Étude multicentrique internationale pour valider un algorithme d'alerte précoce pour l'aggravation de l'insuffisance cardiaque (VESTA)
Validation de la capacité de reconnaissance précoce de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque par une technologie de système de prédiction automatisée à partir de données multi-capteurs : une étude clinique prospective, ouverte, à un seul bras, internationale et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude internationale, multicentrique, prospective, en ouvert, non randomisée, à groupe unique, sans groupe témoin.
L'étude comporte 2 phases : la première phase consiste à former et à développer l'algorithme d'apprentissage automatisé ; la deuxième phase consiste à valider l'algorithme.
Les participants seront répartis en deux cohortes :
- La cohorte 1 fournira les données à utiliser pour le développement et la formation des algorithmes.
- La cohorte 2 fournira des données à utiliser pour la validation de l'algorithme.
Il a été estimé qu'environ 276 sujets sont nécessaires pour chaque cohorte afin d'accumuler le nombre minimum de cas pour l'objectif principal de l'étude. L'inscription séquentielle sera mise en œuvre par blocs régionaux en fonction d'une estimation de la distribution régionale des sujets. La taille de l'échantillon et la distribution régionale des sujets sont des estimations et l'étude est axée sur les résultats pour atteindre au moins 28 événements WHF avec des données de dispositif analysables correspondantes. Moins de sujets peuvent être inscrits si le nombre requis d'événements est acquis à un rythme plus rapide que prévu et les proportions régionales de sujets peuvent varier en fonction des taux d'inscription régionaux.
Tous les participants subiront les mêmes procédures d'étude, quelle que soit leur affectation de cohorte. Chaque sujet recevra le kit de dispositif d'étude (vêtement et téléphone intelligent avec chargeur) lors de l'inscription et sera suivi jusqu'à 6 mois, ou jusqu'à ce qu'au moins 28 événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque (WHF) par cohorte aient été acquis. Même si le nombre d'événements requis a été acquis, tous les participants seront suivis pendant au moins 3 mois minimum.
L'étude collectera des données; cependant, aucune donnée recueillie par l'appareil ne sera mise à la disposition du personnel de soins cliniques pendant l'étude et, à ce titre, aucune mesure médicale ne sera prise en fonction de l'appareil. Le suivi médical sera conforme à la pratique standard selon chaque site d'investigation, qui sera documenté ET il n'y aura pas d'intervention médicale supplémentaire sur les participants à l'étude. Les participants sont tenus de s'engager à être conformes à l'utilisation de l'appareil.
Il n'y a pas de masquage de l'attribution des appareils ou des procédures. Cependant, les investigateurs cliniques, les médecins traitants et les membres du comité indépendant d'évaluation des événements cliniques (IEAC) ne seront pas informés de toutes les données des capteurs tout au long de l'étude.
Les investigateurs développant l'algorithme n'auront pas accès à la base de données de la cohorte de validation avant que les paramètres de l'algorithme n'aient été fixés par la cohorte de formation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Fraction d'éjection réduite (HFrEF) avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
Antécédents d'IC chronique comme en témoigne
- FEVG ≤ 40 % mesuré au moins 30 jours avant l'inscription
- peptide natriurétique de type cérébral N-terminal-pro-hormone (NT-proBNP) > 500 pg/mL OU peptide natriurétique de type cérébral (BNP) > 150 pg/mL ; testé pas plus d'un mois avant l'inclusion.
À risque accru de décompensation HF tel que défini par
- actuellement hospitalisé avec une hospitalisation en raison d'une décompensation HF (aiguë sur insuffisance cardiaque chronique), ou
- antécédents d'hospitalisation pour décompensation IC au cours des 6 derniers mois
- Comprend les exigences de l'étude et les procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des composants du dispositif d'étude (coton, élasthanne, polyester)
- Hospitalisation actuelle pour IC en raison d'une insuffisance cardiaque aiguë de novo
- Décompensation actuelle de l'IC due à des déclencheurs tels que des complications chirurgicales ou périopératoires, un épisode embolique pulmonaire ou un infarctus aigu du myocarde
- Insuffisance rénale chronique sévère avec débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 ml/min/1,73 m2 et/ou thérapie de remplacement rénal
- Preuve d'une maladie hépatique déterminée par l'un des critères suivants : valeurs sériques de la transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT/AST) ou de la transaminase glutamique-pyruvique (SGPT/ALT) dépassant 3 x la limite supérieure de la normale, bilirubine > 1,5 mg/dl
- Indice de masse corporelle (IMC)>35 kg/m2
- Chirurgie planifiée ou autres procédures dans les 6 mois après l'inclusion
- Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée, ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique, myocardite active, péricardite constrictive ou cardiopathie congénitale cliniquement significative
- Recevoir une assistance circulatoire mécanique
- Candidats sur la liste des greffes cardiaques
Facteurs ou conditions qui, selon l'évaluation de l'investigateur, peuvent affecter le respect du protocole ou entraîner une interprétation erronée des données. Les exemples peuvent inclure, mais ne sont pas limités à :
- Affections ou interventions cardiaques telles que syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiovasculaire majeure, y compris pontage aortocoronarien (PAC), intervention coronarienne percutanée (ICP) ou implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou ayant certains implants cardiaques les appareils qui affectent l'état cardiaque ou la circulation,
- Autre maladie grave (par exemple, cancer) avec une espérance de vie estimée à moins de 12 mois.
- Problèmes actuels de toxicomanie
- Participer à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de développement ou de formation
fournira les données à utiliser pour le développement et la formation d'algorithmes.
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Technologie système/Logiciel
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Cohorte de test ou de validation
fournira des données à utiliser pour la validation de l'algorithme.
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Technologie système/Logiciel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de l'aggravation de l'événement d'insuffisance cardiaque (WHF)
Délai: 6 mois
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Sensibilité et spécificité de détection d'événement WHF par un système d'algorithme d'apprentissage automatique utilisant des données multiparamétriques capturées par télésurveillance non invasive. Définition de l'événement WHF :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisations pour HF qui n'ont pas atteint WHF
Délai: 6 mois
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Système d'algorithme Détection des événements d'utilisation des soins de santé associés à l'IC non éligibles pour être considérés comme des événements primaires Nombre de jours d'hospitalisation pour IC (nombre total de jours et par hospitalisation) |
6 mois
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Hospitalisation HF en nombre de jours
Délai: 6 mois
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Détection par le système des événements d'utilisation des soins de santé associés à l'IC non éligibles pour être considérés comme des événements primaires Nombre de jours d'hospitalisation pour IC (nombre total de jours et par hospitalisation) |
6 mois
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Rencontres de santé ambulatoires entraînant des changements ou des ajustements de la médication orale contre l'IC
Délai: 6 mois
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Système d'algorithme Détection des événements d'utilisation des soins de santé associés à l'IC non éligibles pour être considérés comme des événements primaires
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6 mois
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D'autres rencontres de soins de santé ne répondent pas aux critères de l'événement WHF, points a, b et c, mais sont considérées comme liées à HF
Délai: 6 mois
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Système d'algorithme Détection des événements d'utilisation des soins de santé associés à l'IC non éligibles pour être considérés comme des événements primaires
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6 mois
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Nombre d'événements indésirables graves et indésirables connus pour être associés à des appareils portables avec capteurs
Délai: Survenant au cours du suivi de 6 mois
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La sécurité générale du dispositif sera évaluée par la surveillance des événements indésirables
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Survenant au cours du suivi de 6 mois
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Acceptabilité et facilité d'utilisation du dispositif de saisie des données de l'étude évaluées par le questionnaire sur l'ergonomie et la convivialité de l'étude
Délai: 6 mois
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Données déclarées par les patients dans le questionnaire sur l'ergonomie et la convivialité administré à intervalles mensuels. Une échelle de type Likert est utilisée pour la notation, avec des scores de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un accord avec les questions. |
6 mois
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Fréquence et durée du dispositif de saisie des données de l'étude évaluées par l'étude Fréquence et durée d'utilisation Questionnaire
Délai: 6 mois
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Données rapportées par les patients dans Fréquence et durée d'utilisation Questionnaire administré à intervalles mensuels.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisations toutes causes
Délai: 6 mois
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Système d'algorithmes Détection des événements d'hospitalisation non éligibles pour être considérés comme des événements associés à une insuffisance cardiaque.
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6 mois
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Décès (Insuffisance cardiaque attribuée)
Délai: 6 mois
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Algorithme Système Détection des décès (Insuffisance cardiaque attribuée)
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6 mois
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Décès (toutes causes confondues)
Délai: 6 mois
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Algorithme Système Détection des décès (toutes causes)
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6 mois
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Time-to-event (de l'alerte à l'événement)
Délai: 6 mois
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Le temps écoulé entre l'alerte et l'événement sera évalué pour les événements suivants afin d'évaluer les plages d'alerte aux fenêtres de temps d'événement clinique pour les événements WHF et les événements d'hospitalisation non HF
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDIGMA001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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