Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi többközpontú tanulmány a szívelégtelenség súlyosbodására vonatkozó korai figyelmeztető algoritmus érvényesítésére (VESTA)

2021. február 12. frissítette: Chronolife

A súlyosbodó szívelégtelenség korai felismerésének képességének ellenőrzése a többszenzoros adatokból történő automatizált előrejelzés rendszertechnológiájával: Prospektív, nyílt, egykarú, nemzetközi, többközpontú klinikai vizsgálat

A tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem véletlenszerű, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy adatokat gyűjtsön egy gépi tanulási algoritmus kifejlesztésére és validálására a súlyosbodó szívelégtelenség események korai felismerésére, hordható adatrögzítő eszközből származó többparaméteres szenzoradatok felhasználásával A VESTA tanulmány legfeljebb 552 alanyt vegyen fel legfeljebb 25 központba, hogy összesen legalább 56 súlyosbodó szívelégtelenségi eseményről gyűjtsön adatokat (függetlenül elbírált kórházi kezelések vagy nem tervezett intravénás beadása pangásgátló gyógyszerek). A nyomon követés időtartama résztvevőnként 3-6 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy nemzetközi, többközpontú, prospektív, nyílt, nem randomizált egycsoportos vizsgálat, kontrollcsoport nélkül.

A tanulmánynak 2 fázisa van: az első fázis az automatizált tanulási algoritmus betanítása és fejlesztése; a második fázis az algoritmus érvényesítése.

A résztvevőket két csoportba osztják:

  1. Az 1. kohorsz biztosítja az algoritmusfejlesztéshez és a betanításhoz felhasználandó adatokat.
  2. A 2. kohorsz az algoritmus érvényesítéséhez használandó adatokat biztosít.

Becslések szerint minden kohorszban körülbelül 276 alanyra van szükség ahhoz, hogy a vizsgálat elsődleges célkitűzéséhez szükséges minimális esetszámot felhalmozzák. A szekvenciális beiratkozást regionális blokkokban hajtják végre az alanyok regionális megoszlásának becslése alapján. A mintanagyság és az alanyok regionális megoszlása ​​becslések, és a vizsgálat végpontja legalább 28 WHF esemény elérése a megfelelő elemezhető eszközadatokkal. Kevesebb tantárgyat lehet beíratni, ha a szükséges számú rendezvényt a számítottnál gyorsabban szerzik meg, és a tantárgyak regionális aránya a területi beiskolázási arányok szerint változhat.

Minden résztvevő ugyanazon a vizsgálati eljárásokon megy keresztül, függetlenül a kohorsz beosztásától. Minden alany megkapja a vizsgálati eszközkészletet (ruházat és okostelefon töltővel) a beiratkozáskor, és legfeljebb 6 hónapig nyomon követik őket, vagy addig, amíg kohorszonként legalább 28 súlyosbodó szívelégtelenség (WHF) eseményt be nem szereznek. Még akkor is, ha a szükséges számú rendezvény megtörtént, minden résztvevőt legalább 3 hónapig nyomon követnek.

A tanulmány adatokat gyűjt; azonban a vizsgálat során az eszközzel gyűjtött adatok nem lesznek elérhetők a klinikai ápoló személyzet számára, és ezért az eszköz alapján semmilyen orvosi intézkedés nem történik. Az orvosi nyomon követés minden vizsgálati helyen a szokásos gyakorlat szerint történik, amelyet dokumentálni kell, ÉS a vizsgálat résztvevőinél nem lesz további orvosi beavatkozás. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy megfelelnek az eszköz használatának.

Nincs elfedve az eszközkiosztás vagy az eljárások. Mindazonáltal a klinikai vizsgálók, a kezelőorvosok és a független klinikai eseményeket elbíráló bizottság (IEAC) tagjai a vizsgálat során nem látják az összes szenzoradatot.

Az algoritmust fejlesztő vizsgálók nem férhetnek hozzá a validációs kohorsz adatbázishoz, amíg az algoritmus paramétereit a tanító kohorsz nem rögzíti.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

552

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan férfi és női betegeket vonnak be, akiknek a kórtörténetében krónikus szívelégtelenség szerepel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya II-IV
  • Csökkentett ejekciós frakció (HFrEF) bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) ≤40%

  • Krónikus szívelégtelenség anamnézisében, amit a

    • LVEF ≤40%, legalább 30 nappal a beiratkozás előtt mérve
    • N-terminális-pro hormon agy típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) > 500 pg/ml VAGY agy típusú natriuretikus peptid (BNP) >150 pg/ml; legkésőbb egy hónappal a felvétel előtt tesztelték.

  • által meghatározott HF dekompenzáció fokozott kockázata esetén

    • jelenleg fekvőbeteg, HF dekompenzáció miatt (akut és krónikus szívelégtelenség) miatt kórházi kezelés alatt áll, vagy
    • szívelégtelenség miatti dekompenzáció miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Megérti a vizsgálati követelményeket és a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végrehajtanak.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a vizsgálati eszköz bármely összetevőjére (pamut, elasztán, poliészter)
  • Jelenlegi HF kórházi kezelés akut de novo szívelégtelenség miatt
  • Jelenlegi szívfrekvencia-dekompenzáció olyan kiváltó tényezők miatt, mint a műtét vagy perioperatív szövődmények, tüdőembóliás epizód vagy akut miokardiális infarktus
  • Súlyos krónikus vesebetegség glomeruláris filtrációs rátával (GFR) <30 ml/perc/1,73 m2 és/vagy vesepótló kezelés
  • Májbetegség bizonyítéka, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg: szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT/AST) vagy szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGPT/ALT) értékek, amelyek meghaladja a normál felső határának háromszorosát, bilirubin >1,5 mg/dl
  • Testtömegindex (BMI) >35 kg/m2
  • Tervezett műtét vagy egyéb beavatkozás a felvételt követő 6 hónapon belül
  • Súlyos, nem korrigált szívbillentyű-betegség vagy hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, aktív szívizomgyulladás, konstrikciós szívburokgyulladás vagy klinikailag jelentős veleszületett szívbetegség
  • Mechanikus keringési támogatás fogadása
  • Jelöltek a szívátültetési listán

  • Olyan tényezők vagy feltételek, amelyek a vizsgáló értékelése szerint befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést, vagy megzavarhatják az adatok értelmezését. Példák lehetnek, de nem kizárólagosan:

    • Szívbetegségek vagy beavatkozások, például akut koszorúér-szindróma, jelentős kardiovaszkuláris műtétek, beleértve a coronaria bypass graftot (CABG), perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz beültetése a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy bizonyos beültetett szívműtét olyan eszközök, amelyek befolyásolják a szív állapotát vagy a keringést,
    • Egyéb súlyos egészségügyi betegség (pl. rák), amelynek becsült élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
    • A szerfüggőséggel kapcsolatos jelenlegi problémák
  • Másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fejlesztési vagy képzési kohorsz
biztosítja az algoritmusfejlesztéshez és betanításhoz felhasználandó adatokat.
Eszköz: Gépi tanulási algoritmus
Rendszertechnológia/Szoftver
Teszt vagy érvényesítési kohorsz
adatokat szolgáltat az algoritmus érvényesítéséhez.
Eszköz: Gépi tanulási algoritmus
Rendszertechnológia/Szoftver

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyosbodó szívelégtelenség (WHF) esemény észlelése
Időkeret: 6 hónap

A WHF esemény észlelésének érzékenysége és specifitása gépi tanulási algoritmus rendszerrel, nem invazív távfelügyelettel rögzített többparaméteres adatok felhasználásával.

WHF esemény definíció:

  • Bármilyen kórházi felvétel WHF miatt (pl. a dekompenzált szívelégtelenség új vagy progresszív tünetei/jelei, beleértve a jelentős súlygyarapodást, súlyosbodó nehézlégzés vagy fáradtság, újonnan megemelkedett jugularis vénás nyomás, új szív S3 galopp ritmus, pulmonalis rales kialakulása, májpangás vagy alsó végtagi ödéma), VAGY
  • Bármilyen intravénás HF-terápia nem tervezett körülmények között történő alkalmazása (pl. klinika/iroda/sürgősségi osztály, ED).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olyan szívelégtelenség miatti kórházi kezelések, amelyek nem feleltek meg a WHF-nek
Időkeret: 6 hónap

Algoritmusrendszer A szívelégtelenséggel összefüggő egészségügyi igénybevételi események észlelése, amelyek nem tekinthetők elsődleges eseménynek

A szívelégtelenség miatt kórházban töltött napok száma (a napok teljes száma és egy kórházi kezelés)
6 hónap
HF-hospitalizáció napok számában
Időkeret: 6 hónap

Rendszer A szívelégtelenséggel összefüggő egészségügyi igénybevételi események észlelése, amelyek nem tekinthetők elsődleges eseménynek

A szívelégtelenség miatt kórházban töltött napok száma (a napok teljes száma és egy kórházi kezelés)
6 hónap
Ambuláns egészségügyi találkozások, amelyek az orális HF-gyógyszer megváltoztatásához vagy kiigazításához vezetnek
Időkeret: 6 hónap
Algoritmusrendszer A szívelégtelenséggel összefüggő egészségügyi igénybevételi események észlelése, amelyek nem tekinthetők elsődleges eseménynek
6 hónap
Más egészségügyi találkozások nem felelnek meg a WHF esemény kritériumainak, az a, b és c pontoknak, de a szívelégtelenséggel kapcsolatosnak tekintendők.
Időkeret: 6 hónap
Algoritmusrendszer A szívelégtelenséggel összefüggő egészségügyi igénybevételi események észlelése, amelyek nem tekinthetők elsődleges eseménynek
6 hónap
Azon káros és súlyos nemkívánatos események száma, amelyekről ismert, hogy érzékelőkkel ellátott hordható eszközökhöz kapcsolódnak
Időkeret: A 6 hónapos követés során fordul elő
A készülék általános biztonságát a nemkívánatos események megfigyelésével értékelik
A 6 hónapos követés során fordul elő
A vizsgálati adatrögzítő eszköz elfogadhatóságát és használhatóságát a Study Ergonomics and Usability Questionnaire értékelte
Időkeret: 6 hónap

A betegek által közölt adatok az ergonómiai és használhatósági kérdőívben, havi időközönként beadva.

A pontozáshoz Likert-szerű skálát használnak, 1-től 5-ig, ahol a magasabb pontszámok a kérdésekkel való egyetértést jelzik.
6 hónap
A vizsgálati adatrögzítő eszköz gyakorisága és időtartama a vizsgálat alapján értékelve. A használat gyakorisága és időtartama kérdőív
Időkeret: 6 hónap
A betegek által közölt adatok a Használat gyakorisága és időtartama alatt Havi időközönként beadott kérdőív.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap
Algoritmusrendszer Olyan kórházi események észlelése, amelyek nem tekinthetők szívelégtelenséggel kapcsolatos eseményeknek.
6 hónap
Halálesetek (szívelégtelenségnek tulajdonítható)
Időkeret: 6 hónap
Halálesetek észlelésének algoritmusrendszere (szívelégtelenség tulajdonítható)
6 hónap
Halálesetek (minden okból)
Időkeret: 6 hónap
Algoritmusrendszer Halálesetek észlelése (minden okból)
6 hónap
Eseményig eltelt idő (figyelmeztetéstől eseményig)
Időkeret: 6 hónap
A riasztástól az eseményig eltelt időt a következő eseményeknél értékeljük, hogy kiértékeljük a riasztások és a klinikai események időablakának tartományát WHF-események és nem HF-es kórházi kezelések esetén
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chronolife

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREDIGMA001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gépi tanulási algoritmus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel