizada com até 2.000 ml de água da torneira a cada 24-48 horas (3-7 vezes por semana) ao longo de 6 meses.
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A irrigação transanal (IATF) é realizada por meio de bolsa de irrigação, sistema eletrônico de irrigação ou cateter balão com seringa.
A IATF é realizada com até 2.000 ml de água da torneira a cada 24-48 horas (3-7 vezes por semana) ao longo de 6 meses.
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Comparador Ativo: Melhor terapia de suporte
A melhor terapia de suporte consiste em modificação da dieta, treinamento dos músculos do assoalho pélvico, biofeedback e medicação necessária.
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A melhor terapia de suporte consiste em modificação da dieta, treinamento dos músculos do assoalho pélvico, biofeedback e medicação necessária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com pontuação de síndrome de ressecção anterior baixa (escore LARS)
Prazo: no momento de 6 meses desde o início do tratamento
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no momento de 6 meses desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento da qualidade de vida avaliado pelo Short Form 36 (SF-36)
Prazo: na época de 6, 12 meses desde o início do tratamento
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário de saúde Short Form 36 (SF-36).
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na época de 6, 12 meses desde o início do tratamento
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Número de participantes com pontuação de síndrome de ressecção anterior baixa (escore LARS)
Prazo: no momento de 1, 3, 12 meses desde o início do tratamento
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no momento de 1, 3, 12 meses desde o início do tratamento
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Comprometimento da função intestinal
Prazo: na época de 6, 12 meses desde o início do tratamento
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A função intestinal será avaliada pelo Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI).
A frequência das fezes será registrada durante o dia e a noite.
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na época de 6, 12 meses desde o início do tratamento
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Comprometimento da continência fecal
Prazo: na época de 6, 12 meses desde o início do tratamento
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A incontinência fecal será avaliada pela escala de incontinência de Wexner.
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na época de 6, 12 meses desde o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento da função anorretal
Prazo: no momento de 6 meses desde o início do tratamento
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A função anorretal será avaliada por manometria anorretal.
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no momento de 6 meses desde o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiyuan Qin, M.D., The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2021004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .