Studio multicentrico internazionale per convalidare un algoritmo di allerta precoce per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca (VESTA)
Convalida della capacità di riconoscimento precoce del peggioramento dell'insufficienza cardiaca mediante una tecnologia di sistema di previsione automatizzata da dati multisensoriali: uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo, internazionale, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio a gruppo singolo internazionale, multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato, senza gruppo di controllo.
Lo studio ha 2 fasi: la prima fase è addestrare e sviluppare l'algoritmo di apprendimento automatico; la seconda fase è validare l'algoritmo.
I partecipanti saranno assegnati in due coorti:
- La coorte 1 fornirà i dati da utilizzare per lo sviluppo e l'addestramento dell'algoritmo.
- La coorte 2 fornirà i dati da utilizzare per la convalida dell'algoritmo.
È stato stimato che sono necessari circa 276 soggetti per ciascuna coorte al fine di accumulare il numero minimo di casi per l'obiettivo primario dello studio. L'arruolamento sequenziale sarà implementato da blocchi regionali in base a una stima della distribuzione regionale dei soggetti. La dimensione del campione e la distribuzione regionale dei soggetti sono stime e lo studio è guidato dall'endpoint per raggiungere almeno 28 eventi WHF con i corrispondenti dati del dispositivo analizzabili. È possibile arruolare un numero inferiore di soggetti se il numero richiesto di eventi viene acquisito a una velocità superiore a quella calcolata e le proporzioni regionali dei soggetti possono variare in base ai tassi di iscrizione regionali.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio, indipendentemente dalla loro assegnazione di coorte. Ogni soggetto riceverà il kit del dispositivo di studio (indumento e smartphone con caricabatterie) al momento dell'arruolamento e sarà seguito per un massimo di 6 mesi o fino all'acquisizione di almeno 28 eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF) per coorte. Anche se il numero richiesto di eventi è stato acquisito, tutti i partecipanti saranno seguiti per un minimo di almeno 3 mesi.
Lo studio raccoglierà dati; tuttavia nessun dato raccolto dal dispositivo sarà messo a disposizione del personale di assistenza clinica durante lo studio e pertanto non sarà intrapresa alcuna azione medica basata sul dispositivo. Il follow-up medico avverrà secondo la pratica standard di ciascun sito sperimentale, che sarà documentato E non ci saranno ulteriori interventi medici sui partecipanti allo studio. I partecipanti sono tenuti ad accettare di essere conformi all'uso del dispositivo.
Non vi è alcun mascheramento dell'allocazione o delle procedure del dispositivo. Tuttavia, i ricercatori clinici, i medici curanti e i membri del comitato di aggiudicazione degli eventi clinici indipendenti (IEAC) saranno all'oscuro di tutti i dati dei sensori durante lo studio.
Gli investigatori che sviluppano l'algoritmo non avranno accesso al database della coorte di convalida prima che i parametri dell'algoritmo siano stati fissati dalla coorte di addestramento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Classe funzionale II-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Frazione di eiezione ridotta (HFrEF) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%
Storia di SC cronico come evidenziato da
- LVEF ≤40% misurata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
- N-terminale-proormone peptide natriuretico di tipo cerebrale (NT-proBNP) > 500 pg/ml O peptide natriuretico di tipo cerebrale (BNP) > 150 pg/ml; testato non più di un mese prima dell'inclusione.
Ad aumentato rischio di scompenso HF come definito da
- attualmente ricoverato con ricovero ospedaliero a causa di scompenso cardiaco (acuto su insufficienza cardiaca cronica), o
- storia di ricovero per scompenso scompenso cardiaco negli ultimi 6 mesi
- Comprende i requisiti dello studio e le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo in studio (cotone, elastan, poliestere)
- Attuale ricovero per scompenso cardiaco dovuto a scompenso cardiaco acuto de novo
- Scompenso dell'insufficienza cardiaca in corso dovuto a fattori scatenanti come chirurgia o complicanze perioperatorie, episodio embolico polmonare o infarto miocardico acuto
- Malattia renale cronica grave con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min/1,73 m2 e/o terapia sostitutiva renale
- Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti: valori sierici di transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT/AST) o transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT/ALT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina >1,5 mg/dl
- Indice di massa corporea (BMI)>35 kg/m2
- Intervento chirurgico pianificato o altre procedure entro 6 mesi dall'inclusione
- Grave cardiopatia valvolare non corretta o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, miocardite attiva, pericardite costrittiva o cardiopatia congenita clinicamente significativa
- Ricezione di supporto circolatorio meccanico
- Candidati nella lista dei trapianti di cuore
Fattori o condizioni che, secondo la valutazione dello sperimentatore, possono influenzare la conformità al protocollo o causare confusione nell'interpretazione dei dati. Gli esempi possono includere ma non sono limitati a:
- Condizioni o interventi cardiaci quali sindrome coronarica acuta, chirurgia cardiovascolare maggiore incluso bypass aorto-coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI) o impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 3 mesi prima dell'inclusione, o con l'impianto di alcuni dispositivi cardiaci dispositivi che influenzano le condizioni cardiache o la circolazione,
- Altre gravi malattie mediche (ad es. Cancro) con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi.
- Problemi attuali con la dipendenza da sostanze
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di sviluppo o formazione
fornirà i dati da utilizzare per lo sviluppo e l'addestramento dell'algoritmo.
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Tecnologia di sistema/Software
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Coorte di test o convalida
fornirà i dati da utilizzare per la validazione dell'algoritmo.
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Tecnologia di sistema/Software
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento dell'evento di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sensibilità e specificità del rilevamento dell'evento WHF da parte di un sistema di algoritmi di apprendimento automatico che utilizza dati multiparametrici acquisiti dal telemonitoraggio non invasivo. Definizione dell'evento WHF:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri per HF che non hanno soddisfatto WHF
Lasso di tempo: 6 mesi
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Algoritmo Sistema Rilevazione di eventi di utilizzo dell'assistenza sanitaria associati allo scompenso cardiaco non idonei per essere considerati come eventi primari Numero di giorni ricoverati per insufficienza cardiaca (numero totale di giorni e per ricovero) |
6 mesi
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Ricovero HF in numero di giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rilevamento del sistema di eventi di utilizzo dell'assistenza sanitaria associati allo scompenso cardiaco non idonei per essere considerati come eventi primari Numero di giorni ricoverati per insufficienza cardiaca (numero totale di giorni e per ricovero) |
6 mesi
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Incontri sanitari ambulatoriali che portano a modifiche o aggiustamenti dei farmaci orali per lo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Algoritmo Sistema Rilevazione di eventi di utilizzo dell'assistenza sanitaria associati allo scompenso cardiaco non idonei per essere considerati come eventi primari
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6 mesi
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Altri incontri sanitari non soddisfano i criteri dell'evento WHF, punti a, b e c, ma sono considerati correlati allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Algoritmo Sistema Rilevazione di eventi di utilizzo dell'assistenza sanitaria associati allo scompenso cardiaco non idonei per essere considerati come eventi primari
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6 mesi
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Numero di eventi avversi e gravi noti per essere associati a dispositivi indossabili con sensori
Lasso di tempo: Che si verificano durante il follow-up di 6 mesi
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La sicurezza generale del dispositivo sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi
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Che si verificano durante il follow-up di 6 mesi
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Accettabilità e usabilità del dispositivo di acquisizione dei dati dello studio valutata dal questionario sull'ergonomia e l'usabilità dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dati riportati dal paziente nel questionario di ergonomia e usabilità somministrato a intervalli mensili. Per il punteggio viene utilizzata una scala simile a Likert, con punteggi da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano accordo con le domande. |
6 mesi
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Frequenza e durata del dispositivo di acquisizione dei dati dello studio valutati dal questionario Frequenza e durata dell'uso dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dati riportati dal paziente in Frequenza e durata dell'uso Questionario somministrato a intervalli mensili.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
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Algoritmo Sistema Rilevazione di eventi di ospedalizzazione non idonei a essere considerati come eventi associati a scompenso cardiaco.
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6 mesi
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Decessi (insufficienza cardiaca attribuita)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Algoritmo Sistema Rilevazione dei decessi (insufficienza cardiaca attribuita)
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6 mesi
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Morti (per tutte le cause)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Algoritmo Sistema Rilevamento dei decessi (tutte le cause)
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6 mesi
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Time-to-event (dall'avviso all'evento)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo dall'allerta all'evento sarà valutato per i seguenti eventi per valutare gli intervalli di finestre temporali da allerta a evento clinico per gli eventi WHF e gli eventi di ricovero ospedaliero non HF
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDIGMA001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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