심부전 악화에 대한 조기 경고 알고리즘을 검증하기 위한 국제 다기관 연구 (VESTA)
다중 센서 데이터로부터 자동화된 예측 시스템 기술에 의한 심부전 악화의 조기 인식 능력 검증: 전향적, 개방형, 단일군, 국제적, 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 통제 그룹이 없는 국제적, 다기관, 전향적, 공개 라벨, 비무작위 단일 그룹 연구입니다.
이 연구에는 2단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 자동화된 학습 알고리즘을 훈련하고 개발하는 것입니다. 두 번째 단계는 알고리즘을 검증하는 것입니다.
참가자는 두 집단으로 배정됩니다.
- 코호트 1은 알고리즘 개발 및 교육에 사용할 데이터를 제공합니다.
- 코호트 2는 알고리즘 검증에 사용할 데이터를 제공합니다.
연구의 1차 목적을 위한 최소 사례 수를 누적하기 위해 각 코호트에 대해 약 276명의 피험자가 필요한 것으로 추정되었습니다. 순차적 등록은 피험자의 지역 분포 추정에 따라 지역 블록별로 구현됩니다. 피험자의 샘플 크기 및 지역 분포는 추정치이며 해당 연구는 해당 분석 가능한 장치 데이터로 최소 28개의 WHF 이벤트를 달성하기 위해 종점 중심으로 진행됩니다. 필요한 수의 이벤트가 계산된 것보다 더 빠른 속도로 획득되는 경우 더 적은 수의 피험자가 등록될 수 있으며 피험자의 지역 비율은 지역 등록률에 따라 달라질 수 있습니다.
모든 참가자는 코호트 할당에 관계없이 동일한 연구 절차를 거칩니다. 각 피험자는 등록 시 연구 장치 키트(의류 및 충전기가 있는 스마트폰)를 받게 되며 최대 6개월 동안 또는 코호트당 최소 28개의 악화 심부전(WHF) 사례가 획득될 때까지 추적 관찰됩니다. 필요한 수의 이벤트를 획득한 경우에도 모든 참가자는 최소 3개월 동안 후속 조치를 취합니다.
이 연구는 데이터를 수집할 것입니다. 그러나 장치에서 수집한 데이터는 연구 기간 동안 임상 치료 담당자에게 제공되지 않으므로 장치에 따라 의료 조치가 취해지지 않습니다. 의학적 후속 조치는 각 조사 현장에 따라 표준 관행에 따라 기록될 것이며 연구 참여자에 대한 추가 의학적 개입은 없을 것입니다. 참가자는 장치 사용 준수에 동의해야 합니다.
장치 할당 또는 절차에 대한 마스킹이 없습니다. 그러나 임상 조사자, 치료 의사 및 독립 임상 사건 심사 위원회(IEAC) 구성원은 연구 전반에 걸쳐 모든 센서 데이터에 대해 눈이 멀게 됩니다.
알고리즘을 개발하는 조사자는 훈련 코호트에 의해 알고리즘의 매개변수가 수정되기 전에 검증 코호트 데이터베이스에 액세스할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II-IV
- 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하인 감소된 박출률(HFrEF)
다음에 의해 입증되는 만성 HF의 병력
- 등록 최소 30일 전에 측정한 LVEF ≤40%
- N-말단-프로 호르몬 뇌형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) > 500 pg/mL 또는 뇌형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) >150 pg/mL; 포함되기 한 달 전에 테스트되었습니다.
에 의해 정의된 HF 보상 부전의 위험이 증가한 경우
- 현재 HF 대상부전(만성 심부전에 대한 급성)으로 인해 입원 중인 입원 환자, 또는
- 지난 6개월 동안 HF 대상부전으로 입원한 이력
- 연구 요구 사항 및 연구 절차를 이해하고 시험 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 장치의 모든 구성 요소(면, 엘라스테인, 폴리에스테르)에 대한 알려진 알레르기
- 급성 신생 심부전으로 인한 현재 HF 입원
- 수술이나 수술 전후 합병증, 폐 색전증 에피소드 또는 급성 심근 경색증과 같은 트리거로 인한 현재 HF 대상부전
- 사구체 여과율(GFR) < 30ml/분/1.73의 중증 만성 신장 질환 m2 및/또는 신장 대체 요법
- 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT/AST) 또는 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT/ALT) 값이 정상 상한치의 3배를 초과, 빌리루빈 >1.5 mg/dl
- 체질량 지수(BMI)>35kg/m2
- 포함 후 6개월 이내에 계획된 수술 또는 기타 절차
- 중증 교정되지 않은 판막 심장 질환 또는 비대성 폐쇄성 심근병증, 활동성 심근염, 협착성 심낭염 또는 임상적으로 유의한 선천성 심장 질환
- 기계적 순환 지원 받기
- 심장이식 후보 명단
조사자 평가에 따라 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 혼란스러운 데이터 해석을 유발할 수 있는 요인 또는 조건. 예를 들면 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회로 이식술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 포함 전 3개월 이내에 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 이식을 포함한 주요 심혈관 수술, 또는 특정 이식된 심장이 있는 심장 상태 또는 개입 심장 상태 또는 순환에 영향을 미치는 장치,
- 예상 수명이 12개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암).
- 물질 중독의 현재 문제
- 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
- 임신 또는 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개발 또는 교육 코호트
알고리즘 개발 및 학습에 사용할 데이터를 제공합니다.
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시스템 기술/소프트웨어
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테스트 또는 검증 코호트
알고리즘 유효성 검사에 사용할 데이터를 제공합니다.
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시스템 기술/소프트웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 악화(WHF) 이벤트 감지
기간: 6 개월
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비침습적 원격 모니터링으로 캡처한 다중 매개변수 데이터를 사용하는 기계 학습 알고리즘 시스템에 의한 WHF 이벤트 감지의 민감도 및 특이성. WHF 이벤트 정의:
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHF를 충족하지 못한 HF에 대한 입원
기간: 6 개월
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기본 이벤트로 간주할 수 없는 HF 관련 의료 이용 이벤트의 알고리즘 시스템 감지 심부전으로 입원한 일수(총 일수 및 입원당) |
6 개월
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HF-입원 일수
기간: 6 개월
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기본 이벤트로 간주할 수 없는 HF 관련 의료 이용 이벤트의 시스템 감지 심부전으로 입원한 일수(총 일수 및 입원당) |
6 개월
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경구 HF 약물의 변경 또는 조정으로 이어지는 외래 환자 건강 접촉
기간: 6 개월
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기본 이벤트로 간주할 수 없는 HF 관련 의료 이용 이벤트의 알고리즘 시스템 감지
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6 개월
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기타 의료 접촉은 WHF 이벤트, 포인트 a, b 및 c의 기준을 충족하지 않지만 HF와 관련된 것으로 간주됩니다.
기간: 6 개월
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기본 이벤트로 간주할 수 없는 HF 관련 의료 이용 이벤트의 알고리즘 시스템 감지
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6 개월
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센서가 있는 웨어러블 장치와 관련된 것으로 알려진 이상 및 심각한 이상 반응의 수
기간: 6개월 추적 기간 동안 발생
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일반적인 장치 안전성은 부작용 모니터링을 통해 평가됩니다.
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6개월 추적 기간 동안 발생
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Study Ergonomics and Usability Questionnaire에 의해 평가된 연구 데이터 캡처 장치의 수용 가능성 및 유용성
기간: 6 개월
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매달 간격으로 관리되는 인체 공학 및 사용성 설문지에서 환자가 보고한 데이터. 리커트와 같은 척도가 1~5점의 점수로 채점에 사용되며 점수가 높을수록 질문에 동의함을 나타냅니다. |
6 개월
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연구 빈도 및 사용 기간 설문지에 의해 평가된 연구 데이터 캡처 장치의 빈도 및 기간
기간: 6 개월
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빈도 및 사용 기간 설문지에서 환자가 보고한 데이터는 월간 간격으로 관리됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 입원
기간: 6 개월
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심부전 관련 사건으로 간주될 수 없는 입원 사건의 알고리즘 시스템 감지.
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6 개월
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사망(심부전으로 인한)
기간: 6 개월
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알고리즘 시스템 사망 감지(심부전 원인)
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6 개월
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사망(모든 원인)
기간: 6 개월
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알고리즘 시스템 사망 감지(모든 원인)
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6 개월
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Time-to-Event(경보에서 이벤트까지)
기간: 6 개월
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경고에서 이벤트까지의 시간은 WHF 이벤트 및 비HF 입원 이벤트에 대한 임상 이벤트 시간 창에 대한 경고 범위를 평가하기 위해 다음 이벤트에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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