Kansainvälinen monikeskustutkimus sydämen vajaatoiminnan pahenemisen varhaisvaroitusalgoritmin vahvistamiseksi (VESTA)
Pahenevan sydämen vajaatoiminnan varhaisen tunnistamisen kyvyn vahvistaminen järjestelmätekniikalla, joka mahdollistaa automaattisen ennusteen usean sensorin tiedoista: tuleva, avoin, yhden haaran, kansainvälinen, monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu yhden ryhmän tutkimus, jossa ei ole kontrolliryhmää.
Tutkimuksessa on 2 vaihetta: ensimmäinen vaihe on automatisoidun oppimisalgoritmin kouluttaminen ja kehittäminen; toinen vaihe on validoida algoritmi.
Osallistujat jaetaan kahteen kohorttiin:
- Kohortti 1 tarjoaa tiedot, joita käytetään algoritmien kehittämiseen ja koulutukseen.
- Kohortti 2 tarjoaa tietoja, joita käytetään algoritmin validointiin.
On arvioitu, että kutakin kohorttia kohden tarvitaan noin 276 koehenkilöä, jotta tutkimuksen ensisijaista tavoitetta varten kerättäisiin mahdollisimman vähän tapauksia. Peräkkäinen ilmoittautuminen toteutetaan alueellisissa lohkoissa arvioiden koehenkilöiden alueellisesta jakautumisesta. Otoskoko ja koehenkilöiden alueellinen jakautuminen ovat arvioita ja tutkimus on päätepistelähtöinen, jotta saavutetaan vähintään 28 WHF-tapahtumaa vastaavilla analysoitavilla laitetiedoilla. Opintoaineita voidaan ilmoittautua vähemmän, jos tarvittava määrä tapahtumia hankitaan laskettua nopeammin ja oppiaineiden alueelliset osuudet voivat vaihdella alueellisten ilmoittautumisasteiden mukaan.
Kaikki osallistujat käyvät läpi samat tutkimusmenettelyt heidän kohorttitehtävästään riippumatta. Jokainen koehenkilö saa tutkimuslaitesarjan (vaate ja älypuhelin laturilla) ilmoittautumisen yhteydessä, ja häntä seurataan enintään 6 kuukauden ajan tai kunnes vähintään 28 pahenevaa sydämen vajaatoimintaa (WHF) kohorttia kohden on hankittu. Vaikka tarvittava määrä tapahtumia on hankittu, kaikkia osallistujia seurataan vähintään 3 kuukautta.
Tutkimus kerää tietoa; Laitteen keräämiä tietoja ei kuitenkaan luovuteta kliinisen hoitohenkilökunnan saataville tutkimuksen aikana, eikä laitteen perusteella ryhdytä lääketieteellisiin toimenpiteisiin. Lääketieteellinen seuranta tapahtuu kunkin tutkimuspaikan tavanomaisen käytännön mukaisesti, mikä dokumentoidaan, JA tutkimukseen osallistujille ei tehdä ylimääräisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä. Osallistujien tulee suostua noudattamaan laitteen käyttöä.
Laitteiden kohdistamista tai menettelytapoja ei ole peitetty. Kliiniset tutkijat, hoitavat lääkärit ja riippumattomien kliinisten tapahtumien arviointikomitean (IEAC) jäsenet ovat kuitenkin sokettuja kaikille anturitiedoille koko tutkimuksen ajan.
Algoritmia kehittävillä tutkijoilla ei ole pääsyä validointikohorttitietokantaan ennen kuin harjoituskohortti on vahvistanut algoritmin parametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II-IV
- Alennettu ejektiofraktio (HFrEF), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %
Kroonisen HF:n historia, jonka todistavat
- LVEF ≤40 % mitattuna vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
- N-terminaalinen prohormonin aivotyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 500 pg/ml TAI aivotyypin natriureettinen peptidi (BNP) > 150 pg/ml; testattu enintään kuukautta ennen sisällyttämistä.
Lisääntyneellä HF-dekompensaation riskillä
- tällä hetkellä sairaalahoidossa HF-dekompensaation vuoksi (akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta) tai
- HF-dekompensaatiosta johtuva sairaalahoitohistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ymmärtää tutkimusvaatimukset ja tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslaitteen komponentille (puuvilla, elastaani, polyesteri)
- Nykyinen HF-sairaalahoito akuutin de novo sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Nykyinen HF-dekompensaatio, joka johtuu laukaisimista, kuten leikkaus tai perioperatiiviset komplikaatiot, keuhkoemboliajakso tai akuutti sydäninfarkti
- Vaikea krooninen munuaissairaus, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 ja/tai munuaiskorvaushoito
- Maksasairaus, joka on määritetty jollakin seuraavista tavoista: seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT/AST) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT/ALT) arvot ylittävät 3x normaalin ylärajan, bilirubiini > 1,5 mg/dl
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- Suunniteltu leikkaus tai muut toimenpiteet 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
- Vaikea korjaamaton sydänläppäsairaus tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus, supistava perikardiitti tai kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
- Mekaaninen verenkiertotuki
- Ehdokkaat sydämensiirtoluettelossa
Tekijät tai olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai aiheuttaa sekaannusta tietojen tulkinnassa. Esimerkkejä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta:
- Sydänsairaudet tai -toimenpiteet, kuten akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, suuret sydän- ja verisuonikirurgia, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sydämen resynkronointihoitolaitteen (CRT) implantointi 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, tai tietty sydäninplantaatti laitteet, jotka vaikuttavat sydämen tilaan tai verenkiertoon,
- Muu vakava sairaus (esim. syöpä), jonka arvioitu elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Nykyiset päihderiippuvuuden ongelmat
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kehitys- tai koulutuskohortti
tarjoaa tiedot käytettäväksi algoritmien kehittämiseen ja koulutukseen.
|
Järjestelmätekniikka/ohjelmistot
|
|
Testi- tai validointikohortti
tarjoaa tietoja, joita käytetään algoritmin validointiin.
|
Järjestelmätekniikka/ohjelmistot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen (WHF) havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WHF-tapahtuman havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys koneoppimisalgoritmijärjestelmällä käyttämällä moniparametrista tietoa, joka on kerätty noninvasiivisella etävalvonnalla. WHF-tapahtuman määritelmä:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidot HF:n vuoksi, jotka eivät vastanneet WHF:ää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Algoritmijärjestelmä HF:ään liittyvien terveydenhuollon käyttötapahtumien havaitseminen, jota ei voida pitää ensisijaisina tapahtumina Sairaalahoitopäivien määrä HF:n vuoksi (päivien kokonaismäärä ja sairaalahoitoa kohden) |
6 kuukautta
|
|
HF-sairaalahoito päivinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Järjestelmä Sellaisten HF:ään liittyvien terveydenhuollon käyttötapahtumien havaitseminen, joita ei voida pitää ensisijaisina tapahtumina Sairaalahoitopäivien määrä HF:n vuoksi (päivien kokonaismäärä ja sairaalahoitoa kohden) |
6 kuukautta
|
|
Avohoidon kohtaamiset, jotka johtavat suun kautta otettavan HF-lääkityksen muutoksiin tai säätöihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Algoritmijärjestelmä HF:ään liittyvien terveydenhuollon käyttötapahtumien havaitseminen, jota ei voida pitää ensisijaisina tapahtumina
|
6 kuukautta
|
|
Muut terveydenhuollon kohtaamiset eivät täytä WHF-tapahtuman kriteerejä, kohtia a, b ja c, mutta niiden katsotaan liittyvän HF:ään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Algoritmijärjestelmä HF:ään liittyvien terveydenhuollon käyttötapahtumien havaitseminen, jota ei voida pitää ensisijaisina tapahtumina
|
6 kuukautta
|
|
Niiden haitallisten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä, joiden tiedetään liittyvän antureilla varustettuihin puettaviin laitteisiin
Aikaikkuna: Ilmenee 6 kuukauden seurannan aikana
|
Yleistä laiteturvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien seurannalla
|
Ilmenee 6 kuukauden seurannan aikana
|
|
Tutkimustietojen keräyslaitteen hyväksyttävyys ja käytettävyys arvioitu Study Ergonomics and Usability Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamat tiedot Ergonomia- ja käytettävyyskyselyssä kuukausittain annetussa kyselyssä. Pisteykseen käytetään Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa arvosanat ovat 1-5, korkeammat pisteet merkitsevät samaa mieltä kysymysten kanssa. |
6 kuukautta
|
|
Tutkimustiedonkeruulaitteen tiheys ja kesto arvioitu Tutkimustiheys ja -kesto Kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamat tiedot kohdassa Käytön tiheys ja kesto Kyselylomake annetaan kuukauden välein.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Algoritmijärjestelmä Sairaalatapahtumien havaitseminen, jota ei voida pitää sydämen vajaatoimintaan liittyvinä tapahtumina.
|
6 kuukautta
|
|
Kuolemat (sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Algoritmijärjestelmä Kuolemien havaitseminen (sydämen vajaatoiminta)
|
6 kuukautta
|
|
Kuolemat (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Algoritmijärjestelmä Kuolemien havaitseminen (kaikki syyt)
|
6 kuukautta
|
|
Aika tapahtumaan (hälytyksestä tapahtumaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika hälytyksestä tapahtumaan arvioidaan seuraavien tapahtumien osalta, jotta voidaan arvioida hälytyksen ja kliinisten tapahtumien aikaikkunat WHF-tapahtumissa ja ei-HF-sairaalatapahtumissa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDIGMA001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .