心不全悪化の早期警告アルゴリズムを検証するための国際多施設共同研究 (VESTA)

包含基準:

• 18歳以上
• ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能クラス II ～ IV
• 左心室駆出率（LVEF）が40%以下の駆出率（HFrEF）の低下

• 以下によって証明される慢性心不全の病歴

  • 登録の少なくとも30日前に測定されたLVEF ≤40%
  • N 末端プロ ホルモン脳型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) > 500 pg/mL、または脳型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) >150 pg/mL。組み込む前に 1 か月以内にテストを行ってください。

• 以下で定義される心不全代償不全のリスクが増加している

  • 現在、心不全代償不全（急性慢性心不全）のため入院患者である、または
  • 過去6か月以内のHF代償不全による入院歴
• 研究の要件と研究手順を理解し、治験固有の検査や手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• 研究用具のいずれかのコンポーネント（綿、エラスタン、ポリエステル）に対する既知のアレルギー
• 現在、急性新規心不全により心不全で入院中
• 手術や周術期の合併症、肺塞栓エピソードや急性心筋梗塞などの引き金による現在の心不全の代償不全
• 糸球体濾過率（GFR）が30 ml/分/1.73未満の重度の慢性腎臓病 m2 および/または腎代替療法
• 以下のいずれかによって判定される肝疾患の証拠：血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT/AST）または血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT/ALT）値が正常上限の3倍を超えている、ビリルビン＞1.5 mg/dl
• 体格指数 (BMI)>35 kg/m2
• 包含後6か月以内に計画された手術またはその他の処置
• 重度の未矯正の心臓弁膜症、または肥大型閉塞性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、または臨床的に重大な先天性心疾患
• 機械的な循環サポートを受ける
• 心臓移植候補者リスト

• 研究者の評価によると、治験実施計画書の遵守に影響を及ぼしたり、データの解釈を混乱させたりする可能性がある要因または条件。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • -急性冠症候群、冠動脈バイパス移植（CABG）を含む大規模な心臓血管手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または心臓再同期療法（CRT）装置の埋め込み前3か月以内などの心臓の状態または介入、または特定の心臓心臓への埋め込みがある心臓の状態や循環に影響を与える装置、
  • 推定余命が12か月未満のその他の重篤な医学的病気（がんなど）。
  • 薬物依存症に関する現在の問題
• 別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加する
• 妊娠中または授乳中